Pulmodox Vet

Läkemedelsverket 2011-01-25

BIPACKSEDEL

PULMODOX VET 5 % premix till medicinfoder för svin efter avvänjning

5-kilos säck (eller 25-kilos säck) (eller 5-kg vit)

1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

Innehavare av godkännande för försäljning :

VIRBAC S.A - 1ère Avenue – L.I.D – 2065m

F-06516 CARROS - FRANKRIKE

Tillverkare för batchförsäljning:

VIRBAC S.A. - 8–10 rue des Aulnaies – 92420 Magny-en-vexin – Frankrike.

2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

PULMODOX VET 5 % premix till medicinfoder för svin efter avvänjning

3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

Varje gram innehåller:

Doxycyklin …………………..50 mg

(i hyklatform)

Fullkornsvete…………………. till 1 g

4. ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)

Förebyggande av klinisk luftvägssjukdom hos svin orsakad av Pasteurella multocida- och Mycoplasma hyopneumoniae-bakterier känsliga för doxycyklin.Sjukdomen bör konstaterats före insättande av behandling.

5. KONTRAINDIKATIONER

Bör ej användas på djur med känd överkänslighet för den aktiva substansen eller något av hjälpämnena.

Använd inte på djur med nedsatt leverfunktion.

Se avsnittet “Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning”.

6. BIVERKNINGAR

Liksom för alla tetracykliner kan allergiska reaktioner och ljuskänslighet förekomma.Vid allergiska reaktioner, rekommenderas att behandlingen avbryts.

Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna information, tala om det för veterinären.

7. DJURSLAG

Svin efter avvänjning

8. DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR)

För användning i foder.

12,5 mg doxycyklin / kg kroppsvikt / dag under 8 dagar i följd.(dvs 250 mg doxycyklin per kg helfoder - 5 kg premix per ton djurfoder – vid ett foderintag på 50 g / kg kroppsvikt / dag).

9. ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

Denna premix skall blandas i foder och blandningsförhållandet skall ej understiga 5 kg / ton.

Efter inblandning i foder eller för användning i form av pellets har följande förhållanden visat sig vara lämpliga:temperatur före extrudering 55C (2 min) och temperatur efter extrudering 73C (2 min).

Intaget av foder som innehåller läkemedel beror på djurens kliniska förhållanden.För att få en korrekt dos, måste koncentrationen av doxycyklin justeras därefter.För att säkerställa en korrekt dos, måste kroppsvikten bestämmas så exakt som möjligt för att undvika underdosering.

10. KARENSTID

Kött och inälvor:7 dygn.

11. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras vid högst 25C.

Premixens hållbarhet efter iblandning i foder : 3 månader.

Endast för behandling av djur.

12. SÄRSKILD(A) VARNING(AR)

Särskilda varningar för respektive djurslag

Djurens upptagningsförmåga av läkemedel kan försämras utav sjukdom.Om djuren inte får i sig tillräckligt med föda skall djuren behandlas intravenöst.

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur

Felaktig användning av produkten kan öka förekomsten av bakterier som är resistenta mot tetracyklin på grund av den potentiella risken för korsresistens.Användning av produkten bör baseras på känslighetsbestämning och följa allmänna och lokala riktlinjer för antibiotikaanvändning.

Använd inte när tetracyklinresistens har påvisats i djurbesättningen på grund av risken för korsresistens.

Övervägande bör göras avseende en förbättrad övergripande hantering av jordbruksföretaget, främst avseende hygienhanteringen, ventilation och svinhanteringen, för att undvika stress.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur

Hantera inte detta läkemedel vid känd överkänslighet mot tetracykliner.
Hantera läkemedlet enligt följande rekommenderade försiktighetsåtgärder vid inblandning i foder och vid administrering:
Vidta nödvändiga försiktighetsåtgärder för att undvika uppkomst av damm under inblandning av läkemedlet i fodret.
Bär mask ( i enlighet med EN140FFP1) som skyddar mot damm. Använd handskar, overall och godkända skyddsglasögon.
Undvik kontakt med hud och ögon. Skölj grundligt med vatten vid exponering.
Rök, ät och drick inte vid hantering av läkemedlet.
Vid reaktioner såsom hudirritation till följd av hantering, sök läkare och visa denna varning.

Svullnader i ansikte, läppar, ögon eller andningssvårigheter är allvarligare symptom och kräver snabb medicinsk vård.

Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning

I studier utförda på försöksdjur (råtta, kanin), har inte någon teratogen eller embryotoxisk effekt eller maternell toxicitet av doxycyklin påvisats.Reproduktionstoxikologiska studier på dräktiga och digivande suggor har ej utförts.Läkemedlet bör ej ges till dräktiga eller digivande suggor.

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Blanda inte den medicinska premixen i foder med hög halt av flervärda katjoner såsom Ca²⁺, Mg²⁺, Zn²⁺ och Fe³⁺, eftersom bildning av doxycyklinkomplex med katjoner är möjlig.

Skall inte administreras tillsammans antacider, kaolin och järnpreparat.Eftersom tetracykliner är bakteriostatiska, skall de inte administreras tillsammans med baktericida antibiotikatyper som beta-laktamer.Det rekommenderas att administrering av produkter som innehåller polyvalenta katjoner inte bör ske inom 1-2 timmar efter behandlingen då de begränsar absorptionen av tetracyklin.

Doxycyklin ökar effekten av antikoagulantia.

Överdosering

Ökning av njurvikten har rapporterats i en studie på grisar vid 3 gånger rekommenderad dos och 2,6 gånger rekommenderad behandlingstid.Klinisk kemiska och histopatologiska undersökningar var negativa.

13. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Oanvänt veterinärmedicinsktläkemedel och avfall somhärrör från sådana veterinärmedicinska produkter skall hanteras enligt lokala riktlinjer.

14. DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

2011-01-25

15. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Förpackningsstorlekar : 5-kilos säck - 25-kilos säck - 5-kg vit

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Endast för behandling av djur.

Nummer på godkännande för försäljning : 16513

Batch :

EXP :