Produktresumé

Rani-Q 150 mg filmdragerade tabletter

1 tablett innehåller ranitidinhydroklorid motsvarande ranitidin 150 mg

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

Filmdragerad tablett

Tabletten är rund, bikonvex, vit till beige, filmdragerad, märkt ”00/30” på den ena sidan och ”G” på den andra.

Symtomatisk korttidsbehandling av halsbränna och sura uppstötningar vid gastroesofageal refluxsjukdom.

Vuxna samt barn över 12 år: 1 tablett vid behov, dock högst 2 tabletter per dygn. Behandlingen ska pågå högst 2 veckor. Om patienten har svårt att svälja eller om magbesvären kvarstår, bör orsaken utredas.

Nedsatt njurfunktion:Halveringstiden i plasma förlängs vid nedsatt njurfunktion. Dosen bör därför i fall av påtagligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearence 5-50 ml/min, serumkreatinin 200-900 mikromol/l) halveras. Lämpligen ges då 150 mg till natten.

Ranitidin elimineras från kroppen vid hemodialys. Dialysbehandlad patient bör därför inta Ranitidin efter respektive dialystillfälle.

Möjligheten av malignitet bör uteslutas innan behandling av patienter med magsår påbörjas, eftersom behandling med ranitidin kan maskera symtom på magcancer. Medelålders och äldre patienter med nya eller nyligen förändrade dyspeptiska symtom ska inkluderas.

Ranitidin utsöndras via njurarna vilket leder till ökade plasmanivåer av läkemedlet hos patienter med svår njursvikt.

Doseringen ska anpassas enligt beskrivning ovan under avsnitt 4.2, Nedsatt njurfunktion.

Det finns ett fåtal kliniska rapporter som tyder på att ranitidin skulle kunna utlösa akut porfyri. Ranitidin ska därför undvikas av patienter med akut porfyri i anamnesen.

Äldre patienter och patienter med kronisk lungsjukdom, diabetes, hjärtsvikt eller med försvagat immunsystem kan löpa en ökad risk att utveckla samhällsförvärvad lunginflammation. En stor epidemiologisk studie visar en riskökning för samhällsförvärvad lunginflammation hos patienter under pågående behandling med ranitidin jämfört med patienter som har avslutat behandlingen. Den observerade relativa riskökningen var 1,82 (95% konfidensintervall, 1,26-2,64).

Ranitidin kan påverka absorptionen, metabolismen eller den renala utsöndringen av andra läkemedel. Detta kan i vissa fall göra att dosen av det påverkade läkemedlet behöver justeras eller att behandlingen måste avslutas.

Interaktioner inträffar genom flera olika mekanismer, exempelvis:

Biotillgängligheten av vissa läkemedel kan påverkas. Detta kan resultera i antingen ökad absorption (t ex triazolam, midazolam, glipizid) eller en minskad absorption (t ex ketokonazol, atazanavir, delaviridin, gefitnib).

Vid terapeutiska doser av ranitidin har man inte sett förstärkta effekter av några vanliga läkemedel som bryts ner via cytokrom P450-systemet; diazepam (CYP2C19), lidokain fenytoin, propranolol och teofyllin.

Det har förekommit rapporter om en ändrad (ökad/minskad) protrombintid vid behandling med kumarinantikoagulantia (t ex warfarin) när ranitidinbehandling har påbörjats. På grund av snävt terapeutiskt fönster rekommenderas tät monitorering av protrombintiden vid samtidig ranitidinbehandling.

Eftersom ranitidin delvis elimineras genom aktiv sekretion med katjontransportörer (OCT) i njuren kan det påverka clearance för andra läkemedel som elimineras denna väg. Höga doser av ranitidin (t ex sådana som används vid behandling av Zollinger-Ellison syndrom) kan minska sekretionen av prokainamid och N-acetylprokainamid vilket resulterar i ökade plasmakoncentrationer av dessa läkemedel.

Det finns inga bevis för en interaktion mellan oralt administrerat ranitidin och amoxicillin och metronidazol.

Absorptionen av ranitidin från mag-tarmkanalen kan reduceras vid samtidig behandling med antacida eller höga doser av sukralfat (2g). Ranitidin bör därför tas ca 2 timmar före dessa läkemedel.

Ranitidin kan hos vissa individer ge förhöjda halter av alkohol i blodet, vid intag av små mängder alkohol.

Fertilitet

Det finns inga data på effekterna av ranitidin på human fertilitet. Djurstudier har inte visat några effekter på manlig eller kvinnlig fertilitet (se avsnitt 5.3).

Graviditet:

Ranitidin går över till placenta. I likhet med andra läkemedel ska ranitidin endast användas under graviditet när det anses nödvändigt.

Amning:

Ranitidin utsöndras i bröstmjölken. I likhet med andra läkemedel ska ranitidin endast användas av ammande kvinnor när det anses nödvändigt.

Inga effekter har observerats.

Frekvensintervallen är definierade som mycket vanliga (> 1/10), vanliga (>1/100, <1/10), mindre vanliga (>1/1000, <1/100), sällsynta (≥1/10000, <1/1000), mycket sällsynta (<1/10 000).

Biverkningsfrekvenserna har estimerats från spontant rapporterade fall efter marknadsgodkännande.

Blodet och lymfsystemet

Mycket sällsynta: Blodbildsförändringar (leukopeni, trombocytopeni). Dessa är vanligtvis reversibla. Agranulocytos eller pancytopeni ibland med benmärgshypoplasi eller benmärgsaplasi.

Immunsystemet

Sällsynta: Överkänslighetsreaktioner (urtikaria, angioneurotiskt ödem, feber, bronkospasm, hypotension och bröstsmärta).

Mycket sällsynta: Anafylaktisk chock.

Okänd frekvens: Dyspné

Dessa biverkningar har rapporterats efter en singeldos.

Psykiska störningar

Mycket sällsynta: Reversibel förvirring, depression och hallucinationer. Dessa har huvudsakligen rapporterats hos svårt sjuka, äldre och patienter med nefropati.

Centrala och perifera nervsystemet

Mycket sällsynta: Huvudvärk (ibland svår), yrsel och reversibelt tillstånd med ofrivilliga rörelser.

Ögon

Mycket sällsynta: Reversibel dimsyn. Det finns rapporter om dimsyn som kan tyda på ackommodationsrubbningar.

Hjärtat

Mycket sällsynta: Som med andra H₂-receptorantagonister, bradykardi, AV-block och takykardi.

Blodkärl

Mycket sällsynta: Vaskulit.

Magtarmkanalen

Mindre vanliga: Buksmärtor, förstoppning, illamående (dessa symtom mildrades i allmänhet vid fortsatt behandling).

Mycket sällsynta: Akut pankreatit, diarré.

Lever och gallvägar

Sällsynta: Övergående och reversibla förändringar av leverfunktionstest.

Mycket sällsynta: Hepatit (hepatocellulär, hepatokanalikulär eller blandad), ibland med gulsot. Dessa är vanligtvis reversibla.

Hud och subkutan vävnad

Sällsynta: Hudutslag.

Mycket sällsynta: Erythema multiforme, alopeci.

Muskuloskeletala systemet och bindväv

Mycket sällsynta: Muskuloskeletala symtom som artralgi och myalgi.

Njurar och urinvägar

Sällsynta: Ökade nivåer av plasmakreatinin (vanligtvis lätt förhöjning som normaliseras under fortsatt behandling).

Mycket sällsynta: Akut interstitiell nefrit.

Reproduktionsorgan och bröstkörtel

Mycket sällsynta: Reversibel impotens, bröstsymtom och bröstbesvär (som gynekomasti och galaktorré).

Pediatrisk population

Säkerheten för ranitidin har bedömts hos barn i åldrarna 0 till 16 år med syrarelaterade sjukdomar och tolererades i allmänhet bra med en biverkningsprofil liknande den hos vuxna. Det finns begränsade långtidssäkerhetsdata tillgängliga, särskilt gällande tillväxt och utveckling.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan)

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

Symptom: Ranitidin har en mycket specifik verkningsmekanism och inga särskilda problem väntas efter överdosering med ranitidinprodukter.

Behandling: Symtomatisk och stödjande terapi ska ges vid behov.

Farmakoterapeutisk grupp: Syrahämmande medel - H₂-antagonist, ATC-kod: A02BA02

Ranitidin, en kemiskt substituerad aminoalkylfuran, är en H₂-receptorantagonist, som kompetitivt blockerar histaminets verkan på H₂-receptorer. Därvid hämmas basal och stimulerad magsaftsekretion, såväl till volym som till halt av saltsyra. Genom minskningen av magsaftens volym minskas även den totala pepsinogensekretionen.

Den biologiska tillgängligheten är ca 50%. Absorptionen påverkas ej av föda. Maximal plasmakoncentration uppnås efter 2-3 timmar efter en peroral dos på 150 mg. Trots stor individuell variation föreligger ett samband mellan serumkoncentrationen ranitidin och hämningen av syrasekretionen. En serumkoncentration av ca 100 mikrogram/l ger ca 50% hämning av stimulerad syrasekretion under ca 8 timmar. Efter en peroral singeldos av ranitidin 150 mg har en hämning av saltsyrasekretionen observerats upp till 12 timmar. Ranitidin utsöndras delvis med urinen, ca 40% av given dos efter peroralt intag. Ca 10% av given dos utsöndras som biologiskt inaktiva metaboliter, medan resten utgörs av ometaboliserat ranitidin.

Patientfaktorer

Hos patienter med nedsatt njurfunktion förlängs halveringstiden. Dosen bör därför reduceras till patienter med påtagligt nedsatt njurfunktion, se 4.2 Dosering. Vid kraftigt nedsatt leverfunktion minskar first-pass metabolismen av ranitidin, vilket resulterar i en något förhöjd biotillgänglighet samt serumkoncentration.

Särskilda patientgrupper

Barn (från 3 år)

Begränsad mängd farmakokinetiska data visar inga signifikanta skillnader i halveringstid (intervall för barn från 3 år: 1,7-2,2 timmar) och plasmaclearence (intervall för barn från 3 år: 9-22 ml/min per kg kroppsvikt) mellan barn och friska vuxna som fick oral dos ranitidin med korrigering för kroppsvikt.

Gängse studier avseende, allmäntoxicitet, gentoxicitet, karcinogenicitet, och reproduktionseffekter visade inte några särskilda risker för människa

cellulosa, mikrokristallin

magnesiumstearat

hypromellos

polydextros

trietylcitrat

titandioxid (färgämne E 171)

makrogol 8000

Ej relevant.

4 år

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Tryckförpackningar innehållande 10, 20 och 30 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Inga särskilda anvisningar.

Mylan AB

Box 23033

104 35 Stockholm

13795

1997-10-03/2007-10-03

2015-02-05