BIPACKSEDEL

Propalin Vet. 50 mg/ml sirap

1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

Vétoquinol S.A.

B.P. 189

Magny-Vernois

F-70204 Lure Cedex

Frankrike

2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Propalin Vet. 50 mg/ml sirap

3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

1 ml innehåller:

Fenylpropanolaminhydroklorid 50 mg (motsvarande fenylpropanolamin 40,28 mg)

Hjälpämne q.s. ………………till 1 ml

4. ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)

Behandling av urininkontinens på grund av otillräcklig uretral sfinktermekanism hos tikar.

Effekt har endast påvisats hos ovariohysterektomerade tikar.

5. KONTRAINDIKATIONER

Propaline Vet. är inte lämplig för behandling av beteendeorsakad urininkontinens. Ska inte ges till hundar, som behandlas med icke-selektiva monoaminoxidashämmare.

Skall inte användas vid överkänslighet mot aktiv substans eller mot något hjälpämne.

6. BIVERKNINGAR

I samband med kliniska fältundersökningar har det rapporterats om lös avföring, tunn diarré, nedsatt aptit, arrytmi och kollaps hos några hundar. Beroende på hur allvarlig den observerade biverkningen var, fortsatte behandlingen

Sympatomimetika kan framkalla många olika effekter, varav de flesta liknar resultatet av kraftig stimulation av det sympatiska nervsystemet (t ex påverkan av hjärtfrekvens och blodtryck).

Yrsel och rastlöshet har ibland rapporterats. Överkänslighet kan inträffa i mycket sällsynta fall.

Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna bipacksedel, tala om det för veterinären.

7. DJURSLAG

Hund.

8. DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR)

Den rekommenderade dosen av Propaline Vet. är 1 mg/kg kroppsvikt 3 gånger dagligen i fodret. Detta motsvarar 0,1 ml Propaline Vet. per 5 kg kroppsvikt 3 gånger dagligen.

Absorptionen av den aktiva substansen sker snabbare om preparatet ges till fastande hundar.

9. ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

Inga.

10. KARENSTID

Ej relevant.

11. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras vid högst 25˚C. Förvaras i skydd mot kyla.

Hållbarhet efter det att inre förpackning öppnats första gången: 3 månader

12. SÄRSKILD(A) VARNING(AR)

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur

Fenylpropanolamin, som är ett sympatomimetikum, kan påverka det kardiovaskulära systemet, särskilt blodtryck och hjärtfrekvens, och bör användas med försiktighet till hundar med hjärt- kärlsjukdomar.

Försiktighet bör iakttagas vid behandling av djur med allvarlig njur- eller leverinsufficiens, diabetes mellitus, hyperadrenokorticism, glaukom, hypertyreoidism eller andra ämnesomsättningsrubbningar.

Hos tikar under 1 års ålder bör möjligheten av att anatomiska missbildningar kan bidraga till inkontinens övervägas före behandling.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur

Fenylpropanolaminhydroklorid är giftigt vid intag i överdos. Oönskade biverkningar kan omfatta yrsel, huvudvärk, illamående, sömnlöshet eller rastlöshet samt förhöjt blodtryck. Stor överdos kan vara dödlig, särskilt för barn.

För att undvika oavsiktligt intag skall preparatet användas och förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Skruva alltid på locket efter användning.

Vid oavsiktligt intag sök omedelbart läkarhjälp och visa förpackning och bipacksedel för läkaren.

Vid hudkontakt, tvätta hudområdet med tvål och vatten. Tvätta händerna efter användning av preparatet.

Vid stänk i ögat, skölja ögat med rent vatten i 15 minuter och kontakta läkare.

Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning

Skall inte användas till dräktiga eller digivande tikar.

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Det bör iakttagas försiktighet vid administrering av Propaline Vet. tillsammans med sympatomimetika, antikolinergika, tricykliska antidepressiva eller selektiva monoaminoxidas-B-hämmare.

Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift) (om nödvändigt)

Hos friska hundar har inga biverkningar observerats med behandling upp till 5 gånger den rekommenderade dosen. Dock kan en överdos av fenylpropanolamin framkalla symptom på ökad stimulering av det sympatiska nervsystemet. Behandlingen är symtomatisk. Adrenerga α-receptorblockerande medel kan behövas vid fall av allvarlig överdosering. Särskilda anvisningar om läkemedel eller doseringar kan dock inte ges.

13. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Ej använt veterinärmedicinskt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.

14. DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

2009-08-25

15. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

För djur.

Farmakodynamiska egenskaper

Den kliniska effekten av fenylpropanolamin vid urininkontinens är baserad på dess stimulerande effekt på α-adrenerga receptorer. Detta medför en ökning och stabilisering av det uretrala sfinktertrycket, som huvudsakligen innerveras av adrenerga nerver.

Fenylpropanolamin är en racemisk blandning av D och L enantiomerer.

Farmakokinetiska egenskaper

Hos hund är fenylpropanolamins genomsnittliga halveringstid ca 3 timmar med maximal plasmakoncentration efter ca 1 timme. Någon ackumulation av fenylpropanolamin har inte observerats efter en dos på 1 mg/kg 3 gånger dagligen i 15 dagar.

Vid administration av preparatet till fastande hund ökas biotillgängligheten signifikant.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.