Bipacksedel: Information till användaren

Rasagilin Glenmark 1 mg tabletter

rasagilin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Rasagilin Glenmark är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du tar Rasagilin Glenmark

3. Hur du tar Rasagilin Glenmark

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Rasagilin Glenmark ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Rasagilin Glenmark är och vad det används för

Rasagilin Glenmark används för behandling av Parkinsons sjukdom. Det kan användas med eller utan levodopa (ett annat läkemedel som används för behandling av Parkinsons sjukdom).

Vid Parkinsons sjukdom är det brist på celler som producerar dopamin i hjärnan. Dopamin är en kemisk substans i hjärnan som är involverad i rörelsekontroll. Rasagilin Glenmark hjälper till att öka och bibehålla nivåerna av dopamin i hjärnan.

Rasagilin som finns i Rasagilin Glenmark 1 mg tabletter kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Vad du behöver veta innan du tar Rasagilin Glenmark

Ta inte Rasagilin Glenmark

• om du är allergisk mot rasagilin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

• om du har svåra leverproblem.

Ta inte följande läkemedel när du tar Rasagilin Glenmark:

• monoaminoxidas (MAO)‑hämmare (t.ex. för behandling av depression eller Parkinsons sjukdom eller för någon annan indikation), inklusive receptfria läkemedel och naturläkemedel, t.ex. Johannesört.

• petidin (ett kraftigt smärtstillande läkemedel).

Du måste vänta minst 14 dagar efter att du har avslutat behandlingen med Rasagilin Glenmark innan du påbörjar behandling med MAO‑hämmare eller petidin

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Rasagilin Glenmark

• om du har milda till måttliga leverproblem

• om alla misstänkta hudförändringar.

Barn

Rasagilin Glenmark rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år.

Andra läkemedel och Rasagilin Glenmark

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel eller om du röker eller planerar att sluta röka.

Rådfråga läkare innan du tar något av följande läkemedel tillsammans med Rasagilin Glenmark:

• vissa antidepressiva läkemedel (selektiva serotoninåterupptagshämmare, selektiva serotonin‑noradrenalinåterupptagshämmare, tricykliska eller tetracykliska antidepressiva)

• ciprofloxacin, ett antibiotikum, som används mot infektioner

• det hostdämpande läkemedlet dextrometorfan

• sympatomimetika av den typ som finns i ögondroppar, läkemedel som är avsvällande för näsa och svalg och förkylningsläkemedel som innehåller efedrin eller pseudoefedrin.

Användning av Rasagilin Glenmark tillsammans med antidepressiva läkemedel som innehåller fluoxetin eller fluvoxamin bör undvikas.

Om du påbörjar behandling med Rasagilin Glenmark bör du vänta åtminstone 5 veckor efter att du har avslutat behandling med fluoxetin.

Om du påbörjar behandling med fluoxetin eller fluvoxamin bör du vänta åtminstone 14 dagar efter att du har avslutat behandling med Rasagilin Glenmark.

Tala om för läkarenom du eller din familj/vårdare märker att du utvecklar ett ovanligt beteende där du inte kan motstå impulser, drifter eller frestelser att utföra vissa aktiviteter som kan skada dig själv eller andra. Dessa kallas impulskontrollstörningar. Hos patienter som tar Rasagilin Glenmark och/eller andra läkemedel mot Parkinsons sjukdom, har tvångsmässigt beteende, tvångstankar, spelberoende, överdrivet spenderande, impulsivt beteende och en onormalt hög sexualdrift eller en ökning av sexuella tankar eller känslor observerats. Läkaren kan behöva justera dosen eller avbryta behandlingen.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Effekterna på förmågan att framföra fordon och använda maskiner har inte studerats. Rådfråga läkare innan du kör bil eller använder maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

3. Hur du tar Rasagilin Glenmark

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Den vanliga dosen är 1 tablett på 1 mg, en gång dagligen via munnen.

Rasagilin Glenmark kan tas med eller utan mat.

Om du har tagit för stor mängd av Rasagilin Glenmark

Om du fått i dig för stor mängdutav Rasagilin Glenmarkeller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning. Ta med kartongen/burken med Rasagilin Glenmark och visa för läkare eller apotekspersonal.

Om du har glömt att ta Rasagilin Glenmark

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Ta nästa dos som vanligt när det är dags att ta den.

Om du slutar att ta Rasagilin Glenmark

Sluta inte ta Rasagilin Glenmark utan att kontakta läkaren.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Följande biverkningar har rapporterats i kliniska studier:

Mycket vanliga(kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

• onormala rörelser (dyskinesi)

• huvudvärk

Vanliga(kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

• buksmärta

• fall

• allergi

• feber

• influensa

• allmän sjukdomskänsla

• nacksmärta

• bröstsmärta (kärlkramp)

• blodtrycksfall när du reser dig upp med symtom som yrsel/ostadighetskänsla (ortostatisk hypotoni)

• nedsatt aptit

• förstoppning

• muntorrhet

• illamående och kräkningar

• gasbildning

• avvikande blodprovsresultat (leukopeni)

• ledvärk (artralgi)

• smärta i muskler/skelett

• ledinflammation (artrit)

• domning och muskelsvaghet i handen (karpaltunnelsyndrom)

• viktminskning

• onormala drömmarbalansproblem

• depression

• yrsel (svindel)

• onormal muskelspänning (dystoni)

• rinnsnuva (rinit)

• hudirritation (dermatit)

• hudutslag

• ögoninflammation (konjunktivit)

• urinträngning

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

• slaganfall (stroke)

• hjärtattack (hjärtinfarkt)

• hudutslag med blåsbildning (vesikobullösa utslag)

Dessutom har hudcancer rapporterats hos cirka 1 % av patienterna i de kliniska studierna.

Dock pekar vetenskapliga bevis på att Parkinsons sjukdom, och inte något särskilt läkemedel, är förknippat med en högre risk för hudcancer (inte endast malignt melanom). Du bör tala med läkaren om alla misstänkta hudförändringar.

Parkinsons sjukdom förknippas med symtom på hallucinationer och förvirring.

I studier efter godkännandet för försäljning har dessa symtom också rapporterats hos patienter med Parkinsons sjukdom som behandlats med Rasagilin Glenmark.

Det har förekommit fall där patienter som tar ett eller flera läkemedel mot Parkinsons sjukdom inte lyckats motstå impulser, drifter eller lockelser att utföra handlingar som kan vara skadliga för dem själva eller för andra. Dessa kallas impulskontrollstörningar. Hos patienter som tar Rasagilin Glenmark och/eller andra läkemedel som används för att behandla Parkinsons sjukdom har följande observerats:

• tvångstankar eller impulsivt beteende

• en stark impuls till överdrivet spelande trots allvarliga konsekvenser för dig själv eller din familj

• förändrat eller ökat sexuellt intresse och beteende som orsakar stora problem för dig själv eller andra, till exempel ökad sexlust

• okontrollerat och överdrivet shoppande eller spenderande.

Tala om för läkaren om du upplever något av dessa symtom. Ni kan diskutera olika sätt att minska symtomen.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.

Du kan också rapportera biverkningar direkt via

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se.

Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5. Hur Rasagilin Glenmark ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och burken eller kartong/blistret, efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras vid högst 25 °C.

Endast burken

Hållbarhet efter det första öppnandet: 2 månader

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är rasagilin. En tablett innehåller 1 mg rasagilin (som rasagilintartrat).

• Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa, citronsyra, pregelatiniserad majsstärkelse, kolloidal vattenfri kiseldioxid, stearinsyra, talk.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Rasagilin Glenmark är vita till benvita, runda, platta tabletter med ”771” präglat på ena sidan och ”G” på andra sidan, cirka 8 mm i diameter.

Tabletterna finns i blister med 7, 10, 28, 30, 60, 100 och 112 tabletter eller i en burk med eller utan barnskyddande lock innehållande 30 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Laxmi House, 2B Draycott Avenue,

Kenton, Middlesex, HA3 0BU

Storbritannien

Tillverkare

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Building 2, Croxley Green Business Park, Croxley Green, WD18 8YA, Storbritannien

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Fibichova 143, 566 17 Vysoké Mýto

Tjeckien

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

Tyskland	Rasagilin Glenmark 1 mg Tabletten
Sverige	Rasagilin Glenmark 1 mg tabletter
Danmark	Rasagilin Glenmark
Spanien	Rasagilina Viso Farmacéutica 1 mg comprimidos EFG
Polen	Rasagilin Glenmark
Slovenien	Razagilin Glenmark Pharmaceuticals1 1 mg tablete
Kroatien	Razagilin Glenmark 1 mg tablete
Rumänien	Rasagilina Glenmark 1 mg comprimate
Slovakien	Rasagilin Glenmark 1 mg tablety

Denna bipacksedel ändrades senast

2016-08-26