Information för alternativet: Propofol-Lipuro 20 Mg/Ml Injektionsvätska/Infusionsvätska, Emulsion, visar 3 alternativ

Välj alternativ:

1. Propofol-Lipuro 5 Mg/Ml Injektionsvätska/Infusionsvätska, Emulsion
2. Propofol-Lipuro 20 Mg/Ml Injektionsvätska/Infusionsvätska, Emulsion
3. Propofol-Lipuro 10 Mg/Ml Injektionsvätska/Infusionsvätska, Emulsion
4. Propofol-Lipuro 10 Mg/Ml Injektionsvätska/Infusionsvätska, Emulsion

Bipacksedel: Information till användaren

Propofol-Lipuro 20 mg/ml injektions-/infusionsvätska, emulsion

propofol

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Propofol-Lipuro 20 mg/ml är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använder Propofol-Lipuro 20 mg/ml

3. Hur du använder Propofol-Lipuro 20 mg/ml

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Propofol-Lipuro 20 mg/ml ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Propofol-Lipuro 20 mg/ml är och vad det används för

Propofol-Lipuro 20 mg/ml tillhör en grupp läkemedel som kallas allmänanestetika. Allmänanestetika används för att uppnå medvetslöshet (sömn) så att kirurgiska operationer eller andra ingrepp kan utföras. De kan även användas för att lugna (sedera) dig så att du är sömnig men inte fullständigt insomnad.

Propofol-Lipuro 20 mg/ml används för att:

• starta och underhålla allmän anestesi hos vuxna och barn över 3 års ålder

• sedera ventilerade patienter över 16 års ålder i intensivvård

• sedera vuxna och barn över 3 års ålder under diagnostiska och kirurgiska ingrepp, ensamt eller i kombination med lokal eller regional anestesi.

Propofol som finns i Propofol-Lipuro kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Vad du behöver veta innan du använder Propofol-Lipuro 20 mg/ml

Använd inte Propofol-Lipuro 20 mg/ml

Läkemedlet får inte ges till patienter som är 16 år eller yngre för sedering under intensivvård. Säkerhet och effekt i dessa åldersgrupper har inte visats.

Varningar och försiktighet

Särskild försiktighet måste iakttas

• om du har allvarliga skallskador

• om du har en mitokondriell sjukdom

• om du har någon störning i kroppens omsättning av fetter

• om du har några andra hälsoproblem som förutsätter stor försiktighet vid användning av fettemulsioner

• om din blodvolym är för liten (hypovolemi)

• om du är mycket svag eller har problem med hjärtat, njurarna eller levern

• om du har högt tryck i huvudet

• om du har problem med andningen

• om du har epilepsi

• om du ska genomgå något ingrepp där spontana rörelser är särskilt oönskade.

Tala om för läkaren om du har någon av de ovan angivna sjukdomarna eller tillstånden.

Om du samtidigt får andra fetter via ett dropp i en ven kommer din läkare att vara uppmärksam på ditt totala dagliga fettintag.

Propofol administreras av en läkare med utbildning i anestesi eller intensivvård. Du övervakas hela tiden under anestesi och uppvaknande.

Om du visar tecken på så kallat propofolinfusionssyndrom kommer din läkare att minska eller avsluta doseringen av propofol. (Se avsnitt 4 Eventuella biverkningar för en detaljerad lista över symtomen under rubriken ”Läkare ska genast tillkallas om följande uppkommer”.)

Se även avsnitt 'Körförmåga och användning av maskiner' för försiktighetsåtgärder som ska vidtas efter användning av propofol.

Barn och ungdomar

Användning av Propofol-Lipuro 20 mg/ml rekommenderas inte till barn under 3 år.

Propofol får inte ges för sedering vid intensivvård till patienter som är 16 år eller yngre, eftersom säkerhet och effekt av propofol för sedering i denna åldersgrupp inte har visats (se avsnitt Använd inte Propofol-Lipuro 20 mg/ml).

Andra läkemedel och Propofol-Lipuro 20 mg/ml

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Propofol har använts med god effekt i samband med olika bedövningstekniker som endast bedövar en del av kroppen (epidural och spinal anestesi).

Säker användning har dessutom påvisats med

• läkemedel du får innan operation

• andra läkemedel såsom muskelavslappnande medel

• anestesimedel som kan inandas (inhaleras)

• smärtstillande läkemedel.

Din läkare kan dock ge dig en lägre dos propofol i de fall allmän anestesi eller sedering behövs som tillägg till bedövningstekniker som endast bedövar en del av kroppen.

Särskild försiktighet kommer också att iakttas om du samtidigt behandlas med ett antibiotikum som innehåller rifampicin, eftersom det kan leda till att du utvecklar mycket lågt blodtryck.

Propofol-Lipuro 20 mg/ml med alkohol

Din läkare informerar dig angående intag av alkohol före och efter användning av Propofol-Lipuro 20 mg/ml.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Propofol-Lipuro 20 mg/ml ska inte användas under graviditet om det inte är absolut nödvändigt. Läkemedlet passerar moderkakan och kan hämma livsviktiga funktioner hos det nyfödda barnet.

Propofol kan dock användas under en framkallad abort.

Om du ammar ska du avhålla dig från amning i 24 timmar efter att du fått Propofol-Lipuro 20 mg/ml. Bröstmjölk som pumpas ut under denna tid ska kasseras. Studier med ammande kvinnor har visat att små mängder propofol utsöndras i bröstmjölk.

Körförmåga och användning av maskiner

Du ska undvika att köra bil och använda maskiner under ett tag efter en injektion eller infusion med Propofol-Lipuro 20 mg/ml.

Din läkare informerar dig

• om du bör ha någon med dig när du lämnar sjukhuset

• när du kan köra och använda maskiner igen

• om användning av andra lugnande medel (t.ex. sömnmedel, starka smärtstillande läkemedel, alkohol).

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Propofol-Lipuro 20 mg/ml innehåller natrium och sojaolja

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per 100 ml, d.v.s. det är så gott som ”natriumfritt”.

Propofol-Lipuro 20 mg/ml innehåller sojaolja. Om du är allergisk mot soja eller jordnötter ska du inte använda detta läkemedel.

3. Hur du använder Propofol-Lipuro 20 mg/ml

Propofol-Lipuro 20 mg/ml ges endast av narkosläkare eller av särskilt utbildade läkare på en intensivvårdsavdelning.

Dosering

Den dos som du får beror på din ålder, vikt och ditt hälsotillstånd. Läkaren ger rätt dos för att starta och sedan upprätthålla narkosen (= nedsövningen) eller för att nå önskad sänkning av medvetandegraden genom att omsorgsfullt iaktta dina reaktioner och dina kroppsfunktioner (puls, blodtryck, andning o.s.v.).

Läkaren observerar även begränsningarna för administreringstiden, om nödvändigt.

Propofol-Lipuro 20 mg/ml ges i allmänhet som en injektion för att starta narkosen och som kontinuerlig infusion (vilket är en långsam och långvarig injektion) för att upprätthålla narkosen. Om läkemedlet används för sänkning av medvetandegraden, ges det i allmänhet som en infusion.

Propofol-Lipuro 20 mg/ml kan ges i högst 7 dygn.

Administreringssätt

Du får Propofol-Lipuro 20 mg/ml som en injektion eller infusion i en ven, d.v.s. genom en nål eller en liten slang som sticks in i någon av dina vener.

Eftersom Propofol-Lipuro 20 mg/ml inte innehåller konserveringsmedel, pågår en infusion från en och samma Propofol-Lipuro 20 mg/ml injektionsflaska inte längre än i 12 timmar.

Din blodcirkulation och andning övervakas fortgående medan injektionen eller infusionen ges.

Om du fått för stor mängd av Propofol-Lipuro 20 mg/ml

Det är osannolikt att så skulle ske, eftersom den dos som du får övervakas mycket omsorgsfullt.

Om du dock av misstag skulle få en överdos, kan detta ge dämpad hjärtfunktion och andning. I detta fall vidtar läkaren omedelbart nödvändiga åtgärder.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Läkare ska genast tillkallas om följande uppkommer:

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer):

- epilepsiliknande krampanfall.

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer):

• fall av medvetslöshet efter operation har förekommit. Därför kommer du att övervakas noga under uppvakningen.

• vätskeansamling i lungorna (lungödem) efter administration av propofol

• inflammation i bukspottkörteln.

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data):

Andra biverkningar är:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer):

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):

• korta andningsstopp

• huvudvärk under uppvakningen

• illamående eller kräkningar under uppvakningen.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer):

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer):

• förlust av kontrollen över sexualdriften under uppvakningen

• onormal färg på urinen efter att du fått propofol under en längre tid

• feber efter operation

• vävnadsskada efter oavsiktlig injektion av läkemedlet utanför en ven.

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data):

• ofrivilliga rörelser

• onormalt gott humör

• läkemedelsmissbruk och läkemedelsberoende

• hjärtsvikt

• ytlig andning

• smärta och/eller svullnad vid injektionsstället efter oavsiktlig injektion av läkemedlet utanför en ven

• sällsynta fall av nedbrytning av muskelvävnad har rapporterats då en högre dos än den rekommenderade använts för sedering på intensivvårdsavdelningar.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.Detta gäller äveneventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

5. Hur Propofol-Lipuro 20 mg/ml ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter Utg. dat. eller EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras vid högst 25 C. Får ej frysas.

Propofol-Lipuro 20 mg/ml ska användas omedelbart sedan injektionsflaskan öppnats.

Använd inte Propofol-Lipuro 20 mg/ml om två skilda lager kan ses sedan injektionsflaskan skakats.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

En milliliter Propofol-Lipuro 20 mg/ml innehåller 20 mg propofol.

1 injektionsflaska på 50 ml innehåller 1 000 mg propofol.

sojaolja, raffinerad

medellångkedjiga triglycerider

ägglecitin

glycerol

natriumoleat

vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Propofol-Lipuro 20 mg/ml är en injektions-/infusionsvätska, emulsion.

Emulsionen är en mjölkvit olja-i-vatten emulsion.

Produkten saluförs i injektionsflaskor av glas på 50 milliliter och finns att få i förpackningar på 1 eller 10 injektionsflaskor.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Straße 1

34212 Melsungen, Tyskland

Postadress:

34209 Melsungen, Tyskland

Kontakta lokal företrädare för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel.

B. Braun Medical AB

Box 110

182 12 Danderyd

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsrådet under namnen:

Propofol-Lipuro 2% (20 mg/ml): Tjeckien, Spanien, Storbritannien, Irland, Portugal, Lettland, Polen, Slovakien

Propofol “B.Braun” 20 mg/ml: Danmark

Propofol B. Braun 2%: Italien

Propofol-Lipuro 20 mg/ml: Österrike, Finland, Nederländerna, Sverige, Norge, Estland, Frankrike, Tyskland, Ungern, Litauen, Luxemburg, Slovenien

Propofol-Lipuro 2%: Grekland

Denna bipacksedel ändrades senast: 2016-06-30

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Injektionsflaskorna är endast avsedda för engångsbruk till en patient.

Oanvänd emulsion måste kasseras vid avslutad administrering.

Förpackningen måste skakas före användning.

För fullständig information om detta läkemedel, se produktresumén.