Produktresumé Veterinärmedicinska Läkemedel

1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

PULMODOX VET 5 % premix till medicinfoder

2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Varje gram innehåller
Aktiv substans:

Doxycyklin 50 mg

(i hyklatform)

Hjälpämne:

Fullkornsvete till 1 g

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3. LÄKEMEDELSFORM

Premix till medicinfoder.

4. KLINISKA UPPGIFTER

4.1 Djurslag

Svin efter avvänjning.

4.2 Indikationer, specificera djurslag

Förebyggande av klinisk luftvägssjukdom orsakad av Pasteurella multocida och Mycoplasma hyopneumoniae känsliga för doxycyklin. Sjukdomen bör konstateras i besättningen före insättande av behandlingen.

4.3 Kontraindikationer

Bör ej användas på djur med känd överkänslighet för den aktiva substansen eller något

hjälpämne.

Använd inte till djur med nedsatt leverfunktion.

Se avsnitt 4.7

4.4 Särskilda varningar för respektive djurslag

Djurens upptagningsförmåga av läkemedel kan försämras utav sjukdom. Om djuren inte får i sig tillräckligt med föda skall djuren behandlas intravenöst.

4.5 Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur

Felaktig användning av produkten kan öka förekomsten av bakterier som är resistenta mot tetracyklin

På grund av den potentiella risken för korsresistens. Användning av produkten bör baseras på känslighetsbestämning och följa allmänna och lokala riktlinjer för antibiotikaanvändning.

Använd inte när tetracyklinresistens har påvisats i djurbesättningen på grund av risken för

korsresistens.

Övervägande bör göras avseende en förbättrad övergripande hantering av jordbruksföretaget, främst

Avseende hygienhanteringen, ventilation och svinhanteringen, för att undvika stress.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur

• Hantera inte detta läkemedel vid känd överkänslighet mot tetracykliner.

• Hantera läkemedlet enligt följande rekommenderade försiktighetsåtgärder vid inblandning i foder och vid administrering:

• Vidta nödvändiga försiktighetsåtgärder för att undvika uppkomst av damm under inblandning av läkemedlet i fodret.

• Bär mask ( i enlighet med EN140FFP1) som skyddar mot damm. Använd handskar, overall och godkända skyddsglasögon.

• Undvik kontakt med hud och ögon. Skölj grundligt med vatten vid exponering.

• Rök, ät och drick inte vid hantering av läkemedlet.

• Vid reaktioner såsom hudirritation till följd av hantering, sök läkare och visa denna varning.

Svullnader i ansikte, läppar, ögon eller andningssvårigheter är allvarligare symptom och kräver snabb medicinsk vård.

4.6 Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)

Liksom för alla tetracykliner kan allergiska reaktioner och fotosensibilitet förekomma. Vid allergiska

Reaktioner, skall behandlingen avbrytas.

4.7 Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning

I studier utförda på försöksdjur (råtta, kanin), har inte någon teratogen eller embryotoxisk effekt eller maternell toxicitet av doxycyklin påvisats. Reproduktionstoxikologiska studier på dräktiga och digivande suggor har ej utförts. Läkemedlet bör ej ges till dräktiga eller digivande suggor.

4.8 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Blanda inte den medicinska premixen i foder med hög halt av flervärda katjoner såsom Ca²⁺, Mg²⁺, Zn²⁺ och Fe³⁺, eftersom bildning av doxycyklinkomplex med katjoner är möjlig.

Skall inte administreras tillsammans antacider, kaolin och järnpreparat. Eftersom tetracykliner är bakteriostatiskta, skall de inte administreras tillsammans

med baktericida antibiotikatyper som beta-laktamer. Det rekommenderas att administrering av

produkter som innehåller polyvalenta katjonerinte bör ske inom 1-2 timmar efter behandling då de

begränsar absorptionen av tetracyklin.

Doxycyklin ökar effekten av antikoagulantia.

4.9 Dos och administreringssätt

För användning i foder.

12,5 mg doxycyklin / kg kroppsvikt / dag under 8 dagar i följd. ( dvs 250 mg doxycyklin per kg av den färdiga foderblandningen- 5 kg premix per ton djurfoder – vid ett foderintag på

50 g / kg kroppsvikt / dag).

Denna premix måste blandas i foder och blandningsförhållandet skall inte understiga

5 kg / ton.

Efter inblandning i foder eller för användning i form av pellets har följande förhållanden visat sig vara lämpliga: temperatur före extrudering 55C (2 min) och temperatur efter extrudering 73C (2 min).

Intaget av foder som innehåller läkemedel beror på djurens kliniska förhållanden. För att få en korrekt dos, måste koncentrationen av doxycyklin justeras därefter. För att säkerställa en korrekt dos,

måste kroppsvikten bestämmas så exakt som möjligt för att undvika underdosering.

4.10 Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift) (om nödvändigt)

Ökning av njurvikten har rapporterats i en studie på grisar efter 3 gånger rekommenderad dos och 2,6 gånger rekommenderad behandlingstid. Klinisk kemiska och histopatologiska undersökningar var negativa.

4.11 Karenstid

Kött och inälvor: 7 dygn.

5. FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

Farmakoterapeutisk grupp: Antibakteriellt medel för systemiskt bruk (tetracyklin)

ATCvet-kod: QJ01AA02

5.1 Farmakodynamiska egenskaper

Doxycyklin är ett bakteriostatiskt antibiotikum som tillhör tetracyklingruppen. På grund av dess mer lipidlösliga egenskaper underlättas diffusionen genom bakteriemembranen, varför doxycyklin utövar en större aktivitet in vitro än första generationens tetracykliner. Efter penetration in i bakterien, verkar doxycyklin genom att hämma proteinsyntesen. Doxycyklin utövar sin antibakteriella inverkan framför allt mot Pasteurella multocida och Mycoplasma hyopneumoniae isolerade från luftvägsinfektioner hos svin.

5.2 Farmakokinetiska egenskaper

Biotillgängligheten för doxycyklin vid oralt intag är cirka 33 %. Bindning till plasmaprotein uppgår till 93 %.

Distributionsvolymen (Vss) är vid steady state 1,2 l/kg. Efter oralt intag av den rekommenderade dosen 12, 5 mg/kg/dag under 8 dagar är den genomsnittliga plasmakoncentrationen vid steady state 1,2 mikrog/ml (steady state Cmin: 0,9 mikrog/ml och steady state Cmax: 1,5 mikrog/ml). Ackumulationsfaktorn (mellan första och sista dagen) är 1,8. Förhållandet mellan vävnads- och plasmakoncentrationen är 1,3 för lungvävnad och 2,3 för nasal slemhinnna.

6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1 Förteckning över hjälpämnen

Fullkornsvete

6.2 Inkompatibiliteter

Bildningen av doxycyklinkomplex med bivalenta Ca²⁺ och trivalenta Fe³⁺ katjoner är möjlig.

6.3 Hållbarhet

Det veterinärmedicinska läkemedlets hållbarhet i oöppnad förpackning :1 år.

Premixens hållbarhet efter att den har blandats i fodret: 3 månader.

6.4 Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras vid högst 25 C.

6.5 Inre förpackning (förpackningstyp och material)

• 5-kilos säck av papper och polyeten (LDPE).

• 25-kilos säck av papper och polyeten (LDPE).

• 5-kg vit polypropenhink innehållande en genomskinlig 5-kilos påse av polyetenplast.

Alla förpackningsstorlekar finns inte på marknaden.

6.6 Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter användningen

Oanvänt veterinärmedicinskt läkemedel och avfall som härrör från sådana veterinärmedicinska

produkter skall hanteras enligt lokala riktlinjer.

7. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

VIRBAC S.A

1ère Avenue – L.I.D. - 2065m

F-06516 Carros

FRANKRIKE

8. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

16513

9. DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

2001-04-06 / 2010-11-13

10 DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2011-01-25