Propaline Vet.
produktresumé
1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Propaline Vet. 50 mg/ml sirap
2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 ml innehåller:
Fenylpropanolaminhydroklorid 50 mg (motsvarande fenylpropanolamin 40,28 mg)
Hjälpämnen q.s.………………till 1 ml
För fullständig förteckning över hjälpämnen se avsnitt 6.1
3. LÄKEMEDELSFORM
Sirap.
Klar färglös lösning för oral användning.
4. KLINISKA UPPGIFTER
4.1 Djurslag
Hund.
4.2 Indikationer, specificera djurslag
Behandling av urininkontinens på grund av otillräcklig uretral sfinktermekanism hos tikar.
Effekt har endast påvisats hos ovariohysterektomerade tikar.
4.3 Kontraindikationer
Propaline Vet. är inte lämplig för behandling av beteendeorsakad urininkontinens. Ska inte ges till hundar, som behandlas med icke-selektiva monoaminoxidashämmare.
Skall inte användas vid överkänslighet mot aktiv substans eller mot något hjälpämne.
4.4 Särskilda varningar <för respektive djurslag>
Inga.
4.5 Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning
Särskilda försiktighetsåtgärder för djur
Fenylpropanolamin, som är ett sympatomimetikum, kan påverka det kardiovaskulära systemet, särskilt blodtryck och hjärtfrekvens, och bör användas med försiktighet till hundar med hjärt- kärlsjukdomar.
Försiktighet bör iakttagas vid behandling av djur med allvarlig njur- eller leverinsufficiens, diabetes mellitus, hyperadrenokorticism, glaukom, hypertyreoidism eller andra ämnesomsättningsrubbningar.
Hos tikar under 1 års ålder bör möjligheten av att anatomiska missbildningar kan bidraga till inkontinens övervägas före behandling.
Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur
Fenylpropanolaminhydroklorid är giftigt vid intag i överdos. Oönskade verkningar kan omfatta yrsel, huvudvärk, illamående, sömnlöshet eller rastlöshet samt förhöjt blodtryck. Stor överdos kan vara dödlig, särskilt för barn.
För att undvika oavsiktligt intag skall preparatet användas och förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Skruva alltid på locket efter användning.
Vid oavsiktligt intag sök omedelbart läkarhjälp och visa förpackning och bipacksedel för läkaren.
Vid hudkontakt, tvätta hudområdet med tvål och vatten. Tvätta händerna efter användning av preparatet.
Vid stänk i ögat, skölja ögat med rent vatten i 15 minuter och kontakta läkare.
4.6 Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)
I samband med kliniska fältundersökningar har det rapporterats om lös avföring, tunn diarré, nedsatt aptit, arrytmi och kollaps hos några hundar. Beroende på hur allvarlig den observerade biverkningen var, fortsatte behandlingen
Sympatomimetika kan framkalla många olika effekter, varav de flesta liknar resultatet av kraftig stimulation av det sympatiska nervsystemet (t ex påverkan av hjärtfrekvens och blodtryck).
Yrsel och rastlöshet har ibland rapporterats. Överkänslighet kan inträffa i mycket sällsynta fall.
4.7 Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning
Skall inte användas till dräktiga eller digivande tikar.
4.8 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Det bör iakttagas försiktighet vid administrering av Propaline Vet.tillsammans med sympatomimetika, antikolinergika, tricykliska antidepressiva eller selektiva monoaminoxidas-B-hämmare.
4.9 Dos och administreringssätt
Den rekommenderade dosen av Propaline Vet. sirap är 1 mg/kg kroppsvikt 3 gånger dagligen i fodret. Detta motsvarar 0,1 ml Propaline Vet. sirap per 5 kg kroppsvikt 3 gånger dagligen.
Absorptionen av den aktiva substansen sker snabbare om preparatet ges till fastande hundar.
4.10 Överdosering(symptom, akuta åtgärder, motgift) (om nödvändigt)
Hos friska hundar har inga biverkningar observerats med behandling upp till 5 gånger den rekommenderade dosen. Dock kan en överdos av fenylpropanolamin framkalla symptom på ökad stimulering av det sympatiska nervsystemet. Behandlingen är symtomatisk. Adrenerga α-receptorblockerande medel kan behövas vid fall av allvarlig överdosering. Särskilda anvisningar om läkemedel eller doseringar kan dock inte ges.
4.11 Karenstid(er)
Ej relevant.
5. FARMAKOLOGISKA IMMUNOLOGISKA EGENSKAPER
Fenylpropanolaminhydroklorid är ett sympatomimetikum. Det är en analog till endogena sympatomimetiska aminer.
ATCvet kod: QG04BX 91
5.1 Farmakodynamiska egenskaper
Den kliniska effekten av fenylpropanolamin vid urininkontinens är baserad på dess stimulerande effekt på α-adrenerga receptorer. Denna verkan medför en ökning och stabilisering av det uretrala sfinktertrycket, som huvudsakligen innerveras av adrenerga nerver.
Fenylpropanolamin är en racemisk blandning av D och L enantiomerer.
5.2 Farmakokinetiska egenskaper
Hos hund är fenylpropanolamins genomsnittliga halveringstid ca 3 timmar med maximal plasmakoncentration efter ca 1 timme. Någon ackumulation av fenylpropanolamin har inte observerats efter en dos på 1 mg/kg 3 gånger dagligen i 15 dagar.
Vid administration av preparatet till fastande hund ökas biotillgängligheten signifikant.
6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER
6.1 Förteckning över hjälpämnen
Sorbitol, flytande (icke-kristalliserande)
6.2 Inkompatibiliteter
Inga kända.
6.3 Hållbarhet
Det veterinärmedicinska läkemedlets hållbarhet i oöppnad förpackning: 2 år
Hållbarhet efter det att inre förpackning öppnats första gången: 3 månader
6.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras vid högst 25˚C. Förvaras i skydd mot kyla.
6.5 Inre förpackning (förpackningstyp och material)
30 ml och 100 ml: HDPE flaska med LDPD adapterinsats till spruta och barnskyddande skruvlock av polypropen; förpackningen innehåller dessutom en 1,5 ml graderad doseringsspruta av LDPE/polystyren.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
6.6 Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter användningen
Ej använt veterinärmedicinskt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.
7. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Vétoquinol S.A.
B.P. 189
Magny-Vernois
F-70204 Lure Cedex
Frankrike
8. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
19156
9. DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
2004-05-28 / 2008-03-20
10 DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN
2009-08-25
FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, TILLHANDAHÅLLANDE OCH/ELLER ANVÄNDNING
Ej relevant.