Information för alternativet: Recofol 10 Mg/Ml Injektionsvätska/Infusionsvätska, Emulsion, visar 2 alternativ

Välj alternativ:

1. Recofol 20 Mg/Ml Injektionsvätska/Infusionsvätska, Emulsion
2. Recofol 10 Mg/Ml Injektionsvätska/Infusionsvätska, Emulsion
3. Recofol 20 Mg/Ml Infusionsvätska, Emulsion Recofol 10 Mg/Ml Injektionsvätska/Infusionsvätska, Emulsion

BIPACKSEDEL: information till användaren

Recofol 10 mg/ml injektions-/infusionsvätska, emulsion

propofol

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

I denna bipacksedel finner du information om:

1. Vad Recofol 10 mg/ml är och vad det används för

2. Innan du använder Recofol 10 mg/ml

3. Hur du använder Recofol 10 mg/ml

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Recofol 10 mg/ml ska förvaras

6. Övriga upplysningar

1. VAD RECOFOL 10 MG/ML ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR

Recofol 10 mg/ml hör till en grupp mediciner som kallas allmänanestetika. Allmänanestetika används för att uppnå medvetslöshet (djup sömn) så att kirurgiska operationer eller andra ingrepp kan utföras. De kan även användas för att sedera dig (så att du är sömnig, men inte sover helt).

Recofol 10 mg/ml används:

• för att starta och upprätthålla narkos hos vuxna och barn > 1 månad,

• som lugnande medel till patienter > 16 års ålder som får konstgjord andning vid intensivvård

• som lugnande medel till vuxna och barn > 1 månad under diagnostiska och kirurgiska ingrepp, ensamt eller i kombination med lokal eller regional anestesi.

2. INNAN DU ANVÄNDER RECOFOL 10 MG/ML

Använd inte Recofol 10 mg/ml

• om du är allergisk (överkänslig) mot propofol, soja, jordnötter eller mot något av övriga innehållsämnen i Recofol 10 mg/ml.

• läkemedlet får inte ges som lugnande medel i intensivvård till patienter som är 16 år eller yngre.

Var särskilt försiktig med Recofol 10 mg/ml

• om du har någon störning i kroppens omsättning av fetter

• om du har några andra hälsoproblem som förutsätter stor försiktighet vid användning av fettemulsioner,

• om du har stor övervikt,

• om din blodvolym är för liten (hypovolemi),

• om du är mycket svag eller har problem med hjärtat, blodcirkulationen, njurarna eller levern,

• om du har högt tryck i huvudet eller lågt blodtryck,

• om du har problem med andningen,

• om du har epilepsi,

• om du ska genomgå något ingrepp där spontana rörelser är särskilt oönskade.

Tala om för läkaren om du har någon av de ovan angivna sjukdomarna eller tillstånden.

Recofol 10 mg/ml rekommenderas inte till nyfödda spädbarn.

Recofol 10 mg/ml ska användas med särskild försiktighet till barn under 3 års ålder, även om - enligt tillängliga data - säkerheten med Recofol 10 mg/ml vid användning til denna åldergrupp inte anses annorlunda än den till barn över 3 års ålder. Se även avsnitt ”Använd inte Recofol 10 mg/ml”.

Läkemedlet används inte om du får elbehandling.

Användning av andra läkemedel

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.

Vissa mediciner kan dämpa andningen eller blodcirkulationen eller förlänga effekterna av propofol om de ges samtidigt med propofol:

Smärtstillande mediciner, lugnande mediciner av bensodiazepintyp, narkosmedel i gasform, vissa lokalbedövningsmedel, fentanyl och andra läkemedel ges i allmänhet före operationer.

Å andra sidan kan den lugnande effekten av vissa av dessa läkemedel förstärkas.

Hjärtfunktionen kan dämpas om vissa muskelavslappnande läkemedel (suxameton) eller motgift till dessa (neostigmin) ges tillsammans med propofol.

Specifika organiska förändringar i hjärnan (leukoencefalopati) har rapporterats hos patienter som fått fettemulsioner, t.ex. Recofol 10 mg/ml, tillsammans med ciklosporin (en medicin som används för att förhindra avstötningsreaktioner efter organtransplantation och för att hämma ett alltför kraftigt immunförsvar).

Försäkra dig om att din läkare vet om du använder något av dessa läkemedel.

Användning av Recofol 10 mg/ml med mat och dryck

Alkohol och propofol förstärker varandras lugnande inverkan. Därför ska du inte ta alkohol strax före eller strax efter Recofol 10 mg/ml.

Graviditet och amning

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

Recofol 10 mg/ml ska inte användas under graviditet om det inte är absolut nödvändigt. Stora doser skall i vilket fall som helst undvikas.

Om du ammar ska du avhålla dig från amning i 24 timmar efter att du fått Recofol 10 mg/ml. Bröstmjölk som utsöndras under denna tid ska kasseras. Studier med ammande kvinnor har visat att små mängder propofol utsöndras i bröstmjölk.

Körförmåga och användning av maskiner

Kör inte bil och använd inte maskiner en tid efter en Recofol 10 mg/ml injektion eller infusion. Din läkare talar om för dig hur länge du ska vänta innan du kan köra bil eller använda maskiner igen.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Viktig information om något innehållsämne i Recofol 10 mg/ml

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per 100 ml, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

3. HUR DU ANVÄNDER RECOFOL 10 MG/ML

Recofol 10 mg/ml ges endast av narkosläkare eller av särskilt utbildade läkare på intensivvårdsenheter.

Dosering

Den dos som du får beror på din ålder, vikt och ditt hälsotillstånd. Läkaren ger rätt dos för att starta och sedan upprätthålla narkosen (= nedsövningen) eller för att nå önskad sänkning av medvetandegraden genom att omsorgsfullt iaktta dina reaktioner och dina kroppsfunktioner (puls, blodtryck, andning o.s.v.). Läkaren observerar även begränsningarna för administreringstiden, om nödvändigt.

Recofol 10 mg/ml ges i allmänhet som en injektion för att starta narkosen och som kontinuerlig infusion (som dropp i en ven, vilket är en långsam och långvarig injektion) för att upprätthålla narkosen. Den kan ges antingen som en utspädd eller outspädd infusion. Om läkemedlet används för sänkning av medvetandegraden, ges det i allmänhet i form av en infusion.

Recofol 10 mg/ml kan ges i högst 7 dygn.

Administreringssätt

Du får Recofol 10 mg/ml som en injektion eller infusion, d.v.s. genom en nål eller en liten slang som sticks in i någon av dina vener.

Eftersom Recofol 10 mg/ml inte innehåller konserveringsmedel, pågår en infusion från en och samma injektionsflaska inte längre än i 12 timmar. En infusion från en och samma injektionsflaska med utspädd Recofol 10 mg/ml pågår inte längre än i 6 timmar.

Din blodcirkulation och andning övervakas fortgående medan injektionen eller infusionen ges.

Om du fått för stor mängd av Recofol 10 mg/ml

Det är osannolikt att så skulle ske, eftersom den dos som du får övervakas mycket omsorgsfullt.

Om du dock av misstag skulle få en överdos, kan detta ge dämpad hjärtfunktion, blodcirkulation och andning. I detta fall vidtar läkaren omedelbart nödvändiga åtgärder.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR

Liksom alla läkemedel kan Recofol 10 mg/ml orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Betydelsen av begreppen som används för att beskriva hur vanliga biverkningarna i nedanstående avsnitt är, är följande:

• mycket vanliga (hos fler än 1 av 10 patienter)

• vanliga (hos fler än 1 av 100 patienter men färre än 1 av 10 patienter)

• mindre vanliga (hos fler än 1 av 1 000 patienter men färre än 1 av 100 patienter)

• sällsynta (hos fler än 1 av 10 000 patienter men färre än 1 av 1 000 patienter)

• mycket sällsynta (hos färre än 1 av 10 000 patienter, inklusive enstaka rapporter)

Läkare ska genast tillkallas om detta händer:

Mindre vanliga:

Sällsynta:

• Epilepsiliknande krampanfall

• Oregelbunden eller alltför långsam puls. Lämpliga läkemedel kan behövas för att normalisera pulsen.

Mycket sällsynta:

• Krampanfall som uppkommer några timmar till flera dagar efter användning av propofol. I enstaka fall har kramper förekommit efter att propofol getts till patienter med epilepsi.

• Allergiska reaktioner inklusive svullnad i ansikte, tunga eller svalg, pipande andning, rodnad och sjunkande blodtryck.

• Fall av medvetslöshet efter operation har förekommit. Därför kommer du att övervakas omsorgsfullt under uppvakningen.

• Lungsvullnad (lungödem) efter administration av propofol (i enstaka fall).

• Bukspottkörtelinflammation har förekommit efter administration av propofol. Det är dock inte klarlagt om orsaken till detta varit propofol.

• Rapporter om enstaka fall av allvarliga biverkningar som yppat sig som en kombination av följande symptom har förekommit: nedbrytning av muskelvävnad, ansamling av sura ämnen i blodet, onormalt hög kaliumhalt i blodet, förhöjda blodfettvärden samt hjärtsvikt. Detta har kallats för ”propofolinfusionssyndrom”. Några av de rapporterade fallen har lett till dödsfall. Dessa biverkningar har endast observerats hos intensivvårdspatienter som fått högre propofoldoser än 4 mg per kg kroppsvikt per timme.

• Allvarliga vävnadsreaktioner då injektionen av misstag injicerats utanför venen i kringliggande vävnad.

Då Recofol 10 mg/ml ges tillsammans med lidokain, som kan ges för att minska smärta, kan följande biverkningar uppstå: svindel, kräkning, sömnighet, kramper, hjärtrytmstörningar och chock.

Andra biverkningar är:

Mycket vanliga:

Vanliga:

• Spontana rörelser och muskelryckningar under början av narkosen

• Lindrig eller medelsvår blodtryckssänkning

• Snabb andning eller korta andningsstopp, hosta

• Hicka under start av narkos

• Värmevallningar vid start av narkos

Mindre vanliga:

• Ofrivilliga muskelsammandragningar och andra okontrollerade rörelser.

• Hosta under narkos

Sällsynta:

• Onormalt gott humör eller förlust av kontrollen över könsdriften under uppvakningen.

• Huvudvärk, svindel, skakningar och köldkänsla under uppvakningen

• Hosta under uppvakningen.

• Illamående eller kräkning under uppvakningen.

• Onormal färg på urinen efter en längre tids administration av propofol.

• Fall av feber efter operation

• Blodproppar i vener eller inflammation i ven.

Mycket sällsynta:

– Kraftigt förhöjt blodtryck hos patienter som har fått samtidig behandling med rifampin.

I mycket sällsynta fall kan raffinerad sojaolja som finns i Recofol orsaka allergiska reaktioner.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare.Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via

Läkemedelsverket

Box 26

SE-751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5. HUR RECOFOL 10 MG/ML SKA FÖRVARAS

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten och på kartongen efter EXP respektive Utg.dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvara ampullerna och injektionsflaskorna i ytterkartongen. Ljuskänsligt. Förvaras vid högst 25 C. Får ej frysas.

Recofol 10 mg/ml ska användas omedelbart sedan ampullen eller injektionsflaskan öppnats.

Använd inte Recofol 10 mg/ml, om två skilda lager kan ses sedan injektionsflaskan skakats.

6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Innehållsdeklaration

En milliliter Recofol 10 mg/ml innehåller 10 mg propofol.

En ampull med 20 ml innehåller 200 mg propofol.

En injektionsflaska med 50 ml innehåller 500 mg propofol.

En injektionsflaska med 100 ml innehåller 1000 mg propofol.

Ägglecitin,

Glycerol,

Medellånga triglycerider,

Natriumoleat,

Sojaolja, raffinerad,

Vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Läkemedlet är en injektions-/infusionsvätska, emulsion.

Emulsionen är en mjölkvit olja-i-vatten emulsion.

Produkten saluförs i glasampuller med 20 ml som finns att få i förpackningar med 5 ampuller eller i injektionsflaskor av glas med 50 eller 100 ml, som finns att få i förpackningar med 1 eller 10 injektionsflaskor.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare:

Innehavare av godkännande för försäljning:

Primex Pharmaceuticals Oy

Mariankatu 21 C

00170 Helsingfors

Finland

Tillverkare:

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Straße 1

34212 Melsungen

Tyskland

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsrådet under namnen:

Recofol N 10 mg/ml: Cypern, Grekland, Malta, Nederländerna, Spanien

Recofol 10 mg/ml: Norge, Sverige

Propofol Primex 10 mg/ml: Danmark, Finland

Denna bipacksedel godkändes senast: 2015-11-23

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Terapeutiska indikationer

Recofol 10 mg/ml är ett kortverkande intravenöst anestetikum för

• induktion och underhåll av allmän anestesi hos vuxna och barn > 1 månad,

• sedering vid diagnostiska och kirurgiska ingrepp, ensamt eller i kombination med lokal eller regional anestesi hos vuxna och barn > 1 månad,

• sedering av ventilerade patienter > 16 års ålder i samband med intensivvård.

Kontraindikationer

• Recofol 10 mg/ml är kontraindicerat för patienter med känd överkänslighet mot propofol eller något hjälpämne.

• Recofol 10 mg/ml innehåller sojaolja och ska inte användas till patienter med överkänslighet mot jordnötter eller soja.

• Recofol 10 mg/ml är kontraindicerat för barn under 16 år för sedering vid intensivvård.

Dosering och administreringssätt

Varning

Recofol 10 mg/ml får endast ges på sjukhus eller andra adekvat utrustade dagavdelningar av läkare utbildade i anestesi eller intensivvård. Cirkulation och andning ska övervakas löpande (med t.ex. EKG, pulsoximeter). Utrustning för att säkerställa fria luftvägar och för att ge konstgjord ventilation samt utrustning för återupplivning ska hela tiden finnas omedelbart tillgänglig.

Vanligen behöver smärtstillande medel ges som supplement till Recofol 10 mg/ml.

Rekommenderad dosering och behandlingstid

Recofol 10 mg/ml administreras intravenöst. Dosen ska anpassas individuellt efter patientens svar.

Induktion av anestesi:

Vid induktion av anestesi ska Recofol 10 mg/ml titreras (20–40 mg var 10:e sekund) i förhållande till patientens svar tills dess att kliniska tecken på anestesi kan konstateras.

De flesta patienter som är yngre än 55 år brukar behöva 1,5–2,5 mg propofol/kg kroppsvikt. Dosen ska minskas för patienter över 55 år och för patienter i ASA-klass III och IV, särskilt de med nedsatt hjärtfunktion, och i dessa fall kan totaldosen Recofol 10 mg/ml behöva reduceras till cirka 1 mg propofol/kg kroppsvikt. Till dessa patienter ska tillförseln ske långsammare (ca 2 ml, vilket motsvarar 20 mg propofol var 10:e sekund).

Underhåll av anestesi:

Anestesi underhålls genom tillförsel av Recofol 10 mg/ml som antingen kontinuerlig infusion eller upprepade bolusinjektioner. Om anestesin underhålls genom upprepade bolusinjektioner kan doser på 25–50 mg (2,5–5,0 ml Recofol 10 mg/ml) ges efter kliniskt behov. Om anestesin underhålls genom kontinuerlig infusion behövs normalt doser om 4–12 mg/kg kroppsvikt/timme.

För äldre, patienter med nedsatt allmäntillstånd, patienter i ASA-klass III eller IV samt för hypovolemiska patienter kan dosen minskas ytterligare beroende på patientens tillstånd och den anestesiteknik som används.

Induktion av anestesi:

Vid induktion av anestesi ska Recofol 10 mg/ml titreras långsamt tills kliniska tecken på anestesi observeras. Dosen ska justeras i förhållande till ålder och/eller kroppsvikt.

Barn över 8 år behöver i regel ca 2,5 mg propofol per kg kroppsvikt för induktion av anestesi. För yngre barn, särskilt mellan 1 månad och 3 år, kan dosbehoven vara högre (2,5–4 mg/kg kroppsvikt).

För patienter i ASA-klass III och IV rekommenderas lägre doser.

Underhåll av allmän anestesi:

Anestesin kan underhållas med administrering genom infusion eller upprepade bolusinjektioner för att få nödvändigt anestesidjup. Erforderlig administreringshastighet varierar avsevärt mellan patienter men hastigheter inom intervallet 9–15 mg/kg/timme uppnår vanligen en tillfredsställande grad av anestesi. Hos yngre barn särskilt i åldrarna 1 månad till 3 år, kan dosbehoven vara högre. Dosen ska justeras individuellt och särskild vikt läggas vid behovet av adekvat analgesi.

För patienter i ASA-klass III och IV rekommenderas lägre doser.

I studier av underhållsbehandling för barn under 3 år var användningstiden oftast ca 20 minuter med en maximal tid på 75 minuter. En maximal användningstid på ca 60 minuter ska därför inte överskridas om det inte finns särskilda indikationer, t ex malign hypertermi, då inhalationsanestetika ska undvikas.

Användning av Recofol 10 mg/ml rekommenderas inte för nyfödda spädbarn eftersom tillräckliga det saknas fullständiga erfarenheter från denna patientgrupp.

För sedering i samband med intensivvård rekommenderas att propofol administreras som kontinuerlig infusion. Infusionstakten ska justeras enligt hur djup sedering som önskas. Tillfredsställande sedering uppnås vanligen med en infusionstakt på 0,3–4,0 mg propofol/kg kroppsvikt/timme. Propofol är i samband med intensivvård inte indicerat för sedering av patienter som är 16 år eller yngre. Administration av propofol med hjälp av ett Diprifusor TCI-system (Target Controlled Infusion) rekommenderas inte för sedering på intensivvårdsavdelning.

Vid sedering i samband med kirurgiska och diagnostiska ingrepp ska dos och administreringstakt justeras i enlighet med det kliniska svaret. De flesta patienter behöver 0,5–1 mg/kg kroppsvikt under 1–5 minuter för att sedering ska inträda. Underhåll av sedering kan ske genom titrering av infusionen till önskad sederingsnivå. Normalt behövs 1,5–4,5 mg kg kroppsvikt/timme. Infusionen kan kompletteras med bolusdoser upp till 10–20 mg (1–2 ml Recofol 10 mg/ml) om det krävs snabb ökning av sederingsdjup. Patienter som är äldre än 55 år och patienter i ASA-klass III och IV kan behöva lägre doser av Recofol 10 mg/ml och det kan vara nödvändigt att sänka tillförseltakten.

Doser och administreringshastigheter ska anpassas efter nödvändigt sederingsdjup och kliniskt svar. De flesta pediatriska patienter behöver 1–2 mg/kg kroppsvikt Recofol 10 mg/ml för att sedering ska inträda.Underhåll av sedering kan ske genom titrering av Recofol 10 mg/ml till önskad sederingsnivå. De flesta patienter behöver 1,5–9 mg/kg/timme Recofol 10 mg/ml.Infusionen kan kompletteras med bolusdoser upp till 1 mg/kg kroppsvikt om en snabb ökning av sederingsdjupet erfordras.

Patienter i ASA-klass III och IV kan behöva lägre doser.

Administreringssätt och behandlingstidens längd

Recofol 10 mg/ml administreras intravenöst genom injektion eller kontinuerlig infusion, antingen outspädd eller spädd med glukos 50 mg/ml eller natriumklorid 9 mg/ml eller med natriumklorid 1,8 mg/ml och glukos 40 mg/ml i infusionspåsar av PVC eller infusionsflaskor av glas.

Förpackningarna ska skakas före användning.

Före användning ska ampullens hals eller ytan på flaskans gummipropp rengöras med sprit. Öppnade injektionsflaskor måste kasseras efter användning.

Recofol 10 mg/ml innehåller inga antimikrobiella konserveringsmedel, vilket medför ökad risk för tillväxt av mikroorganismer. Därför ska Recofol 10 mg/ml dras upp under aseptiska förhållanden i en steril spruta eller ett sterilt infusionsaggregat omedelbart efter att ampullen har öppnats eller injektionsflaskans försegling har brutits. Tillförsel måste påbörjas utan dröjsmål. Både Recofol 10 mg/ml och infusionsutrustningen måste hållas bakteriefria under hela infusionsperioden.

Eventuella tillsatser av läkemedel eller vätska under pågående infusion av Recofol 10 mg/ml ska tillföras nära kanylen. Recofol 10 mg/ml får inte administreras via infusionsaggregat med mikrobiologiskt filter.

Innehållet i en ampull/injektionsflaska med Recofol 10 mg/ml och sprutor innehållande Recofol 10 mg/ml är avsedda för engångsbruk till en patient. Överblivet innehåll ska kasseras.

Infusion av outspädd Recofol 10 mg/ml

När Recofol 10 mg/ml ges i form av kontinuerlig infusion ska alltid byrett, droppräknare, sprutpump eller volymetrisk infusionspump användas för att kontrollera infusionstakten. På samma sätt som vid parenteral administrering av alla slags fettemulsioner, får kontinuerlig infusion av Recofol 10 mg/ml från ett och samma infusionssystem pågå i högst 12 timmar. Infusionsaggregatet och behållaren med Recofol 10 mg/ml måste kasseras och bytas ut minst var 12:e timme. Efter infusion eller byte av infusionssystem måste all överbliven Recofol 10 mg/ml kasseras.

Infusion av spädd Recofol 10 mg/ml

Vid infusion av spädd Recofol 10 mg/ml ska alltid byrett, droppräknare, sprutpump eller volymetrisk infusionspump användas för att kontrollera infusionstakten och undvika risk för oavsiktlig infusion av för stor volym spädd Recofol 10 mg/ml.

Utspädningen får inte överstiga en del Recofol 10 mg/ml med 4 delar glukos 50 mg/ml eller natriumklorid 9 mg/ml, eller natriumklorid 1,8 mg/ml och glukos 40 mg/ml (minsta propofolkoncentration 2 mg/ml). Blandningen ska beredas aseptiskt omedelbart före administrering och måste ges inom 6 timmar efter beredning.

För att minska smärtan vid den första injektionen kan Recofol 10 mg/ml blandas med lidokain 1 % för injektion utan konserveringsmedel (blanda 20 delar Recofol 10 mg/ml med upp till 1 del lidokain för injektion 1 %).

De muskelavslappande läkemedlen atrakurium eller mivakurium får inte administreras via samma slang som Recofol 10 mg/ml utan föregående sköljning.

Propofol kan även användas som målstyrd infusion (Target Controlled Infusion). Sättet att räkna ut doseringen varierar beroende på vilken typ av apparat som används. Se tillverkarens bruksanvisning.

Recofol 10 mg/ml kan administreras under maximalt 7 dagar.

Varningar och försiktighet

Recofol 10 mg/ml får endast ges av de utbildade i anestesi (eller, i förekommande fall, läkare utbildade i intensivvård).

Patienten ska övervakas löpande och utrustning för att säkerställa fria luftvägar, för att ge syrgas och för att ge konstgjord ventilation samt utrustning för återupplivning ska hela tiden finnas omedelbart tillgänglig.

Recofol 10 mg/ml ska inte administreras av den person som utför den diagnostiska eller kirurgiska behandlingen.

Missbruk av Recofol 10 mg/ml, övervägande av hälso- och sjukvårdspersonal har rapporterats. Liksom med andra narkosmedel kan tillförsel av Recofol 10 mg/ml utan att fria luftvägar säkerställs medföra fatala luftvägskomplikationer.

När Recofol 10 mg/ml administreras för att sänka medvetandegraden inför kirurgiska eller diagnostiska ingrepp ska patienter kontinuerligt övervakas avseende tidiga symptom på hypotoni, luftvägshinder och syrgasdesaturation.

Liksom med andra sedativa läkemedel kan ofrivilliga rörelser hos patienten förekomma när Recofol 10 mg/ml används för sedering under kirurgiska ingrepp. Under ingrepp som kräver att patienten ligger helt stilla, t.ex. ögonoperationer, kan sådana rörelser utgöra en risk för operationsområdet.

Efter användning av Recofol 10 mg/ml krävs det, för att säkerställa full återhämtning, att det går tillräckligt lång tid innan patienten skrivs ut. I mycket sällsynta fall kan användning av Recofol 10 mg/ml vara associerat med en period av postoperativ medvetslöshet, vilket kan åtföljas av förhöjd muskeltonus. Ibland kan detta föregås av en vakenhetsperiod. Även om återhämtning sker spontant ska lämplig vård av medvetslös patient sättas in.

Försämring orsakad av Recofol 10 mg/ml kan i regel inte påvisas efter 12 timmar. Effekterna av propofol, ingreppet, samtidig medicinering, patientens ålder och hälsotillstånd ska beaktas när patienter informeras om:

• Lämpligheten av att ha någon med sig vid utskrivning

• Tid att avvakta innan uppgifter som kräver skärpt uppmärksamhet eller som är riskfyllda, t.ex. bilkörning, kan återupptas

• Användning av andra medel som kan verka lugnande (t.ex. bensodiazepiner, opiater, alkohol).

Liksom med andra intravenösa narkosmedel ska försiktighet iakttas när det gäller patienter med nedsatt hjärt-, lung-, njur- eller leverfunktion samt hypovolemiska eller försvagade patienter. Clearance för propofol är blodflödesberoende och därmed kommer samtidig medicinering som minskar hjärtminutvolymen även att minska clearance för propofol.

Propofol saknar vagolytisk aktivitet och har associerats med rapporter om bradykardi (ibland uttalad) samt asystoli. Intravenös tillförsel av ett antikolinergikum före induktion eller underhåll av anestesi ska övervägas, särskilt i situationer där risken för ökad vagal tonus förväntas uppstå eller när propofol används i kombination med andra medel som kan orsaka bradykardi.

När Recofol 10 mg/ml administreras till en patient som lider av epilepsi föreligger risk för kramper.

Lämplig vård ska sättas in för patienter med rubbningar i fettmetabolismen och vid andra sjukdomar som kräver särskilt restriktiv användning av fettemulsioner.

Om Recofol 10 mg/ml administreras till patienter som misstänks löpa särskild risk för fettöverbelastning rekommenderas övervakning av lipidnivåerna i blodet. Administrering av Recofol 10 mg/ml ska lämpligen justeras om övervakningen antyder otillräcklig förmåga att eliminera fett från kroppen. Om patienten samtidigt får andra intravenösa lipider ska en minskad mängd ges för att kompensera mängden lipider som infunderas som del av propofolformuleringen; 1,0 ml Recofol 10 mg/ml innehåller cirka 0,1 g fett.

Användning av Recofol 10 mg/ml rekommenderas inte för nyfödda spädbarn eftersom det saknas tillräckliga erfarenheter från denna patientgrupp. Farmakokinetisk information indikerar att clearance är märkbart lägre hos nyfödda med mycket hög variation mellan individer. Relativ överdosering skulle kunna uppstå vid administrering av doser rekommenderade för äldre barn och resultera i allvarlig kardiovaskulär depression.

Användning av andra intravenösa anestetikum än Recofol 10 mg/ml rekommenderas för patienter som får samtidig behandling med rifampin. Samtidig administration av propofol och rifampicin kan resultera i markant hypotoni.

Instruktioner för hantering på intensivvårdsavdelning

Säkerhet och effekt av Recofol 10 mg/ml vid (bakgrunds)sedering av barn under 16 år har inte gått att påvisa. Utan att något orsakssamband kunnat fastställas har emellertid allvarliga biverkningar rapporterats (inklusive fall med dödlig utgång) när preparatet använts för sedering av barn under 16 år vid icke godkänd indikation. Dessa fall gällde speciellt förekomst av metabolisk acidos, hyperlipidemi, rabdomyolys och/eller hjärtsvikt. Dessa symptom drabbade framför allt barn med luftvägsinfektioner som fått doser överstigande de som rekommenderas för sedering av vuxna intensivvårdsbehandlade patienter.

Rapporter har inkommit om kombinationer av följande: Metabolisk acidos, rabdomyolys, hyperkalemi, leverförstoring, njursvikt, hyperlipidemi, hjärtarytmi, Brugada-liknande EKG (förhöjt ST-segment och nedtryckt T-våg) och snabbt tilltagande hjärtsvikt som vanligtvis inte svarar på inotrop understödjande behandling (i vissa fall med dödlig utgång) hos vuxna. Kombinationer av dessa händelser har benämnts propofolinfusionssyndrom.

Följande förefaller vara de största riskfaktorerna för utveckling av dessa händelser: minskad syretillförsel till vävnad, allvarlig neurologisk skada och/eller sepsis, hög dos av en eller flera av följande läkemedelsgrupper: kärlsammandragande medel, steroider, inotropa medel och/eller Recofol 10 mg/ml (vanligtvis efter långvarig dosering vid doser över 4 mg/kg/timme).

Förskrivare ska ha dessa händelser i åtanke och överväga minskad dosering av Recofol 10 mg/ml eller byte till alternativ sedering vid minsta tecken på symptom. Alla sedativa och terapeutiska medel som används på intensivvårdsavdelningen, inklusive Recofol 10 mg/ml, ska titreras för att upprätthålla optimal syrgastillförsel och hemodynamiska parametrar. Patienter med förhöjt intrakraniellt tryck ska ges passande behandling för att stödja det kraniella perfusionstrycket under det att behandlingen modifieras. Behandlande läkare påminns om att om möjligt inte överskrida doseringen 4 mg/kg/timme.

Ytterligare försiktighetsåtgärder

När Recofol 10 mg/ml ska aspireras så måste det dras upp under aseptiska förhållanden i en steril spruta eller administreringsanordning omedelbart efter att ampullen öppnats eller injektionsflaskans försegling har brutits. Tillförsel måste påbörjas utan dröjsmål. Såväl Recofol 10 mg/ml som infusionsutrustningen måste hållas bakteriefria under hela infusionsperioden. Eventuella vätskor som tillförs i linjen med Recofol 10 mg/ml ska tillföras nära kanylen. Recofol 10 mg/ml får inte administreras via ett mikrobiologiskt filter.

Recofol 10 mg/ml och sprutor innehållande Recofol 10 mg/ml är avsedda för engångsbruk till en individuell patient. En enda infusion av Recofol 10 mg/ml får inte överstiga 12 timmar enligt fastställda riktlinjer för andra lipidemulsioner. Vid förfarandets slutförande eller efter 12 timmar, beroende på vilket som inträffar först, så måste infusionsaggregatet och behållaren med Recofol 10 mg/ml kasseras och bytas ut.

Recofol 10 mg/ml rekommenderas inte i samband med elektrokonvulsiv behandling.

På grund av den högre dos som vanligen ges till patienter med kraftig övervikt ska hänsyn tas till den ökade risken för hemodynamiska biverkningar.

Kombinationen med lidokain får inte administreras till patienter med ärftlig akut porfyri.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per 100 ml, dvs. det är näst intill ”natriumfritt”.

Interaktioner

Recofol 10 mg/ml har använts i samband med spinal och epidural anestesti och med allmänt använda premediciner, neuromuskulära blockeringsmedel, inhalationsmedel och analgetika; ingen farmakologisk inkompatibilitet har påträffats.

Recofol 10 mg/ml kan användas i kombination med andra läkemedel för anestesi (pre-medicinering, inhalationsanestetika, analgetika, muskelrelaxantia, lokalanestetika). Vissa av dessa centralt verkande läkemedel kan försämra blodcirkulation och andningsfunktion och kan därför ge förstärkta effekter vid samtidig administrering med Recofol 10 mg/ml. Samtidig användning av benzodiazepiner, parasympatolytika eller inhalationsanestetika har rapporterats förlänga anestesin och sänka andningsfrekvensen.

Vid kompletterande premedicinering med opioider kan förekomsten av apné och dess varaktighet öka.

Bradykardi och hjärtstillestånd kan uppstå efter behandling med suxameton eller neostigmin.

Hänsyn ska tas till det faktum att samtidig användning av propofol och läkemedel för premedicinering, inhalationsmedel eller analgetika kan förstärka anestesin och kardiovaskulära biverkningar. Samtidig användning av medel som dämpar centrala nervsystemet, t.ex. alkohol, narkosmedel, narkotiskt analgetikum, förstärker de sedativa effekterna.

Efter administrering av fentanyl kan blodkoncentrationen av propofol öka tillfälligt, med ökad grad av apné.

Hos patienter som får cyklosporin har leukoencefalopati rapporterats vid administrering av lipidemulsioner liknande propofol.

Lägre doser av Recofol 10 mg/ml kan krävas när allmän anestesi eller sedering används som tillägg till tekniker för regional anestesi.

Recofol 10 mg/ml kan resultera i markant hypotoni hos patienter som har fått samtidig behandling med rifampin.

Graviditet och amning

Säkerheten av propofol under graviditet har inte påvisats. Propofol ska inte ges till gravida kvinnor utom då det är absolut nödvändigt. Propofol passerar över placenta och kan leda till neonatal depression. Recofol 10 mg/ml kan däremot användas under framkallad abort.

Studier rörande ammande mödrar visar att propofol passerar över i modersmjölk. Kvinnor ska därför inte amma under 24 timmar efter administrering av Recofol 10 mg/ml. Mjölk som produceras under denna period ska kastas.

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Patienten ska informeras om att krävande uppgifter som att köra bil och använda maskiner kan vara nedsatt en tid efter användning av Recofol 10 mg/ml.

Försämring orsakad av Recofol 10 mg/ml kan i regel inte påvisas efter 12 timmar.

Biverkningar

Induktion och underhåll av anestesi eller sedering med propofol är i allmänhet jämn med minimala tecken på excitation. De vanligast rapporterade biverkningarna är farmakologiskt förutsägbara biverkningar av anestetika/sedativa som t.ex. hypotoni. Arten, svårighetsgraden och incidensen av biverkningar som observerats hos patienter som fått propofol kan ha samband med tillståndet hos mottagarna och de operativa eller terapeutiska åtgärder som genomförs. Dessa effekter beror på den administrerade dosen propofol men också på vilken typ av premedicinering och annan samtidig medicinering som använts.

Tabell över biverkningar

Organsystem	Frekvens	Biverkning
Immunsystemet:	Mycket sällsynta (<1/10 000)	Anafylaxi – kan omfatta angioödem, bronkospasm, erytem och hypotoni
Metabolism och nutrition:	Ingen känd frekvens (9)	Metabolisk acidos (5), hyperkalemi (5), hyperlipidemi (5)
Psykiska störningar:	Ingen känd frekvens (9)	Eufori, läkemedelsmissbruk, beroende (8)
Centrala och perifera nervsystemet:	Vanliga (>1/100, <1/10)	Huvudvärk under uppvaknande
	Sällsynta (≥1/10 000, <1/1000)	Epileptiforma rörelser inklusive konvulsioner och opistotonus under induktion, underhåll och uppvaknande
	Mycket sällsynta (<1/10 000)	Postoperativ medvetslöshet
	Ingen känd frekvens (9)	Ofrivilliga rörelser
Hjärtat:	Vanliga (>1/100, <1/10)	Bradykardi (1)
	Mycket sällsynta (<1/10 000)	Lungödem
	Ingen känd frekvens (9)	Hjärtarytmi (5), hjärtsvikt (5), (7)
Blodkärl:	Vanliga (>1/100, <1/10) Ingen känd frekvens (9)	Hypotoni (2) Markant hypotoni hos patienter som har fått samtidig behandling med rifampin
	Mindre vanliga (>1/1000, <1/100)	Trombos och flebit
Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum:	Vanliga (>1/100, <1/10)	Övergående apné under induktion
Magtarmkanalen:	Vanliga (>1/100, <1/10)	Illamående och kräkningar under uppvaknande
	Mycket sällsynta (<1/10 000)	Pankreatit
Lever och gallvägar:	Ingen känd frekvens (9)	Leverförstoring (5)
Muskuloskeletala systemet och bindväv:	Ingen känd frekvens (9)	Rabdomyolys (3), (5)
Njurar och urinvägar:	Mycket sällsynta (<1/10 000)	Missfärgning av urinen efter långvarig administrering
	Ingen känd frekvens (9)	Njursvikt (5)
Reproduktionsorgan och bröstkörtel:	Mycket sällsynta (<1/10 000)	Sexuell disinhibition
Allmänna symptom och/eller symptom vid administreringsstället:	Mycket vanliga (≥1/10)	Lokal smärta vid induktion (4)
Undersökningar	Ingen känd frekvens (9)	Brugada-liknande EKG (5), (6)
Skador och förgiftningar och behandlingskomplikationer:	Mycket sällsynta (<1/10 000)	Postoperativ feber

⁽¹⁾ Allvarlig bradykardi är sällsynt. Det har förekommit isolerade rapporter om progression till asystoli.

⁽²⁾ Emellanåt kan hypotoni kräva tillförsel av intravenösa vätskor och en sänkt administreringshastighet för propofol.

⁽³⁾ Mycket sällsynta fall av rabdomyolys har rapporterats när propofol har getts i doser överstigande 4 mg/kg/timme för sedering på intensivvårdsavdelning.

Kan minimeras genom användning av de större venerna i underarmen eller armbågsvecket. Med propofol 1 % kan lokal smärta även minimeras genom samtidig administrering av lidokain.

⁽⁵⁾ Kombinationer av dessa biverkningar, rapporterade som ”propofolinfusionssyndrom”, kan ses hos allvarligt sjuka patienter som ofta har multipla riskfaktorer för utveckling av biverkningarna.

⁽⁶⁾ Brugada-liknande EKG – förhöjt ST-segment och en nedtryckt T-våg i EKG.

⁽⁷⁾ Snabbt tilltagande hjärtsvikt (i vissa fall med dödlig utgång) hos vuxna. Den hjärtsvikt som uppträdde i dessa fall svarade vanligtvis inte på inotrop understödjande behandling.

⁽⁸⁾ Läkemedelsmissbruk, övervägande av hälso- och sjukvårdspersonal.

⁽⁹⁾ Ingen känd frekvens eftersom den inte kan beräknas från tillgängliga kliniska studiedata.

Överdosering

Oavsiktlig överdosering ger risk för försämrad hjärt- och lungfunktion. Andningsdepression ska behandlas med konstgjord ventilation med syrgas. Kardiovaskulär depression kan kräva att patientens huvudände sänks och i allvarliga fall att plasmaexpanderare och pressorsubstanser ges.

Hanteringsanvisningar

Förpackningen ska skakas före användning.

Produkten ska inte användas om innehållet skiktas efter att förpackningen har skakats.

Endast för engångsbruk till en patient. Oanvända läkemedel och avfall ska hanteras enligt gällande anvisningar.

Överblivet innehåll ska kasseras.

Recofol 10 mg/ml ska endast blandas med följande lösningar: glukos 50 mg/ml, natriumklorid 9 mg/ml eller en blandning av glukos 40 mg/ml eller natriumklorid 1,8 mg/ml och lidokain 10 mg/ml.

Recofol 10 mg/ml kan administreras samtidigt med glukos 50 mg/ml eller natriumklorid 9 mg/ml, eller natriumklorid 1,8 mg/ml och glukos 40 mg/ml via en Y-anslutning nära injektionsstället.