Bipacksedeln: Information till användaren

Rabies-Imovax 2,5 IU pulver och vätska till injektionsvätska, suspension

Vaccin mot rabies framställt på cellkultur

Inaktiverat rabiesvirus (Wistar, PM/WI 38-1503-3M) ≥ 2,5 IU)

Använd alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från din läkare.

Observera att läkaren kan ha ordinerat läkemedlet för annat användningsområde och/eller med annan dosering än angiven i bipacksedeln.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Rabies-Imovax är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använder Rabies-Imovax

3. Hur du använder Rabies-Imovax

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Rabies-Imovax ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Rabies-Imovax är och vad det används för

Mot rabies både som preexpositionsprofylax (förebyggande mot rabies till personer som löper risk att utsättas för rabiessmitta) och postexpositionsprofylax (vid behandling av bekräftad eller möjlig rabiessmitta). Läkemedlet verkar genom att stimulera immunförsvaret att producera antikroppar som skyddar mot rabies.

2. Vad du behöver veta innan du använder Rabies-Imovax

Använd inte Rabies-Imovax

- om du är allergisk mot aktiv(a) substans(er), något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) eller neomycin.

Individer som reagerat allergiskt på tidigare rabiesvaccinering bör endast vaccineras endast i samband med rabiesexposition eller vid stor risk för exposition om individen saknar eller har låga antikroppstitrar. Alternativt kan annat rabiesvaccin övervägas. Akututrustning enligt gällande praxis bör då finnas tillgänglig för omedelbar användning.

Preexpositionsvaccinering bör undvikas vid akuta infektionssjukdomar.

Behandling med immunosuppressiva läkemedel kan påverka antikroppssvaret på vaccinationen. Antikroppstest bör därför alltid göras på patienter i immunosuppressiv behandling.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du använder Rabies-Imovax.

Graviditet och amning

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Okänt om Rabies-Imovax går över i modersmjölk. Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

3. Hur du använder Rabies-Imovax

Vaccinet injiceras intramuskulärt.

En dos = 1 ml

Preexpositionsprofylax:

3 doser ges fördelat på dag 0, 7 och 28.

Första boosterdosen (förnyelsedosen) ges 1 år efter, därefter ges en boosterdos vart 5:e år för att upprätthålla immuniteten. Alternativt kan antikroppsnivåerna mätas.

Postexpositionsprofylax:

Ej vaccinerad: 5 doser ges fördelat på dag 0, 3, 7, 14 och 28.

Samtidigt med den första dosen ges rabiesimmunglobulin 20 IU/kg kroppsvikt vid högriskexposition. Vaccinet och immunglobulin ska ges i 2 olika sprutor på olika ställen på kroppen.

Personer som är fullt vaccinerade: 2 doser ges fördelat på dag 0 och 3.

För personer som vaccinerades för mer än 5 år sedan eller är ofullständigt vaccinerade rekommenderas att ett blodprov för att bestämma antikroppsnivån tas. Därefter ges vaccindos dag 0 och 3. Antikroppsnivån kan sedan bestämma de antal doser som behöver ges.

Bruksanvisning

Rabies-Imovax föreligger i pulverform och skall lösas upp i det medföljande lösningsmedlet och omskakas försiktigt till en homogen suspension. Lösningsmedlet injiceras försiktigt i vaccinampullen och omskakas försiktigt. Lösningen ska vara klar röd till purpurröd och fri från partiklar. Vaccinet dras därefter tillbaka i sprutan och injiceras.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Mycket vanliga (fler än 1 av 10 drabbas): Illamående.

Vanliga (färre än 1 av 10 och fler än 1 av 100 drabbas): Lokala reaktioner: ömhet, rodnad, smärta, svullnad, klåda och förhårdnad vid injektionsstället, andnöd, buksmärtor, kräkningar, diarré.

Mindre vanliga (färre än 1 av 100 och fler än 1 av 1000 patienter drabbas): Feber, sjukdomskänsla, trötthet. Huvudvärk, yrsel, stickning och myrkrypningar i huden, darrningar, muskelvärk, ledvärk.

Sällsynta (färre än 1 av 1000 och fler än 1 av 10 000 patienter drabbas): Allergiska reaktioner som nässelfeber och klåda. Anafylaktiska reaktioner, serumsjuka (en immunologisk reaktion med symptom som feber, ledvärk och nässelutslag). Hudutslag. Nervpåverkan (smärta eller känslobortfall till följd av skada på nerv).

Mycket sällsynta (färre än 1 av 10 000 patienter drabbas): Ödem (onormal vätskeansamling i kroppen). Lymfkörtelpåverkan.

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data): Kramper, hjärninflammation.

Andningsstillestånd (apné) hos förtidigt födda barn (födda i eller innan 28 graviditetsveckan).

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5. Hur Rabies-Imovax ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras vid 2°C - 8°C (i kylskåp).

Vaccinet ska användas omedelbart eller senast inom en timme efter beredning.

Används före utgångsdatum som anges på förpackingen.

Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

- Den aktiva substansen är inaktiverat rabiesvirus (Wistar, PM/WI 38-1503-3M) ≥ 2,5 IU)

- Övriga innehållsämnen: humant albumin.

- Spädningsvätska: vatten för injektionsvätskor

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Injektionssubstans i injektionsflaska (Typ I glas) med propp (butylgummi)

Spädningsvätska:
- Förfylld spruta (typ I glas) med kolv och nålskydd i klorobromobutylgummi, med nål.

eller

- Förfylld spruta (typ I glas) med kolv och nålskydd i klorobromobutylgummi, utan nål.

eller

- Förfylld spruta (typ I glas) med kolv och nålskydd i klorobromobutylgummi, med 1 eller 2 separata nålar.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Sanofi Pasteur MSD

Airport Plaza

Building Montreal

Leonardo da Vincilaan 19

B-1831 Diegem

Belgien

Tillverkare:

Sanofi Pasteur S.A.

Campus Merieux

1541 Avenue Marcel Merieux

FR-69280 Marcy l’Etoile

Frankrike

Denna bipacksedel ändrades senast

2016-02-12