Bipacksedel: Information till användaren

Recrea 20 mg/ml kutan lösning

minoxidil

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

Använd alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från din läkare eller apotekspersonal.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Vänd dig till apotekspersonalen om du behöver mer information eller råd.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Recrea är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använder Recrea

3. Hur du använder Recrea

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Recrea ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Recreaär och vad det används för

Recrea används för stimulering av hårväxt vid tidiga och mindre uttalade former av håravfall (androgen alopeci) hos män och kvinnor över 18 år. Hos män även för att minska ytterligare håravfall.

Recrea är avsett för behandling av håravfall eller tunnhårighet på hjässan. Den exakta verkningsmekanismen för detta är inte fullständigt känd. Yngre individer som tappat håret under en kortare period eller uppvisar mindre hårlösa ytor har de största utsikterna att svara på behandling med Recrea . Den som haft utbredda kala ytor i flera år eller uppvisar utbredd skallighet har mindre utsikter att dra nytta av behandlingen. Ca 6 av 10 svarar med viss nytillväxt av hår medan ca 3 av 10 får mer uttalad återväxt.

Effekt av behandlingen kan förväntas inom 4-8 månader.

Minoxidil som finns i Recrea kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Vad du behöver veta innan du använder Recrea

Använd inte Recrea:

Varningar och försiktighet.

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Recrea

Recrea bör inte användas vid plötsligt eller fläckvis uppträdande håravfall eller om huden eller hårbotten är röd, inflammerad, irriterad, infekterad eller öm.

Avbryt behandlingen med Recrea och kontakta läkare om något av följande symtom skulle uppträda: smärtor i bröstet, ökad hjärtfrekvens (puls), yrsel eller svimningsanfall, plötslig oförklarlig viktökning, svullnad i händer och fötter eller kvarstående rodnad och irritation i hårbotten på de ställen som behandlats.

Skulle Recrea råka komma i kontakt med ögonen, munnen eller sår på huden rekommenderas sköljning med rikligt med kallt vatten. Inandning av sprejad lösning bör undvikas. Uppgift om säkerhet och effekt saknas för personer under 18 år.

Recrea innehåller propylenglykol som kan ge hudirritation.

Andra läkemedel och Recrea

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Absorberingen av minoxidil genom huden kan påverkas om du samtidigt använder andra läkemedel på huden (t. ex. betametason och ditranol vid behandling av eksem eller psoriasis på hjässan). Om du använder sådana läkemedel, rådgör först med din läkare om behandlingen med Recrea.

Recrea påverkas dock inte av läkemedel som tas på annat sätt, t.ex. genom munnen.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Graviditet

Säkerheten under graviditet är inte klarlagd.

Amning

Minoxidil som har absorberats i blodcirkulationen utsöndras i modersmjölken.

Körförmåga och användning av maskiner

Recrea har ingen känd påverkan på förmågan att köra bil eller hantera maskiner.

Recrea innehåller alkohol

Recrea innehåller alkohol och är lättantändligt. Applicera därför inte Recrea samtidigt som du röker eller är i närheten av öppen eld.

3. Hur du använder Recrea

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Håret och hårbotten bör vara ordentligt torrt innan Recrea appliceras. 1 ml (motsv 7 pumptryckningar) appliceras direkt på hårbotten och fördelas över hela den yta som ska behandlas. Applicera ytterligare 1 ml 12 timmar senare. Använd inte mer än 2 ml per dag och applicera inte oftare än två gånger dagligen (tätare applikationer påskyndar ej effekten). Om man skulle utelämna en eller två applikationer är detta utan större betydelse. Det räcker med att återuppta behandlingen på föreskrivet sätt. Recrea ska alltid appliceras under lätt massage av huden med fingertopparna. Det är viktigt att tvätta händerna efteråt.

För att Recrea ska kunna verka bör ett silikonfritt schampoo (silikon benämnes även dimetikon) användas vid hårtvätt.

Recrea-förpackningen innehåller två olika applikatorer. Välj den applikator som passar dig bäst efter att du läst bruksanvisningen (Bruksanvisning för två applikatorer).

Bruksanvisning för två applikatorer

A. Sprejpump

Lämpar sig för applicering av Recrea på områden med utbrett håravfall.

1. Flaskans sprejpump är färdig för användning. Lyft av skyddslocket.

2. Rikta sprejpumpen mot mitten av området och tryck en gång. Applicera lösningen med fingertopparna och fördela över hela den yta som ska behandlas.

3. Tryck sprejpumpen ytterligare 6 gånger så att totalt 1 ml lösning appliceras (till hela dosen behövs 7 tryckningar).

4. Undvik att inandas sprejdimman.

5. Sätt skyddslocket på flaskan efter användning.

B. Förlängt sprejhuvud

Lämpar sig för applicering av Recrea på mindre områden med håravfall eller under håret.

1. Lyft av skyddslocket. Avlägsna sprejhuvudet från toppen av sprejpumpen. Spara sprejhuvudet för ev. senare användning.

2. Montera det förlängda sprejhuvudet i stället och tryck ner kraftigt.

3. Rikta applikatorn mot mitten av området och tryck på sprejhuvudet en gång.

Applicera lösningen med fingertopparna och fördelas över hela den yta som ska behandlas.

4. Tryck applikatorn ytterligare 6 gånger så att totalt 1 ml lösning appliceras (till hela dosen behövs 7 tryckningar).

5. Undvik att inandas sprejdimman.

6. Sätt skyddslocket på flaskan efter användning.

Behandlingstidens längd

Eftersom hårväxt är en långsam process behöver Recrea en viss tid för att verka. Vanligen krävs det kontinuerlig användning 2 gånger per dag under minst 4 månader innan ny hårväxt blir märkbar. I enstaka fall kan det dock ta längre tid. Om ingen effekt syns inom 4-8 månader bör behandlingen avbrytas. För optimal återväxt måste Recrea användas varje dag. Om behandlingen avbryts upphör återväxten inom 3 till 4 månader och håravfallet återkommer.

Om du tagit för stor mängd av Recrea

Vid felanvändning eller särskild känslighet kan det teoretiskt finnas en risk för generella effekter på grund av ökat upptag genom huden.

Vid oavsiktligt intag genom munnen är de mest sannolika symtomen på överdosering av minoxidil effekter på hjärta och kärl såsom exempelvis ökad hjärtfrekvens (puls) i förening med plötslig viktökning, yrsel och svimningstendenser.

Om du fått i dig för stor mängd eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning..

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

I början av behandlingen, efter 2-6 veckor kan en tillfälligt ökad avstötning av hår förekomma. Denna orsakas av att hårsäckarna undergår förändring från ett sovande stadium (gamla hår) till en aktiv växande fas (nya hår). När denna nya tillväxt startar lösgörs gamla hår från hårbotten vilket tar sig i uttryck i håravfall. Om håravstötningen fortsätter under mer än 2 veckor bör behandlingen avbrytas och kontakt tas med läkare.

Vanliga (förekommer hos mer än 1 användare av 100): Lokal rodnad, klåda, torr hud, skalpflagor, hudutslag. Under behandlingen kan viss hudirritation uppkomma. Denna effekt som orsakas av de alkoholer (etanol och propylenglykol) som ingår i lösningen är i regel övergående. Om så inte visar sig vara fallet bör behandlingen avbrytas.

Sällsynta (förekommer hos mindre än 1 användare av 1000): Seborré (fet hy). Hårsäcksinflammation. Tillfälligt håravfall. Förändrad hårfärg och/eller hårstruktur. Oönskad hårväxt på andra ställen av kroppen har rapporterats. Detta kan bero på att Recrea oavsiktligt kommit i kontakt med andra delar av huden än hårbotten. För att minska risken för oönskad hårväxt bör man se till att Recrea endast appliceras på hårbotten och att tvätta händerna ordentligt efter varje användning.

Hjärtklappning har rapporterats. Ett fåtal fall av lågt blodtryck har rapporterats, men sambandet med användning av Recrea är osäkert.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5. Hur Recreaska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Brandfarligt.

Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad innehåller Recrea?

• Det aktiva innehållsämnet är minoxidil. 1 ml Recrea Forte innehåller 20 mg minoxidil.

• Övriga innehållsämnen är etanol (96 % w/w), propylenglykol och renat vatten. En flaska innehåller 60 ml lösning.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Recrea är en klar, färglös till ljusgul vätska.

De förpackningsstorlekar som finns är 1x 60 ml och 3x 60 ml.

Innehavare av godkännande för försäljning/Information lämnas av

Meda OTC AB, Box 906, 170 09 Solna. Tel: 08-630 19 00

Tillverkare

Delpharm Tours, 37 170 Chambray-Lès-Tours, Frankrike

Denna bipacksedel ändrades senast: 2014-12-16