BIPACKSEDEL: information till användaren

PULMOTEC, Grafitdegel för beredning av Technegas inhalation

Högren grafit

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor ska du vända dig till din läkare eller en specialist inom nukleärmedicin.

• Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller en specialist inom nukleärmedicin som ska utföra en undersökning.

I denna bipacksedel finner du information om:

1. VAD PULMOTEC ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR

2. INNAN DU ANVÄNDER PULMOTEC

3. HUR DU ANVÄNDER PULMOTEC

4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR

5. HUR PULMOTEC SKA FÖRVARAS

6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

1. VAD PULMOTEC ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR

Endast avsett för diagnostik.

PULMOTEC som upphettad till 2550°C under ultraren argon i närvaro av natriumperteknetat [Tc-99m], alstrar en areosol av mikropartiklar av kol märkta med teknetium-[99m], kallad Technegas.

Efter inhalation av Technegas kan bilder av lungorna registreras.

Dessa bilder hjälper din läkare eller specialisten inom nukleärmedicin att se om dina lungor ventileras på ett onormalt sätt. Användningen av Technegas kombineras i allmänhet med en spruta i dina ådror med annan radiofarmaka för att upptäcka eventuella avvikelser i blodflödet till lungorna.

2. INNAN DU ANVÄNDER PULMOTEC

Använd inte PULMOTEC:

Inga kända kontraindikationer till och med dagens datum.

Var särskilt försiktig med PULMOTEC:

– Technegas administreras av speciellt utbildad och kvalificerad personal. De lagar som reglerar användning, innehav och hantering av radioaktiva ämnen kräver att detta läkemedel endast får användas på sjukhus och liknande institutioner.

Din läkare eller specialisten inom nukleärmedicin som utför undersökningen kommer att tala om för dig om du behöver vidta några särskilda försiktighetsåtgärder när du har använt detta läkemedel.

Vänd dig till din läkare eller specialisten inom nukleärmedicin som ska utföra undersökningen om du har några frågor.

– Att använda Technegas innebär att man administrerar en liten mängd radioaktivitet.

Den risk som uppstår av denna användning är mycket liten. Din läkare eller specialisten inom nukleärmedicin ordinerar detta förfarande endast om han/hon anser att fördelarna uppväger risken.

Intag av andra läkemedel:

Ingen interaktion med andra läkemedel är kända till och med dagens datum.

Tala om för din läkare eller specialisten inom nukleärmedicin om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.

Graviditet och amning

Det är viktigt att du berättar för din läkare eller specialisten inom nukleärmedicin om du tror att du är gravid eller om du ammar.

– Att använda radiofarmaka under graviditet kräver särskild försiktighet.

Din läkare eller specialisten inom nukleärmedicin ordinerar detta förfarande endast om han eller hon anser att fördelarna uppväger risken.

– Om det visar sig vara nödvändigt att använda Technegas när du ammar kan din läkare eller specialisten inom nukleärmedicin be dig att inte amma under 12 timmar efter användning samt kasta den mjölk som produceras under den tiden.

Rådfrågaläkare och/eller specialisten inom nukleärmedicin som ska utföra undersökningen om råd innan du tar något läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Inga studier har gjorts vad gäller effekten av detta läkemedel på bilkörning eller användning av maskiner.

3. HUR DU ANVÄNDER PULMOTEC

– Din läkare eller specialisten inom nukleärmedicin vet hur mycket Technegas som behövs för att få fram en bild som ger den bästa medicinska informationen. För vuxna är den vanliga inhalerade dosen cirka 40 MBq.

Becquerel (Bq) är en enhet för radioaktivitet. MBq betyder megabecquerel.

Lägre doser används för barn.

– Technegas inhaleras. Eftersom första inandning inte innehåller något syre kan du få syre en stund strax innan du andas in Technegas. Det finns flera olika sätt att använda denna produkt: för att avgöra vad som passar dig bäst kommer du först att få andas in genom ett munstycke utan Technegas och därefter upprepa detta med munstycket kopplat till Technegas-generatorn.

– Om du känner obehag när du använder läkemedlet kan du ta ut munstycket ur munnen mellan två inhalationer av Technegas.

– För att läkemedlet ska fördelas jämt i lungorna, kan du behöva ligga ner när du använder Technegas.

– Vanligtvis räcker det med 4 till 6 bilder för att din läkare eller specialisten inom nukleärmedicin ska få den information som krävs.

Om du använt för stor mängd av PULMOTEC

– Det är praktiskt taget omöjligt att överdosera. Doserna har förberetts noga och kontrolleras.

– Om en överdos misstänks kommer din läkare eller specialisten inom nukleärmedicin att be dig att dricka mycket och kissa ofta.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller specialisten inom nukleärmedicin som ska utföra undersökningen.

4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR

Liksom alla läkemedel kan PULMOTEC orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Frekvenser för biverkningar definieras enligt följande:
Mycket vanliga	Påverkar mer än 1 användare av 10
Vanliga	Påverkar 1 till 10 användare av 100
Mindre vanliga	Påverkar 1 till 10 användare av 1 000
Sällsynta	Påverkar 1 till 10 användare av 10 000
Mycket sällsynta	Påverkar mindre än en användare av 10 000
Ingen känd frekvens	Kan inte beräknas från tillgängliga data

– Sällsynta fall av yrsel och illamående har rapporterats. Dessa tros ha orsakats av en tillfällig minskning av syre i blodet, vilket kan ske under första inandningen av Technegas, som inte innehåller syre. Denna risk minskas genom att ge syre innan inandning av Technegas.

– Om du känner av dessa biverkningar kommer din läkare eller specialisten inom nukleärmedicin att låta dig andas vanlig luft eller ge dig syre.

– Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller specialisten inom nukleärmedicin.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal eller sjuksköterska.Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via Läkemedelsverket Box 26, 751 03 Uppsala. Webbplats: www.lakemedelsverket.se

Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5. HUR PULMOTEC SKA FÖRVARAS

Du kommer inte att behöva skaffa eller lagra detta läkemedel för diagnostik. Den utbildade personalen på det nukleärmedicinska centrumet där undersökningen utförs har hand om detta.

På etiketten för läkemedlet framgår de korrekta lagringsförhållanden samt utgångsdatum. Sjukhuspersonalen kommer att se till att läkemedlet förvaras enligt angivna villkor och att det inte används efter utgångsdatumet.

6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Innehållsdeklaration för PULMOTEC:

• Den aktiva substansen är högren grafit: 1, 340 g per en degel

• Det finns ingen annan ingrediens.

Hur PULMOTEC ser ut och innehållet i förpackningen:

Beredningssats för radioaktiva läkemedel.

Fast form för inhaleringspulver.

Technegas erhålls genom upphettning av det radioaktiva ämnet natriumperteknetat (^99mTc) till 2550 ° C i en degel av högren grafit (en bit kol med en särskild form). Technegas är en aerosol (mikropartiklar i argongas).

Fem termoformade plattor (PVC-kartong) med tio PULMOTEC-deglar i en ytterkartong.

Innehavare av godkännande för försäljning

CYCLOMEDICA IRELAND Ltd

Ulysses House

Foley Street

Dublin 1

IRELAND

Tillverkare:

Pharmapac Limited

Unit L2

Toughers Business Park

Newhall

Naas

Co. Kildare

Ireland

Denna bipacksedel ändrades senast 2015-09-17

Följande information gäller uteslutande för läkare och hälsovårdspersonal:

Se Produktresumén (SmPC)