PRODUKTRESUMÉ

1LÄKEMEDLETS NAMN

PULMOTEC

Grafitdegel för beredning av Technegas inhalation

2KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

En degel (högren grafit) 1,340g som upphettad till 2550°C under ultraren argon i närvaro av natriumperteknetat [Tc-99m], alstrar en areosol av mikropartiklar av kol märkta med teknetium-[99m], kallad Technegas.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3LÄKEMEDELSFORM

Beredningssats för radioaktiva läkemedel.

Fast form för inhaleringspulver.

4KLINISKA UPPGIFTER

4.1Terapeutiska indikationer

Endast avsett för diagnostik.

Scintigrafi av lungalveoler, speciellt för diagnostik av lungemboli.

4.2Dosering och administreringssätt

Den rekommenderade aktivitet av natriumperteknetat [Tc-99m] som skall överföras till degeln ligger mellan 250 och 700 MBq för vuxna.

Aktiviteten i lungorna efter varje inhalation varierar mellan olika patienter. Vi rekommenderar att man med hjälp av gammakamera utrustad med en standardkollimator (låg energi, låg/medelhög upplösning) följer aktiviteten i lungan under inhalation av Technegas tills ett lungvärde mellan 1,5 och 2 kc/s uppnås. Inhalation måste sedan stoppas. Detta motsvarar för vuxna att cirka 40 MBq Technegas inhaleras.

Den aktivitet som administreras till barn utgör en bråkdel av den rekommenderade dosen till vuxen, enligt EANM:s doseringskort (kommittéer för pediatrik och effektiv dos, EANM 2008), och anges av följande beräkning

A[MBq]_{Administrerad}Baslinjeaktivitet* x Multipel

*baslinjeaktivitet = 70,0 MBq

Därför kommer den rekommenderade aktiviteten av natriumperteknetat [Tc-99m] som ska deponeras i degeln variera mellan 100 MBq och 700 MBq för barn enligt tabellen nedan:

Adekvata kvalitetsbilder erhålls för barn med lungkapacitet på 500-1000 cps enligt beskrivningen för vuxna. Vi rekommenderar att man med hjälp av gammakamera utrustad med en standardkollimator (låg energi, låg/medelhög upplösning) följer aktiviteten i lungan under inhalation av Technegas tills ett lungvärde mellan 0,5 och 1 Kc/s uppnås. Sedan måste inhalation stoppas.

Administreringsmetod

Senast tio minuter efter det att man berett Technegas, administreras denna genom inhalation med hjälp av ”administrerings-setet”. I detta ingår en plastslang försedd med en munstycke och ett filter. Slangen skall kopplas till Technegas-generatorn.

Personal skall bära gummihandskar av engångstyp. Dessutom rekommenderas att använda blyförkläde samt munskydd, speciellt om patienten hostar slem.

Det rekommenderas att patienten andas genom munstycket som valts för att passa patientens förmåga från en av nedan beskrivna administreringsmodeller:

Patienter med andnöd (dyspnoiska) kan ta bort munstycket mellan doser av Technegas.

Då den första inhalationen av Tachnegas inte innehåller något syre, rekommenderas att patientens erhåller syrgas innan Technegas inhaleras. Detta gäller speciellt för patienter med andningsproblem.

För att få jämnt upptag ut i lungspetsarna rekommenderas att administreringen sker med patienten i ryggläge.

4.3Kontraindikationer

Inga kända.

4.4Varningar och försiktighet

Dessa radiofarmaka skall endast handhavas och användas av behöriga personer i för ändamålet avsedda lokaler. Dess mottagande, förvaring, användning, transport och avfallshantering skall skötas enligt gällande bestämmelser.

Radiofarmaka skall beredas på ett sådant sätt som tillfredsställer strålningssäkerhet och farmaceutiska kvalitetskrav.

Technegas bör administreras inom tio minuter efter det att den beretts.

En noggrann bedömning av förhållandet risk/nytta ska göras innan produkten ges till barn, särskilt då användning av Technegas innebär en ökad effektiv dos och absorberande organdoser hos barn (se 11. Absorberad dos och effektiv dos).

4.5Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Inga kända.

Inga interaktionsstudier in vitro eller in vivo med läkemedel för inhalation eller andra läkemedel har genomförts.

4.6Graviditet och amning

Innan ett radiofarmaceutiskt läkemedel administreras till en kvinna i fertil ålder måste graviditet uteslutas. Om menstruationen är försenad måste möjligheten att kvinnan är gravid tas i beaktande tills motsatsen bevisats. I tveksamma fall är det viktigt att begränsa strålningsexponeringen till det minimum som medger att man ändå erhåller önskad klinisk information. Användning av alternativa metoder, där joniserande strålning ej utnyttjas, bör övervägas.

När radioaktiva nuklider används på en gravid kvinna avges även stråldoser till fostret. Under graviditet bör endast de undersökningar utföras som innebär att fördelen med undersökningen för mor och barn är större än riskerna.

Innan ett radiofarmaceutiskt läkemedel administreras till en kvinna som önskar fortsätta med amning bör man göra en bedömning av om undersökningen kan uppskjutas till dess kvinnan slutat amma. Om så ej är fallet är det lämpligt att överväga vilken radiofarmaceutisk produkt som ska väljas beroende på passagen över till modersmjölken.

Om det är nödvändigt att administrera denna radioaktiva produkt måste uppehåll av amning göras under 12 timmar och den utpumpade mjölken ska kasseras.

4.7Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Inga studier har gjorts avseende förmågan att framföra fordon och att använda maskiner.

4.8Biverkningar

Frekvenser för biverkningar definieras enligt följande:
Mycket vanliga	≥ 1/10
Vanliga	≥ 1/100 till < 1/10
Mindre vanliga	≥ 1/1 000 till < 1/100
Sällsynta	≥ 1/10 000 till < 1/1 000
Mycket sällsynta	< 1/10 000
Ingen känd frekvens	Kan inte beräknas från tillgängliga data

Sällsynta fall av yrsel och illamående har rapporterats. Dessa anses bero på den hypoxi som kan förekomma vid inhalation av den syrefria Technegas.

Om patienten visar tecken på hypoxi måste patienten omedelbart andas vanlig luft, och om nödvändigt, syrgas.

För varje patient måste risken med exponering med joniserad strålning vägas mot den förväntade nyttan av undersökningen. Tillförseln av radioaktivitet skall vara så låg som möjligt, dock utan att inkräkta på det diagnostika resultatet av undersökningen.

Exponering för joniserande strålning kan leda till cancer eller uppkomst av ärftliga defekter. Den effektiva dosen som resulterar av en inhalering av 40 MBq av dessa radiofarmaka är 0,6 mSv (vuxen person på 70 kg). Dessa biverkningar kan förväntas med en mycket låg sannolikhet.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts.Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande.Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via Läkemedelsverket Box 26, 751 03 Uppsala. Webbplats:www.lakemedelsverket.se

4.9Överdosering

Kolet kan inte överdoseras. I händelse av radioaktiv överdosering finns det inget sätt att påskynda elimination av produkten och minska den radioaktiva exponeringen.

5FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp:radiofarmaceutisk produkt för diagnostiskt bruk, Technetium (^99mTc), inhalering.

ATC-kod: V09EA02

I de koncentrationer som används för diagnostiska undersökningar är Technegas en inert suspension och har ej någon farmakologisk effekt i sig.

5.2Farmakokinetiska egenskaper

Efter inhalationen adsorberas Technegas till lungalveolernas väggar och stannar kvar i lungan. Det förekommer ej någon clearance och eliminationen av radioaktiviteten sker genom sönderfall av tecknetium-99m.

En del av mikropartiklarna av kol kan stanna kvar i de övre luftvägarna framför allt hos patienter med stora andningssvårigheter. Dessa partiklar förs bort med ciliär aktivitet och efter nedsväljning elimination genom mag-tarmkanalen utan absorption.

5.3Prekliniska säkerhetsuppgifter

Toxikologiska data för Pulmotec saknas.

En angångsadministrering av en inhalerad aktivitet om 5,5 MBq hos råtta tolererades väl och större delen av den inhalerade aktiviteten fanns i lungan.

Studier av oral administrering av Technegas hos råttor visade att radioaktiviteten stannade nästan uteslutande kvar i mag-tarmkanalen.

Studier avseende effekter på reproduktionsfunktioner, samt avseende mutagena och cancerogena risker har ej utförts.

6FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1Förteckning över hjälpämnen

Inga.

6.2Inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3Hållbarhet

4 år

Technegas skall användas inom tio minuter efter prepareringen.

6.4Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras vid högst 25 ° C.

6.5Förpackingstyp och innehåll

Fem termoformade plattor (PVC-kartong) med tio PULMOTEC-deglar i en ytterkartong.

6.6Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Administrering av radiofarmaka innebär risker för patientens omgivning, p.g.a. extern strålning, speciellt från bröstkorgen, eller genom kräkning eller upphostning. Följaktligen är det nödvändigt att vidta strålskyddsåtgärder i enlighet med nationella bestämmelser.

Radioaktivt avfall måste omhändertas enligt nationella och internationella bestämmelser.

7INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Cyclomedica Ireland Limited

Ulysses House

(Third Floor)

Foley Street

Dublin 1 - Ireland

8NUMMER Pågodkännande för försäljning

15778

9DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE /FÖRNYAT GODKÄNNANDE

30/06/2000 / 2010-02-23

10DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKRESUMÉN

2015-09-17

11. ABSORBERAD DOS OCH EFFEKTIV DOS

Technetium (TC-99m) sönderfaller genom emission av gammastrålning med en genomsnittlig energi av 140 keV och en halveringstid på 6 timmar till technetium (Tc-99), vilket kan betraktas som stabilt.

Den biokinetiska modellen för Technegas antar att 95 % av det inhalerade ämnet lagras i lungorna med 5 % i bronkerna , med en biologisk halveringstid på 4 dagar. Ämnet som absorberas från det gastrointestinala området antas fungera som oralt administrerat 99mTc-perteknetat (ICRP, 1987). (ICRP Publication 80)

Absorberad dos/enhet inhalerad aktivitet (mGy/MBq)
Organ	Vuxen	15 år	10 år	5 år	1 år
Binjurar	0.0068	0.0091	0.013	0.020	0.034
Urinblåsa	0.00032	0.00045	0.00074	0.0012	0.0028
Benyta	0.0049	0.0063	0.0088	0.014	0.026
Hjärna	0.00025	0.00033	0.00058	0.00094	0.0015
Mammae	0.0067	0.0073	0.013	0.019	0.027
Gallblåsa	0.0023	0.0032	0.0055	0.0084	0.011
GI område
Mage	0.0044	0.0062	0.0088	0.0013	0.022
Tunntarm	0.00087	0.0013	0.0022	0.0039	0.0078
Kolon	0.0014	0.0019	0.0034	0.0059	0.012
övre delen av tjocktarmen	0.0019	0.0025	0.0046	0.0077	0.015
nedre delen av tjocktarmen	0.00074	0.0010	0.0018	0.0034	0.0070
Hjärta	0.013	0.017	0.023	0.032	0.048
Njurar	0.0020	0.0030	0.0046	0.0072	0.0013
Lever	0.0057	0.0078	0.010	0.015	0.025
Lungor	0.11	0.16	0.22	0.33	0.63
Muskler	0.0028	0.0036	0.0049	0.0073	0.013
Esofagus	0.0082	0.010	0.015	0.019	0.027
Ovarier	0.00041	0.00055	0.0011	0.0020	0.0042
Pankreas	0.0052	0.0073	0.010	0.016	0.028
Benmärg	0.0033	0.0038	0.0050	0.0066	0.011
Salivkörtlar	0.0028	0.0036	0.0063	0.0098	0.018
Hud	0.0012	0.0013	0.0022	0.0033	0.0059
Mjälte	0.0048	0.0063	0.0093	0.015	0.025
Testiklar	0.000061	0.000091	0.00020	0.00033	0.0011
Tymus	0.0082	0.010	0.015	0.019	0.027
Tyreoidea	0.0029	0.0039	0.0069	0.011	0.020
Uterus	0.00030	0.00046	0.00083	0.0016	0.0036
Övriga organ	0.0027	0.0035	0.0047	0.0068	0.012
Effektiv dos (mSv / MBq)	0.015	0.022	0.031	0.047	0.087

12. INSTRUKTION FÖR BEREDNING AV RADIOFARMAKA

Technegas kan endast framställas med hjälp av den apparat för medicinsk användning som kallas Technegas-generator. Det är absolut nödvändigt att följa de beskrivna instruktionerna för att garantera god kvalitet hos den inhalerade produkten. Hur Technegas-generatorn hanteras beskrivs i detalj i bruksanvisningen till denna.

Technegas bildas vid upphettning till 2550 °C av PULMOTEC grafitdegel, till vilken tillsätts en till torrhet indunstad lösning av natriumperteknetat ([Tc-99m]) (Eur. Ph.), från en standard Technetium (Tc-99m). Beredningen av Technegas sker i en atmosfär under inert argon med en renhet av minst 99,99 %.

OBS! På detta tillverkningsstadium är det fortfarande möjligt att på nytt fylla på natriumperteknetatlösning om önskad aktivitet ej uppnås. För att göra detta upprepar man steg 6 och 7.

Technegas-generatorn inkluderar olika automatiska säkerhetsanordningar för att säkerställa säker och effektiv generering och framtagning av den diagnostiska produkten.

Reningsfasen medger automatisk eliminering av luft introducerad under produktionen och kontroll av kammarförseglingen. Technegasgeneratorn avbryter processen om maxtemperaturen inte uppnås eller om framställningen av Technegas har pågått under mer än 10 minuter.