Bipacksedel: Information till användaren

Quetiapin Stada 25 mg filmdragerade tabletter

Quetiapin Stada 100 mg filmdragerade tabletter

Quetiapin Stada 200 mg filmdragerade tabletter

Quetiapin Stada 300 mg filmdragerade tabletter

quetiapin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Quetiapin Stada är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du tar Quetiapin Stada

3. Hur du tar Quetiapin Stada

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Quetiapin Stada ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Quetiapin Stada är och vad det användsför

Quetiapin Stada innehåller en substans som kallas quetiapin. Quetiapin tillhör en grupp läkemedel som kallas antipsykotika. Quetiapin Stada kan användas för att behandla flera sjukdomar, som till exempel:

• Bipolär depression: då du känner dig nedstämd. Du kan känna dig deprimerad, skuldtyngd, energilös, ha dålig aptit eller sömnproblem.

• Mani: då du kan känna dig väldigt uppvarvad, upprymd, upprörd, entusiastisk, hyperaktiv eller har dåligt omdöme med inslag av aggressivt och splittrat beteende.

• Schizofreni: då du kan se, höra eller känna sådant som inte finns, tro på sådant som inte är verkligt eller känna dig ovanligt misstänksam, orolig, förvirrad, ha skuldkänslor, känna dig spänd eller deprimerad.

Det kan hända att din läkare vill att du fortsätter att ta Quetiapin Stada även när du känner dig bättre.

Quetiapin som finns i Quetiapin Stada kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Vad du behöver veta innan du tar Quetiapin Stada

Ta inte Quetiapin Stada

• om du är allergisk mot quetiapin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om du använder något av följande läkemedel:

• vissa läkemedel mot HIV

• azoler (läkemedel mot svampinfektioner)

• erytromycin eller klaritromycin (läkemedel mot infektioner)

• nefazodon (läkemedel mot depression).

Ta inte Quetiapin Stada om ovanstående gäller dig. Om du är osäker, tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar Quetiapin Stada.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du börjar ta Quetiapin Stada om:

• du eller någon i din familj har eller har haft något hjärtproblem, till exempel rubbningar av hjärtrytmen, eller om du tar några läkemedel som kan påverka hur hjärtat slår

• du har lågt blodtryck

• du har haft en stroke, framförallt om du är äldre

• du har leverproblem

• du någon gång haft ett krampanfall (epilepsi)

• du har diabetes eller riskerar att få diabetes. Då kan din läkare behöva mäta din blodsockernivå när du använder Quetiapin Stada

• du vet om att du tidigare haft en låg halt av vita blodkroppar (som kan ha varit, eller inte varit, orsakade av andra läkemedel)

• du är äldre och lider av demens (en förlust av hjärnfunktioner). Om detta stämmer på dig ska du inte ta Quetiapin Stada, eftersom den grupp av läkemedel som Quetiapin Stada tillhör kan öka risken för stroke, eller i vissa fall risken för dödsfall, hos äldre personer med demens

• du eller någon i din släkt har haft blodpropp, eftersom liknande läkemedel har förknippats med bildande av blodproppar.

Tala genast med din läkare om du upplever något av följande efter att du tagit Quetiapin Stada:

• en kombination av feber, svår muskelstelhet, svettningar eller sänkt medvetandegrad (ett tillstånd som kallas malignt neuroleptikasyndrom). Du kan behöva omedelbar medicinsk behandling

• okontrollerbara rörelser, framför allt i ansiktet eller tungan

• yrsel eller besvärande sömnighet. Detta skulle hos äldre patienter kunna öka risken för olycksfallsskador (genom att man ramlar)

• krampanfall

• långvarig och smärtsam erektion (priapism).

Sådana tillstånd kan orsakas av den här typen av läkemedel.

Självmordstankar och försämring av din depression

Du som är deprimerad kan ibland ha tankar på att vilja skada dig själv eller begå självmord. Dessa symtom kan förvärras när du börjar behandlingen, eftersom det tar tid innan läkemedel av den här typen har effekt, vanligtvis cirka 2 veckor, ibland längre tid. Tankar av den här typen kan även öka om du plötsligt slutar ta din medicin. Dessa tankar kan vara vanligare om du är ung. Studier har visat att unga vuxna (yngre än 25 år) med depression har en ökad risk för självmordstankar och självmordsbeteende.

Kontakta snarast läkare eller uppsök närmaste sjukhus om du har tankar på att skada dig själv eller begå självmord. Det kan vara till hjälp att berätta för en släkting eller nära vän att du är deprimerad. Be dem gärna läsa igenom denna bipacksedel. Du kan också be dem att berätta för dig om de tycker att du verkar må sämre eller om de tycker att ditt beteende förändras.

Man har sett att vissa patienter som tar Quetiapin Stada går upp i vikt. Du och din läkare bör kontrollera din vikt regelbundet.

Andra läkemedel och Quetiapin Stada

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Detta gäller även receptfria läkemedel samt naturläkemedel.

Ta inte Quetiapin Stada om du använder något av följande läkemedel:

• vissa läkemedel mot HIV

• azoler (läkemedel mot svampinfektioner)

• erytromycin eller klaritromycin (läkemedel mot infektioner)

• nefazodon (läkemedel mot depression).

Tala om för din läkare om du använder något av följande läkemedel:

• epilepsiläkemedel (som fenytoin eller karbamazepin)

• läkemedel mot högt blodtryck

• barbiturater (läkemedel mot sömnsvårigheter)

• tioridazin (ett annat antipsykotiskt läkemedel)

• läkemedel som påverkar hur hjärtat slår, till exempel läkemedel som kan orsaka obalans hos vissa ämnen i blodet (låga halter av kalium eller magnesium) såsom diuretika (urindrivande läkemedel) eller vissa antibiotika (läkemedel mot infektioner).

Prata med din läkare innan du slutar ta någon av dessa mediciner.

Quetiapin Stada med mat och dryck

Quetiapin Stada kan tas med eller utan mat.

Du bör vara försiktig med hur mycket alkohol du dricker eftersom kombinationen av Quetiapin Stada och alkohol kan göra dig sömnig.

Drick inte grapefruktjuice när du tar Quetiapin Stada. Det kan påverka hur läkemedlet fungerar.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du tar detta läkemedel. Du ska inte ta Quetiapin Stada under graviditet, om du inte har diskuterat det med din läkare.

Följande symtom kan uppkomma hos nyfödda barn till mödrar som använt Quetiapin Stada under de tre sista månaderna av graviditeten: skakninar, muskelstelhet och/eller svaghet, sömnighet, oro, andningsproblem eller svårigheter att äta. Om ditt barn uppvisar något av dessa symtom kan du behöva kontakta din läkare.

Quetiapin Stada bör inte tas om du ammar.

Körförmåga och användning av maskiner

Dina tabletter kan göra dig sömnig. Kör inte bil och använd heller inte verktyg eller maskiner förrän du vet hur tabletterna påverkar dig.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Quetiapin Stada innehåller laktos

Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.

Effekt på drogtester i urin

Om du lämnar urinprov för ett drogtest kan användning av Quetiapin Stada göra att du testar positivt för metadon eller vissa läkemedel mot depression som kallas tricykliska antidepressiva (TCA). Detta kan ske när vissa testmetoder används, trots att du kanske inte tar metadon eller TCA, och i så fall kan ett mer specifikt test utföras.

3. Hur du tar Quetiapin Stada

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Din läkare bestämmer din startdos. och hur många Quetiapin Stada tabletter du ska ta per dag. Underhållsdosen (den dagliga dosen) beror på din sjukdom och dina behov men är normalt mellan 150 mg och 800 mg.

• Du ska ta tabletterna en gång per dag vid sänggåendet eller två gånger per dag beroende på din sjukdom.

• Svälj tabletterna hela tillsammans med ett glas vatten.

• Du kan ta tabletterna med eller utan mat.

• Drick inte grapefruktjuice medan du tar Quetiapin Stada. Det kan påverka hur läkemedlet fungerar.

• Sluta inte ta dina tabletter även om du känner dig bättre, om inte din läkare säger att du ska det.

Leverproblem

Om du har problem med levern kan det hända att din läkare ändrar dosen.

Äldre

Om du är äldre kan det hända att din läkare ändrar dosen.

Barn och ungdomar under 18 år

Quetiapin Stada ska inte användas av barn och ungdomar under 18 år.

Om du har tagit för stor mängd av Quetiapin Stada

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om till exempel ett barn fått i sig läkemedlet av misstag, kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning. Om du tagit större dos än vad din läkare förskrivit kan du känna dig sömning, yr och få onormala hjärtslag. Ta med dina Quetiapin Stada tabletter.

Om du har glömt att ta Quetiapin Stada

Om du har glömt att ta en tablett, ta den då så fort du kommer på det. Om det snart är dags för nästa tablett, vänta till dess. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett.

Om du slutar att ta Quetiapin Stada

Om du plötsligt slutar att ta Quetiapin Stada kan du få sömnsvårigheter, känna dig illamående eller uppleva huvudvärk, diarré, kräkningar, yrsel eller känna dig lättretlig. Din läkare kan föreslå att du minskar dosen gradvis innan du avslutar din behandling.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Kontakta snarast läkare eller uppsök närmaste sjukhus om något av följande symtom uppträder. Du kan behöva akut läkarvård:

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

Mindre vanliga (förekommer hos färre än 1 av 100 användare):

• Krampanfall.

• Allergiska reaktioner som kan inkludera upphöjda knölar (med blodstrimmor), svullnad av hud och svullnad runt munnen.

• Okontrollerade rörelser, i huvudsak ansikts- eller tungrörelser (Tardiv dyskinesi).

Sällsynta (förekommer hos färre än 1 av 1000 användare):

• Förhöjd kroppstemperatur (feber), långvarigt ont i halsen eller munsår, andfåddhet, svettningar, stela muskler, känsla av sömnighet eller matthet, stor blodtrycksökning eller ökad puls.

• Gulsot (gulfärgning av hud och ögon).

• Priapism (långvarig och smärtsam erektion).

• Blodproppar i venerna, särskilt i benen (symtom kan inkludera svullnad, smärta och rodnad i benet). Blodproppar kan föras vidare genom blodkärlen till lungorna och orsaka bröstsmärtor och andningssvårigheter.

• Hepatit (inflammation i levern).

Mycket sällsynta (förekommer hos färre än 1 av 10 000 användare):

• Svår allergisk reaktion som kan inkludera andningssvårigheter, yrsel och svimmning.

• Snabb uppkommen svullnad av huden, vanligtvis runt ögon, läppar och hals (angioödem).

• Allvarligt utslag, blåsor eller röda fläckar på huden (Stevens-Johnson syndrom).

• Onormal muskelnedbrytning som kan ge muskelvärk och leda till njurproblem (rabdomyolys).

Har rapporterats(förekommer hos ett okänt antal användare):

• Allvarlig, plötslig allergisk reaktion med symtom som feber, hudblåsor och fjällning av hud (toxisk epidermal nekrolys).

• Hudutslag med oregelbundna röda fläckar (erythema multiforme).

Övriga möjliga biverkningar:

Mycket vanliga (förekommer hos fler än 1 av 10 användare):

• Yrsel (kan leda till fall), huvudvärk, muntorrhet.

• Sömnighet (detta kan gå över med tiden när du tar Quetiapin Stada) (kan leda till fall).

• Utsättningssymtom (symtom som uppträder när du slutar ta Quetiapin Stada) omfattar sömnsvårigheter, illamående, huvudvärk, diarré, kräkningar, yrsel och lättretlighet. Dessa försvinner vanligtvis 1 vecka efter din sista dos.

• Viktökning.

• Onormala muskelrörelser. Dessa inkluderar svårigheter att påbörja en rörelse, skakningar, en känsla av rastlöshet eller muskelstelhet utan smärta.

Vanliga (förekommer hos färre än 1 av 10 användare):

• Snabb puls.

• Känsla av att hjärtat bultar, rusar eller hoppar över hjärtslag.

• Förstoppning, orolig mage (matsmältningsproblem).

• Svaghetskänsla.

• Svullnad av armar eller ben.

• Blodtrycksfall då du reser dig upp. Detta kan få dig att känna yrsel eller att svimma (kan leda till fall).

• Dimsyn.

• Onormala drömmar och mardrömmar.

• Ökad aptit.

• Irritation.

• Störningar i tal eller språk.

• Självmordstankar och försämring av din depression.

• Anfåddhet.

• kräkningar (främst hos äldre).

• Feber.

Mindre vanliga (förekommer hos färre än 1 av 100 användare):

• Obehagskänsla i benen (även kallad restless legs syndrom).

• Ändring i hjärtats elektriska aktivitet (QT-förlängning) som kan ses i EKG-mätning.

• Långsammare hjärtrytm (bradykardi).

• Sväljningssvårigheter.

• Sexuella svårigheter.

• Trötthet eller viktökning (orsakad av underaktiv sköldkörtel).

• Diabetes (eller försämring av befintlig diabetes).

• Svimningsanfall (kan leda till fall).

• Nästäppa.

Sällsynta (förekommer hos färre än 1 av 1000 användare):

• Svullnad av bröst och oväntad produktion av bröstmjölk (galaktorré).

• Menstruella störningar.

• Inflammation i bukspottkörteln (pankreatit) vilket orsakar svåra smärtor i buken och ryggen.

• Sänkt kroppstemperatur.

• Går i sömnen, pratar i sömnen eller sömnrelaterade ätstörningar.

• Metabolt syndrom (en kombination av medicinska åkommor som ökar risken att utveckla diabetes och hjärtsjukdomar när dessa förekommer samtidig).

Mycket sällsynta (förekommer hos färre än 1 av 10 000 användare):

Har rapporterats(förekommer hos ett okänt antal användare):

Quetiapin Stada tillhör en typ av läkemedel som kan orsaka rubbningar av hjärtrytmen. Sådana rubbningar kan vara allvarliga och i svåra fall dödliga.

Vissa biverkningar syns bara om blodprov tas. Dessa inkluderar förändrade nivåer av vissa fetter (triglycerider och kolesterol) eller ökad blodsockerhalt, förändrade nivåer av sköldkörtelhormoner i blodet, förhöjda nivåer av leverenzymer, minskat antal av vissa blodkroppar, minskad mängd röda blodkroppar, förhöjd nivå av kreatininfosfokinas (ett ämne i musklerna) i blodet, minskad mängd natrium i blodet och ökning av hormonet prolaktin i blodet.

Ökning av hormonet prolaktin kan i sällsynta fall leda till:

• Män och kvinnor kan få svullna bröst och oväntad produktion av bröstmjölk.

• Kvinnor kan få bortfall av menstruationen eller oregelbunden menstruation.

Din läkare kan be om blodprov vid tillfälle.

Barn och ungdomar:

Samma biverkningar som kan förekomma hos vuxna kan även uppträda hos barn och ungdomar.

Följande biverkningar har endast setts hos barn och ungdomar:

Mycket vanliga (förekommer hos fler än 1 av 10 användare):

Följande biverkningar har oftare setts hos barn och ungdomar:

Mycket vanliga (förekommer hos fler än 1 av 10 användare):

• Pojkar och flickor kan få svullnad av bröst och oväntad produktion av bröstmjölk.

• Flickor kan få bortfall av menstruationen eller oregelbunden menstruation.

• Ökad aptit.

• Kräkningar.

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

• Kraftlöshet, svimning (kan leda till fall).

• Nästäppa.

• Att man känner sig irriterad.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan).Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5. Hur Quetiapin Stada ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på blistret och kartongen efter Utg.dat.. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Quetiapin Stada 25 mg filmdragerade tabletter

• Den aktiva substansen är quetiapin. 1 filmdragerad tablett innehåller 25 mg quetiapin (som quetiapinfumarat).

• Övriga innehållsämnen är:

• Tablettkärna: Kalciumvätefosfat, laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa, natriumstärkelseglykollat (Typ A), povidon K27-32, magnesiumstearat

• Dragering: Hypromellos, titandioxid (E171), makrogol 400, gul järnoxid (E172), röd järnoxid (E172)

Quetiapin Stada 100 mg filmdragerade tabletter

• Den aktiva substansen är quetiapin. 1 filmdragerad tablett innehåller 100 mg quetiapin (som quetiapinfumarat).

• Övriga innehållsämnen är:

• Tablettkärna: Kalciumvätefosfat, laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa, natriumstärkelseglykollat (Typ A), povidon K27-32, magnesiumstearat

• Dragering: Hypromellos, titandioxid (E171), makrogol 400, gul järnoxid (E172)

Quetiapin Stada 200 mg filmdragerade tabletter

• Den aktiva substansen är quetiapin. 1 filmdragerad tablett innehåller 200 mg quetiapin (som quetiapinfumarat).

• Övriga innehållsämnen är:

• Tablettkärna: Kalciumvätefosfat, laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa, natriumstärkelseglykollat (Typ A), povidon K27-32, magnesiumstearat

• Dragering: Hypromellos, titandioxid (E171), makrogol 400

Quetiapin Stada 300 mg filmdragerade tabletter

• Den aktiva substansen är quetiapin. 1 filmdragerad tablett innehåller 300 mg quetiapin (som quetiapinfumarat).

• Övriga innehållsämnen är:

• Tablettkärna: Kalciumvätefosfat, laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa, natriumstärkelseglykollat (Typ A), povidon K27-32, magnesiumstearat

• Dragering: Hypromellos, titandioxid (E171), makrogol 400

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Quetiapin Stada 25 mg filmdragerade tabletter:

Persikofärgade, runda, bikonvexa, filmdragerade tabletter.

Quetiapin Stada 100 mg filmdragerade tabletter:

Gula, rund, bikonvexa, filmdragerade tabletter med en brytskåra på ena sidan.*

Quetiapin Stada 200 mg filmdragerade tabletter:

Vita, runda, bikonvexa, filmdragerade tabletter.

Quetiapin Stada 300 mg filmdragerade tabletter:

Vita, kapselformade, filmdragerade tabletter med en brytskåra på ena sidan.*

*Tabletten kan delas i två lika stora delar.

Quetiapin Stada 25 mg filmdragerade tabletter

PVC/PE/PVdC/Aluminium-blister:

Blisterförpackningar: 6, 10, 20, 30, 50, 60 och 100 tabletter

Sjukhusförpackning: 50 tabletter

Quetiapin Stada 100 mg filmdragerade tabletter

PVC/PE/PVdC/Aluminium-blister:

Blisterförpackningar: 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 150 och 180 tabletter

Sjukhusförpackning: 50 tabletter

Quetiapin Stada 200 mg filmdragerade tabletter

PVC/PE/PVdC/Aluminium-blister:

Blisterförpackningar: 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 150 och 180 tabletter

Sjukhusförpackning: 50 tabletter

Quetiapin Stada 300 mg filmdragerade tabletter

PVC/PE/PVdC/Aluminium-blister:

Blisterförpackningar: 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 150 och 180 tabletter

Sjukhusförpackning: 50 tabletter

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Tyskland

Alternativ tillverkare

HBM Pharma s.r.o

Sklabinská 30

036 80 Martin

Slovenien

STADA Production Ireland Ltd.

Waterford Roda, Clonmel Co. Tipperary

Irland

Centrafarm Services BV

N. Donk 9

4879 AC Etten-Leur

Nederländerna

LAMP San Prospero S.p.A.

Via della Pace 25/A

41030 San Prospero (Modena)

Italien

PharmaCoDane ApS

Marielundvej 46 A

2730 Herlev

Danmark

Frosst Iberica, S.A.

Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A.

Via Complutense, 140

28805 Alcala de Henares Madrid

Spanien

Lokal företrädare

STADA Nordic ApS

Marielundvej 46 A

2730 Herlev

Danmark

Denna bipacksedel ändradessenast: 2016-07-18