Information för alternativet: Recofol 20 Mg/Ml Injektionsvätska/Infusionsvätska, Emulsion, visar 2 alternativ

Välj alternativ:

1. Recofol 20 Mg/Ml Injektionsvätska/Infusionsvätska, Emulsion
2. Recofol 10 Mg/Ml Injektionsvätska/Infusionsvätska, Emulsion
3. Recofol 20 Mg/Ml Infusionsvätska, Emulsion Recofol 10 Mg/Ml Injektionsvätska/Infusionsvätska, Emulsion

BIPACKSEDEL: information till användaren

Recofol 20 mg/mlinjektions-/infusionsvätska, emulsion

propofol

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

I denna bipacksedel finner du information om:

1. Vad Recofol 20 mg/ml är och vad det används för

2. Innan du använder Recofol 20 mg/ml

3. Hur du använder Recofol 20 mg/ml

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Recofol 20 mg/ml ska förvaras

6. Övriga upplysningar

1. VAD RECOFOL 20 MG/ML ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR

Recofol 20 mg/ml hör till en grupp mediciner som kallas allmänanestetika. Allmänanestetika används för att uppnå medvetslöshet (djup sömn) så att kirurgiska operationer eller andra ingrepp kan utföras. De kan även användas för att sedera dig (så att du är sömnig, men inte sover helt).

Recofol 20 mg/ml används:

• för att starta och upprätthålla narkos hos vuxna, ungdomar och barn > 3 år,

• som lugnande medel till patienter > 16 års ålder som får konstgjord andning vid intensivvård

• som lugnande medel till vuxna och barn > 3 år under diagnostiska och kirurgiska ingrepp, ensamt eller i kombination med lokal eller regional anestesi.

2. INNAN DU ANVÄNDER RECOFOL 20 MG/ML

Använd inte Recofol 20 mg/ml

• om du är allergisk (överkänslig) mot propofol, soja, jordnötter eller mot något av övriga innehållsämnen i Recofol 20 mg/ml,

• Läkemedlet får inte ges som lugnande medel i intensivvård till patienter som är 16 år eller yngre.

Var särskilt försiktig med Recofol 20 mg/ml

• om du har någon störning i kroppens omsättning av fetter

• om du har några andra hälsoproblem som förutsätter stor försiktighet vid användning av fettemulsioner,

• om du har stor övervikt,

• om din blodvolym är för liten (hypovolemi),

• om du är mycket svag eller har problem med hjärtat, blodcirkulationen, njurarna eller levern,

• om du har högt tryck i huvudet eller lågt blodtryck,

• om du har problem med andningen,

• om du har epilepsi,

• om du ska genomgå något ingrepp där spontana rörelser är särskilt oönskade.

Tala om för läkaren om du har någon av de ovan angivna sjukdomarna eller tillstånden.

Recofol 20 mg/ml ska inte användas till barn som är 3 år eller yngre, eftersom det är mycket svårt att reglera den administrerade läkemedelsdosen till dessa patienter. Se också avsnitt ”Använd inte Recofol 20 mg/ml”

Läkemedlet används inte om du får elbehandling.

Användning av andra läkemedel

Tala om för läkare eller vårdpersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.

Vissa mediciner kan dämpa andningen eller blodcirkulationen eller förlänga effekterna av propofol om de ges samtidigt med propofol:

Smärtstillande mediciner, lugnande mediciner av bensodiazepintyp, narkosmedel i gasform, vissa lokalbedövningsmedel, fentanyl och andra läkemedel ges i allmänhet före operationer.

Å andra sidan kan den lugnande effekten av vissa av dessa läkemedel förstärkas.

Hjärtfunktionen kan dämpas om vissa muskelavslappnande läkemedel (suxameton) eller motgift till dessa (neostigmin) ges tillsammans med propofol.

Specifika organiska förändringar i hjärnan (leukoencefalopati) har rapporterats hos patienter som fått fettemulsioner, t.ex. Recofol 20 mg/ml, tillsammans med ciklosporin (en medicin som används för att förhindra avstötningsreaktioner efter organtransplantation och för att hämma ett alltför kraftigt immunförsvar).

Försäkra dig om att din läkare vet om du använder något av dessa läkemedel.

Användning av Recofol 20 mg/mlmed mat och dryck

Alkohol och propofol förstärker varandras lugnande inverkan. Därför ska du inte ta alkohol strax före eller strax efter Recofol 20 mg/ml.

Graviditet och amning

Rådfråga läkare eller vårdpersonal innan du tar något läkemedel.

Recofol 20 mg/ml ska inte användas under graviditet om det inte är absolut nödvändigt. Stora doser skall i vilket fall som helst undvikas.

Om du ammar ska du avhålla dig från amning i 24 timmar efter att du fått Recofol 20 mg/ml. Bröstmjölk som utsöndras under denna tid ska kasseras. Studier med ammande kvinnor har visat att små mängder propofol utsöndras i bröstmjölk.

Körförmåga och användning av maskiner

Kör inte bil och använd inte maskiner en tid efter en Recofol 20 mg/ml injektion eller infusion. Din läkare talar om för dig hur länge du ska vänta innan du kan köra bil eller använda maskiner igen.
Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Viktig information om något innehållsämne i Recofol 20 mg/ml

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per 100 ml, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

3. HUR DU ANVÄNDER RECOFOL 20 MG/ML

Recofol 20 mg/ml ges endast av narkosläkare eller av särskilt utbildade läkare på intensivvårdsenheter.

Dosering

Den dos som du får beror på din ålder, vikt och ditt hälsotillstånd. Läkaren ger rätt dos för att starta och sedan upprätthålla narkosen (= nedsövningen) eller för att nå önskad sänkning av medvetandegraden genom att omsorgsfullt iaktta dina reaktioner och dina kroppsfunktioner (puls, blodtryck, andning o.s.v.).

Recofol 20 mg/ml ges i allmänhet som en injektion för att starta narkosen och som kontinuerlig infusion (som dropp i en ven, vilket är en långsam och långvarig injektion) för att upprätthålla narkosen. Om läkemedlet används för sänkning av medvetandegraden, ges det i allmänhet i form av en infusion.

Recofol 20 mg/ml kan ges i högst 7 dygn.

Administreringssätt

Du får Recofol 20 mg/ml som en injektion eller infusion, d.v.s. genom en nål eller en liten slang som sticks in i någon av dina vener.

Eftersom Recofol 20 mg/mlinte innehåller konserveringsmedel, pågår en infusion från en och samma injektionsflaska inte längre än i 12 timmar.

Din blodcirkulation och andning övervakas fortgående medan injektionen eller infusionen ges.

Om du fått för stor mängd av Recofol 20 mg/ml

Det är osannolikt att så skulle ske, eftersom den dos som du får övervakas mycket omsorgsfullt.

Om du dock av misstag skulle få en överdos, kan detta ge dämpad hjärtfunktion, blodcirkulation och andning. I detta fall vidtar läkaren omedelbart nödvändiga åtgärder.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller vårdpersonal.

4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR

Liksom alla läkemedel kan Recofol 20 mg/ml orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Betydelsen av begreppen som används för att beskriva hur vanliga biverkningarna i nedanstående avsnitt är, är följande:

• mycket vanliga (hos fler än 1 av 10 patienter)

• vanliga (hos fler än 1 av 100 patienter men färre än 1 av 10 patienter)

• mindre vanliga (hos fler än 1 av 1 000 patienter men färre än 1 av 100 patienter)

• sällsynta (hos fler än 1 av 10 000 patienter men färre än 1 av 1 000 patienter)

• mycket sällsynta (hos färre än 1 av 10 000 patienter, inklusive enstaka rapporter)

Läkare ska genast tillkallas om detta händer:

Mindre vanliga:

Sällsynta:

• Epilepsiliknande krampanfall.

• Oregelbunden eller alltför långsam puls. Lämpliga läkemedel kan behövas för att normalisera pulsen.

Mycket sällsynta:

• Krampanfall som uppkommer några timmar till flera dagar efter användning av propofol. I enstaka fall har kramper förekommit efter att propofol getts till patienter med epilepsi.

• Allergiska reaktioner inklusive svullnad i ansikte, tunga eller svalg, pipande andning, rodnad och sjunkande blodtryck.

• Fall av medvetslöshet efter operation har förekommit. Därför kommer du att övervakas omsorgsfullt under uppvakningen.

• Lungsvullnad (lungödem) efter administration av propofol (i enstaka fall).

• Bukspottkörtelinflammation har förekommit efter administration av propofol. Det är dock inte klarlagt om orsaken till detta varit propofol.

• Rapporter om enstaka fall av allvarliga biverkningar som yppat sig som en kombination av följande symptom har förekommit: nedbrytning av muskelvävnad, ansamling av sura ämnen i blodet, onormalt hög kaliumhalt i blodet, förhöjda blodfettvärden samt hjärtsvikt. Detta har kallats för ”propofolinfusionssyndrom”. Några av de rapporterade fallen har lett till dödsfall. Dessa biverkningar har endast observerats hos intensivvårdspatienter som fått högre propofoldoser än 4 mg per kg kroppsvikt per timme.

• Allvarliga vävnadsreaktioner då injektionen av misstag injicerats utanför venen i kringliggande vävnad.

Då Recofol 20 mg/ml ges tillsammans med lidokain, som kan ges för att minska smärta, kan följande biverkningar uppstå: svindel, kräkning, sömnighet, kramper, hjärtrytmstörningar och chock.

Andra biverkningar är:

Mycket vanliga:

Vanliga:

• Spontana rörelser och muskelryckningar under början av narkosen

• Lindrig eller medelsvår blodtryckssänkning

• Snabb andning eller korta andningsstopp, hosta

• Hicka under start av narkos

• Värmevallningar vid start av narkos

Mindre vanliga:

• Ofrivilliga muskelsammandragningar och andra okontrollerade rörelser.

• Hosta under narkos.

Sällsynta:

• Onormalt gott humör eller förlust av kontrollen över könsdriften under uppvakningen.

• Huvudvärk, svindel, skakningar och köldkänsla under uppvakningen

• Hosta under uppvakningen.

• Illamående eller kräkning under uppvakningen.

• Onormal färg på urinen efter en längre tids administration av propofol.

• Fall av feber efter operation

• Blodproppar i vener eller inflammation i ven.

Mycket sällsynta:

– Kraftigt förhöjt blodtryck hos patienter som har fått samtidig behandling med rifampin.

I mycket sällsynta fall kan raffinerad sojaolja som finns i Recofol orsaka allergiska reaktioner.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare.Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via

Läkemedelsverket

Box 26

SE-751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5. HUR RECOFOL 20 MG/ML SKA FÖRVARAS

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten och på kartongen efter EXP respektive Utg.dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt. Förvaras vid högst 25 C. Får ej frysas.

Recofol 20 mg/ml ska användas omedelbart sedan injektionsflaskan öppnats.

Använd inte Recofol 20 mg/ml, om två skilda lager kan ses sedan injektionsflaskan skakats.

6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Innehållsdeklaration

En milliliter Recofol 20 mg/ml innehåller 20 mg propofol.

1 injektionsflaska med 50 ml innehåller 1000 mg propofol.

Ägglectin,

Glycerol,

Medellånga triglycerider,

Natriumoleat,

Sojaolja, raffinerad,

Vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Läkemedlet är en injektions-/infusionsvätska, emulsion.

Emulsionen är en mjölkvit olja-i-vatten emulsion.

Produkten saluförs i injektionsflaskor av glas med 50 milliliter och finns att få i förpackningar med 1 eller 10 injektionsflaskor.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare:

Innehavare av godkännande för försäljning:

Primex Pharmaceuticals Oy

Mariankatu 21 C

00170 Helsingfors

Finland

Tillverkare:

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Straße 1

34212 Melsungen

Tyskland

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsrådet under namnen:

Recofol N 20 mg/ml: Cypern, Grekland, Malta, Nederländerna, Spanien

Recofol 20 mg/ml: Norge, Sverige

Propofol Primex 20 mg/ml: Danmark, Finland

Denna bipacksedel godkändes senast

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Terapeutiska indikationer

Recofol 20 mg/ml är ett kortverkande intravenöst anestetikum för

• induktion och underhåll av allmän anestesi hos vuxna och barn > 3 år

• sedering vid diagnostiska och kirurgiska ingrepp, ensamt eller i kombination med lokal eller regional anestesi hos vuxna och barn > 3 år

• sedering av ventilerade patienter > 16 års ålder i samband med intensivvård.

Kontraindikationer

• Recofol 20 mg/ml är kontraindicerat för patienter med känd överkänslighet mot propofol eller något hjälpämne.

• Recofol 20 mg/ml innehåller sojaolja och ska inte användas till patienter med överkänslighet mot jordnötter eller soja.

• Recofol 20 mg/ml är kontraindicerat för barn under 16 år för sedering vid intensivvård.

Dosering och administreringssätt

Varning

Recofol 20 mg/ml får endast ges på sjukhus eller adekvat utrustade dagavdelningar av läkare utbildade i anestesi eller intensivvård. Cirkulation och andning ska övervakas löpande (med t.ex. EKG, pulsoximeter). Utrustning för att säkerställa fria luftvägar och för att ge konstgjord ventilation samt utrustning för återupplivning ska hela tiden finnas omedelbart tillgänglig.

Vanligen behöver smärtstillande medel ges som supplement till Recofol 20 mg/ml.

Rekommenderad dosering

Recofol 20 mg/ml administreras intravenöst. Dosen ska anpassas individuellt till patientens svar.

Induktion av anestesi:

Vid induktion av anestesi ska Recofol 20 mg/ml titreras (20–40 mg var 10:e sekund) i förhållande till patientens svar till dess att kliniska tecken på anestesi kan konstateras. De flesta patienter som är yngre än 55 år brukar behöva 1,5–2,5 mg propofol per kg kroppsvikt.

Dosen ska minskas för patienter över 55 år och för patienter i ASA-klass III och IV, särskilt de med nedsatt hjärtfunktion, och i dessa fall kan totaldosen Recofol 20 mg/ml reduceras till 1 mg propofol/ kg kroppsvikt eller mindre. Till dessa patienter ska tillförseln ske långsammare (cirka 1 ml, vilket motsvarar 20 mg var 10:e sekund).

Underhåll av anestesi:

Anestesi underhålls genom tillförsel av Recofol 20 mg/ml som kontinuerlig infusion. Normalt behövs doser om 4–12 mg/kg kroppsvikt/timme.

För äldre patienter, patienter med nedsatt allmäntillstånd, patienter med ASA-klass III eller IV samt för hypovolemiska patienter kan dosen behöva reduceras ytterligare beroende på hur kraftigt nedsatt patientens allmäntillstånd är och beroende på den anestesiteknik som används.

Induktion av anestesi:

Vid induktion av anestesi ska Recofol 20 mg/ml titreras långsamt tills kliniska tecken på anestesi observeras. Dosen ska justeras i förhållande till ålder och/eller kroppsvikt.

Barn över 8 år behöver i regel ca 2,5 mg per kg kroppsvikt för induktion av anestesi. Barn under 8 år kan behöva högre doser (2,5–4 mg/kg).

För patienter i ASA-klasserna III and IV rekommenderas lägre doser.

Recofol 20 mg/ml rekommenderas inte för induktion av anestesi hosbarn i åldern 1 månad till 3 år. Propofol med styrkan 2 % är svår att titrera till små barn eftersom volymerna som behövs är så små. Till dessa patienter rekommenderas propofol 1 % (10 mg/ml). Recofol 20 mg/ml får inte användas till spädbarn yngre än 1 månad.

Underhåll av allmän anestesi:

Anestesin kan underhållas med administrering av Recofol 20 mg/ml genom infusion eller upprepade bolusinjektioner för att få nödvändigt anestesidjup. Erforderlig administreringshastighet varierar avsevärt mellan patienter men hastigheter inom intervallet 9–15 mg/kg/timme uppnår vanligen en tillfredsställande grad av anestesi. Yngre barn kan behöva högre doser. Dosen ska justeras individuellt och särskild vikt läggas vid behovet av adekvat analgesi.

Recofol 20 mg/ml rekommenderas inte för induktion av anestesi hos barn i åldern 1 månad till 3 år, eftersom styrkan 2 % är svår att titrera korrekt till små barn på grund av de extremt små volymer som behövs. Till dessa patienter rekommenderas propofol 1 % (10 mg/ml). Recofol 20 mg/ml får inte användas för anestesi hos spädbarn yngre än 1 månad.

För patienter i ASA-klasserna III and IV rekommenderas lägre doser.

För sedering i samband med intensivvård rekommenderas att Recofol 20 mg/ml administreras i form av kontinuerlig infusion. Infusionstakten ska bestämmas enligt hur djup sedering som önskas. För de flesta patienter uppnås tillräcklig sedering med en dos på 0,3–4,0 mg propofol per kg kroppsvikt per timme.

Propofol är inte avsett att användas för sedering av patienter som är 16 år eller yngre i intensivvård. Administrering av propofol via ett Diprifusor TCI-system (Target Controlled infusion) rekommenderas inte för sedering i intensivvård.

Vid sedering i samband med kirurgiska eller diagnostiska ingrepp ska dos och administreringstakt justeras i enlighet med det kliniska svaret. De flesta patienter behöver 0,5–1 mg propofol per kg kroppsvikt i 1–5 minuter för att sedering ska inträda. Sedering underhålls genom titrering av Recofol 20 mg/ml till önskat sederingsdjup. Normalt behövs 1,5–4,5 mg/kg kroppsvikt/timme.

Patienter som är äldre än 55 år och patienter i ASA-klass III och IV kan behöva lägre dos Recofol 20 mg/ml och det kan vara nödvändigt att sänka tillförseltakten.

Doser och administreringshastigheter ska anpassas efter nödvändigt sederingsdjup och kliniskt svar. De flesta pediatriska patienter behöver 1–2 mg/ml Recofol 20 mg/kg kroppsvikt för att sedering ska inträda. Underhåll av sedering kan ske genom titrering av Recofol-infusionen till önskad sederingsnivå. De flesta patienter behöver 1,5–9 mg Recofol 20 mg/kg/timme.

Patienter i ASA-klass III och IV rekommenderas lägre doser.

Administreringssätt och behandlingstidens längd

Recofol 20 mg/ml administreras outspädd intravenöst. Förpackningen ska skakas före användning.

Före användning ska ytan på injektionsflaskans gummipropp rengöras med sprit. Öppnade förpackningar kasseras efter användning.

Recofol 20 mg/ml innehåller inga antimikrobiella konserveringsmedel, vilket medför ökad risk för tillväxt av mikroorganismer. Därför ska Recofol 20 mg/ml dras upp under aseptiska förhållanden i en steril spruta eller ett sterilt infusionsaggregat omedelbart efter att injektionsflaskans försegling har brutits. Tillförsel måste påbörjas utan dröjsmål. Såväl Recofol 20 mg/ml som infusionsutrustningen måste hållas bakteriefria under hela infusionsperioden.

Eventuella tillsatser av läkemedel eller vätska under pågående infusion av Recofol 20 mg/ml ska tillföras nära kanylen. Recofol 20 mg/ml får inte administreras via infusionsaggregat med mikrobiologiskt filter.

Innehållet i en injektionsflaska med Recofol 20 mg/ml och sprutor innehållande Recofol 20 mg/ml är avsedda för engångsbruk till en patient. Överblivet innehåll ska kasseras.

När Recofol 20 mg/ml ges i form av kontinuerlig infusion ska alltid byrett, droppräknare, sprutpump eller volymetrisk infusionspump användas för att kontrollera infusionstakten. På samma sätt som vid parenteral administrering av alla slags fettemulsioner, får kontinuerlig infusion av Recofol 20 mg/ml från ett och samma infusionssystem pågå i högst 12 timmar. Infusionsaggregatet och behållaren med Recofol 20 mg/ml måste kasseras och bytas ut minst var 12:e timme. Efter infusion eller byte av infusionssystem måste all överbliven Recofol 20 mg/ml kasseras.

För att minska smärtan vid den första injektionen av Recofol 20 mg/ml för induktion av allmän anestesi, kan lidokain injiceras omedelbart före injektionen.

De muskelavslappande medlen atrakurium eller mivakurium får inte administreras via samma slang som Recofol 20 mg/ml utan föregående sköljning.

Propofol kan även användas som målstyrd infusion (Target Controlled Infusion). Sättet att räkna ut doseringen varierar beroende på vilken typ av apparat som används. Se tillverkarens bruksanvisning.

Recofol 20 mg/ml kan administreras under maximalt 7 dagar.

Varningar och försiktighet

Recofol 20 mg/ml får endast ges av de utbildade i anestesi (eller, i förekommande fall, läkare utbildade i intensivvård).

Patienten ska övervakas löpande och utrustning för att säkerställa fria luftvägar, för att ge syrgas och för att ge konstgjord ventilation samt utrustning för återupplivning ska hela tiden finnas omedelbart tillgänglig.

Recofol 20 mg/ml ska inte administreras av den person som utför den diagnostiska eller kirurgiska behandlingen.

Missbruk av Recofol 20 mg/ml, övervägande av hälso- och sjukvårdspersonal har rapporterats. Liksom med andra narkosmedel kan tillförsel av Recofol 20 mg/ml utan att fria luftvägar säkerställs medföra fatala luftvägskomplikationer.

När Recofol 20 mg/ml administreras för att sänka medvetandegraden inför kirurgiska eller diagnostiska ingrepp ska patienter kontinuerligt övervakas avseende tidiga symtom på hypotoni, luftvägshinder och syrgasdesaturation.

Liksom med andra sedativa läkemedel kan ofrivilliga rörelser hos patienten förekomma när Recofol 20 mg/ml används för sedering under kirurgiska ingrepp. Under ingrepp som kräver att patienten ligger helt stilla kan sådana rörelser utgöra en risk för operationsområdet.

Efter användning av Recofol 20 mg/ml krävs det, för att säkerställa full återhämtning, att det går tillräckligt lång tid innan patienten skrivs ut. I mycket sällsynta fall kan användning av Recofol 20 mg/ml vara associerat med en period av postoperativ medvetslöshet, vilket kan åtföljas av förhöjd muskeltonus. Ibland kan detta föregås av en vakenhetsperiod. Även om återhämtning sker spontant ska lämplig vård av en medvetslös patient sättas in.

Försämring orsakad av Recofol 20 mg/ml kan i regel inte påvisas efter 12 timmar. Effekterna av propofol, ingreppet, samtidig medicinering, patientens ålder och hälsotillstånd ska beaktas när patienter informeras om:

• Lämpligheten av att ha någon med sig vid utskrivning

• Tid att avvakta innan uppgifter som kräver skärpt uppmärksamhet eller som är riskfyllda, t.ex. bilkörning, kan återupptas

• Användning av andra medel som kan verka lugnande (t.ex. bensodiazepiner, opiater, alkohol)

Liksom med andra intravenösa narkosmedel ska försiktighet iakttas när det gäller patienter med nedsatt hjärt-, lung-, njur- eller leverfunktion samt hypovolemiska eller försvagade patienter. Clearance för propofol är blodflödesberoende och därmed kommer samtidig medicinering som minskar hjärtminutvolymen även att minska clearance för propofol.

Propofol saknar vagolytisk aktivitet och har associerats med rapporter om bradykardi (ibland uttalad) samt asystoli. Intravenös tillförsel av ett antikolinergikum före induktion eller underhåll av anestesi ska övervägas, särskilt i situationer där risken för ökad vagal tonus förväntas uppstå eller när propofol används i kombination med andra medel som kan orsaka bradykardi.

När Recofol 20 mg/ml administreras till en patient som lider av epilepsi föreligger risk för kramper.

Lämplig vård ska sättas in för patienter med rubbningar i fettmetabolismen och vid andra sjukdomar som kräver särskilt restriktiv användning av fettemulsioner.

Om Recofol 20 mg/ml administreras till patienter som misstänks löpa särskild risk för fettöverbelastning rekommenderas övervakning av lipidnivåerna i blodet. Administrering av Recofol 20 mg/ml ska lämpligen justeras om övervakningen antyder otillräcklig förmåga att eliminera fett från kroppen. Om patienten samtidigt får andra intravenösa lipider ska en minskad mängd ges för att kompensera mängden lipider som infunderas som del av propofolformuleringen; 1,0 ml Recofol 20 mg/ml innehåller cirka 0,1 g fett.

Användning av Recofol 20 mg/ml rekommenderas inte för nyfödda spädbarn eftersom det saknas tillräckliga erfarenheter från denna patientgrupp saknas. Farmakokinetisk information indikerar att clearance är märkbart lägre hos nyfödda med en mycket hög variation mellan individer. Relativ överdosering skulle kunna uppstå vid administrering av doser rekommenderade för äldre barn och resultera i allvarlig kardiovaskulär depression.

Recofol 20 mg/ml (2 %) rekommenderas inte till barn under 3 år eftersom det är svårt att titrera små volymer.

Användning av andra intravenösa anestetikum än Recofol 20 mg/ml rekommenderas för patienter som får samtidig behandling med rifampin. Samtidig administration av propofol och rifampin kan resultera i markant hypotoni.

Instruktioner avseende hantering på intensivvårdsavdelning

Säkerheten och effekten av Recofol 20 mg/ml vid (bakgrunds)sedering av barn under 16 år har inte gått att påvisa. Utan att något orsakssamband kunnat fastställas har emellertid allvarliga biverkningar rapporterats (inklusive fall med dödlig utgång) då preparatet använts för sedering av barn under 16 år (icke godkänd indikation). Dessa fall gällde speciellt förekomst av metabolisk acidos, hyperlipidemi, rabdomyolys och/eller hjärtsvikt. Dessa allvarliga symtom drabbade framför allt barn med luftvägsinfektioner som fått doser överstigande de som rekommenderas för sedering av vuxna intensivvårdsbehandlade patienter.

Rapporter har inkommit om kombinationer av följande: Metabolisk acidos, rabdomyolys, hyperkalemi, leverförstoring, njursvikt, hyperlipidemi, hjärtarytmi, Brugada-liknande EKG (förhöjt ST-segment och nedtryckt T-våg) och snabbt tilltagande hjärtsvikt som vanligtvis inte svarar på inotrop understödjande behandling (i vissa fall med dödlig utgång) hos vuxna.. Kombinationer av dessa händelser har benämnts propofolinfusionssyndrom.

Följande förefaller vara de största riskfaktorerna för utveckling av dessa händelser: minskad syretillförsel till vävnad, allvarlig neurologisk skada och/eller sepsis, hög dos av en eller flera av följande läkemedelsgrupper: kärlsammandragande medel, steroider, inotropa medel och/eller Recofol 20 mg/ml (vanligtvis efter långvarig dosering vid doser över 4 mg/kg/timme).

Förskrivare ska ha dessa händelser i åtanke och överväga minskad dosering av Recofol 20 mg/ml eller byte till alternativ sedering vid minsta tecken på symtom. Alla sedativa och terapeutiska medel som används på intensivvårdsavdelningen, inklusive Recofol 20 mg/ml, ska titreras för att upprätthålla optimal syrgastillförsel och hemodynamiska parametrar. Patienter med förhöjt intrakraniellt tryck ska ges passande behandling för att stödja det kraniella perfusionstrycket under det att behandlingen modifieras. Behandlande läkare påminns om att om möjligt inte överskrida doseringen 4 mg/kg/timme.

Ytterligare försiktighetsåtgärder

När Recofol 20 mg/ml ska aspireras så måste det dras upp under aseptiska förhållanden i en steril spruta eller administreringsanordning omedelbart efter att ampullen öppnats eller injektionsflaskans försegling har brutits. Tillförsel måste påbörjas utan dröjsmål. Såväl Recofol 20 mg/ml som infusionsutrustningen måste hållas bakteriefria under hela infusionsperioden. Eventuella vätskor som tillförs i linjen med propofol ska tillföras nära kanylen. Recofol 20 mg/ml får inte administreras via ett mikrobiologiskt filter.

Recofol 20 mg/ml och sprutor innehållande Recofol 20 mg/ml är avsedda för engångsbruk till en individuell patient. En enda infusion av Recofol 20 mg/ml får inte överstiga 12 timmar enligt fastställda riktlinjer för andra lipidemulsioner. Vid förfarandets slutförande eller efter 12 timmar, beroende på vilket som inträffar först, så måste infusionsaggregatet och behållaren med Recofol 20 mg/ml kasseras och bytas ut.

Rekommenderas inte i samband med elektrokonvulsiv behandling.

På grund av den högre dos som vanligen ges till patienter med kraftig övervikt ska hänsyn tas till den ökade risken för hemodynamiska biverkningar.

Kombinationen med lidokain får inte administreras till patienter med ärftlig akut porfyri.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per 100 ml, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

Interaktioner

Recofol 20 mg/ml har använts i samband med spinal och epidural anestesti och med allmänt använda premediciner, neuromuskulära blockeringsmedel, inhalationsmedel och analgetika; ingen farmakologisk inkompatibilitet har påträffats.

Recofol 20 mg/ml kan användas i kombination med andra läkemedel för anestesi (premedicinering, inhalationsanestetika, analgetika, muskelrelaxantia, lokalanestetika). Hittills har inga svåra interaktioner med sådana läkemedel rapporterats. Vissa av dessa centralt verkande läkemedel kan försämra blodcirkulation och andningsfunktion och kan därför ge förstärkta effekter vid samtidig administrering med Recofol 20 mg/ml. Samtidig användning av benzodiazepiner, parasympatolytika eller inhalationsanestetika har rapporterats förlänga anestesin något och sänka andningsfrekvensen.

Vid kompletterande premedicinering med opioider kan incidensen av apné och dess varaktighet öka.

Bradykardi och hjärtstillestånd kan uppstå efter behandling med suxameton eller neostigmin.

Hänsyn ska tas till det faktum att samtidig användning av propofol och läkemedel för premedicinering, inhalationsmedel eller analgetika kan förstärka anestesin och kardiovaskulära biverkningar. Samtidig användning av medel som dämpar centrala nervsystemet, t.ex. alkohol, narkosmedel, narkotiskt analgetikum, förstärker de sedativa effekterna.

Efter administrering av fentanyl kan blodkoncentrationen av propofol öka tillfälligt, med ökad grad av apné.

Hos patienter som får cyklosporin har leukoencefalopati rapporterats vid administrering av lipidemulsioner liknande propofol.

Lägre doser av Recofol 20 mg/ml kan krävas när allmän anestesi eller sedering används som tillägg till regionalanestetiska tekniker.

Recofol 20 mg/ml kan resultera i markant hypotoni hos patienter som har fått samtidig behandling med rifampin.

Graviditet och amning

Säkerheten hos propofol under graviditet har inte påvisats. Recofol 20 mg/ml ska inte ges till gravida kvinnor utom då det är absolut nödvändigt. Propofol passerar över placenta och kan leda till neonatal depression (se även avsnitt 5.3). Recofol 20 mg/ml kan däremot användas under framkallad abort.

Studier rörande ammande mödrar visar att små mängder propofol passerar över i modersmjölk. Kvinnor ska därför inte amma under 24 timmar efter administrering av Recofol 20 mg/ml. Mjölk som produceras under denna period ska kastas.

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Patienten ska informeras om att krävande uppgifter som att köra bil och använda maskiner kan vara nedsatt en tid efter användning av Recofol 20 mg/ml.

Försämring orsakad av Recofol 20 mg/ml kan i regel inte påvisas efter 12 timmar.

Biverkningar

Induktion och underhåll av anestesi eller sedering med propofol är i allmänhet jämn med minimala tecken på excitation. De vanligast rapporterade biverkningarna är farmakologiskt förutsägbara biverkningar av anestetika/sedativa som t.ex. hypotoni. Arten, svårighetsgraden och incidensen av biverkningar som observerats hos patienter som fått propofol kan ha samband med tillståndet hos mottagarna och de operativa eller terapeutiska åtgärder som genomförs. Dessa effekter beror på den administrerade dosen propofol men också på vilken typ av premedicinering och annan samtidig medicinering som använts.

Tabell över biverkningar

Organsystem	Frekvens	Biverkningar
Immunsystemet:	Mycket sällsynta (<1/10 000)	Anafylaxi – kan omfatta angioödem, bronkospasm, erytem och hypotoni
Metabolism och nutrition:	Ingen känd frekvens (9)	Metabolisk acidos (5), hyperkalemi (5), hyperlipidemi (5)
Psykiska störningar:	Ingen känd frekvens (9)	Eufori, läkemedelsmissbruk och beroende (8)
Centrala och perifera nervsystemet:	Vanliga (>1/100, <1/10)	Huvudvärk under uppvaknande
	Sällsynta (≥1/10 000, <1/1000)	Epileptiforma rörelser inklusive konvulsioner och opistotonus under induktion, underhåll och uppvaknande
	Mycket sällsynta (<1/10 000)	Postoperativ medvetslöshet
	Ingen känd frekvens (9)	Ofrivilliga rörelser
Hjärtat:	Vanliga (>1/100, <1/10)	Bradykardi (1)
	Mycket sällsynta (<1/10 000)	Lungödem
	Ingen känd frekvens (9)	Hjärtarytmi (5), hjärtsvikt (5), (7)
Blodkärl:	Vanliga (>1/100, <1/10) Ingen känd frekvens (9)	Hypotoni (2) Markant hypotoni hos patienter som har fått samtidig behandling med rifampin
	Mindre vanliga (>1/1000, <1/100)	Trombos och flebit
Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum:	Vanliga (>1/100, <1/10)	Övergående apné under induktion
Magtarmkanalen:	Vanliga (≥1/10, <1/100)	Illamående och kräkningar under uppvaknande
	Mycket sällsynta (<1/10 000)	Pankreatit
Lever och gallvägar:	Ingen känd frekvens (9)	Leverförstoring (5)
Muskuloskeletala systemet och bindväv:	Ingen känd frekvens (9)	Rabdomyolys (3), (5)
Njurar och urinvägar	Mycket sällsynta (<1/10 000)	Missfärgning av urinen efter långvarig administrering
	Ingen känd frekvens (9)	Njursvikt (5)
Reproduktionsorgan och bröstkörtel	Mycket sällsynta (<1/10 000)	Sexuell disinhibition
Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället:	Mycket vanliga (≥1/10)	Lokal smärta vid induktion (4)
Undersökningar	Ingen känd frekvens (9)	Brugada-liknande EKG (5), (6)
Skador och förgiftningar och behandlingskomplikationer:	Mycket sällsynta (<1/10 000)	Postoperativ feber

⁽¹⁾ Allvarlig bradykardi är sällsynt. Det har förekommit isolerade rapporter om progression till asystoli.

⁽²⁾ Emellanåt kan hypotoni kräva tillförsel av intravenösa vätskor och en sänkt administreringshastighet för propofol.

⁽³⁾ Mycket sällsynta fall av rabdomyolys har rapporterats när propofol har getts vid doser överstigande 4 mg/kg/timme för sedering på intensivvårdsavdelning..

Kan minimeras genom användning av de större venerna i underarmen eller armbågsvecket. Med propofol 1% kan lokal smärta även minimeras genom samtidig administrering av lidokain.

⁽⁵⁾ Kombinationer av dessa händelser, rapporterade som "propofolinfusionssyndrom", kan ses hos allvarligt sjuka patienter som ofta har multipla riskfaktorer för utveckling av dessa händelser.

⁽⁶⁾ Brugada-liknande EKG – förhöjt ST-segment och en nedtryckt T-våg i EKG.

⁽⁷⁾ Snabbt tilltagande hjärtsvikt (i vissa fall med dödlig utgång) hos vuxna. Den hjärtsvikt som uppträdde i dessa fall svarade i allmänhet inte på inotrop behandling.

⁽⁸⁾ Läkemedelsmissbruk, övervägande av hälso- och sjukvårdspersonal.

⁽⁹⁾ Ingen känd frekvens eftersom den inte kan beräknas från tillgängliga kliniska studiedata.

Överdosering

Oavsiktlig överdosering ger risk för försämrad hjärt- och lungfunktion. Andningsdepression ska behandlas med konstgjord ventilation med syrgas. Kardiovaskulär depression kan kräva att patientens huvudände sänks och om den är allvarlig, att plasmaexpanders och pressorsubstanser ges.

Hanteringsanvisningar

Behållarna ska skakas före användning.

Produkten ska inte användas om innehållet skiktas efter det att förpackningen har skakats.

Endast för engångsbruk till en patient. Oanvända läkemedel och avfall ska hanteras enligt gällande anvisningar.

Överblivet innehåll ska kasseras.

Recofol 20 mg/ml får inte blandas med andra lösningar för injektion eller infusion. Det kan dock administreras samtidigt med glukos 50 mg/ml eller natriumklorid 9 mg/ml, eller natriumklorid 1,8 mg/ml och glukos 40 mg/ml via en Y-anslutning nära injektionsstället.