Information för alternativet: Quetiapin Sandoz 50 Mg Filmdragerad Tablett, visar 3 alternativ

Välj alternativ:

1. Quetiapin Sandoz 100 Mg Filmdragerad Tablett Quetiapin Sandoz 200 Mg Filmdragerad Tablett Quetiapin Sandoz 300 Mg Filmdragerad Tablett
2. Quetiapin Sandoz 50 Mg Filmdragerad Tablett
3. Quetiapin Sandoz 25 Mg Filmdragerad Tablett
4. Quetiapin Sandoz 400 Mg Filmdragerad Tablett Quetiapin Sandoz 200 Mg Depottablett Quetiapin Sandoz 400 Mg Depottablett Quetiapin Sandoz 300 Mg Depottablett Quetiapin Sandoz 50 Mg Depottablett Quetiapin Sandoz 150 Mg Filmdragerad Tablett

Bipacksedel: Information till användaren

Quetiapin Sandoz 50 mg filmdragerade tabletter

quetiapin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar användadetta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Quetiapin Sandoz är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använderQuetiapin Sandoz

3. Hur du använderQuetiapin Sandoz

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Quetiapin Sandoz ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Quetiapin Sandoz är och vad det används för

Quetiapin Sandoz innehåller en substans som kallas quetiapin. Quetiapintillhör en grupp läkemedel som kallas antipsykotika.Quetiapin Sandoz kan användas för att behandla flera sjukdomar, som till exempel:

Det kan hända att din läkare villatt du fortsätter att taQuetiapin Sandoz även när du känner dig bättre.

Quetiapin som finns i Quetiapin Sandoz kan också vara godkändför att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation.Fråga läkare, apotekeller annan hälsovårdspersonalom du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Vad du behöver veta innan du använderQuetiapin Sandoz

Användinte Quetiapin Sandoz

• vissa läkemedel mot HIV

• azoler (läkemedel mot svampinfektioner)

• erytromycin eller klaritromycin (läkemedel mot bakterieinfektioner)

• nefazodon (läkemedel mot depression).

Ta inte Quetiapin Sandoz om ovanstående gäller dig. Om du är osäker, tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar Quetiapin Sandoz.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använderQuetiapin Sandoz om:

• • du eller någon i din familj har eller har haft något hjärtproblem, till exempel rubbningar av hjärtrytmen, svag hjärtmuskel eller inflammation i hjärtat, eller om du tar några läkemedel som kan påverka hur hjärtat slår.

  • du har lågt blodtryck.

  • du har haft en stroke, framförallt om du är äldre.

  • du har leverproblem.

  • du någon gång haft ett krampanfall (epilepsi).

  • du har diabetes eller riskerar att få diabetes. Då kan din läkare behöva mäta din blodsockernivå när du använder Quetiapin Sandoz.

  • du vet om att du tidigare haft en låg halt av vita blodkroppar (som kan ha varit, eller inte varit, orsakade av andra läkemedel).

  • du är äldre och lider av demens (en förlust av hjärnfunktioner). Om detta stämmer på dig ska du inte ta Quetiapin Sandoz, eftersom den grupp av läkemedel som Quetiapin Sandoz tillhör kan öka risken för stroke, eller i vissa fall risken för dödsfall, hos äldre personer med demens.

  • du eller någon i din släkt har haft blodpropp, eftersom liknande läkemedel har förknippats med bildande av blodproppar.

• du har eller har haft ett tillstånd där du slutar att andas under korta perioder under din normala nattsömn (kallas “sömnapné”) och tar läkemedel som minskar den normala aktiviteten i hjärnan (“lugnande medel”).

• du har eller har haft ett tillstånd där du inte kan tömma blåsan helt (urinretention), har förstorad prostata, stopp i tarmarna eller ökat tryck inuti ögat. Dessa tillstånd orsakas ibland av läkemedel (som kallas “antikolinergika”) som påverkar hur nervcellerna fungerar för att behandla vissa sjukdomstillstånd.

• du har eller har haft problem med alkohol eller drogmissbruk.

Tala omedelbartom för din läkare om du upplevernågot av följande efter attdu tagit Quetiapin Sandoz:

Sådana tillstånd kan orsakas av den här typen av läkemedel.

Tala med läkare så snart som möjligt om du får:

Självmordstankar och förvärraddepression

Du som är deprimerad kan ibland ha tankar på att vilja skada dig själv eller begå självmord. Dessa symtomkan förvärras när du börjar behandlingen, eftersom det tar tid innan läkemedel av den här typen har effekt, vanligtvis cirka 2 veckor, men ibland längre tid. Tankar av den här typen kan även öka om du plötsligt slutar ta ditt läkemedel.

Dessa tankar kan vara vanligare om du är ung vuxen. Kliniska studierhar visat att unga vuxna (yngre än 25 år) med depressionhar en ökad risk för självmordstankar och/ellertankar på att skada sig själv.

Kontakta snarast läkare eller uppsök närmaste sjukhus om du har tankar på att skada dig själv eller begå självmord. Det kan vara till hjälp att berätta för en släkting eller nära vän att du är deprimerad. Be dem gärna läsa igenom denna bipacksedel. Du kan också be dem att berätta för dig om de tycker att depressionen blir värreeller om de tycker att ditt beteende förändras.

Viktökning

Man har sett att vissa patienter som tar Quetiapin Sandoz går upp i vikt. Du och din läkare bör kontrollera din vikt regelbundet.

Barn och ungdomar

Quetiapin Sandoz skainte användas av barn och ungdomar under 18år.

Andra läkemedel och Quetiapin Sandoz

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använteller kan tänkas användaandra läkemedel.

Ta inte Quetiapin Sandozom du använder något av följande läkemedel:

Tala om för din läkare om du använder något av följande läkemedel:

• • Epilepsiläkemedel (som fenytoin eller karbamazepin).

  • Läkemedel mot högt blodtryck.

  • Barbiturater (läkemedel mot sömnsvårigheter).

  • Tioridazin eller litium (andra antipsykotiska läkemedel).

  • Läkemedel som påverkar hur hjärtat slår, till exempel läkemedel som kan orsaka obalans hos elektrolyterna (låga halter av kalium eller magnesium) såsom diuretika (urindrivande läkemedel) eller vissa antibiotika (läkemedel mot bakterieinfektioner).

  • Läkemedel som kan orsaka förstoppning.

• Läkemedel (som kallas ”antikolinergika”) som påverkar hur nervcellerna fungerar för att behandla vissa sjukdomstillstånd.

Pratameddinläkare eller apotekspersonal innan du slutar ta något av dessaläkemedel.

Quetiapin Sandoz med mat, dryck och alkohol

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använderdetta läkemedel.

Du skainte ta Quetiapin Sandoz under graviditet om du inte har diskuterat det med din läkare. Följande symtom, som motsvarar besvär som kan uppstå när man slutar med läkemedlet, kan förekomma hos nyfödda barn till mödrar som använt Quetiapin Sandoz under den sista trimestern (de sista tre månaderna av graviditeten): skakningar, muskelstelhet och/eller muskelsvaghet, sömnighet, oro, andningsproblem och svårigheter att äta. Om ditt barn uppvisar något av dessa symtom kan du behöva kontakta läkare.

Du skainte taQuetiapin Sandoz om du ammar.

Körförmåga och användning av maskiner

Dina tabletter kan göra dig sömnigoch yr. Kör inte bil och använd heller inte verktyg ellermaskiner förrän du vethur tabletternapåverkar dig.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbetensom kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Quetiapin Sandoz innehåller laktos

Laktos är en sockerart. Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

Effekter på drogtester i urin

Om du lämnar urinprov för ett drogtest kan användning av Quetiapin Sandoz göra att du testar positivt för metadon eller vissa läkemedel mot depression som kallas tricykliska antidepressiva (TCA). Detta kan ske när vissa testmetoder används, trots att du kanske inte tar metadon eller TCA, och i så fall kan ett mer specifikt test utföras.

3. Hur du använderQuetiapin Sandoz

Användalltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

För doser som är inte är praktiska/möjliga att erhålla med Quetiapin Sandoz filmdragerade tabletter, finns andra läkemedel som innehåller högre doser av quetiapin.

Rekommenderad dos är:

Vuxna

Din läkare bestämmer din startdos. Underhållsdosen (den dagliga dosen) beror på din sjukdom och dina behov men är normaltmellan 150mg och 800mg. Du ska ta tabletterna 1gång per dag till natten eller 2 gånger per dag, beroende på din sjukdom.

Äldre

Om du är äldrekan det hända att din läkare ändrardosen.

Leverproblem

Om du har problem med levern kan det hända att din läkare ändrar dosen.

Användning för barn och ungdomar

Quetiapin Sandoz ska inte användas av barn och ungdomar under 18år.

Administreringssätt

Intas genom munnen.

Behandlingslängd:

Läkaren bestämmer behandlingslängden. Sluta inte ta dina tabletter även om du känner dig bättre, om inte din läkare säger att du ska det.

Om du har tagit för stor mängd av Quetiapin Sandoz

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du tagit större dos än vad din läkare förskrivit kan du känna dig sömning, yr och känna att hjärtat slår på ett onormalt sätt. Kontakta omedelbart din läkare eller närmaste sjukhus. Ta med Quetiapin Sandoz-tabletterna.

Om du har glömt att ta Quetiapin Sandoz

Om du har glömt att ta en tablett,ta den då så fort du kommer på det. Om det snart är dags för nästa tablett, vänta till dess.Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett.

Om du slutar att ta Quetiapin Sandoz

Om du plötsligt slutar att ta Quetiapin Sandoz kan du få sömnsvårigheter, känna digillamåendeeller upplevahuvudvärk, diarré, kräkningar, yrseleller känna dig lättretlig. Din läkare kan föreslåatt du minskardosen gradvis innan du avslutar din behandling.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Sluta genast använda Quetiapin Sandoz och ta omedelbart kontakt med läkare eller vänd dig till närmaste sjukhus om du får någon av följande allvarliga biverkningar:

Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

• epilepsi eller kramper

• ofrivilliga rörelser, framför allt i ansiktet och tungan

Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):

• en kombination av feber, svettningar, muskelstelhet, kraftig dåsighet eller svimning (ett tillstånd som kallas “malignt neuroleptikasyndrom”)

• ihållande och smärtsam erektion (priapism)

• blodproppar i venerna, särskilt i benen (med symtom som svullnad, smärta och rodnad) som kan föras vidare i blodkärlen till lungorna och förorsaka bröstsmärtor och andningssvårigheter

• en kombination av feber, influensaliknande symtom, halsont eller någon annan infektion med mycket lågt antal vita blodkroppar (ett tillstånd som kallas agranulocytos)

Mycket sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare):

• en allvarlig sjukdom med blåsbildning i huden, munnen, ögonen och könsorganen (Stevens-Johnsons syndrom)

• allvarlig allergisk reaktion (anafylaktisk reaktion) som kan ge svårigheter att andas eller chock

• hastig svullnad av huden, vanligen runt ögon, läppar och hals (angioödem)

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):

• allvarlig, plötslig allergisk reaktion med symtom som feber, hudblåsor och fjällning av hud (toxisk epidermal nekrolys)

• hudutslag med oregelbundna röda fläckar (erythema multiforme)

Quetiapin Sandoz tillhör en typ av läkemedel som kan orsaka rubbningar avhjärtrytmen. Sådana rubbningarkan varaallvarliga och i svåra fall dödliga.

Du kan få någon av de övriga rapporterade biverkningarna som anges nedan indelade enligt följande:

Mycket vanliga(kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

• yrsel (kan leda till fall), huvudvärk, muntorrhet

• sömnighet (kan försvinna med tiden när du tar Quetiapin Sandoz) (kan leda till fall)

• utsättningssymtom (symtom som inträffar när du slutar att ta Quetiapin Sandoz) som omfattar svårighet att somna (sömnlöshet), sjukdomskänsla(illamående), huvudvärk, diarré, kräkningar, yrsel och irritabilitet. Det är lämpligt att man slutar gradvis med läkemedlet under en period på minst 1–2 veckor.

Vanliga(kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

• känsla av att hjärtat bultar, rusar eller hoppar över hjärtslag

• förstoppning, orolig mage (matsmältningsproblem)

• kraftlöshet

• svullnad i armar eller ben

• blodtrycksfall då du reser dig upp. Det kan få dig att känna dig yr eller svimma (kan leda till fall).

• ökad blodsockerhalt

• dimsyn

• konstiga drömmar och mardrömmar

• ökade hungerkänslor

• känsla av irritation

• störningar i tal och språk

• självmordstankar och försämring av din depression

• andfåddhet

• kräkningar (främst hos äldre)

• feber

• förändrade halter av sköldkörtelhormoner i blodet

• sänkt halt av vissa typer av blodkroppar

• ökad halt av leverenzymer mätt i blodprov

• ökad halt av hormonet prolaktin i blodet. En ökning av hormonet prolaktin kan i sällsynta fall leda till följande:

• män och kvinnor kan få en svullnad av brösten och oväntad produktion av bröstmjölk.

• hos kvinnor kan menstruationerna upphöra eller bli oregelbundna

Mindre vanliga(kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

• allergiska reaktioner som kan inkludera upphöjda knottror eller strimmor, hudsvullnad och svullnad runt munnen

• obehagskänsla i benen (även kallat restless legs (RLS))

• svårigheter att svälja

• sexuell dysfunktion

• diabetes

• ändring i hjärtats elektriska aktivitet som kan ses på EKG (QT-förlängning)

• en långsammare hjärtfrekvens än normalt kan förekomma i början av behandlingen och kan vara förknippad med lågt blodtryck och svimning

• svårighet att urinera

• svimning (kan leda till fall)

• nästäppa

• sänkt halt röda blodkroppar

• sänkt halt natrium i blodet

• försämrad diabetes.

Sällsynta(kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):

• gulfärgad hud och ögon (gulsot)

• leverinflammation (hepatit)

• svullnad av brösten och oväntad produktion av bröstmjölk (galaktorré)

• menstruationsrubbning

• att du går, pratar, äter eller har andra aktiviteter när du sover

• sänkt kroppstemperatur (hypotermi)

• bukspottkörtelinflammation

• ett tillstånd (så kallat “metabolt syndrom”) där du kan ha en kombination av minst 3 av följande tecken: en ökning av bukfettet, en sänkning av “det goda kolesterolet” (HDL-C), en ökning av en typ av fetter i blodet som kallas triglycerider, högt blodtryck och en ökning av blodsockret

• blockering av tarmen

• ökad halt av kreatinfosfokinas i blodet (ett ämne som kommer från musklerna)

Mycket sällsynta(kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare):

• svåra utslag, blåsor eller röda fläckar på huden

• störd utsöndring av ett hormon som reglerar urinvolymen

• nedbrytning av muskelfibrer och värk i musklerna (rabdomyolys).

Har rapporterats(förekommer hos ett okänt antal användare):

Vissa biverkningar syns bara om man tar ett blodprov. Det gäller förändrade halterav vissa fetter (triglycerider och totalt kolesterol) eller socker i blodet, förändrade halterav sköldkörtelhormoner i blodet, förhöjda halterav leverenzymer, minskningav antalet av vissa typer av blodkroppar, sänkt halt rödablodkroppar, förhöjd haltav kreatinfosfokinas (en substans i musklerna) i blodet, sänkt haltnatrium i blodet och förhöjda halteri blodet av hormonet prolaktin. En ökning av hormonet prolaktin kan i sällsynta fall leda till att:

• Män och kvinnor kan få en svullnad av brösten och oväntad produktion av bröstmjölk

• Hos kvinnor kan menstruationerna upphöra eller bli oregelbundna.

Din läkare kan be dig att ta blodprov regelbundet.

Ytterligare biverkningar hos barn och ungdomar

Samma biverkningar som kan förekomma hos vuxna kan också uppträda hos barn och ungdomar.

Följande biverkningar har setts oftare hos barn och ungdomar eller har inte settshos vuxna:

Mycket vanliga(kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

Ökade mängder av hormonet prolaktin kan i sällsynta fall leda till följande:

• Brösten kan svullna hos både pojkar och flickor och oväntat bilda bröstmjölk

• Menstruationerna kan upphöra eller bli oregelbundna hos flickor

• ökad aptit

• kräkningar

• onormala muskelrörelser. Dessa omfattar svårigheter att påbörja muskelrörelser, skakningar, rastlöshet eller muskelstelhet utan smärta

• ökat blodtryck

Vanliga(kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

• kraftlöshet

• svimning (kan leda till ramlande)

• nästäppa

• att man känner sig irriterad

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedlets säkerhet.

Läkemedelsverket,

Box 26,

751 03 Uppsala.

Webbplats: www.lakemedelsverket.se.

5. Hur Quetiapin Sandoz ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och på blistret efter Utg.dat. eller EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Plastburk: Används senast 6 månader efter öppnandet.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är quetiapin. En filmdragerad tablett innehåller 50 mg quetiapin (som quetiapinfumarat).

• Övriga innehållsämnen är: tablettkärna: kalciumvätefosfatdihydrat, mikrokristallin cellulosa, laktosmonohydrat, magnesiumstearat, povidon (K 29/32), hydratiserad kolloidal kiseldioxid, natriumstärkelseglykolat (typ A); tablettdragering: hypromellos, laktosmonohydrat, makrogol 4000, titandioxid (E171), röd järnoxid (E172), gul järnoxid (E172)

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Quetiapin Sandoz 50 mg filmdragerade tabletter är aprikosfärgadeoch ovala (cirka 11 mm långa och 5,6 mm breda) med brytskåra på båda sidor. Tabletten kan delas i två lika stora doser.

Quetiapin Sandoz 50 mg filmdragerade tabletter finns tillgängliga i

• blisterförpackningar med 6, 10, 14, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 180 eller 240 filmdragerade tabletter

• perforerade endos blisterförpackningar med 100x1 filmdragerade tabletter

• plastburkar med skruvlock med 50, 60, 100, 120, 180, 240 eller 500 filmdragerade tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning:

Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 Köpenhamn S, Danmark

Tillverkare:

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, DE-39179 Barleben, Tyskland

eller

Salutas Pharma GmbH, Dieselstrasse 5, DE-70839 Gerlingen, Tyskland

eller

Lek Pharmaceuticals d.d, Verovskova 57, SI-1526 Ljubljana, Slovenien

eller

Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2D, 9220, Lendava, Slovenien

eller

Lek S.A., ul. Domaniewska 50 C, PL-02-672 Warszawa, Polen

eller

S.C. Sandoz SRL, 7A Livezeni Street, 540472, Targu-Mures, Jud. Mures Rumänien

Denna bipacksedel ändrades senast

2016-09-08