Bipacksedel: Information till patienten

Ramipril/HydrochlorothiazideKrka2,5mg/12,5 mgtabletter

Ramipril/HydrochlorothiazideKrka5mg/25 mgtabletter

ramipril/hydroklortiazid

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Ramipril/Hydrochlorothiazide Krka är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du tar Ramipril/Hydrochlorothiazide Krka

3. Hur du tar Ramipril/Hydrochlorothiazide Krka

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Ramipril/Hydrochlorothiazide Krka ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Ramipril/Hydrochlorothiazide Krka är och vad det används för

Ramipril/Hydrochlorothiazide Krka är en kombination av två läkemedel som kallas ramipril och hydroklortiazid.

Ramipril tillhör en grupp av läkemedel som kallas ”ACE-hämmare” (Angiotensin Converting Enzyme hämmare) som verkar genom att:

• Minska kroppens produktion av substanser som ökar ditt blodtryck

• Göra så att dina blodkärl vidgas och slappnar av

• Göra det lättare för ditt hjärta att pumpa runt blodet i din kropp

Hydroklortiazid tillhör en grupp läkemedel som kallas ”tiazid-diuretika” eller vattendrivande medel som verkar genom att öka mängden vatten (urin) som produceras i kroppen. Detta sänker ditt blodtryck.

Ramipril/Hydrochlorothiazide Krka används vid högt blodtryck. De två aktiva substanserna fungerar tillsammans för att sänka ditt blodtryck. De används tillsammans när den ena eller andra inte fungerat ensam.

Ramipril och hydroklortiazid som finns i Ramipril/Hydrochlorothiazide Krka kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan vårdpersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Vad du behöver veta innan du tar Ramipril/Hydrochlorothiazide Krka

Ta inte Ramipril/Hydrochlorothiazide Krka:

• om du är allergisk mot ramipril, hydroklortiazid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om du är allergisk (överkänslig) mot läkemedel som liknar Ramipril/Hydrochlorothiazide Krka (andra ACE-hämmare eller sulfonamider).

Tecken på en allergisk reaktion kan omfatta utslag, svårigheter att svälja eller andas, svullnad av dina läppar, ansikte, svalg eller tunga.

• om du någonsin haft en allvarig allergisk reaktion som kallas ”angioödem”. Tecknen på detta inkluderar klåda, nässelutslag (urtikaria), röda märken på händer, fötter och hals, svullnad av hals och tunga, svullnad kring ögonen och läpparna, svårigheter att andas och svälja.

• om du genomgår dialys eller någon annan typ av blodfiltering. Beroende på vilken maskin som används så kan Ramipril/Hydrochlorothiazide Krka möjligen inte vara lämplig för dig

• om du har allvarliga leverproblem

• om du har onormala mängder av salter (kalcium, kalium, natrium) i ditt blod

• om du har njurproblem som innebär att blodtillförseln till dina njurar är minskad (stenos i njurartären)

• under de 6 sista månaderna av graviditeten (se avsnittet ”Graviditet och amning” nedan.)

• om du ammar (se avsnittet ”Graviditet och amning” nedan)

• om du har diabetes eller nedsatt njurfunktion och behandlas med ett blodtryckssänkande läkemedel som innehåller aliskiren

Ta inte Ramipril/Hydrochlorothiazide Krka om något av det som nämns ovan gäller för dig. Om du är osäker, prata med din läkare innan du tar Ramipril/Hydrochlorothiazide Krka.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Ramipril/Hydrochlorothiazide Krka.

• om du har hjärt-, lever- eller njurproblem

• om du har förlorat mycket kroppssalter eller kroppsvätska (genom kräkningar, diarré, onormalt mycket svettningar, strängt saltfattig kost, behandling med urindrivande medel (diuretika) under en lång tid eller har genomgått dialys)

• om du ska genomgå en behandling för att minska din allergi mot geting- eller bistick (hyposensibilisering)

• om du kommer att få bedövningsmedel. Detta kan ges till dig inför en operation eller tandläkarbehandling. Du kan komma att behöva sluta ta Ramipril/Hydrochlorothiazide Krka en dag innan operation; fråga din läkare om råd

• om du har höga nivåer av kalium i blodet (visas med blodprov)

• om du har en bindvävssjukdom som skleroderma eller SLE (systemisk lupus erythematosus)

• om du tar något av följande läkemedel som används för att behandla högt blodtryck:

Din läkare kan behöva kontrollera njurfunktion, blodtryck och mängden elektrolyter (t.ex. kalium) i blodet med jämna mellanrum.

Se även informationen under rubriken ”Ta inte Ramipril/Hydrochlorothiazide Krka”.

Om du tror att du ärellerblirgravid under behandlingen, kontakta din läkare.

Ramipril/Hydrochlorothiazide Krka rekommenderas inte under de 3 första månaderna av graviditeten och kan orsaka fosterskador om det används efter att det gått mer än 3 månader av graviditeten (Se avsnitt ”Graviditet och amning” nedan).

Barn och ungdomar

Ramipril/Hydrochlorothiazide Krka rekommenderasintetillbarnochungdomarunder18år.Dettaeftersomläkemedlet aldrigharanväntsi dennaåldersgrupp.

Omnågotavdetsomnämnsovangällerfördig(elleromduärosäker),talameddinläkareinnandu tarRamipril/Hydrochlorothiazide Krka.

Andra läkemedel och Ramipril/Hydrochlorothiazide Krka

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria läkemedel (inklusive växtbaserade läkemedel). Detta eftersom Ramipril/Hydrochlorothiazide Krka kan påverka vissa läkemedels effekt, och vissa läkemedel kan påverka effekten av Ramipril/Hydrochlorothiazide Krka.

Talaomfördinläkareomduanvändernågotavföljandeläkemedel.Dekangörasåatt Ramipril/Hydrochlorothiazide Krka fungerarsämre:

• läkemedel som används för att lindra smärta och inflammation (icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) såsom ibuprofen eller indometacin och acetylsalicylsyra)

• läkemedel som används vid behandling av lågt blodtryck, chock, hjärtsvikt, astma eller allergier såsom efedrin, noradrenalin eller adrenalin. Din läkare kommer att kontrollera ditt blodtryck.

Talaomfördinläkareomduanvändernågotavföljandeläkemedel.Dekanökariskenför biverkningaromdutardemmedRamipril/Hydrochlorothiazide Krka:

• läkemedel som används för att lindra smärta och inflammation (icke-sterioda antiinflammatoriska läkemedel såsom ibuprofen eller indometacin och acetylsalicylsyra)

• läkemedel som kan minska mängden kalium i ditt blod. Dessa omfattar läkemedel mot förstoppning, diuretika (vattendrivande), amfotericin B (används mot svampinfektioner) och ACTH (används för att undersöka funktionen av dina binjurar)

• läkemedel mot cancer (kemoterapi)

• läkemedel mot hjärtproblem inklusive problem med hjärtrytmen

• läkemedel som förhindrar avstötning av transplanterade organ såsom ciklosporin

• diuretika (vattendrivande) såsom furosemid

• läkemedel som kan öka mängden kalium i ditt blod såsom spironolakton, triamteren, amilorid, kaliumsalter och heparin (blodförtunnande)

• steroider som används vid inflammation såsom prednisolon

• kalciumtillskott

• allopurinol (används för att minska mängd urinsyra i ditt blod)

• prokainamid (används för hjärtrytmrubbningar)

• kolestyramin (används för att minska blodfetter)

• karbamazepin (används mot epilepsi)

• heparin (blodförtunnande)

• om du använder läkemedel som kallas mTOR-hämmare (t.ex. temsirolimus, everolimus, sirolimus (för att förhindra avstötning av organ efter transplantation) eller vildagliptin (mot diabetes) då de kan öka risken för angioödem, en allvarlig allergisk reaktion

• din läkare kan behöva ändra din dos och/eller vidta andra försiktighetsåtgärder:

Talaomfördinläkareomduanvändernågotavföljandeläkemedel.Dekanpåverkasav Ramipril/Hydrochlorothiazide Krka:

• Läkemedel mot diabetes såsom orala glukossänkande läkemedel och insulin. Ramipril/Hydrochlorothiazide Krka kan komma att minska dina blodsockernivåer. Kontrollera dina blodsocker nivåer noga medan du tar Ramipril/Hydrochlorothiazide Krka.

• Litium (används vid psykiska sjukdomar). Ramipril/Hydrochlorothiazide Krka kan öka mängden litium i ditt blod. Dina litiumnivåer kommer att behöva kontrolleras noga av din läkare.

• Muskelavslappnande läkemedel

• Kinin (används mot malaria)

• Läkemedel som innehåller jod, dessa kan användas vid röntgenundersökningar på sjukhus

• Penicillin (används mot infektioner)

• Blodförtunnande läkemedel som tas via munnen (orala antikoagulantia) såsom warfarin.

Omnågotavdetsomnämnsovangällerfördig(elleromduärosäker),talameddinläkareinnandu tarRamipril/Hydrochlorothiazide Krka.

Undersökningar

Kontrollerameddinläkareeller apotekspersonalinnandutarditt läkemedel:

• Om du ska undersöka funktionen av din bisköldkörtel Ramipril/Hydrochlorothiazide Krka kan påverka resultatet av undersökningen

• Om du idrottar och ska genomgå ett dopingtest. Ramipril/Hydrochlorothiazide Krka kan ge ett positivt utslag

Ramipril/Hydrochlorothiazide Krka med mat, dryck och alkohol

• Om du dricker alkohol när du tar Ramipril/Hydrochlorothiazide Krka kan du känna dig yr i huvudet. Om du är orolig för hur mycket du kan dricka medan du tar Ramipril/Hydrochlorothiazide Krka, diskutera med din läkare eftersom alkohol kan förstärka effekten av blodtryckssänkande läkemedel.

• Ramipril/Hydrochlorothiazide Krka kan tas med eller utan mat

Graviditet och amning

Om dutrorattduärellerblirgravid under behandlingen, kontakta din läkare.

Du bör inte ta Ramipril/Hydrochlorothiazide Krka under de första 12 veckorna av graviditeten och får inte ta dem alls efter den 13:e veckan eftersom användningen kan vara skadlig för barnet.

Om du blir gravid när du behandlas med Ramipril/Hydrochlorothiazide Krka kontakta omgående din läkare. Ett byte till ett lämpligt alternativ bör genomföras i god tid innan en planerad graviditet.

Du ska inte ta Ramipril/Hydrochlorothiazide Krka om du ammar.

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Dukankännadigyri huvudetnärdutarRamipril/Hydrochlorothiazide Krka.Detärmertroligtatt dettahändernärdubörjar ta Ramipril/Hydrochlorothiazide Krka eller omdubörjarta enhögredos.Omdettahänder,körinteochanvändintenågra verktygeller maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

3. Hur du tar Ramipril/Hydrochlorothiazide Krka

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Dosering

• läkemedlet ska sväljas och tas vid samma tid varje dag, vanligtvis på morgonen

• svälj tabletterna med vätska

• krossa eller tugga inte tabletterna

Vilken dos ska man ta?

Behandlingavhögtblodtryck

Dinläkarekommeratt justeradosentills att ditt blodtryckärunderkontroll.

Äldre

Dinläkarekommeratt minskastartdosenochjusteradinbehandlingi enlångsammaretakt.

OmduhartagitförstormängdavRamipril/Hydrochlorothiazide Krka

Kontaktaläkareelleruppsökakutmottagningenpånärmastesjukhussnarast.Körintetill sjukhuset,benågonannanattköradigellerringenambulans.Tameddinläkemedelsförpackning. Dettaföratt läkarenskavetavaddutagit.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

OmduharglömtatttaRamipril/Hydrochlorothiazide Krka

Omduharglömtattta endos,ta dinnormaladosvidnästadoseringstillfälle

Taintedubbeldosförattkompenseraförglömdtablett

Omduharytterligarefrågoromdettaläkemedelkontaktaläkareeller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

SlutataRamipril/Hydrochlorothiazide Krka ochuppsökomedelbartläkareomdumärkernågonavföljandeallvarliga biverkningar-dukanbehövaakutsjukvård:

• svullnad av ansikte, läppar eller hals vilket gör det svårt att svälja eller andas, men även klåda och utslag. Detta kan vara tecken på en allvarlig allergisk reaktion på Ramipril/Hydrochlorothiazide Krka

• allvarliga hudreaktioner inklusive utslag, munsår, försämring av hudåkommor, rodnad, blåsor eller hudavlossning (såsom Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys eller erythema multiforme)

Berättaomedelbartfördinläkareomduuppleverattdufått:

• ökad hjärtfrekvens, oregelbundna eller kraftiga hjärtslag (palpitationer), bröstsmärta, tryck över bröstet eller allvarligare problem inklusive hjärtinfarkt och stroke

• andfåddhet, hosta och feber i 2-3 dagar samt minskad aptit. Detta kan vara tecken på lungproblem inklusive lunginflammation

• blåmärken som uppkommer lättare än vanligt, förlängd blödningstid, tecken på blödning (t.ex. blödningar i tandköttet), lila prickar på huden, fläckar på huden eller ökad infektionskänslighet, ont i halsen och feber, trötthet, svaghet, yrsel eller blek hud. Detta kan vara tecken på blod eller benmärgsproblem

• kraftig magsmärta som kan kännas hela vägen in till ryggen. Detta kan vara tecken på inflammation i bukspottskörteln (pankreatit).

• feber, frossa, trötthet, aptitförlust, magsmärta, illamående, gulfärgning av huden eller ögonen (gulsot). Detta kan vara tecken på leverproblem såsom inflammation i levern (hepatit) eller andra leverskador.

Övriga biverkningar inkluderar:

Tala om för din läkare om någon av följande blir allvarlig eller kvarstår i mer än ett par dagar.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

• huvudvärk, trötthet eller svaghetskänsla

• yrsel. Det är mer troligt att detta händer när du börjar ta Ramipril/Hydrochlorothiazide Krka eller om du tar en högre dos

• onormalt lågt blodtryck (hypotoni), speciellt när du ställer dig eller sätter dig upp

• torrhosta eller bronkit

• blodprov som visar på högre blodsocker än normalt. Om du har diabetes kan detta förvärra din diabetes

• blodprov som visar på mer urinsyra eller mer fettsyror än normalt

• ömma, röda och svullna leder

• blodprov som visar på mer kalium än normalt i ditt blod

Mindre vanliga(kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

• hudutslag med eller utan svullnad

• blodvallningar, svimning

• balansproblem (svindel)

• klåda och onormala känsloförnimmelser i huden såsom domnad, stickningar, brännande känsla eller myrkrypningar (parestesi)

• förändrad eller förlorad smakupplevelse

• sömnstörningar

• nedstämdhet, oro, ökad nervostet eller rastlöshet

• täppt näsa, bihåleinflammation, andfåddhet

• inflammation i tandköttet (gingivit), svullnad i munnen

• röda, kliande, svullna eller rinnande ögon

• öronringningar

• dimsyn

• håravfall

• bröstsmärta

• muskelsmärta

• förstoppning, magsmärta

• dålig matsmältning eller illamående

• ökad urinering

• ökad svettning eller törstkänsla

• förlorad eller minskad aptit (anorexi), känsla av minskad hunger

• ökad eller oregelbunden hjärtrytm

• svullna armar och ben. Detta kan vara tecken på att din kropp lagrar mer vatten än vanligt

• feber

• sexuell oförmåga hos män, minskad sexuell lust hos män eller kvinnor

• blodprov som visar på förändringar i antalet röda blodkroppar, vita blodkroppar eller blodplättar eller minskning av nivån av hemoglobin

• blodprover som visar på förändringar i din leverfunktion, bukspottskörtel eller njurfunktion

• blodprov som visar på mindre mängd kalium i ditt blod

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):

• förvirring

• fläckar på huden och kalla lemmar (händer och fötter)

Mycket sällsynta(kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare):

• kräkningar, diarré eller halsbränna

• röd och svullen tunga eller muntorrhet

Har rapporterats(förekommer hos ett okänt antal användare):

Tala om för din läkare om någon av följande blir allvarligt eller kvarstår i mer än ett par dagar:

• koncentrationssvårigheter

• färgändring av fingrar och tår vid kyla och sedan smärta och krypningar när de värms upp (Raynauds fenomen)

• förstorade bröst hos män

• blodproppar

• hörselförändringar

• minskat tårflöde

• synstörning som innebär att saker ser gula ut

• svår ögonsmärta, dimsyn eller att man ser ringar runt ljuskällor, huvudvärk, ökat tårflöde eller illamående och kräkning, detta kan vara tecken på ett tillstånd som kallas grön starr (glaukom)

• uttorkning

• svullnad, smärta och rodnad av kinden (inflammation i spottkörteln)

• svullnad i magen som kallas ”intestinalt angioödem” som ger symtom som magsmärta, kräkningar och diarré

• ökad solkänslighet

• allvarlig hudflagning, kliande knöligt utslag eller andra hudreaktioner såsom röda utslag i ansiktet eller pannan

• hudutslag eller blåmärken

• nagelproblem (t.ex. löst sittande naglar eller att nageln lossnar från sitt fäste)

• muskelstelhet eller oförmåga att röra käken (tetani)

• svaghetskänsla eller kramper i musklerna

• blod i urinen. Detta kan vara tecken på ett njurproblem (interstitiell nefrit)

• mer socker än normalt i urinen

• ökat antal av vissa blodkroppar (eosinofili) som upptäcks via blodprov

• blodprov som visar på för få blodkroppar i ditt blod (pancytopeni)

• blodprov som visar på förändringar i mängden salter såsom natrium, kalcium, magnesium och klorid i blodet

• långsamma eller försämrade reaktioner

• förändring av luktsinnet

• andningssvårigheter eller försämrad astma

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5. Hur Ramipril/Hydrochlorothiazide Krka ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras vid högst 30°C.

Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

2,5 mg/12,5 mg tabletter: Varje tablett innehåller 2,5 mg ramipril och 12,5 mg hydroklortiazid.

5 mg/25 mg tabletter: Varje tablett innehåller 5 mg ramipril och 25 mg hydroklortiazid.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

2,5 mg/12,5 mg tabletter: vita till benvita, runda tabletter, med fasade kanter och märkta med C på ena sidan. Tablettdiameter: 5,5 mm.

5 mg/25 mg tabletter: vita till benvita, runda tabletter, med fasade kanter, skåra på ena sidan och märkta med S på den andra sidan av tabletten. Tablettdiameter: 7,5 mm. Tabletten kan delas i två lika stora doser.

Ramipril/Hydrochlorothiazide Krka finns tillgänglig i kartonger med 14, 28, 30, 56, 98 och 100 tabletter i blister.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien

Tillverkare

Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Tyskland

Denna bipacksedel ändrades senast

2016-11-07