Produktresumé

1 Läkemedlets Namn

Rabies-Imovax 2,5 IU pulver och vätska till injektionsvätska, suspension

Vaccin mot rabies framställt på cellkultur.

2 Kvalitativ och Kvantitativ Sammansättning

En dos (1 ml) injektionsvätska, suspension innehåller Rabies virus inaktiverat

(Wistar, PM/WI 38-1503-3M) ≥ 2,5 IU.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3 Läkemedelsform

Pulver och vätska till injektionsvätska, suspension

4 Kliniska Uppgifter

4.1 Terapeutiska indikationer

Profylaktiskt mot rabies. Kan användas både som preexpositionsprofylax till personer som löper stor risk att utsättas för rabiessmitta och som postexpositionsprofylax vid inträffad exposition för rabies. Vid högrisk exposition ges vaccinet i kombination med rabies immunglobulin (se tabell: ”Initial postexpositionsbehandling med vaccin och immunglobulin till patient med befarad rabiessmitta” SOSFS 1989:21). Laboratoriepersonal och annan personal som regelbundet kan utsättas för kontakt med rabiesvirus i hög koncentration bör undergå serologisk kontroll var sjätte månad, medan andra riskgrupper bör kontrolleras vartannat eller vart tredje år. Om antikroppstitern sjunker under 0,5 IU/ml bör en boosterdos ges.

4.2 Dosering och administreringssätt

Injektionen ges intramuskulärt i deltoideusregionen och till barn i det anterolaterala området av lårmuskeln. Vaccinet bör ej injiceras i glutealregionen. Injektionen bör alltid ges intramuskulärt, aldrig intravenöst.

Preexpositionsprofylax: 3 doser à 1 ml på dag 0, 7, 28 (eller 21). Första boosterdosen ges 1 år efter, därefter ges en boosterdos vart 5:e år för att upprätthålla immuniteten. Alternativt tar man ett blodprov för antikroppsbestämning i serum. När titern faller under 0,5 IU/ml ges en boosterdos.

Postexpositionsprofylax: Sammanlagt 5 injektioner à 1 ml under dagarna 0, 3, 7, 14 och 28. Vid högrisk exposition ges rabies immunglobulin samtidigt med den första dosen vaccin. Vaccin och immunglobulin ges i 2 olika sprutor på olika ställen på kroppen. Totala immunglobulindosen är 20 IU/kg varav minst halva dosen infiltreras runt såret och återstoden ges intramuskulärt i glutealregionen. Rabies immunglobulin får aldrig ges utan att vaccination samtidigt inleds. Alternativt om ej immunglobulin finns tillgängligt kan två vaccindoser ges dag 0, följt av en vaccindos dag 7 och en dag 21.

Till personer som är fullt vaccinerade för mindre än 5 år sedan ges 2 doser fördelade på

dag 0 och dag 3.

För personer som är vaccinerade för mer än 5 år sedan eller som är ofullständigt vaccinerade rekommenderas att om möjligt ett blodprov tas för serologi dag 0, varefter vaccindosen dag 0 och 3 ges. Antikroppsnivån kan sedan bestämma de antal doser som behöver ges. Risken för biverkningar ökar, framför allt allergiska reaktioner, med antalet boosterdoser.

4.3 Kontraindikationer

Överkänslighet mot något innehållsämne i vaccinet eller neomycin.

4.4 Varningar och försiktighet

Enstaka fall av immunkomplex-liknande reaktioner har beskrivits vid vaccinering. Individer som reagerat allergiskt på tidigare rabiesvaccinering bör revaccineras endast i samband med rabiesexposition eller vid stor risk för exposition om individen saknar eller har låga antikroppstitrar. Alternativt kan annat rabiesvaccin övervägas.

Adekvat beredskap bör då finnas för behandling av anafylaktisk chock inkl. adrenalin.

Vid akuta infektionssjukdomar bör pre-expositionsprofylaxen uppskjutas.

Den potentiella risken för apné och behovet av andningsövervakning under de första 48–72 timmarna efter administration av grundvaccinationsschemat till mycket prematura barn (födda i graviditetsvecka efter ≤ 28) bör beaktas, speciellt för barn som haft en respiratorisk omognad.

Då nyttan av vaccination är stor inom denna grupp av barn skall man vare sig avhålla från eller uppskjuta vaccinationen.

4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Immunsuppressiv behandling kan interferera med antikroppssvaret på vaccinationen. Antikroppssvaret bör därför alltid kontrolleras hos immunsupprimerade patienter genom en antikroppstest utförd 3-4 veckor efter vaccinationen. Om titern är mindre än 0,5 IU/ml ges en boosterdos.

4.6 Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet: Vaccinet kan ges under graviditet, men vaccinet bör bara användas vid tvingande indikation som vid rabiesexposition.

Amning: Uppgifter om vaccinet passerar över i modersmjölk är otillräckliga för att bedöma risken för barnet.

4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Det finns inget som tyder på att vaccinet påverkar förmågan att köra bil.

4.8 Biverkningar

Data samlat från övervakning av post-marknadsföring:

Frekvenserna baserar sig på spontanrapportering och de har kalkylerats med hjälp av åtskilliga rapporter och ett beräknat antal patienter.

Immunsystemet: Vanliga (≥1/100, <1/10): Dyspné.

Sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000): Allergiska reaktioner såsom urtikaria och klåda. Anafylaktiska reaktioner, serumsjuka.

Centrala och perifera nervsystemet:

Mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100): Huvudvärk, yrsel, parestesi, tremor.

Sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000): Neuropati.

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data): Kramper, encefalit.

Magtarmkanalen:

Mycket vanliga (≥1/10): Illamående.

Vanliga (≥1/100, <1/10): Buksmärtor, kräkningar, diarré.

Hud och subkutan vävnad:

Sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000): Hudutslag.

Mycket sällsynta (<1/10 000): Ödem.

Muskuloskeletala systemet och bindväv:

Mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100): Myalgi, artralgi.

Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället:

Vanliga (≥1/100, <1/10): Lokala reaktioner: Ömhet, rodnad, smärta, svullnad, klåda och förhårdnad vid injektionsstället.

Mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100): Feber, malaise, asteni.

Mycket sällsynta (<1/10 000): Lymfadenopatier.

Apné hos mycket prematura barn (födda i graviditetsvecka ≤ 28) (se 4.4 Varningar och försiktighet).

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

4.9 Överdosering

Inget fall av överdosering har rapporterats.

5 Farmakologiska Egenskaper

5.1 Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Vaccin mot rabies ATC-kod: J07BG01.

Antikroppar utvecklas 7-14 dagar efter vaccination. Antikroppskoncentration > 0,5 IU anses skyddande. Nära 100% av alla vaccinerade utvecklar skyddande antikroppskoncentrationer efter administration av 2 doser Rabies-Imovax.

5.2 Farmakokinetiska egenskaper

Formella farmakokinetikstudier har ej utförts.

5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter

-

6 Farmaceutiska Uppgifter

6.1 Förteckning över hjälpämnen

Injektionssubstans:

Humant albumin

Lösningsmedel:

Vatten för injektionsvätskor

6.2 Inkompatibiliteter

Får inte blandas med andra injektionsvätskor.

6.3 Hållbarhet

3 år

Färdigställt vaccin skall användas omedelbart eller senast inom en timme efter beredning.

6.4 Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras vid 2C-8^oC (i kylskåp).

6.5 Förpackningstyp och innehåll

Injektionssubstans i injektionsflaska (Typ I glas) med propp (butylgummi)

Lösningsmedel:
- Förfylld spruta (typ I glas) med kolv och nålskydd i klorobromobutylgummi, med nål.

eller

- Förfylld spruta (typ I glas) med kolv och nålskydd i klorobromobutylgummi, utan nål.

eller

- Förfylld spruta (typ I glas) med kolv och nålskydd i klorobromobutylgummi, med 1 eller 2 separata nålar.

Förpackning om 1 st.

Eventuellt kommer inte alla förpackningstyper att marknadsföras.

6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Substansen löses i medföljande lösningsmedel och omskakas försiktigt till en homogen suspension. Lösningen ska vara klar röd till purpurröd och fri från partiklar.

7 Innehavare av Godkännande För Försäljning

Sanofi Pasteur MSD

Airport Plaza

Building Montreal

Leonardo da Vincilaan 19

B-1831 Diegem

Belgien

8 Nummer på godkännande för försäljning

10338

9 Datum för Första Godkännande/Förnyat Godkännande

1986-01-31/2008-11-11

10 Datum för Översyn av Produktresumén

2016-02-12