Information för alternativet: Quetiapine Accord 200 Mg Filmdragerad Tablett, Quetiapine Accord 100 Mg Filmdragerad Tablett, Quetiapine Accord 300 Mg Filmdragerad Tablett, Quetiapine Accord 25 Mg Filmdragerad Tablett, visar 4 alternativ

Välj alternativ:

1. Quetiapine Accord 150 Mg Depottablett
2. Quetiapine Accord 400 Mg Depottablett Quetiapine Accord 200 Mg Depottablett Quetiapine Accord 300 Mg Depottablett
3. Quetiapine Accord 200 Mg Filmdragerad Tablett Quetiapine Accord 100 Mg Filmdragerad Tablett Quetiapine Accord 300 Mg Filmdragerad Tablett Quetiapine Accord 25 Mg Filmdragerad Tablett
4. Quetiapine Accord 50 Mg Depottablett
5. Quetiapine Accord 150 Mg Filmdragerad Tablett

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN

Quetiapine Accord 25 mg filmdragerade tabletter

Quetiapine Accord 100 mg filmdragerade tabletter

Quetiapine Accord 200 mg filmdragerade tabletter

Quetiapine Accord 300 mg filmdragerade tabletter

Quetiapin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina.

• Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

I denna bipacksedel finner du information om:

1. Vad Quetiapine Accord är och vad det används för

2. Innan du tar Quetiapine Accord

3. Hur du tar Quetiapine Accord

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Quetiapine Accord ska förvaras

6. Övriga upplysningar

Quetiapine Accord innehåller ett ämne som heter quetiapin som tillhör en grupp läkemedel som kallas antipsykotika. Dessa läkemedel används mot sjukdomar som ger följande slags symtom:

• Du kanske ser, hör eller känner sådant som inte finns, tror på sådant som inte är verkligt eller känner dig ovanligt misstänksam, orolig, förvirrad, spänd eller deprimerad.

• Du kanske känner dig mycket uppe i varv, upprymd, upprörd, entusiastisk, hyperaktiv eller har dåligt omdöme samt uppvisar ett aggressivt eller störande beteende.

• Humörsvängningar som gör att du kan känna dig nedstämd. Du kan känna dig deprimerad, skuldtyngd, energilös, ha dålig aptit och/eller ha svårt att sova.

Det kan hända att din läkare vill att du fortsätter ta Quetiapine Accord även när du känner dig bättre, för att förhindra att symtomen återkommer.

Det kan vara till hjälp att berätta för en släkting eller nära vän att du har dessa symtom. Be dem gärna läsa igenom denna bipacksedel. Du kan också be dem att berätta för dig om de tycker att du verkar må sämre eller om de tycker att ditt beteende förändras.

Quetiapin som finns i Quetiapine Accord kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. INNAN DU TAR QUETIAPINE ACCORD

Ta inte Quetiapine Accord om

• du är allergisk (överkänslig) mot quetiapin eller något av övriga innehållsämnen i Quetiapine Accord (se avsnitt 6 ”Övriga upplysningar”)

• du tar något av följande läkemedel:

- proteashämmare som nelfinavir (för behandling av HIV)

- azoler (för svampinfektioner)

- läkemedel för behandling av infektioner (t.ex. erytromycin eller klaritromycin)

- nefazodon (mot depression).

Ta inte Quetiapine Accord om ovanstående gäller dig. Om du är osäker, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar Quetiapine Accord.

Var särskilt försiktig med Quetiapine Accord

Äldre patienter med demens (förlust av hjärnfunktion) ska inte ta Quetiapine Accord, eftersom läkemedel av den typ som quetiapin tillhör ökar risken för stroke eller, i vissa fall, dödsfall hos dessa patienter.

Innan du tar läkemedlet, tala om för din läkare om,

• du eller någon i din familj har eller har haft hjärtproblem, som mycket snabba hjärtslag eller QT-förlängning på EKG (hjärtflm) eller om du tar läkemedel som kan påverka dina hjärtslag,

• du har lågt blodtryck,

• du har haft stroke, särskilt om du är äldre,

• du har haft problem med levern,

• du någon gång har haft krampanfall (epilepsi),

• du har diabetes eller riskerar att utveckla diabetes. Om så är fallet kommer din läkare eventuellt kontrollera ditt blodsocker när du tar Quetiapine Accord,

• du vet att du tidigare har haft låga halter av vita blodkroppar (som kan ha varit, eller inte varit, orsakade av andra mediciner),

• du eller någon i din familj tidigare har haft blodproppar, eftersom läkemedel som dessa har förknippats med blodproppsbildning.

Tala om för din läkare om du får eller upplever

• en kombination av hög feber, svår muskelstelhet, en känsla av förvirring, svettningar eller sänkt medvetandegrad (ett tillstånd som kallas malignt neuroleptikasyndrom). Du kan behöva omedelbar medicinsk behandling,

• okontrollerade rörelser, framför allt i ansikte och tunga,

• svår, uttalad trötthet. Detta skulle hos äldre patienter kunna öka risken för olycksfallsskador (genom att man faller),

• krampanfall,

• ihållande och smärtsam erektion (priapism).

Dessa symtom kan orsakas av denna typ av läkemedel.

Om du börjar må sämre och har tankar på att skada dig själv

Du som är deprimerad kan ibland ha tankar på att skada dig själv eller begå självmord. Dessa symtom kan förvärras när man börjar behandlingen, eftersom det tar tid innan läkemedel av den här typen har effekt, vanligtvis cirka 2 veckor, ibland längre tid.

Dessa tankar kan vara vanliga om du är yngre än 25 år. Studier har visat att unga vuxna (yngre än 25 år) med depression har en ökad risk för självmordstankar och tankar på att skada sig själv.

Kontakta snarast läkare eller uppsök närmaste sjukhus om du har tankar på att skada dig själv eller begå självmord.

Det kan vara till hjälp att berätta för en släkting eller nära vän att du är deprimerad. Be dem gärna läsa igenom denna bipacksedel. Du kan också be dem att berätta för dig om de tycker att du verkar må sämre eller om de tycker att ditt beteende förändras.

Viktökning har rapporterats hos vissa patienter som behandlats med quetiapin. Du och din läkare bör regelbundet kontrollera din vikt.

Intag av andra läkemedel

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel. Vissa läkemedel kan påverka effekten av andra läkemedel. Detta omfattar även receptfria läkemedel, naturläkemedel eller andra naturprodukter.

Ta inte Quetiapine Accord om du tar något av följande läkemedel:

• Vissa HIV-läkemedel

• Azolläkemedel (för svampinfektioner)

• Erytromycin eller klaritromycin (för infektioner)

• Nefazodon (mot depression).

Tala om för din läkare om du tar något av följande läkemedel:

• Läkemedel för behandling av epilepsi (t.ex. fenytoin eller karbamezepin)

• Läkemedel mot högt blodtryck

• Rifampicin

• Barbiturater (för sömnsvårigheter)

• Tioridazin (ett annat antipsykotiskt läkemedel)

• Läkemedel som påverkar hjärtat, exempelvis läkemedel som kan orsaka en kemisk obalans i blodet såsom diuretika (vätskedrivande medel) eller viss antibiotika.

Tala med din läkare innan du slutar att ta något av dina läkemedel.

Om du lämnar urinprov kan användning av quetiapin göra att du testar positivt för metadon eller vissa läkemedel mot depression som kallas tricykliska antidepressiva läkemedel (TCA), trots att du kanske inte tar metadon eller TCA. I sådana fall bör ett mer specifikt test utföras.

Intag av Quetiapine Accord med mat och dryck

• Quetiapine Accord kan tas med eller utan mat.

• Var försiktig med hur mycket alkohol du dricker, eftersom kombinationen Quetiapine Accord tillsammans med alkohol kan göra dig sömnig.

• Drick inte grapefruktjuice när du tar Quetiapine Accord. Det kan påverka effekterna av läkemedlet.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller försöker bli gravid, rådfråga läkare innan du tar Quetiapine Accord.

Du bör inte ta Quetiapine Accord under graviditet utan att först ha diskuterat det med din läkare. Du ska inte ta Quetiapine Accord när du ammar.

Följande symtom kan förekomma hos nyfödda barn till mödrar som använt quetiapin under den sista trimestern (de sista tre månaderna av graviditeten): skakningar, muskelstelhet och/eller svaghet, sömnighet, oro, andningsproblem och svårigheter att äta. Om ditt barn uppvisar något av dessa symtom kan du behöva kontakta läkare.

Körförmåga och användning av maskiner

Quetiapin kan göra att du känner dig sömnig. Kör inte bil eller använd maskiner innan du vet hur läkemedlet påverkar dig.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Om du besöker sjukhus- Tala om för sjukvårdspersonalen att du tar quetiapintabletter.

Viktig information om något innehållsämne i Quetiapine Accord

Quetiapine Accord innehåller laktos. Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar Quetiapine Accord.

3. HUR DU TAR QUETIAPINE ACCORD

Ta alltid Quetiapine Accord enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Din läkare avgör din startdos och kan komma att öka den gradvis. Därefter är den vanliga dosen mellan 150 mg och 800 mg dagligen. Hur stor dosen är beror på din sjukdom och dina behov.

Din läkare kan börja behandlingen med en lägre dos och sedan öka den långsamt om

- du är äldre

- du har leverproblem.

• Beroende på din sjukdom ska du ta tabletterna en gång dagligen vid sänggående eller två gånger dagligen.

• Svälj tabletterna hela tillsammans med vatten.

• Du kan ta tabletterna med eller utan mat.

• Drick inte grapefruktjuice när du tar Quetiapine Accord. Det kan påverka effekterna av läkemedlet.

• Sluta inte att ta tabletterna även om du känner dig bättre, om din läkare inte säger att du ska det.

Barn och ungdomar under 18 år

Quetiapine Accord ska inte användas av barn eller ungdomar under 18 år.

Om du har glömt att ta Quetiapine Accord

Om du glömt att ta en dos ska du ta den så snart du kommer ihåg. Om det nästan är dags för nästa dos, vänta tills dess. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du har tagit för stor mängd av Quetiapine Accord

Om du tar fler Quetiapine Accord än din läkare föreskrivit kan du känna dig sömnig, yr och uppleva att hjärtat slår på ett onormalt sätt.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du slutar att ta Quetiapine Accord

Om du slutar att ta Quetiapine Accord plötsligt kan du få sömnsvårigheter, känna dig illamående eller uppleva huvudvärk, diarré, kräkningar, yrsel eller känna dig lättretlig. Din läkare kan föreslå att du minskar dosen gradvis innan du avslutar din behandling.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR

Liksom alla läkemedel kan Quetiapine Accord orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

• Om något av följande inträffar ska du omedelbart sluta att ta Quetiapine Accord och kontakta läkare eller besöka närmaste sjukhus. Du kan behöva akut läkarvård.).

• Självmordstankar eller försämring av din depression

Mindre vanliga (förekommer hos färre än 1 på 100 personer):

• Krampanfall.

• Allergiska reaktioner som kan omfatta upphöjda knölar (åsar), svullnader i huden och svullnader runt munnen.

• Ofrivilliga rörelser, främst av ansiktet eller tungan (Tardiv dyskinesi).

Sällsynta(förekommer hos färre än 1 på 1000 personer):

• Blodproppar, särskilt i benen (symtomen är svullnad, smärta och rodnad i benen) som kan transporteras till lungorna och orsaka bröstsmärtor och andningssvårigheter.

• En kombination av hög feber, svettningar, styva muskler, dåsighet eller svimfärdighet, kraftig ökning av blodtryck eller hjärtslag (ett tillstånd som kallas malignt neuroleptikasyndrom).

• Gulsot (gulfärgning av hud och ögon).

• Hepatit (inflammation i levern).

• Priapism (långvarig och smärtsam erektion).

Mycket sällsynta (förekommer hos färre än 1 på 10 000 personer):

• Hastigt påkommen svullnad i huden, särskilt runt ögonen, läpparna och halsen (angioödem).

• Allvarlig allergisk reaktion (anafylaxi) som kan orsaka andningssvårigheter, yrsel eller kollaps.

• Svåra hudutslag som kan uppkomma hastigt. Dessa kan omfatta hudrodnad, blåsor eller hudflagning, eventuellt med blåsor i mun och näsa.

Andra möjliga biverkningar:

Mycket vanliga (förekommer hos fler än 1 på 10 personer):

• Yrsel (som kan leda till fall), huvudvärk, muntorrhet, blodbrist

• Sömnighet (detta symtom kan försvinna med tiden under din behandling med Quetiapine Accord)(kan leda till fall)

• Bland de symtom du kan få när du slutar att ta Quetiapine Accord ingår sömnsvårigheter, illamående, huvudvärk, diarré, kräkningar, yrsel och lättretlighet. Symtomen försvinner vanligen en vecka efter din sista dos.

• Viktökning

Vanliga (förekommer hos färre än 1 på 10 personer):

• Snabb hjärtrytm

• En känsla av hjärtklappning eller oregelbunden hjärtrytm

• Förstoppning, orolig mage (matsmältningsproblem)

• Kraftlöshet

• Svullnad i armar eller ben

• Blodtrycksfall när du reser dig upp som kan göra att du känner dig yr eller svimfärdig (kan leda till fall)

• Högt blodsocker

• Dimsyn

• Onormala muskelrörelser, bland annat svårt att sätta igång muskelrörelser, skakning, rastlöshetskänsla eller muskelstelhet utan smärta

• Onormala drömmar och mardrömmar

• Ökade hungerkänslor

• Irritationskänsla

• Självmordstankar och förvärrad depression

• Tal- eller språkrubbningar

• Andfåddhet

• Kräkning (framför allt hos äldre)

• Feber

• Synkopé

• Rinit

Mindre vanliga (förekommer hos 1 på 100 personer):

• Svimningar (kan leda till fall)

• Obehagskänslor i benen och/eller restless legs (även kallat RLS)

• Svårt att svälja

• Sexuell dysfunktion

• Täppt näsa

• Utveckling av diabetes

• Förändringar i den hjärtats elektriska aktivitet som observeras med EKG (QT-förlängning)

• Onormalt långsam puls som kan uppkomma när behandlingen påbörjas och orsaka lågt blodtryck samt svimning.

Sällsynta (förekommer hos färre än 1 på 1000 personer):

• Menstruationsbesvär

• Tala, gå, äta eller utföra andra aktiviteter i sömnen

• Sänkt kroppstemperatur (hypotermi)

• Svullna bröst eller oväntad produktion av bröstmjölk (galaktorré)

• Inflammation i pankreas som orsakar svår buk- och ryggsmärta.

Mycket sällsynta (förekommer hos färre än 1 på 10 000 personer):

• Högt blodsocker eller försämring av befintlig diabetes

• Onormala nivåer av ett hormon som kontrollerar urinvolymen

• Muskelsönderfall och muskelsmärta (rabdomyolys).

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data):

• Hudutslag med ojämna röda fläckar (erythema multiforme)

Läkemedel av det slag som Quetiapine Accord tillhör kan orsaka rubbningar av hjärtrytmen. Sådana rubbningar kan vara allvarliga och i svåra fall ha dödlig utgång.

Vissa biverkningar syns bara om man tar ett blodprov. Det gäller till exempel förändrade nivåer av vissa fettämnen (triglycerider och kolesterol) eller blodsockerhalt, minskning av vissa sorters blodkroppar (bl.a. röda blodkroppar), sänkta mängder natrium i blodet, ändringar av tyreoideahormon i blodet, ökade leverenzymer, förhöjt kreatinfosfokinas i (ett ämne i musklerna) och ökning av nivåerna i blodet av ett hormon som kallas prolaktin. Ökade prolaktinhalter kan i sällsynta fall leda till följande:

• Brösten hos män och kvinnor kan svullna upp och oväntat producera bröstmjölk.

• Menstruationen kan upphöra hos kvinnor eller bli oregelbunden.

Din läkare kan därför be dig att ta ett blodprov då och då.

Om några av dessa biverkningar blir allvarliga eller om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information.

Barn och ungdomar

Samma biverkningar som kan förekomma hos vuxna kan också uppträda hos barn och ungdomar.

Följande biverkningar har bara setts hos barn och ungdomar

Mycket vanliga (förekommer hos fler än 1 på 10 personer):

Förhöjt blodtryck.

Följande biverkningar sågs oftare hos barn och ungdomar

Mycket vanliga (förekommer hos fler än 1 på 10 personer):

• Förhöjda halter av hormonet prolaktin i blodet. Förhöjda prolaktinhalter kan i sällsynta fall leda till följande:

• Svullnad i bröst och oväntad produktion av bröstmjölk hos pojkar och flickor.

• Utebliven eller oregelbunden menstruation hos flickor.

• Aptitökning.

• Onormala muskelrörelser till exempel svårighet att sätta igång muskler, skakningar, rastlöshet eller muskelstelhet utan smärta.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt viaLäkemedelsverket Box 26, 751 03 Uppsala, Webbplats: www.lakemedelsverket.se.

Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5. HUR QUETIAPINE ACCORD SKA FÖRVARAS

• Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

• Inga särskilda förvaringsanvisningar.

• Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blisterförpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

• Läkemedlet ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Innehållsdeklaration:

Den aktiva substansen är quetiapin.

Varje filmdragerad tablett innehåller 25, 100, 200 eller 300 mg quetiapin (som quetiapinhemifumarat).

Övriga innehållsämnen är:

Tablettkärna: Laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa, povidon K-30, magnesiumstearat (E 470b), natriumstärkelseglykolat (typ A), kalciumvätefosfatdihydrat.

Filmdrageringen innehåller:

25 mg: Opadry rosa (03B84929)

Hypromellos 6cP

Titandioxid

Makrogol 400

Gul järnoxid

Röd järnoxid

100 mg:Opadry gult (03B52117)

Hypromellos 6cP

Titandioxid

Makrogol 400

Gul järnoxid

200 mg:

Hypromellos E-5

Makrogol 400

Titandioxid

300 mg:

Hypromellos E-5

Makrogol 400

Titandioxid

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Tabletterna på 25 mg är rosafärgade, runda, bikonvexa, filmdragerade tabletter, omärkta på båda sidorna.

Tabletterna på 100 mg är gulfärgade, runda, bikonvexa, filmdragerade tabletter, omärkta på båda sidorna.

Tabletterna på 200 mg är vita till benvita, runda, bikonvexa, filmdragerade tabletter, omärkta på båda sidorna.

Tabletterna på 300 mg är vita till benvita, kapselformade, bikonvexa, filmdragerade tabletter, omärkta på ena sidan och märkta med ”300” på andra sidan.

PVC/aluminium-blister i förpackningsstorlekar om 6, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 och 100 tabletter per kartong.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning:

Accord Healthcare Limited, Sage House, 319, Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Storbritannien

Tillverkare:

Accord Healthcare Limited, Sage House, 319, Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Storbritannien

Cemelog BRS, H2040 Budaörs, Vasút u. 13, Ungern

Denna bipacksedel godkändes senast: 2014-08-28