Bipacksedeln: Information till användaren

Ramipril Actavis 1,25 mg tabletter

Ramipril Actavis 2,5 mg tabletter

Ramipril Actavis 5 mg tabletter

Ramipril Actavis 10 mg tabletter

ramipril

Läsnogaigenomdennabipacksedelinnandubörjartadettaläkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

– Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

Idennabipacksedelfinnerduinformationom:

1. VadRamipril Actavis ärochvaddetanvändsför

2. Vad du behöver veta innandutarRamipril Actavis

3. HurdutarRamipril Actavis

4. Eventuellabiverkningar

5. HurRamipril Actavis skaförvaras

6. Förpackningens innehåll och övrigaupplysningar

1. Vad Ramipril Actavis är och vad det används för

Ramipril Actavis innehåller ett läkemedel som kallas ramipril. Det tillhör en grupp läkemedel som kallas ACE-hämmare (Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors).

Ramipril Actavis verkargenomatt:

• Minska kroppens produktion av substanser som skulle kunna öka ditt blodtryck

• Göra så att dina blodkärl vidgas och slappnar av

• Göra det lättare för ditt hjärta att pumpa runt blodet i din kropp

Ramipril Actavis kananvändas:

• För att behandla högt blodtryck (hypertoni)

• För att minska risken för hjärtinfarkt eller stroke

• För att minska eller skjuta upp försämring av njurproblem (oberoende av om du har diabetes eller inte)

• För behandling av hjärtat när det inte kan pumpa runt tillräckligt med blod till resten av kroppen (hjärtsvikt)

• Som en behandling efter hjärtinfarkt som komplicerats av hjärtsvikt

Ramipril som finns i Ramipril Actavis kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Vad du behöver veta innan du tar Ramipril Actavis

TainteRamipril Actavis:

• Om du är allergisk mot ramipril eller någon annan ACE-hämmare eller mot något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel (som listas i avsnitt 6).

• Tecken på en allergisk reaktion kan omfatta utslag, svårigheter att svälja eller andas, svullnad av ditt ansikte, läppar, hals eller tunga.

• Om du någonsin haft en allvarig allergisk reaktion som kallas ”angioödem”. Tecknen på detta inkluderar klåda, nässelutslag (urticaria), röda märken på händer, fötter och hals, svullnad av hals och tunga, svullnad kring ögonen och läpparna, svårigheter att andas och svälja.

• Om du genomgår dialys eller någon annan typ av blodfiltrering. Beroende på vilken maskin som används så kan Ramipril Actavis möjligen inte vara lämplig för dig

• Om du har njurproblem som innebär att blodtillförseln till dina njurar är minskad (stenos i njurartären)

– Under graviditetens 6 sista månader (se avsnittet ”Graviditet och amning”)

– Omditt blodtryckäronormaltlägeteller instabilt.Dinläkarekommerattgöradennabedömning

TainteRamipril Actavis omnågotavdetsomnämnsovangällerfördig.Omduärosäker,pratameddin läkareinnandutarRamipril Actavis.

Varningar och försiktighet

Tala medläkare ellerapotekspersonal innan dutarRamipril Actavis:

• Om du har hjärt-, lever- eller njurproblem

• Om du har förlorat mycket kroppssalter eller kroppsvätska (genom kräkningar, diarré, onormalt mycket svettningar, strängt saltfattig kost, behandling med urindrivande medel under en lång tid eller har genomgått dialys)

• Om du ska genomgå en behandling för att minska din allergi mot geting- eller bistick (hyposensibilisering)

• Om du kommer att få bedövningsmedel. Detta kan ges till dig inför en operation eller tandläkarbehandling. Du kan komma att behöva sluta ta Ramipril Actavis en dag innan operation; fråga din läkare om råd

• Om du har höga nivåer av kalium i blodet (visas med blodprov)

• Om du ha en bindvävssjukdom som skleroderma eller SLE (systemisk lupus erythematosus)

• Du måste berätta för din läkare om du tror att du är (eller kommer att bli) gravid. Ramipril Actavis rekommenderas inte under graviditetens 3 första månader och kan orsaka allvarlig skada på ditt barn efter de tre första månaderna av graviditeten (se avsnitt ”Graviditet och amning”).

• Om du tar något av följande läkemedel som används för att behandla högt blodtryck:

- en angiotensin II-receptorblockerare (ARB) (kallas även för sartaner – till exempel valsartan, telmisartan, irbesartan), särskilt om du har diabetesrelaterade njurproblem.

Din läkare kan behöva kontrollera njurfunktion, blodtryck och mängden elektrolyter (t.ex. kalium) i blodet med jämna mellanrum.

Se även informationen under rubriken ”Ta inte Ramipril Actavis”.

Barn och ungdomar

Ramipril Actavis rekommenderasintetillbarnochungdomarunder18årsålderdå säkerhet och effekt av Ramipril Actavis ännu inte har fastställts.

Omnågotavdetsomnämnsovangällerfördig(elleromduärosäker),talameddinläkareinnandu tarRamipril Actavis.

Andraläkemedel och Ramipril Actavis

Tala omförläkareeller apotekspersonalomdutar,nyligenhartagit eller kan tänkas ta andraläkemedel.Dettapågrundavatt Ramipril Actavis kanpåverkahurvissa andra läkemedelverkar.VissaläkemedelkanävenpåverkahurRamipril Actavis verkar.

Talaomfördinläkareomduanvändernågotavföljandeläkemedel.Dekangörasåatt Ramipril Actavis fungerarsämre:

• Läkemedel som används för att lindra smärta och inflammation (t.ex. icke-sterioda antiinflammatoriska läkemedel såsom ibuprofen eller indometacin och acetylsalicylsyra)

• Läkemedel som används vid behandling av lågt blodtryck, chock, hjärtsvikt, astma eller allergier såsom efedrin, noradrenalin eller adrenalin. Din läkare kommer att kontrollera ditt blodtryck.

Talaomfördinläkareomduanvändernågotavföljandeläkemedel.Dekanökariskenför biverkningaromdutardemmedRamipril Actavis:

• Läkemedel som används för att lindra smärta och inflammation (icke-sterioda antiinflammatoriska läkemedel såsom ibuprofen eller indometacin och acetylsalisylsyra)

• Läkemedel mot cancer (kemoterapi)

• Läkemedel som förhindrar avstötning av transplanterade organ såsom ciklosporin

• Diuretika (vattendrivande) såsom furosemid

• Läkemedel som kan öka mängden kalium i ditt blod såsom spironolakton, triamteren, amilorid, kaliumsalter och heparin (blodförtunnande)

• Steroider som används vid inflammation såsom prednisolon

• Allopurinol (används för att minska mängden urinsyra i ditt blod)

• Procainamid (används för hjärtrytmrubbningar)

• Trimetoprim och co-trimoxazol (för infektioner orsakade av bakterier)

• Temsirolimus (för cancer)

• Everolimus (för prevention av transplantatavstötning)

Talaomfördinläkareomduanvändernågotavföljandeläkemedel.DekanpåverkasavRamipril Actavis:

• Läkemedel mot diabetes såsom orala glukossänkande läkemedel och insulin. Ramipril Actavis kan komma att minska dina blodsockernivåer. Kontrollera dina blodsocker nivåer noga medan du tar Ramipril Actavis.

• Litium (används vid psykiska sjukdomar). Ramipril Actavis kan öka mängden litium i ditt blod. Dina litiumnivåer kommer att behöva kontrolleras noga av din läkare.

Omnågotavdetsomnämnsovangällerfördig(elleromduärosäker),talameddinläkareinnandu tarRamipril Actavis.

Din läkare kan behöva ändra din dos och/eller vidta andra försiktighetsåtgärder:

Ramipril Actavis medmatochalkohol

• Om du dricker alkohol när du tar Ramipril Actavis kan du känna dig yr i huvudet. Om du är orolig för hur mycket du kan dricka medan du tar Ramipril Actavis, diskutera med din läkare eftersom alkohol kan förstärka effekten av blodtryckssänkande läkemedel.

• Ramipril Actavis kan tas med eller utan mat.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Graviditet

Du måste tala om för din läkare om du tror att du är (eller skulle kunna bli) gravid. Du bör inte ta Ramipril Actavis under graviditetens första 12 veckor och du får inte ta dem alls efter den 13:e graviditetsveckan eftersom dess användning vid graviditet kan vara skadlig för barnet. Om du skulle bli gravid medan du tar Ramipril Actavis, tala om detta omedelbart för din läkare. Ett byte till en alternativ behandling som passar bättre vid graviditet bör ske innan planerad graviditet.

Amning

Du bör inte ta Ramipril Actavis om du ammar.

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

Körförmågaochanvändningavmaskiner

Dukankännadigyri huvudetnärdutarRamipril Actavis.Detärmertroligtatt dettahändernärdubörjarta Ramipril Actavis eller omdubörjar taenhögredos.Omdettahänder,körinteochanvändintenågraverktygeller maskiner.
Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Viktig information om några innehållsämnen i Ramipril Actavis

Detta läkemedel innehåller laktosmonohydrat. Om du har fått veta av din läkare att du inte tål vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.

3. Hur du tar Ramipril Actavis

Taalltiddetta läkemedel enligtläkarensanvisningar.Rådfrågaläkareeller apotekspersonalomduär osäker.

Dosering

• Svälj tabletterna vid samma tidpunkt varje dag

• Svälj tabletterna hela med vätska

För 2,5 mg, 5 mg och 10 mg tabletter: Tabletten kan delas i lika stora delar.

Vilkendosskadu ta

Behandlingavhögtblodtryck

• Rekommenderad startdos är 1,25 mg eller 2,5 mg en gång dagligen

• Din läkare kommer att justera dosen tills ditt blodtryck är under kontroll

• Maxdos är 10 mg en gång dagligen

• Om du redan tar vattendrivande läkemedel (diuretika) kan din läkare be dig sluta ta eller minska dosen av det vattendrivande läkemedlet innan behandling med Ramipril Actavis påbörjas

Förattminskariskenförhjärtinfarktochstroke

• Rekommenderad startdos är 2,5 mg en gång dagligen

• Din läkare kan sedan besluta om höjning av denna dos

• Vanlig dos är 10 mg en gång dagligen

Förattminskaeller skjutauppförsämringavnjurproblem:

• Din startdos kan vara 1,25 mg eller 2,5 mg en gång dagligen

• Din läkare kommer att justera din dos

• Vanlig dos är 5 mg eller 10 mg en gång dagligen

Behandlingavhjärtsvikt

• Rekommenderad startdos är 1,25 mg en gång dagligen

• Din läkare kommer att justera din dos

• Maxdos är 10 mg dagligen. Två doseringstillfällen per dag är att föredra

Behandlingefter hjärtinfarkt

• Rekommenderad startdos är 1,25 mg en gång dagligen eller 2,5 mg två gånger dagligen

• Din läkare kommer att justera din dos

• Maxdos är 10 mg dagligen. Två doseringstillfällen per dag är att föredra

Äldre

Dinläkarekommeratt minskastartdosenochjusteradinbehandligi enlångsammaretakt.

OmduhartagitförstormängdavRamipril Actavis

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

OmduharglömtatttaRamipril Actavis

• Om du har glömt att ta en dos, ta din normala dos vid nästa doseringstillfälle

• Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett

Omduharytterligarefrågoromdettaläkemedelkontaktaläkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

4. Eventuella biverkningar

Liksomalla läkemedelkandetta läkemedel orsakabiverkningarmenallaanvändarebehöverintefådem.

SlutataRamipril Actavis ochuppsökomedelbartläkareomdumärkernågonavföljandeallvarliga biverkningar–dukanbehövaakutsjukvård:

• Svullnad av ansikte, läppar eller hals vilket gör det svårt att svälja eller andas, men även klåda och utslag. Detta kan vara tecken på en allvarlig allergisk reaktion på Ramipril Actavis

• Allvarliga hudreaktioner inklusive utslag, munsår, försämring av hudåkommor, rodnad, blåsor eller hudavlossning (såsom Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys eller erythema multiforme)

Berättaomedelbartfördinläkareomduuppleverattdufått:

• Ökad hjärtfrekvens, oregelbundna eller kraftiga hjärtslag (palpitationer), bröstsmärta, tryck över bröstet eller allvarligare problem inklusive hjärtinfarkt och stroke

• Andfåddhet eller hosta. Detta kan vara tecken på lungproblem

• Blåmärken som uppkommer lättare än vanligt, förlängd blödningstid, tecken på blödning (t.ex.blödningar i tandköttet), lila fläckar på huden eller ökad infektionskänslighet, ont i halsen och feber, trötthet, svaghet, yrsel eller blek hud. Detta kan vara tecken på blod eller benmärgsproblem

• Kraftig magsmärta som kan kännas hela vägen in till ryggen. Detta kan vara tecken på pankreatit (inflammation i bukspottskörteln).

• Feber, frossa, trötthet, aptitförlust, magsmärta, illamående, gulfärgining av huden eller ögonen (gulsot). Detta kan vara tecken på leverproblem såsom hepatit (inflammation i levern) eller andra leverskador.

Övrigabiverkningarinkluderar:

Talaomfördinläkareomnågonavföljandeblirallvarligteller kvarståri meränett pardagar.

Vanliga(kan förekomma hosupp till1av10personer)

• Huvudvärk eller trötthetskänsla

• Yrsel. Det är mer troligt att detta händer när du börjar ta Ramipril Actavis eller om du börjar ta en högre dos.

• Svimning, onormalt lågt blodtryck (hypotoni), speciellt när du ställer eller sätter dig upp fort

• Torrhosta, bihåleinflammation eller bronkit, andfåddhet

• Magsmärta, diarré, halsbränna, illamående eller kräkningar

• Hudutslag med eller utan svullnad

• Bröstsmärta

• Kramp eller muskelsmärta

• Blodprov som visar på mer kalium än normalt

Mindrevanliga(kan förekomma hosupp till1av100personer)

• Balansproblem (svindel)

• Klåda och onormala känsloförnimmelser i huden såsom domnad, stickningar, brännande känsla eller myrkrypningar (parestesi)

• Förändrad eller förlorad smakupplevelse

• Sömnstörningar

• Nedstämdhet, oro, ökad nervosistet eller rastlöshet

• Täppt näsa, andningssvårigheter eller försämring av astma

• Svullnad i magen som kallas ”intestinalt angioödem” som ger symtom som magsmärta, kräkningar och diarré

• Halsbränna, förstoppning eller muntorrhet

• Ökad urinering

• Ökad svettning

• Förlorad eller minskad aptit (anorexi)

• Ökad eller oregelbunden hjärtrytm. Svullna armar och ben. Detta kan vara tecken på att din kropp lagrar mer vatten än vanligt

• Blodvallningar

• Dimsyn

• Ledsmärta

• Feber

• Sexuell oförmåga hos män, minskad sexuell lust hos män eller kvinnor

• Ökat antal av vissa vita blodkroppar (eosinofili) som upptäcks via blodprov

• Blodprover som visar på förändringar i din leverfunktion, bukspottskörtel eller njurfunktion

Sällsynta(kan förekomma hosupp till1av1 000personer):

• Darrningar eller förvirring

• Röd och svullen tunga

• Allvarig hudflagning, kliande knöligt utslag

• Nagelproblem (t.ex. löst sittande naglar eller att nageln lossnar från sitt fäste)

• Hudutslag eller blåmärken

• Fläckar på huden och kalla lemmar

• Röda, kliande, svullna eller rinnande ögon

• Påverkad hörsel och ringningar i öronen

• Svaghetskänsla

• Blodprover som visar på en minskning av mängden röda blodkroppar, vita blodkroppar eller blodplättar eller minskning av nivån av hemoglobin

Mycketsällsynta(kan förekomma hos upp till1av10 000personer):

Ingen känd frekvens

– koncentrerad urin (mörk färg), illamående eller kräkningar, muskelkramper, förvirring och anfall som kan vara orsakat av inadekvat ADH (antidiuretiskt hormon)- sekretion. Om du får följande symptom ska du snarast möjligt kontakta din läkare

• Koncentrationssvårigheter

• Svullnad av munnen

• Blodprover som visar på för få blodkroppar i ditt blod

• Blodprover som visar på mindre natrium i ditt blod än normalt

• Färgförändring av fingrar och tår vid kyla och sedan smärta och krypningar när de värms upp (Raynauds fenomen)

• Förstorade bröst hos män

• Långsammare eller försämrade reaktioner

• Brännande känsla

• Förändring av luktsinnet

• Håravfall

Följande biverkningar är vanligare hos barn än hos vuxna:

Vanliga(kan drabba upp till 1 av 10 personer)

• Ökad hjärtrytm, täppt eller rinnande näsa

• Röda, kliande, svullna eller rinnande ögon

Mindre vanliga (kan drabbaupp till 1 av 100 personer)

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via Läkemedelsverket, Box 26, SE-751 03 Uppsala. Webbplats: www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5. Hur Ramipril Actavis ska förvaras

• Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn

• Förvaras vid högst 25°C

• Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blisterförpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är ramipril. En tablett innehåller 1,25 mg, 2,5 mg, 5 mg eller 10 mg ramipril.

Övriga innehållsämnen är: natriumvätekarbonat, laktosmonohydrat, kroskarmellosnatrium, pregelatiniserad stärkelse, natriumstearylfumarat.

Färgämnen: Tabletter 2,5 mg/5 mg. Gul järnoxid (E172). 5 mg tabletter innehåller även röd järnoxid (E172).

_{Läkemedletsutseendeochförpackningsstorlekar}

Utseende

Tabletter 1,25 mg; Vita till vitaktiga, kapselformade platta tabletter.

Tabletter 2,5 mg: Gula, kapselformade platta tabletter, med en skåra på en sida och på kanterna. Tabletterna är präglade med ”R2”. Tabletterna kan delas i två lika stora delar.

Tabletter 5 mg: Rosa, kapselformade platta tabletter, med en skåra på en sida och på kanterna. Tabletterna är präglade med ”R3”. Tabletterna kan delas i två lika stora delar.

Tabletter 10 mg: Vita till vitaktiga kapselformade platta tabletter, med en skåra på en sida och på kanterna. Tabletterna är präglade med ”R4”. Tabletterna kan delas i två lika stora delar.

Förpackningsstorlekar

10, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 90, 98 och 100 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavareavgodkännandeförförsäljningochtillverkare

Actavis Nordic A/S

Örnegårdsvej 16

DK-2820 Gentofte

Danmark

Dennabipacksedeländradessenast: 2016-06-09

Dennabipacksedelinnehållerinteall informationomditt läkemedel.Omduharnågrafrågoreller är osäkerpånågot,frågadinläkareeller apotekspersonal.