Bipacksedel: Information till användaren

Propofol Hospira 10 mg/ml injektionsvätska/infusionsvätska, emulsion

propofol

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du ges detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Propofol Hospira är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du ges Propofol Hospira

3. Hur Propofol Hospira kommer ges till dig

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Propofol Hospira ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Propofol Hospira är och vad det användsför

Den aktiva substansen i Propofol Hospira är propofol. Det hör till en grupp läkemedel som kallas allmänanestetika. Allmänanestetika används för att uppnå medvetslöshet (djup sömn) så att kirurgiska operationer eller andra ingrepp kan utföras. De kan även användas för att lugna dig (göra så att du blir sömnig, men inte sover helt).

Propofol Hospira ges som en injektion av en läkare.

Det används till vuxna och barn över 1 månad:

• för att starta narkos före operationer eller andra ingrepp

• för att upprätthålla narkos under operationer eller andra ingrepp

• som lugnande medel under diagnostiska och kirurgiska ingrepp, ensamt eller i kombination med lokal eller regional bedövning.

Det används även till personer över 16 år:

Propofol som finns i Propofol Hospira kan också vara godkänt för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Vad du behöver veta innan du ges Propofol Hospira

Du ska inte få Propofol Hospira:

• om du är allergisk mot propofol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om du är allergisk mot jordnötter eller soja, eftersom Propofol Hospira innehåller sojaolja.

• som lugnande medel på intensivvårdsavdelning om du är 16 år eller yngre.

Om något av de ovan nämnda gäller dig, ska du inte använda Propofol Hospira och informera läkare eller sjuksköterska. Om du är osäker, ska du tala med vårdpersonalen innan du ges Propofol Hospira.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller sjuksköterska innan du ges Propofol Hospira om:

• du någon gång har haft ett epileptiskt anfall eller ett krampanfall

• du har fått veta att du har mycket höga fettnivåer i blodet

• du har fått veta att kroppen har problem att använda fett

• du har förlorat mycket vatten (du lider av vätskebrist)

• du har några andra hälsoproblem, som problem med hjärta, andning, njurar eller lever

• du har känt av en allmän sjukdomskänsla under en längre tid.

Efter användning av Propofol Hospira krävs särskilda försiktighetsåtgärder och en tillräcklig period för att säkerställa full återhämtning innan du skrivs ut. Ha en vuxen med dig när du lämnar stället där läkemedlet gavs till dig. Läkaren kommer informera dig om när du kan återuppta aktiviteter som kräver skärpt uppmärksamhet eller som är riskfyllda, t ex bilkörning.

Barn och ungdomar

Propofol Hospira rekommenderas inte till nyfödda spädbarn.

Andra läkemedel och Propofol Hospira

Tala om för läkare eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.Glöm inte att även informera läkaren om receptfria läkemedel och växtbaserade läkemedel, eftersom Propofol Hospira kan påverka effekten av andra läkemedel. Andra läkemedel kan också påverka effekten av Propofol Hospira.

Efter att detta läkemedel getts till dig bör du undvika andra ämnen som kan orsaka dåsighet, såsom alkohol, bensodiazepiner och andra lugnande medel.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller sjuksköterska innan du använder detta läkemedel.

Propofol Hospira ska inte ges till gravida om det inte är absolut nödvändigt.

Du ska inte amma när du får propofol och bröstmjölken måste kastas under 24 timmar efter att du har fått propofol.

Körförmåga och användning av maskiner

När du har fått Propofol Hospira kan du känna dig sömnig under en tid. Kör inte bil och använd inte verktyg eller maskiner innan du är säker på att effekterna har försvunnit.

• Om du kan gå hem kort efter att du har fått Propofol Hospira, ska du inte köra bil eller använda verktyg eller maskiner.

• Fråga läkaren när du kan börja med dessa aktiviteter igen och när du kan återgå till arbetet.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Propofol Hospira innehåller natrium och sojaolja

Detta läkemedel innehåller 0,016 mmol (0,4 mg) natrium per milliliter. Detta bör beaktas av patienter som ordinerats saltfattig kost.

Propofol Hospira innehåller sojaolja. Om du är allergisk mot jordnötter eller soja ska du inte använda detta läkemedel.

3. Hur Propofol Hospira kommer ges till dig

Propofol Hospira kommer ges till dig av en läkare. Du kommer få det som en injektion i en ven.

Det ges oftast på handryggen eller i underarmen.

• Läkaren kommer ge dig injektionen med en tunn nål eller tunn plastslang som kallas kanyl.

• Läkaren kan även använda en elektronisk pump som kontrollerar med vilken hastighet du får injektionen. Detta kan ske om du ska genomgå en lång operation eller om du ligger på en intensivvårdsavdelning.

Dosen av Propofol Hospira varierar från patient till patient. Vilken mängd Propofol Hospira du behöver beror på din ålder, storlek, fysiska tillstånd ochvilken grad av sömnighet eller sömn som behövs. Läkaren kommer ge dig rätt dos för att starta och upprätthålla narkosen eller för att nå önskad sänkning av medvetandegraden genom att omsorgsfullt iaktta din respons och dina kroppsfunktioner (puls, blodtryck, andning osv)

Det kan behövas flera olika läkemedel för att hålla dig sövd eller sömnig, smärtfri, för att upprätthålla andningen och hålla blodtrycket stadigt. Läkaren avgör vilka läkemedel du behöver och när du behöver dem.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller sjuksköterska.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Biverkningar som kan uppstå under narkosen

Följande biverkningar kan förekomma under narkosen (när injektionen ges eller när du är dåsig eller sover). Läkaren kommer att vara observant på dessa. Om de inträffar kommer du att få lämplig behandling.

Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än1 av 10 personer

Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer

• lågt blodtryck

• ändringar av andningsmönstret

• långsam hjärtrytm.

Sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 1000 personer

Mycket sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer

• allergiska reaktioner

• hjärtstillestånd

• vätskeansamling i lungorna som också kan göra dig andfådd (kan också förekomma när du vaknar upp) onormal färg på urinen (kan också förekomma när du vaknar upp).

Har rapporterats: förekommer hos ett okänt antal personer

Biverkningar som kan förekomma efter narkosen

Följande biverkningar kan förekomma efter narkosen (när du vaknar upp eller efter att du har vaknat upp).

Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer

• illamående

• kräkningar

• huvudvärk.

Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer

Mycket sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer

• bukspottkörtelinflammation (pankreatit) som ger svår buksmärta

• sexuell upphetsning

• feber

• smärta, svullnad och hudskador vid injektionsstället kan uppstå, om läkemedlet inte injiceras på rätt sätt

• medvetslöshet efter operationen (när detta har inträffat har patienterna återhämtat sig utan problem.)

Bli inte orolig över denna lista på eventuella biverkningar. Du behöver inte få någon av dem.

Har rapporterats: förekommer hos ett okänt antal personer

• hjärtsvikt

• för hög syrahalt i blodet. Detta kan orsaka tätare andningsfrekvens.

• förhöjd kaliumhalt i blodet

• höga nivåer av fetter (lipider) i blodet

• extrem känsla av välmående (eufori)

• ofrivilliga rörelser

• läkemedelsmissbruk och beroende, övervägande av hälso- och sjukvårdspersonal

• onormal hjärtrytm

• onormal EKG-kurva

• förstorad lever

• nedbrytning av muskelceller (rabdomyolys)

• njursvikt

• andningssvårigheter

• smärta och svullnad vid injektionsstället kan uppstå, om läkemedlet inte injiceras på rätt sätt.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5. Hur Propofol Hospira ska förvaras

Förvara detta läkemedelutom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkaren och sjukhusapoteket ansvarar för korrekt förvaring, användning och kassering av Propofol Hospira.

Får ej frysas.

Efter första öppnandet: Eftersom Propofol Hospira inte innehåller några konserveringsämnen, ska lösingen användas omedelbart efter öppnandet av injektionsflaskan.

Kemisk och fysikalisk stabilitet efter spädning har visats för högst 6 timmar vid 25°C.

Ur mikrobiologisk synvinkel skall infusionslösningen användas omedelbart, såvida öppningen/spädningen inte utförts under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden. Om lösningen inte används omedelbart efter spädning är det användaren som ansvarar för hållbarhet och förvaringsbetingelser före användning.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

En injektionsflaska med 20 ml innehåller 200 mg propofol.

En injektionsflaska med 50 ml innehåller 500 mg propofol.

En injektionsflaska med 100 ml innehåller 1 000 mg propofol.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Propofol Hospira är en vit eller svagt benvit emulsion, med ett mjölkliknande utseende utan utfällning av oljedroppar i emulsionen och fri från partiklar. Läkemedlet finns i injektionsflaskor av glas som innehåller 20 ml, 50 ml eller 100 ml.

Propofol Hospira tillhandahålls i förpackningar om 1, 5, 10 eller 20 injektionsflaskor per kartong eller tråg.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Hospira UK Limited

Queensway

Royal Leamington Spa

Warwickshire CV31 3RW

Storbritannien

Denna bipacksedel ändrades senast

2015-12-17

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Propofol Hospira 10 mg/ml injektionsvätska/infusionsvätska, emulsion

propofol

Se produktresumén för fullständig förskrivarinformation.

Bruksanvisning

Propofol Hospira kan ges somen långsam bolusinjektion eller som infusion.

Injektionsflaskan ska omskakas innan användning. Om två skikt kan ses efter omskakning bör emulsionen inte användas. Allt överblivet innehåll efter en enstaka användning ska kasseras.

Gummiproppen bör desinficeras med medicinsk sprit innan användning (spray eller våtservett).

Propofol Hospira innehåller inga antimikrobiella konserveringsmedel vilket kan främja tillväxten av mikroorganismer.

När propofol ska dras upp ska detta utföras aseptiskt i en steril injektionsspruta eller infusionsset omedelbart efter att förseglingen på injektionsflaskan brutits. Administreringen måste påbörjas omedelbart. Aseptik måste upprätthållas för både propofol och infusionsutrustningen under hela infusionsperioden. Eventuella infusionsvätskor som tillsätts till samma infusionslinje som propofol måste administreras nära kanylstället. Propofol får inte administreras via ett mikrobiologiskt filter.

Propofol Hospiraär endast för engångsbruk till en enskild patient.I enlighet med fastställda riktlinjer för andra lipidemulsioner får en enskild infusion av propofol inte pågå längre än 12 timmar. I slutet av ingreppet, eller efter 12 timmar, beroende på vilket som inträffar först, måste både propofol-behållaren och infusionsslangen kasseras och vid behov ersättas.

Propofol kan användas för infusion outspädd eller spädas med glukos 50 mg/ml (5 %). Spädningen får inte överstiga 1 del i 5 delar (dvs 2 mg propofol per milliliter) och ska beredas aseptisk omedelbart innan administrering och användas inom 6 timmar.

Propofol har inga smärtstillande egenskaper och därför är det ofta nödvändigt att komplettera med smärtstillande läkemedel som tillägg till propofol.

En byrett, droppräknare eller volumetrisk pump ska användas i infusionslinjen. När den maximala dosen propofol i byretten bestäms måste risken för okontrollerad infusion tas med i beräkningen.

När outspädd propofol ges för underhåll av anestesi bör en sprutpump eller volumetrisk pump användas för att kontrollera infusionshastigheten.

Propofol Hospira kan administreras via en Y-port som placeras nära injektionsstället tillsammans med följande infusionslösningar:

• Glukos 50 mg/ml (5 %)

• Natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %)

• Glukos 40 mg/ml (4 %) med natriumklorid 1,8 mg/ml (0,18 %)

Propofol Hospira kan förblandas med alfentanil injektion innehållande 500 mikrogram/ml alfentanil i förhållandet 20:1 upp till 50:1 vikt/vikt. Blandningen ska beredas med steril teknik och ska användas inom 6 timmar.

För att minska smärta vid första injektionen kan Propofol Hospira blandas med lidokain utan konserveringsmedel 5 mg/ml (0,5%) eller 10 mg/ml (1%) (se nedan i ”Spädnings- och blandningstabellen).

Om muskelrelaxerande läkemedel såsom atrakurium och mivakurium ges i samma infusionssystem som propofol måste infusionssystemet spolas ordentligt innan dessa läkemedel ges.

Parenterala läkemedel ska inspekteras visuellt avseende partiklar före administrering. Om det förekommer partiklar ska emulsionen inte användas.

Ej använt läkemedel och avfall skall hanteras enligt gällande anvisningar.

Spädning och blandning av Propofol Hospira med andra läkemedel eller infusionsvätskor (se även produktresumén under “Ytterligare försiktighetsåtgärder” i avsnitt 4.4)

Blandningsteknik	Tillsats eller spädningsvätska	Beredning	Försiktighetsåtgärder
Blandning	Glukos 50 mg/ml (5%)	Blanda 1 del propofol med upp till 4 delar glukoslösning 50 mg/ml (5%) i infusionsbehållare av glas	Bereds aseptiskt omedelbart före administrering. Blandningen är hållbar i 6 timmar.
	Lidokain 5 mg/ml (0,5%) eller 10 mg/ml (1%) (utan konserveringmedel)	Blanda 20 delar propofol med upp till 1 del lidokain 5 mg/ml (0,5%) eller 10 mg/ml (1%)	Bereds aseptiskt omedelbart före användning. Används endast för induktion.
	Alfentanilinjektion (500 mikrogram/ml).	Blanda propofol med alfentanil i förhållandet 20:1 upp till 50:1 vikt/vikt.	Bereds aseptiskt omedelbart före administrering, används inom 6 timmar.
Samadministrering via Y-port	Glukos 50 mg/ml (5%)	Samadministrering via Y-port	Placera Y-porten nära injektionsstället.
	Natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %)	Samadministrering via Y-port	Placera Y-porten nära injektionsstället.
	Glukos 40 mg/ml (4 %) med natriumklorid 1,8 mg/ml (0,18 %)	Samadministrering via Y-port	Placera Y-porten nära injektionsstället.

Inkompatibiliteter

De neuromuskulära blockerande läkemedlen atrakurium och mivakurium ska inte ges genom samma intravenösa infart som propofol utan föregående spolning.

Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns ovan i tabellen.