Document: Ramipril-Amlodipine Apotex Capsule, hard PL change

• Ramipril-Amlodipine Apotex Capsule, hard PL
• Ramipril_Amlodipine Apotex capsule, hard ENG PL

---

Bipacksedel: Information till patienten

Ramipril/Amlodipine Apotex 5 mg/5 mg kapsel, hård

Ramipril/Amlodipine Apotex 5 mg/10 mg kapsel, hård

Ramipril/Amlodipine Apotex 10 mg/5 mg kapsel, hård

Ramipril/Amlodipine Apotex 10 mg/10 mg kapsel, hård

ramipril/amlodipin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Ramipril/Amlodipine Apotex är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du tar Ramipril/Amlodipine Apotex

3. Hur du tar Ramipril/Amlodipine Apotex

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Ramipril/Amlodipine Apotex ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Ramipril/Amlodipine Apotex är och vad det används för

Ramipril/Amlodipine Apotex innehåller två aktiva ämnen: ramipril och amlodipin. Ramipril tillhör en grupp läkemedel som kallas ACE-hämmare (angiotensinkonverterande enzymhämmare). Amlodipin tillhör en grupp läkemedel som kallas kalciumhämmare.

Ramipril verkar genom att:

• minska kroppens produktion av ämnen som kan höja blodtrycket

• göra så att blodkärlen slappnar av och vidgas

• göra det lättare för hjärtat att pumpa runt blodet i kroppen

Amlopidin verkar genom att:

Ramipril/Amlopidine Apotex används för att behandla högt blodtryck (hypertoni). Det kan ersätta behandling med amlodipin och ramipril om du använder dessa i motsvarande doser, men som separata läkemedel och har ett välkontrollerat blodtryck.

Ramipril och amlodipin som finns i Ramipril/Amlodipine Apotex kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Vad du behöver veta innan du tar Ramipril/Amlodipine Apotex

Ta inte Ramipril/Amlodipine Apotex:

• om du är allergisk mot ramipril, amlodipin (de aktiva substanserna), andra ACE-hämmande läkemedel eller kalciumhämmare, eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). Symtomen kan vara klåda, hudrodnad eller andningssvårigheter.

• Om du någon gång har haft en allvarlig allergisk reaktion som kallas ”angioödem”. Tecknen på detta inbegriper klåda, nässelutslag (urtikaria), röda märken på händer, fötter och hals, svullen hals och tunga, svullnad kring ögon och läppar och svårigheter med att andas eller svälja.

• Om du genomgår dialys eller något annat slags blodfiltrering. Beroende på vilken maskin som används så kan Ramipril/Amlodipine Apotex eventuellt vara olämplig för dig.

• Om du har njurproblem som medför minskad blodtillförsel till njurarna (stenos i njurartären).

• Under graviditetens sex sista månader (se avsnittet ”Graviditet, amning och fertilitet” nedan).

• Om du har diabetes eller nedsatt njurfunktion och behandlas med ett blodtryckssänkande läkemedel som innehåller aliskiren.

• Om du har onormalt lågt eller instabilt blodtryck. Läkaren kommer att göra denna bedömning.

• Om du har en förträngning i hjärtats aortaklaff (aortastenos) eller har kardiogen chock (ett tillstånd som innebär att hjärtat inte orkar förse kroppen med tillräckliga mängder blod).

• Om du har hjärtsvikt efter en hjärtinfarkt.

Ta inte Ramipril/Amlodipine Apotex om något av ovanstående stämmer in på dig. Om du är osäker, tala med läkare innan du tar Ramipril/Amlodipine Apotex.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Ramipril/Amlodipine Apotex. Berätta för läkare om något av nedanstående stämmer in på dig:

- Om du har hjärt-, lever eller njurproblem.

- Om du har förlorat mycket kroppssalter eller kroppsvätska (på grund av kräkningar, diarré, onormalt mycket svettningar, saltfattig kost, lång tids användning av urindrivande medel eller genomgången dialys)

- Om du ska behandlas för att lindra allergi mot bi- eller getingstick (hyposensibilisering)

- Om du ska få bedövning eller narkos. Detta kan till exempel ges före en operation eller tandläkarvård. I så fall kanske du måste sluta att ta Rampipril/Amlodipine Apotex en dag innan ingreppet. Fråga din läkare om detta.

- Om du har höga blodnivåer av kalium (visas med blodprov).

- Om du har en bindvävssjukdom som skleroderma eller SLE (systemisk lupus erythematosus).

- Om du har haft en kraftig höjning av blodtrycket (hypertensiv kris).

- Om du är äldre och behöver öka dosen.

- Om du har får ihållande torrhosta.

- Om ditt blodtryck inte sänks tillräckligt. Läkemedel av den här sorten verkar vara mindre effektiva hos svarta patienter.

- Om du tar något av följande läkemedel som används för att behandla högt blodtryck:

• en angiotensin II-receptorblockerare (ARB) (kallas även för sartaner – till exempel valsartan, telmisartan, irbesartan), särskilt om du har diabetesrelaterade njurproblem

• aliskiren.

Om du plötsligt svullnar upp kring läppar och ansikte, tunga och hals/nacke, kanske också händer och fötter, får svårt att svälja eller andas, nässelutslag eller heshet (”angioödem”). Det kan vara tecken på en kraftig allergisk reaktion. Det kan inträffa när som helst under behandlingen. Det verkar som om svarta patienter har en större risk att drabbas av angioödem. Om du utvecklar sådana symtom ska du kontakta läkare omedelbart.

Din läkare kan behöva kontrollera njurfunktion, blodtryck och mängden elektrolyter (t.ex. kalium) i blodet med jämna mellanrum. Se även informationen under rubriken ”Ta inte Ramipril/Amlodipine Apotex”.

Barn och ungdomar

Rampipril/Amlodipine Apotex rekommenderas inte till barn eller ungdomar under 18 års ålder eftersom det inte finns någon information om denna åldersgrupp.

Andra läkemedel och Ramipril/Amlodipine Apotex

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Din läkare kan behöva ändra din dos och/eller vidta andra försiktighetsåtgärder:

Om du tar en angiotensin II-receptorblockerare (ARB) eller aliskiren (se även informationen under rubrikerna ”Ta inte Ramipril/Amlodipine Apotex” och ”Varningar och försiktighet”).

Tala om för läkare om du använder något av följande läkemedel. De kan medföra att Ramipril/Amlodipine Apotex fungerar sämre:

• Läkemedel som tas för att lindra smärta och inflammation (t.ex. icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) som ibuprofen, indometacin och acetylsalicylsyra).

• Läkemedel mot lågt blodtryck, medicinsk chock, hjärtsvikt, astma eller allergier, som efedrin, noradrenalin eller adrenalin. Läkaren kommer behöva kontrollera ditt blodtryck.

• Rifampicin (antibiotikum som behandlar tuberkulos).

• Hypericum perforatum (Johannesört, som används för att behandla depression).

Tala om för läkare om du använder något av följande läkemedel. De kan öka risken för biverkningar om du tar dem tillsammans med Ramipril/Amlodipine Apotex:

• Läkemedel som tas för att lindra smärta och inflammation (t.ex. icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) som ibuprofen, indometacin och acetylsalicylsyra).

• Läkemedel som tas mot cancer (cellgiftsbehandling).

• Läkemedel som tas för att förhindra bortstötning av organ efter en transplantation, t.ex. ciklosporin

• Urindrivande läkemedel som furosemid och andra läkemedel som kan sänka blodtrycket, som aliskiren.

• Läkemedel som kan öka mängden kalium i blodet, som spironolakton, triamteren, amilorid, kaliumsalter och heparin (för att tunna ut blodet).

• Steriodläkemedel mot inflammation, som prednisolon.

• Allopurinol (används för att minska mängden urinsyra i blodet)

• Prokainamid (mot hjärtrytmproblem)

• Ketokonazol, itrakonazol (läkemedel mot svamp)

• Ritonavir, indinavir, nelfinavir (så kallade proteashämmare som används för att behandla HIV)

• Erytromycin och klaritromycin (antibiotika)

• Verapamil och diltiazem (läkemedel som används vid hjärtproblem eller högt blodtryck)

• Dantrolen (läkemedel som ges som infusion mot allvarliga störningar i kroppstemperaturen)

Tala om för läkare om du använder något av följande läkemedel. De kan påverkas av Ramipril/Amlodipine Apotex:

• Läkemedel mot diabetes, exempelvis orala (som tas via munnen) blodsockersänkande läkemedel och insulin. Ramipril/Amlodipine Apotex kan minska dina blodsockernivåer. Kontrollera ditt blodsocker noga medan du tar Ramipril/Amlodipine Apotex.

• Litium (används vid psykiska sjukdomar). Ramipril/Amlodipine Apotex kan öka mängden litium i blodet. Dina litiumnivåer kommer behöva kontrolleras noga av läkaren under behandlingen.

• Simvastatin (ett kolesterolsänkande läkemedel). Ramipril/Amlodipine Apotex kan öka mängden simvastatin i blodet.

Om något av det som nämns ovan stämmer in på dig (eller om du är osäker), tala med läkare innan du tar Ramipril/Amlodipine Apotex.

Ramipril/Amlodipine Apotex med mat, dryck och alkohol

Ramipril/Amlodipine Apotex kan tas med eller utan mat.

Om du dricker alkohol när du tar Ramipril/Amlodipine Apotex kan du känna dig yr i huvudet. Om du har frågor om hur mycket du kan dricka när du tar Ramipril/Amlodipine Apotex ska du tala med din läkare, eftersom alkohol kan förstärka effekten av blodtryckssänkande läkemedel.

Grapefruktjuice eller grapefrukt ska inte tas av personer som tar Ramipril/Amlodipine Apotex. Det beror på att grapefrukt och grapefruktjuice kan medföra ökade nivåer i blodet av den aktiva ingrediensen amlodipin, vilket kan orsaka en oförutsägbar ökning av den blodtryckssänkande effekten av Ramipril/Amlodipine Apotex.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Graviditet

Du får inte ta Ramipril/Amlodipine Apotex under graviditeten.

Om du skulle bli gravid medan du tar Ramipril/Amlodipine Apotex ska du omedelbart tala om detta för din läkare. Ett byte till en alternativ behandling som passar bättre vid graviditet bör göras inför en planerad graviditet.

Amning

Du bör inte använda Ramipril/Amlodipine Apotex under tiden du ammar.

Du bör tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder något läkemedel.

Fertilitet

Det finns inte tillräckliga data om den eventuella effekten på fertiliteten.

Körförmåga och användning av maskiner

Ramipril/Amlodipine Apotex kan påverka din körförmåga eller förmåga att använda maskiner. Om du mår illa, blir yr eller trött eller får huvudvärk av tabletterna ska du inte köra bil eller använda maskiner. Kontakta omedelbart din läkare. Detta kan inträffa särskilt i början av behandlingen, eller när du byter från en annan läkemedelsform.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

3. Hur du tar Ramipril/Amlodipine Apotex

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Om du upplever att effekten av Ramipril/Amlodipine Apotex är för kraftig eller för svag ska du tala med läkare eller apotekspersonal.

Ta läkemedlet via munnen vid samma tid varje dag före eller efter måltid.

Svälj kapseln hel tillsammans med dryck.

Ta inte Ramipril/Amlodipine Apotex tillsammans med grapefruktjuice.

Ramipril/Amlodipine Apotex ska tas en gång per dag.

Läkaren kan ändra dosen beroende på vilken effekt den har på dig.

Högsta dagliga dosen är en 10 mg/10 mg kapsel en gång dagligen.

Äldre

Läkaren kommer att ge dig en lägre startdos och göra förändringar av dosen i en långsammare takt.

Användning för barn och ungdomar

Rampipril/Amlodipine Apotex rekommenderas inte till barn eller ungdomar under 18 år eftersom det inte finns någon information om användningen i denna åldersgrupp.

Om du har tagit för stor mängd av Ramipril/Amlodipine Apotex

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning. Kör inte till sjukhuset själv, be någon annan köra dig eller tillkalla ambulans. Ta med dig läkemedelsförpackningen till sjukhuset så att läkaren kan se vilket läkemedel du har tagit.

Om du tar för många kapslar kan blodtrycket bli lågt, eller till och med farligt lågt. Du kan bli yr, få svindel, få svimningskänsla eller känna dig svag. Om blodtrycksfallet är kraftigt kan du få en medicinsk chock. Huden kan kännas kall och fuktig och du kan förlora medvetandet.

Om du har glömt att använda Ramipril/Amlodipine Apotex

Om du skulle glömma att ta en kapsel ska du inte ta den dosen alls. Ta bara nästa dos vid den vanliga tiden. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att ta Ramipril/Amlodipine Apotex

Läkaren kommer att informera dig om hur länge du ska ta läkemedlet. Din sjukdom kan återkomma om du slutar att ta läkemedlet tidigare än ordinerat.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Sluta att ta Ramipril/Amlodipine Apotex och uppsök genast läkare om du märker någon av följande allvarliga biverkningar – du kan behöva akutsjukvård.

• Svullnad i ansikte, läppar eller hals som gör det svårt att svälja eller andas, samt klåda och utslag. Detta kan tyda på en allvarlig allergisk reaktion mot Ramipril/Amlodipine Apotex.

• Allvarliga hudreaktioner som utslag, sår i munhålan, försämring av befintlig hudsjukdom, rodnad, blåsbildning eller hudavlossning (som Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys eller erythema multiforme) eller andra allergiska reaktioner.

Ovanstående biverkningar har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare)

Berätta omedelbart för läkare om du upplever att du har fått:

• Snabbare hjärtslag, ojämna eller kraftiga hjärtslag (palpitationer), bröstsmärta, tryck över bröstet eller allvarligare problem inklusive hjärtinfarkt och stroke. Dessa biverkningar är vanliga (bröstsmärta, tryck över bröstet, palpitationer) eller ovanliga (ökad hjärtfrekvens, hjärtattack eller stroke).

• Andfåddhet eller hosta. Det är vanliga biverkningar. De kan vara tecken på lungproblem.

• Blåmärken som uppstår lättare än vanligt, förlängd blödningstid, tecken på blödning (t ex blödningar i tandköttet), lila fläckar, missfärgningar på huden eller ökad infektionskänslighet, ont i halsen och feber, trötthet, svaghet, yrsel eller blek hud. De kan vara tecken på blod eller benmärgsproblem. Det är sällsynta biverkningar.

• Kraftig magsmärta som kan kännas hela vägen in till ryggen. Detta kan vara tecken på pankreatit (inflammation i bukspottskörteln). Det är en mindre vanlig biverkning.

• Feber, frossa, trötthet, aptitförlust, magsmärta, illamående, gulfärgning av huden eller ögonen (gulsot). Detta kan vara tecken på leverproblem som hepatit (inflammation i levern) eller leverskada. Dessa biverkningar har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare)

Övriga biverkningar inbegriper:

Tala om för läkare om någon av följande blir allvarlig eller kvarstår i mer än ett par dagar

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

• Sömnighet (särskilt i början av behandlingen)

• Palpitationer (medvetenhet om hjärtslagen), blodvallningar

• Svullnade anklar (ödem)

• Huvudvärk eller trötthet

• Yrsel. Det är mer troligt att det uppstår när du börjar ta Ramipril/Amlodipine Apotex eller om du börjar ta en högre dos.

• Svimning, onormalt lågt blodtryck (hypotoni), speciellt när du ställer eller sätter dig upp fort.

• Torrhosta, bihåleinflammation eller bronkit, andfåddhet

• Buksmärta, ont i mage eller tarmar, diarré, matsmältningsbesvär. illamående eller kräkningar

• Hudutslag med eller utan svullnad.

• Bröstsmärta

• Kramp eller muskelsmärta

• Blodprov som visar på mer kalium än normalt.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

• Humörförändringar, sömnlöshet

• Darrningar, svaghet, smärta, sjukdomskänsla

• Synstörningar, dubbelseende, dimsyn, ringningar i öronen

• Nysningar/rinnande näsa på grund av inflammation i näsans slemhinna (rinit)

• Förändrade tarmvanor (som diarré, förstoppning), halsbränna, muntorrhet

• Håravfall, ökad svettning, kliande hud, röda fläckar på huden, missfärgad hud

• Urineringsbesvär, ökat urineringsbehov, särskilt nattetid, behöver urinera oftare

• Oförmåga att få erektion, sexuell oförmåga hos män, minskad sexuell lust hos män eller kvinnor

• Obehag från eller förstorade bröst hos män

• Led- eller muskelsmärta, muskelkramper, ryggvärk

• Viktökning eller viktminskning

• Balansproblem (svindel)

• Klåda och onormala känsloförnimmelser i huden som domnad, stickningar, brännande känsla eller myrkrypningar (parestesi), oförmåga att känna smärta

• Förlorad eller förändrad smakupplevelse

• Sömnstörningar

• Nedstämdhet, oro, ökad nervositet eller rastlöshet

• Nästäppa, andningssvårigheter eller försämring av astma

• Svullnad i magen som kallas ”intestinalt angioödem” som ger symtom som magsmärta, kräkningar och diarré

• Förlorad eller minskad aptit (anorexi)

• Ökad eller oregelbunden hjärtrytm

• Svullna armar och ben. Detta kan vara ett tecken på att kroppen lagrar mer vätska än normalt.

• Feber

• Ökat antal av vissa vita blodkroppar (eosinofili) som upptäcks via blodprov

• Blodprover som visar på förändringar i leverfunktion, bukspottkörtel eller njurfunktion

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare)

• Darrningar eller förvirring

• Röd och svullen tunga

• Allvarlig flagning eller fjällning av huden, kliande knöligt utslag

• Nagelproblem (t ex löst sittande naglar eller att nageln lossnar från fästet)

• Hudutslag eller blåmärken

• Nässelutslag

• Fläckar på huden och kalla armar och ben

• Röda, kliande, svullna eller vätskande ögon

• Hörselrubbningar

• Blodprover som visar på en minskning av antalet röda blodkroppar, vita blodkroppar eller blodplättar eller minskning av nivån av hemoglobin

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare)

• Ökad känslighet för solljus

• Förhöjt blodsocker (hyperglykemi)

• Svullet tandkött

• Uppsvullen buk (gastrit)

• Onormal leverfunktion, inflammation i levern (hepatit), gulfärgad hud (gulsot)

• Ökad muskelspänning

• Inflammation i blodkärlen, ofta med hudutslag

• Ljuskänslighet

• Sjukdomar som kombinerar stelhet, darrningar och/eller rörelsestörningar

Övriga rapporterade biverkningar:

Tala om för din läkare om någon av följande blir allvarlig eller kvarstår i mer än ett par dagar.

• Koncentrationssvårigheter

• Blodprover som visar på för få blodkroppar i ditt blod

• Blodprover som visar på mindre natrium i ditt blod än normalt

• Färgändring av fingrar och tår vid kyla och sedan smärta och krypningar när de värms upp (Raynauds fenomen)

• Långsammare eller försämrad reaktionsförmåga

• Förändring av luktsinnet

• Psoriasis

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan)..Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5. Hur Ramipril/Amlodipine Apotex ska förvaras

Förvaras vid högst 30°C.

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blisterförpackningen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

• De aktiva substanserna är:
  5 mg/5 mg kapsel, hård:
  Varje kapsel innehåller 5 mg ramipril och amlopidinbesilat motsvarande 5 mg amlodipin.
  5 mg/10 mg kapsel, hård:
  Varje kapsel innehåller 5 mg ramipril och amlopidinbesilat motsvarande 10 mg amlodipin.
  10 mg/5 mg kapsel, hård:
  Varje kapsel innehåller 10 mg ramipril och amlopidinbesilat motsvarande 5 mg amlodipin.
  10 mg/10 mg kapsel, hård:
  Varje kapsel innehåller 10 mg ramipril och amlopidinbesilat motsvarande 10 mg amlodipin.
  
  

• Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa, vattenfri kalciumvätefosfat, pregelatiniserad majsstärkelse, natriumstärkelseglykolat (typ A), natriumstarylfumarat, röd järnoxid (E 172), titandioxid (E 171), gelatin, gul järnoxid (E 172) (5 mg/10 mg, 10 mg/10 mg), svart järnoxid (E 172) (10 mg/10 mg)

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Ramipril/Amlodipine Apotex 5 mg/5 mg, kapsel, hård: Hårda gelatinkapslar. Överdel: ogenomskinlig rosa. Underdel: ogenomskinlig vit. Kapslarnas innehåll: vitt eller vitaktigt pulver.

Ramipril/Amlodipine Apotex 5 mg/10 mg, kapsel, hård: Hårda gelatinkapslar. Överdel: ogenomskinlig rödbrun. Underdel: ogenomskinlig vit. Kapslarnas innehåll: vitt eller vitaktigt pulver.

Ramipril/Amlodipine Apotex 10 mg/5 mg, kapsel, hård: Hårda gelatinkapslar. Överdel: ogenomskinlig mörkrosa. Underdel: ogenomskinlig vit. Kapslarnas innehåll: vitt eller vitaktigt pulver.

Ramipril/Amlodipine Apotex 10 mg/10 mg, kapsel, hård: Hårda gelatinkapslar. Överdel: ogenomskinlig brun. Underdel: ogenomskinlig vit. Kapslarnas innehåll: vitt eller vitaktigt pulver.

Ramipril/Amlodipine Apotex är förpackade i blister som innehåller 28, 30, 32, 56, 60, 90, 91, 96, 98 eller 100 kapslar.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Apotex Europe B.V.

Darwinweg 20

2333 CR, Leiden

Nederländerna

Tillverkare

Adamed Sp. z.o.o.

Pienków 149, 05-152 Czosnów

Polen

Pabianickie Zaklady Farmaceuityczne Polfa S.A.

Marszalka Jósefa Pilsudskiego 5 str, 95-200 Pabianice

Polen

Zaklad Farmaceutyczny Adamed Pharma S.A.

Szkolna 33 str., 95-054 Ksawerów

Polen

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

Polen DuoRamix

Sverige Ramipril/Amlodipine Apotex

Denna bipacksedel ändrades senast

2015-03-08