Information för alternativet: Propofol-Lipuro 10 Mg/Ml Injektionsvätska/Infusionsvätska, Emulsion, visar 3 alternativ

Välj alternativ:

1. Propofol-Lipuro 5 Mg/Ml Injektionsvätska/Infusionsvätska, Emulsion
2. Propofol-Lipuro 20 Mg/Ml Injektionsvätska/Infusionsvätska, Emulsion
3. Propofol-Lipuro 10 Mg/Ml Injektionsvätska/Infusionsvätska, Emulsion
4. Propofol-Lipuro 10 Mg/Ml Injektionsvätska/Infusionsvätska, Emulsion

Bipacksedel: Information till användaren

Propofol-Lipuro 10 mg/ml injektions-/infusionsvätska, emulsion

propofol

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Propofol-Lipuro 10 mg/ml är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du innan du använder Propofol-Lipuro 10 mg/ml

3. Hur du använder Propofol-Lipuro 10 mg/ml

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Propofol-Lipuro 10 mg/ml ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Propofol-Lipuro 10 mg/ml är och vad det används för

Propofol-Lipuro 10 mg/ml tillhör en grupp läkemedel som kallas allmänanestetika. Allmänanestetika används för att uppnå medvetslöshet (sömn) så att kirurgiska operationer eller andra ingrepp kan utföras. De kan även användas för att lugna (sedera) dig så att du är sömnig men inte fullständigt insomnad.

Propofol-Lipuro 10 mg/ml används för att:

• starta och underhålla allmän anestesi hos vuxna och barn över 1 månads ålder

• sedera ventilerade patienter över 16 års ålder i intensivvård

• sedera vuxna och barn över 1 månads ålder under diagnostiska och kirurgiska ingrepp, ensamt eller i kombination med lokal eller regional anestesi.

Propofol som finns i Propofol-Lipuro kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Vad du behöver veta innan du använder Propofol-Lipuro 10 mg/ml

Använd inte Propofol-Lipuro 10 mg/ml

Läkemedlet får inte ges till patienter som är 16 år eller yngre för sedering under intensivvård. Säkerhet och effekt i dessa åldersgrupper har inte visats

Varningar och försiktighet

Särskild försiktighet måste iakttas

• om du har allvarliga skallskador

• om du har en mitokondriell sjukdom

• om du har någon störning i kroppens omsättning av fetter

• om du har några andra hälsoproblem som förutsätter stor försiktighet vid användning av fettemulsioner

• om din blodvolym är för liten (hypovolemi)

• om du är mycket svag eller har problem med hjärtat, njurarna eller levern

• om du har högt tryck i huvudet

• om du har problem med andningen

• om du har epilepsi

• om du ska genomgå något ingrepp där spontana rörelser är särskilt oönskade.

Tala om för läkaren om du har någon av de ovan angivna sjukdomarna eller tillstånden.

Om du samtidigt får andra fetter via dropp i en ven kommer din läkare att vara uppmärksam på ditt totala dagliga fettintag.

Propofol administreras av en läkare med utbildning i anestesi eller intensivvård. Du övervakas hela tiden under anestesi och uppvaknande.

Om du visar tecken på så kallat propofolinfusionssyndrom kommer din läkare att minska eller avsluta doseringen av propofol. (Se avsnitt 4 Eventuella biverkningar för en detaljerad lista över symtomen under rubriken ”Läkare ska genast tillkallas om följande uppkommer”.)

Se även avsnitt 'Körförmåga och användning av maskiner' för försiktighetsåtgärder som ska vidtas efter användning av propofol.

Barn och ungdomar

Användning av Propofol-Lipuro rekommenderas inte hos nyfödda spädbarn.

Läkemedlet får inte ges till patienter som är 16 år eller yngre för sedering under intensivvård (se avsnitt Använd inte Propofol-Lipuro 10 mg/ml).

Andra läkemedel och Propofol-Lipuro 10 mg/ml

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Propofol har använts med god effekt i samband med olika bedövningstekniker som endast bedövar en del av kroppen (epidural och spinal anestesi).

Säker användning har dessutom påvisats med

• läkemedel du får innan operation

• andra läkemedel såsom muskelavslappnande medel

• anestesimedel som kan inandas (inhaleras)

• smärtstillande läkemedel.

Din läkare kan dock ge dig en lägre dos propofol i de fall allmän anestesi eller sedering behövs som tillägg till bedövningstekniker som endast bedövar en del av kroppen.

Särskild försiktighet kommer också att iakttas om du samtidigt behandlas med ett antibiotikum som innehåller rifampicin, eftersom det kan leda till att du utvecklar mycket lågt blodtryck.

Propofol-Lipuro 10 mg/ml med alkohol

Din läkare informerar dig angående intag av alkohol före och efter användning av Propofol-Lipuro.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Propofol-Lipuro 10 mg/ml ska inte användas under graviditet om det inte är absolut nödvändigt.

Läkemedlet passerar moderkakan och kan hämma livsviktiga funktioner hos det nyfödda barnet.

Propofol kan dock användas under en framkallad abort.

Om du ammar ska du avhålla dig från amning i 24 timmar efter att du fått Propofol-Lipuro 10 mg/ml. Bröstmjölk som pumpas ut under denna tid ska kasseras. Studier med ammande kvinnor har visat att små mängder propofol utsöndras i bröstmjölk.

Körförmåga och användning av maskiner

Du ska undvika att köra bil och använda maskiner under ett tag efter en injektion eller infusion med Propofol-Lipuro.

Din läkare informerar dig

• om du bör ha någon med dig när du lämnar sjukhuset

• när du kan köra och använda maskiner igen

• om användning av andra lugnande medel (t.ex. sömnmedel, starka smärtstillande läkemedel, alkohol).

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Propofol-Lipuro 10 mg/ml innehåller natrium och sojaolja

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per 100 ml, d.v.s. det är så gott som ”natriumfritt”.

Propofol-Lipuro innehåller sojaolja. Om du är allergisk mot jordnötter eller soja ska du inte använda detta läkemedel.

3. Hur du använder Propofol-Lipuro 10 mg/ml

Propofol-Lipuro 10 mg/ml ges endast av narkosläkare eller av särskilt utbildade läkare på en intensivvårdsavdelning.

Dosering

Den dos som du får beror på din ålder, vikt och ditt hälsotillstånd. Läkaren ger rätt dos för att starta och sedan upprätthålla narkosen (= nedsövningen) eller för att nå önskad sänkning av medvetandegraden genom att omsorgsfullt iaktta dina reaktioner och dina kroppsfunktioner (puls, blodtryck, andning o.s.v.).

Läkaren observerar även begränsningarna för administreringstiden, om nödvändigt.

Propofol-Lipuro 10 mg/ml ges i allmänhet som en injektion för att starta narkosen och som kontinuerlig infusion (vilket är en långsam och långvarig injektion) för att upprätthålla narkosen. Den kan ges antingen som en utspädd eller outspädd infusion. Om läkemedlet används för sänkning av medvetandegraden, ges det i allmänhet som en infusion.

Propofol-Lipuro 10 mg/ml kan ges i högst 7 dygn.

Administreringssätt

Du får Propofol-Lipuro 10 mg/ml som en injektion eller infusion i en ven, d.v.s. genom en nål eller en liten slang som sticks in i någon av dina vener.

Eftersom Propofol-Lipuro 10 mg/ml inte innehåller konserveringsmedel, pågår en infusion från en och samma Propofol-Lipuro 10 mg/ml injektionsflaska inte längre än i 12 timmar. En infusion från en och samma injektionsflaska med utspädd Propofol-Lipuro 10 mg/ml pågår inte längre än i 6 timmar.

Din blodcirkulation och andning övervakas fortgående medan injektionen eller infusionen ges.

Om du fått för stor mängd av Propofol-Lipuro 10 mg/ml

Det är osannolikt att så skulle ske, eftersom den dos som du får övervakas mycket omsorgsfullt.

Om du dock av misstag skulle få en överdos, kan detta ge dämpad hjärtfunktion och andning. I detta fall vidtar läkaren omedelbart nödvändiga åtgärder.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Läkare ska genast tillkallas om följande uppkommer:

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):

• lågt blodtryck som ibland kan kräva infusion av vätskor samt att propofol ges långsammare

• alltför långsamma hjärtslag, vilket i sällsynta fall kan vara allvarligt.

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer):

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer):

• fall av medvetslöshet efter operation har förekommit. Därför kommer du att övervakas noga under uppvakningen.

• vätskeansamling i lungorna (lungödem) efter administration av propofol

• inflammation i bukspottkörteln.

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data):

Andra biverkningar är:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer):

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):

• korta andningsstopp

• huvudvärk under uppvakningen

• illamående eller kräkningar under uppvakningen.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer):

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer):

• förlust av kontrollen över sexualdriften under uppvakningen

• onormal färg på urinen efter att du fått propofol under en längre tid

• feber efter operation

• vävnadsskada efter oavsiktlig injektion av läkemedlet utanför en ven.

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data):

• onormalt gott humör

• läkemedelsmissbruk och läkemedelsberoende

• hjärtsvikt

• ytlig andning

• smärta och/eller svullnad vid injektionsstället efter oavsiktlig injektion av läkemedlet utanför en ven

• sällsynta fall av nedbrytning av muskelvävnad har rapporterats då en högre dos än den rekommenderade använts för sedering på intensivvårdsavdelningar.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.Detta gäller äveneventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

5. Hur Propofol-Lipuro 10 mg/ml ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter Utg. dat. eller EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras vid högst 25 C. Får ej frysas.

Propofol-Lipuro 10 mg/ml ska användas omedelbart sedan ampullen och injektionsflaskan öppnats.

Utspädningar av Propofol-Lipuro 10 mg/ml ska användas omedelbart efter beredning.

Använd inte Propofol-Lipuro 10 mg/ml om två skilda lager kan ses sedan injektionsflaskan skakats.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

En milliliter Propofol-Lipuro 10 mg/ml innehåller 10 mg propofol.

1 ampull eller injektionsflaska på 20 ml innehåller 200 mg propofol.

1 injektionsflaska på 50 ml innehåller 500 mg propofol.

1 injektionsflaska på 100 ml innehåller 1000 mg propofol.

sojaolja, raffinerad

medellångkedjiga triglycerider

ägglecitin

glycerol

natriumoleat

vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Propofol-Lipuro 10 mg/ml är en injektions-/infusionsvätska, emulsion

Emulsionen är en mjölkvit olja-i-vatten emulsion.

Produkten saluförs i:

• glasampuller på 20 ml, som finns att få i förpackningar på 5 ampuller

• injektionsflaskor av glas på 20 ml, som finns att få i förpackningar på 10 injektionsflaskor

• injektionsflaskor av glas på 50 eller 100 milliliter, som finns att få i förpackningar på 1 eller 10 injektionsflaskor.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Strasse 1

34212 Melsungen, Tyskland

Postadress:

34209 Melsungen, Tyskland

Kontakta lokal företrädare för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel.

B. Braun Medical AB

Box 110

182 12 Danderyd

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsrådet under namnen:

Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml): Irland, Malta,Polen, Portugal, Slovakien,Storbritannien,
Tjeckien

Propofol B. Braun 1 % (10 mg/ml):Italien

Propofol “B.Braun” 10 mg/ml: Danmark

Propofol-Lipuro 10 mg/ml: Estland, Finland, Frankrike, Lettland, Litauen, Luxemburg, Nederländerna, Norge, Slovenien, Spanien, Sverige, Tyskland Ungern, Österrike

Propofol-Lipuro 1 %: Grekland, Cypern

Denna bipacksedel ändrades senast: 2016-06-30

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Produkten är endast avsedd för engångsbruk till en patient.

Oanvänd emulsion måste kasseras vid avslutad administrering.

Förpackningarna måste skakas före användning.

För fullständig information om detta läkemedel, se produktresumén.