Document: Ramipril_Amlodipine Glenmark capsule, hard PL change

• Ramipril_Amlodipine Glenmark capsule, hard PL
• Ramipril_Amlodipine Glenmark capsule, hard ENG PL

---

Bipacksedel:Information till patienten

Ramipril/Amlodipine Glenmark, hårda kapslar, 5 mg/5 mg

Ramipril/Amlodipine Glenmark, hårda kapslar, 5 mg/10 mg

Ramipril/Amlodipine Glenmark, hårda kapslar, 10 mg/5 mg

Ramipril/Amlodipine Glenmark, hårda kapslar, 10 mg/10 mg

ramipril/amlodipin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Ramipril/Amlodipine Glenmark är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du tar Ramipril/Amlodipine Glenmark

3. Hur du tar Ramipril/Amlodipine Glenmark

4. Eventuella biverkningar

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Ramipril/Amlodipine Glenmark innehåller två aktiva substanser: ramipril och amlodipin. Ramipril tillhör en läkemedelsgrupp som kallas ACE-hämmare (Angiotensin Converting Enzyme hämmare). Amlodipin tillhör en läkemedelsgrupp som kallas kalciumhämmare.

Ramipril verkar genom att:

• minska kroppens produktion av substanser som skulle kunna höja blodtrycket

• göra så att blodkärlen slappnar av och vidgas

• göra det lättare för hjärtat att pumpa runt blodet i kroppen

Amlodipin verkar genom att:

Ramipril/Amlodipine Glenmark används för att behandla hypertoni (högt blodtryck). Det kan ersätta behandling med amlodipin och ramipril om du använder dessa i motsvarande doser, men som separata läkemedel och har ett välkontrollerat blodtryck.

Ramipril och amlodipin som finns i Ramipril/Amlodipine Glenmarkkan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Ta inte Ramipril/Amlodipine Glenmark:

- om du är allergisk mot ramipril, amlodipin (de aktiva substanserna), andra ACE-hämmare eller andra kalciumhämmare, eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). Detta kan visa sig som klåda, hudrodnad eller andningssvårigheter

• om du någon gång har fått en allergisk reaktion som kallas angioödem. Tecknen på detta inkluderar klåda, nässelutslag (urtikaria), röda märken på händer, fötter och hals, svullnad av hals och tunga, svullnad kring ögonen och läpparna, svårigheter att andas och svälja

• om du genomgår dialys eller någon annan typ av blodfiltrering. Beroende på vilken maskin som används, är det möjligt att Ramipril/Amlodipine Glenmark inte är lämplig för dig

• om du har njurproblem som innebär att blodtillförseln till dina njurar är minskad (stenos i njurartären)

under graviditetens sex sista månader (se avsnittet ”Graviditet och amning”)

• om ditt blodtryck är onormalt lågt eller instabilt. Läkaren kommer att göra denna bedömning

• om du har förträngningar i hjärtats aortaklaff (aortastenos) eller har kardiogen chock (ett tillstånd där hjärtats förmåga att försörja kroppen med blod är nedsatt)

• om du har hjärtsvikt efter en hjärtinfarkt

- om du har diabetes eller nedsatt njurfunktion och behandlas med ett blodtryckssänkande läkemedel som innehåller aliskiren

Ta inte Ramipril/Amlodipine Glenmark om något av ovanstående stämmer in på dig. Om du är osäker, tala med läkare innan du tar Ramipril/Amlodipine Glenmark.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Ramipril/Amlodipine Glenmark. Berätta för din läkare om någon av nedan angivna situationer stämmer in på dig:

• om du har besvär med hjärtat, levern eller njurarna

• om du har förlorat kroppssalter eller kroppsvätska (i samband med kräkningar, diarré, onormalt mycket svettning, kost med lågt saltinnehåll, behandling med diuretika (urindrivande medel) under en lägre tid eller har genomgått dialys)

• om du ska påbörja behandling för att lindra allergi mot bi- eller getingstick (hyposensibilisering)

• om du ska få bedövning eller narkos. Det kan till exempel ges till dig före en operation eller tandläkarbehandling. Du kan behöva avbryta behandlingen med Ramipril/Amlodipine Glenmark en dag i förväg. Rådfråga din läkare

• om du har höga nivåer av kalium i blodet (visas med blodprov)

• om du tar läkemedel eller har tillstånd som kan minska natriumnivåer i ditt blod. Din läkare kan utföra regelbundna blodprover, särskilt för att kontrollera nivåerna av natrium i blodet, i synnerhet om du är äldre

• om du har en kollagen kärlsjukdom, till exempel sklerodermi eller systemisk lupus erythematosus

• om du har fått en kraftig förhöjning av blodtrycket (hypertensiv kris)

- om du är äldre och dosen behöver höjas

• om du får torrhosta som är ihållande under en längre tid

• om ditt blodtryck inte sänks tillräckligt. Denna typ av läkemedel verkar vara mindre effektiv hos svarta patienter

• om du tar något av följande läkemedel som används för att behandla högt blodtryck:

- en angiotensin II-receptorblockerare (ARB) (kallas även för sartaner – till exempel valsartan, telmisartan, irbesartan), särskilt om du har diabetesrelaterade njurproblem.

- aliskiren

Du måste tala om för din läkare om du tror att du är (eller kan bli) gravid. Ramipril / Amlodipin Glenmark rekommenderas inte under de första tre månaderna av graviditeten och kan orsaka allvarlig skada på ditt barn efter 3 månaders graviditet (se avsnittet nedan om "Graviditet och amning").

Din läkare kan behöva kontrollera njurfunktion, blodtryck och mängden elektrolyter (t.ex. kalium) i blodet med jämna mellanrum.

Se även informationen under rubriken ”Ta inte Ramipril/Amlodipine Glenmark”

Om du plötsligt drabbas av svullnad av läppar och ansikte, tunga och svalg, hals samt eventuellt även av händer och fötter, svårigheter att andas och svälja, nässelfeber eller heshet (”angioödem”). Det kan vara tecken på en svår allergisk reaktion. Det kan inträffa när som helst under behandlingen. Svarta patienter kan ha högre risk att drabbas av detta tillstånd. Om du utvecklar dessa symtom ska du genast berätta det för läkaren.

Barn och ungdomar

Ramipril/Amlodipine Glenmark rekommenderas inte för barn och ungdomar under 18 år eftersom det inte finns tillgänglig information om användningen i denna åldersgrupp.

Andra läkemedel och Ramipril/Amlodipine Glenmark

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Tala om för läkare om du tar något av följande läkemedel. De kan göra att Ramipril/Amlodipine Glenmark fungera mindre bra:

• Läkemedel mot smärta och inflammation (t.ex. så kallade NSAID-medel, ”icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel”, exempelvis ibuprofen eller indometacin och acetylsalicylsyra)

• Läkemedel mot lågt blodtryck, medicinsk chock, hjärtsvikt, astma eller allergier, till exempel efedrin, noradrenalin eller adrenalin. Läkaren kommer behöva kontrollera ditt blodtryck.

• Rifampicin (antibiotikum mot tuberkulos)

• Hypericum perforatum (johannesört som används mot depression).

Tala om för läkare om du tar något av följande läkemedel. De kan öka risken för biverkningar om du tar dem tillsammans med Ramipril/Amlodipine Glenmark:

• Läkemedel mot smärta och inflammation (t.ex. så kallade NSAID-medel, exempelvis ibuprofen eller indometacin och acetylsalicylsyra)

• Läkemedel mot cancer (kemoterapi) till exempel temsirolimus

• Läkemedel som ska hindra avstötning av organ efter en transplantation, till exempel ciklosporin, everolimus, takrolimus

• Diuretika (urindrivande läkemedel) som furosemid.

• Läkemedel som kan öka mängden kalium i blodet, till exempel spironolakton, triamteren, amilorid, kaliumsalter och heparin (blodförtunnande)

• Steroidläkemedel mot inflammation, till exempel prednisolon

• Allopurinol (sänker mängden urinsyra i blodet)

• Procainamid (mot problem med hjärtrytmen)

• Ketokonazol och itrakonazol (läkemedel mot svampinfektion)

• Ritonavir, indinavir och nelfinavir (så kallade proteashämmare som används för att behandla HIV)

• Erytromycin och klaritromycin, trimetoprim och trimetoprim/sulfametoxazol (för infektioner orsakade av bakterier)

• Verapamil och diltiazem (hjärtmediciner)

• Dantrolen (läkemedel som ges som infusion mot allvarliga störningar i kroppstemperaturen).

Tala om för läkare om du tar något av följande läkemedel. De kan påverkas av Ramipril/Amlodipine Glenmark:

• Läkemedel mot diabetes, till exempel orala (tas via munnen) blodsockersänkande läkemedel och insulin. Ramipril/Amlodipine Glenmark kan sänka blodsockernivåerna. Kontrollera ditt blodsocker noggrant så länge du tar Ramipril/Amlodipine Glenmark

• Litium (för psykiska sjukdomar). Ramipril/Amlodipine Glenmark kan öka mängden litium i blodet. Dina litiumnivåer kommer behöva kontrolleras noggrant av läkaren.

• Simvastatin (kolesterolsänkande läkemedel). Ramipril/Amlodipine Glenmark kan öka mängden simvastatin i blodet.

Din läkare kan behöva ändra din dos och/eller vidta andra försiktighetsåtgärder:

Om du tar en angiotensin II-receptorblockerare (ARB) eller aliskiren (se även informationen under rubrikerna ”Ta inte Ramipril/Amlodipine Glenmark” och ”Varningar och försiktighet”).

Ramipril/Amlodipine Glenmark kan sänka blodtrycket ännu mer om du redan tar andra läkemedel mot högt blodtryck.

Om något av ovanstående stämmer in på dig (eller om du är osäker), tala med läkare innan du tar Ramipril/Amlodipine Glenmark.

Ramipril/Amlodipine Glenmark med mat, dryck och alkohol

Ramipril/Amlodipine Glenmark kan tas med eller utan mat.

Om du dricker alkohol när du tar Ramipril/Amlodipine Glenmark kan du bli yr eller uppleva svindel. Om du funderar över hur mycket du kan dricka medan du tar Ramipril/Amlodipine Glenmark, diskutera det med läkare eftersom effekten av blodtryckssänkande läkemedel kan förstärkas när det tas tillsammans med alkohol.

Personer som tar Ramipril/Amlodipine Glenmark ska inte dricka grapefruktjuice eller äta grapefrukt. Anledningen är att grapefrukt och grapefruktjuice kan medföra förhöjda nivåer i blodet av det aktiva innehållsämnet amlodipin, vilket kan orsaka en oförutsägbar ökning av Ramipril/Amlodipine Glenmarks blodtryckssänkande effekt.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Graviditet

Du måste tala om för din läkare om du tror att du är (eller kan bli) gravid.

Du ska inte ta Ramipril/Amlodipine Glenmark under graviditetens första 12 veckor och du ska framförallt inte ta Ramipril/Amlodipine Glenmark efter graviditetens 13e vecka eftersom detta kan skada fostret.

Om du blir gravid medan du behandlas med Ramipril/Amlodipine Glenmark, berätta det genast för din läkare. Byte till ett lämpligt alternativ bör göras inför en planerad graviditet.

Amning

Du bör inte ta Ramipril/Amlodipine Glenmark när du ammar.

Du bör tala med läkare eller apotekspersonal innan du börjar använda något läkemedel.

Fertilitet

Det finns inte tillräckliga uppgifter angående eventuella effekter på fertilitet.

Körförmåga och användning av maskiner

Ramipril/Amlodipine Glenmark kan påverka förmågan att köra bileller använda maskiner. Om Ramipril/Amlodipine Glenmark får dig att må illa, bli yr eller trött, eller om du får huvudvärk, ska du inte köra bil eller använda maskiner. Kontakta omedelbart läkare. Detta kan inträffa särskilt i början av behandlingen eller när man byter från en annan läkemedelsform.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Om du tror att effekten av Ramipril/Amlodipine Glenmark är för kraftig eller för svag, tala med din läkare eller apotekspersonal.

Ta läkemedlet via munnen vid samma tidpunkt varje dag, före eller efter en måltid.

Svälj hela kapseln med dryck.

Ta inte Ramipril/Amlodipine Glenmark med grapefruktjuice.

Ramipril/Amlodipine Glenmark ska tas en gång om dagen.

Läkaren kan ändra dosen beroende på vilken effekt den har på dig.

Högsta dagliga dos är en kapsel om 10 mg/10 mg.

Äldre

Läkaren kommer att ge dig en lägre startdos och göra förändringar i dosen långsammare.

Användning för barn och ungdomar

Ramipril/Amlodipine Glenmark rekommenderas inte för barn och ungdomar under 18 år eftersom det inte finns tillgänglig information om användningen i denna åldersgrupp.

Om du har tagit för stor mängd av Ramipril/Amlodipine Glenmark

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning. Kör inte till sjukhuset själv, be någon annan köra dig eller tillkalla ambulans. Ta med dig läkemedelsförpackningen till sjukhuset så att läkaren kan se vilket läkemedel du har tagit.

Om du tar för många kapslar kan blodtrycket bli lågt, eller till och med farligt lågt. Du kan bli yr, få svindel, få svimningskänsla eller känna dig svag. Om blodtrycksfallet är kraftigt kan du få en medicinsk chock. Huden kan kännas kall och fuktig och du kan förlora medvetandet.

Om du har glömt att ta Ramipril/Amlodipine Glenmark

Om du har glömt att ta en kapsel, hoppa över den dosen helt och hållet. Ta din nästa dos vid nästa doseringstillfälle som vanligt. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd kapsel.

Om du slutar att ta Ramipril/Amlodipine Glenmark

Läkaren kommer att anvisa dig om hur länge du ska ta läkemedlet. Din sjukdom kan komma tillbaka om du slutar använda läkemedlet tidigare än ordinerat.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Avbryt behandlingen med Ramipril/Amlodipine Glenmark och uppsök läkare omedelbart om du känner av några av följande allvarliga biverkningar, du kan behöva akut medicinsk vård:

• Svullnad av ögonlock, ansikte, läpparna eller svalget, som gör det svårt att svälja eller andas, samt klåda och utslag. Det kan vara tecken på en svår allergisk reaktion mot Ramipril/Amlodipine Glenmark.

• Svåra hudreaktioner inbegriper klåda, nässelutslag, sår i munnen, försämring av befintlig hudsjukdom, hudrodnad över hela kroppen, svår klåda, blåsor, fjällning och svullnad i huden, inflammation i slemhinnorna eller hudavlossning (till exempel Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys eller erythema multiforme) eller andra allergiska reaktioner.

Berätta omedelbart för läkare om du får:

• Snabbare hjärtslag, ojämna eller kraftiga hjärtslag (palpitationer), bröstsmärta, trånghetskänsla i bröstet eller allvarligare tillstånd som hjärtinfarkt och stroke. Dessa biverkningar är vanliga (bröstsmärta, trånghetskänsla i bröstet, palpitationer) eller mindre vanliga (snabbare hjärtslag, hjärtinfarkt eller stroke).

• Andfåddhet eller hosta. Det är vanliga biverkningar, som kan vara tecken på lungproblem.

• blåmärken oftare, blödning som pågår längre än vanligt, alla tecken på blödning (t.ex. blödande tandkött), rödlila fläckar, fläckar på huden eller ökad benägenhet för infektioner än vanlig, halsont och feber, trötthet, svimning, yrsel eller blek hud. Detta kan vara tecken på problem med blodet eller benmärgen. Det är sällsynta biverkningar.

• Svår magsmärta som kan stråla ut mot ryggen. Det kan vara tecken på pankreatit (inflammation i bukspottkörteln). Det är en mindre vanlig biverkning.

• Feber, frossa, trötthet, försämrad aptit, magsmärta, illamående, gulfärgning av hud eller ögon (gulsot). Detta kan vara tecken på leverproblem som hepatit (inflammation i levern) eller leverskada. Dessa biverkningar har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare)

Övriga biverkningar inbegriper:

Berätta för läkare om något av följande blir allvarligt eller pågår i mer än ett par dagar.

Mycket vanliga (förekommer hos fler än 1 av 10 användare)

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

• Sömnighet (särskilt i början av behandlingen)

• Palpitationer (man känner sina hjärtslag), blodvallningar

• Trötthet, svaghet

• Huvudvärk

• Yrsel. Det är mer troligt att detta inträffar när man börjar ta Ramipril/Amlodipine Glenmark eller när man ökar dosen

• Svimning, hypotoni (onormalt lågt blodtryck), särskilt när man hastigt reser sig upp från liggande eller sittande

• Torr rethosta, inflammation i bihålorna (sinuit) eller bronkit, andfåddhet

• Buksmärta, mag- eller tarmsmärta, diarré, magsmältningsproblem, illamående eller kräkningar

• Hudutslag, upphöjda eller inte upphöjda

• Bröstsmärta

• Svullna anklar

• Kramp eller smärta i musklerna

• Blodprover som visar på mer kalium än vanligt i blodet

• Synstörningar, dubbelseende

• Förändrad avföringsvanor (inklusive diarré eller förstoppning), halsbränna

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

• Darrningar, smärta, sjukdomskänsla

• Domningar eller stickningar i armar och ben, förlust av smärta sensation

• Dimsyn, Öronsusningar

• Nysningar/rinnsnuva orsakade av inflammation i näsans slemhinnor (rinit)

• Muntorrhet

• Besvär med urinering, ökat behov av att urinera på natten, behöver urinera oftare

• Oförmåga till erektion, sexuell oförmåga hos män, mindre sexuell lust hos män och kvinnor

• Obehagskänsla i brösten eller förstorade bröst hos män

• Led- eller muskelsmärta, ryggsmärta

• Viktökning eller viktminskning

• Balansproblem (svindel)

• Klåda eller ovanliga förnimmelser i huden, till exempel domningar, kittlingar, stickningar, brännande känsla eller myrkrypningar (parestesi), förlorad förmåga att känna smärta

• Förändrad eller förlorad smakupplevelse

• Sömnproblem

• Nedstämdhet, oro, mer nervös än vanligt eller rastlös

• Nästäppa, andningsproblem eller försämrad astma

• Svullnad i tarmkanalen som kallas ”intestinalt angioödem” som visar sig med symtom som buksmärta, kräkningar och diarré

• Förlorad eller minskad aptit (anorexi)

• Snabbare eller oregelbundna hjärtslag

• Svullna armar och ben. Detta kan vara ett tecken på att kroppen lagrar mer vatten än vanligt

• Feber

• Ökat antal av vissa vita blodkroppar (eosinofiler) som upptäcks med blodprov

• Blodprover som visar på förändringar i leverfunktionen, bukspottskörteln eller njurfunktionen

• Hosta

Sällsynta (kan förekommar hos upp till 1 av 1000 användare):

• Darrningar eller förvirring

• Röd och svullen tunga

• Svår hudflagning, kliande knöligt utslag

• Nagelproblem (t.ex. löst sittande naglar eller att nageln lossnar från nagelbädden)

• Hudutslag eller blåmärken

• Fläckar på huden samt kalla händer och fötter

• Röda, kliande, svullna eller rinnande ögon

• Störningar på hörseln

• Blodprover som visar på en minskning av mängden röda blodkroppar, vita blodkroppar eller blodplättar, eller minskning av nivån av hemoglobin.

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare)

• Ökad solkänslighet

• För hög blodsockernivå (hyperglykemi)

• En nervrubbning som kan orsaka muskelsvaghet , stickningar eller domningar

• Svullet tandkött

• Uppkördhetskänsla i magen(gastrit)

• Onormal leverfunktion, leverinflammation (hepatit), gulfärgad hud (gulsot)

• Ökad muskelspänning

• Inflammerade blodkärl, ofta i kombination med hudutslag

• Ljuskänslighet

• Kombination av stelhet, darrningar och/eller rörelsestörning

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):

Berätta för läkare om något av följande blir allvarligt eller pågår i mer än ett par dagar.

• Koncentrationssvårigheter

• Svullnad av munnen

• Inflammation i munslemhinnan (aftös stomatit)

• Blodprov som visar på för lågt antal blodkroppar i blodet

• Blodprov som visar på mindre natrium än normalt i blodet

• Fingrar och tår som ändrar färg vid kyla och sedan känsla av stickande eller smärtande förnimmelser när man blir varm igen (Raynauds fenomen)

• Bröstförstoring hos män

• Långsammare eller försämrad reaktionsförmåga

• Förändrat luktsinne.

• Håravfall

• Koncentrerad urin (mörk färg), illamående eller kräkningar, muskelkramper, förvirring och anfall som kan vara orsakat av inadekvat ADH (antidiuretiskt hormon) sekretion. Om du får följande symptom ska du snarast möjligt kontakta din läkare

• skakningar, stel hållning, nedsatt ansiktsmimik, långsamma rörelser och släpande, obalanserad gång.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal.Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se uppgifter nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
www.lakemedelsverket.se

5. Hur Ramipril/Amlodipine Glenmark ska förvaras

Förvaras vid högst 30 °C.

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blisterkartan efter Utg.dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad Ramipril/Amlodipine Glenmark innehåller

5 mg/5 mg, hårda kapslar:

en kapsel innehåller 5 mg ramipril och amlodipinbesilat motsvarande 5 mg amlodipin.

5 mg/10 mg, hårda kapslar:

en kapsel innehåller 5 mg ramipril och amlodipinbesilat motsvarande 10 mg amlodipin.

10 mg/5 mg, hårda kapslar:

en kapsel innehåller 10 mg ramipril och amlodipinbesilat motsvarande 5 mg amlodipin.

10 mg/10 mg, hårda kapslar:

en kapsel innehåller 10 mg ramipril och amlodipinbesilat motsvarande 10 mg amlodipin.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Ramipril/Amlodipine Glenmark 5 mg/5 mg, hårda kapslar: hårda gelatinkapslar, kapselhölje: ogenomskinlig, rosa färg, nederdel: ogenomskinlig, vit färg. Kapselns innehåll: vitt eller benvitt pulver.

Ramipril/Amlodipine Glenmark 5 mg/10 mg, hårda kapslar: hårda gelatinkapslar, kapselhölje: ogenomskinlig, rödbrun färg, nederdel: ogenomskinlig, vit färg. Kapselns innehåll: vitt eller benvitt pulver.

Ramipril/Amlodipine Glenmark 10 mg/5 mg, hårda kapslar: hårda gelatinkapslar, kapselhölje: ogenomskinlig, mörkt rosa färg, nederdel: ogenomskinlig, vit färg. Kapselns innehåll: vitt eller benvitt pulver.

Ramipril/Amlodipine Glenmark 10 mg/10 mg, hårda kapslar: hårda gelatinkapslar, kapselhölje: ogenomskinlig, brun färg, nederdel: ogenomskinlig, vit färg. Kapselns innehåll: vitt eller benvitt pulver.

Ramipril/Amlodipine Glenmark finns i blisterkartor med 28, 30, 32, 56, 60, 90, 91, 96, 98 eller 100 kapslar.

Eventuellt marknadsförs inte alla förpackningsstorlekar.

Innehavare av godkännande för försäljning

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Hvězdova 1716/2b

140 78 Prag 4

Tjeckien

Tillverkare

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Hvězdova 1716/2b

140 78 Prag 4

Tjeckien

Zakład Farmaceutyczny Adamed Pharma S.A.

Szkolna 33 str., 95-

054 Ksawerów

Polen

Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.

Marszałka Józefa Piłsudskiego 5 str. ,

95-200 Pabianice

Polen

Adamed Sp. z o.o.

Pienków 149,

05-152 Czosnów

Polen

Detta läkemedel är godkänt av medlemsstaterna i EEA under följande namn:

Rumänien: Ramlora 5mg/5mg; 10mg/5mg; 5mg/10mg; 10mg/10mgcapsule

Slovakien: Ramomark 5mg/5mg; 10mg/5mg; 5mg/10mg; 10mg/10mg

Sverige: Ramipril/Amlodipine Glenmark

Tjeckien: Ramomark 5mg/5mg; 10mg/5mg; 5mg/10mg; 10mg/10mg

Denna bipacksedel ändrades senast

2016-09-29