Rabisin Vet.

Information för alternativet: Rabisin Vet. 1 Ie/Dos Injektionsvätska, Suspension, visa andra alternativ

Läkemedelsverket 2014-04-03

produktresumé veterinärmedicinska läkemedel

1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Rabisin vet 1 IE/dos injektionsvätska, suspension

Vaccin mot rabies, inaktiverat, för veterinär användning

2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

1 dos (1 ml) av vaccinet innehåller:

Aktiv substans:

Rabiesvirus glykoprotein >1 IE

Adjuvans:

Aluminiumhydroxid 1,7 mg

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3. LÄKEMEDELSFORM

Injektionsvätska, suspension

4. KLINISKA UPPGIFTER

4.1 Djurslag

Nötkreatur, hund, häst, katt och får.

4.2 Indikationer, specificera djurslag

För aktiv immunisering av hund, katt, häst, nötkreatur och får mot rabies.

4.3 Kontraindikationer

Injicera ej vaccinet subkutant på häst.

4.4 Särskilda varningar för respektive djurslag

Inga.

4.5 Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur

Endast friska djur bör vaccineras.

Djuret bör inte utsättas för hårt arbete innan full immunitet har uppnåtts.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur

4.6 Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)

Som för alla vacciner kan en överkänslighetsreaktion uppkomma. Sådana är sällsynta och lämplig symptomatisk behandling skall då sättas in.

Injektion av vaccinet kan i enstaka fall orsaka en mindre och övergående svullnad på injektionsstället.

4.7 Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning

Kan användas under dräktighet och laktation.

4.8 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Inga kända.

Data avseende säkerhet och effekt då detta vaccin används tillsammans med något annat saknas. Därför bör inga andra vacciner administreras inom 14 dagar före eller efter vaccination med denna produkt.

4.9 Dos och administreringssätt

Omskakas väl före användning.

Tillämpa vanlig aseptisk procedur. Använd steril utrustning.

Hund och katt: 1 ml subkutant eller intramuskulärt.

Nötkreatur och får: 1 ml subkutant.

Häst: 1 ml intramuskulärt. Injicera ej vaccinet subkutant på häst.

Djurslag	Grundvaccinering	Revaccinering
Hund	En injektion från 12 veckors ålder	Ett år efter grundvaccinering, därefter vart 3:e år
Katt	Två injektioner från 12 veckors ålder med 3-4 veckors intervall	Årligen
Häst, nötkreatur och får	En injektion fr.o.m. två månaders ålder. Djur födda av immuniserade moderdjur skall vaccineras först vid 6 månaders ålder.	Årligen

4.10 Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift) (om nödvändigt)

Injektion av flera doser orsakar inga besvär.

4.11 Karenstid(er)

Kött och slaktbiprodukter: nötkreatur, får och häst: Noll dagar.

Mjölk: Noll dagar.

5. IMMUNOLOGISKA EGENSKAPER

Farmakoterpeutisk grupp: Inaktiverade virala vacciner, rabies

ATCvet-kod: QI07AA02

Det avdödade rabiesviruset är framställt av Wistar G57 genom odling på NIL cellkulturer och inaktiverat med betapropiolakton och därefter adsorberat vid aluminiumhydroxid (adjuvans). 1 dos (=1 ml) innehåller 1 IE rabiesvirus. Immuniteten är helt färdigutvecklad efter 2-3 veckor. Efter omskakning fås en vit, homogen suspension.

5.1 Farmakodynamiska egenskaper

5.2 Farmakokinetiska egenskaper

6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1 Förteckning över hjälpämnen

Aluminiumhydroxid

GMEM-medium (aminosyror, mineralsalter, vitaminer och andra ämnen lösta i vatten för injektionsvätskor).

6.2 Inkompatibiliteter

Inga kända.

6.3 Hållbarhet

Det veterinärmedicinska läkemedlets hållbarhet i oöppnad förpackning: 3 år.

6.4 Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras i kylskåp (2 ^oC-8 ^oC). Får ej frysas. Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

6.5 Inre förpackning (förpackningstyp och material)

10 x 1 ml injektionsflaska

6.6 Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter användningen

Ej använt veterinärmedicinskt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.

7. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Merial S.A.S.

29 avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Frankrike

8. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

23805

9. DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

2007-11-23 / 2012-11-23

10 DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2014-04-03

FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, TILLHANDAHÅLLANDE OCH/ELLER ANVÄNDNING

Ej relevant.