Document: Relestat eye drops, solution PL change

• Relestat eye drops, solution PL
• Relestat eye drops, solution ENG PL

---

Bipacksedel: Informationtill användaren

Relestat, 0,5 mg/ml, ögondroppar, lösning

Epinastinhydroklorid

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finner du information om följande:

1. Vad Relestat är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innandu använder Relestat

3. Hur du använder Relestat

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Relestat ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övrigaupplysningar

1. Vad Relestat är och vad det används för

Relestat är ett läkemedel för behandling av allergi.

Det är en ögondroppslösning som används för behandling av symptomvid säsongsbundna allergiska inflammationer i ögats bindhinna, en säsongsbunden allergisk sjukdom som påverkar ögat. De huvudsakliga symptomen som behandlas med Relestat är tåriga ögon samt ögon och ögonlock som kliar, är röda eller svullna.

Epinastinhydroklorid som finns i Relestat kan också vara godkänd för att behandla andra

sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan

hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Vad du behöver veta innan du använder Relestat

Använd inte Relestat

Varningar och försiktighet

Talamed läkare eller apotekspersonal innan du använder Relestat.

• om du om du bär mjuka kontaktlinser: måste du ta ut dem innan du använder Relestat ögondroppar. Vänta minst 15 minuter efter att du har använt dropparna, innan du sätter tillbaka linserna. Se även avsnitt 2, ”Relestat innehåller bensalkoniumklorid”.

• om du måste använda några andra ögondroppar under tiden du behandlar med Relestat: ska du låta det gå minst 10 minuter mellan användningen av Relestat och de andra dropparna.

Andraläkemedel och Relestat

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du användernyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.

Om du måste använda några andra ögondroppar under tiden du behandlas med Relestat, se avsnittet ”Varningar och försiktighet” ovan.

Graviditetoch amning

Graviditet

Om du är gravid,tror att du kan vara gravideller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Amning

Det är okänt om Relestat går över i modersmjölk. Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel under amning.

Körförmåga och användning av maskiner

Din syn kan bli suddig en kort stund precis efter att du använt Relestat. Du ska inte framföra fordon eller använda maskiner förrän din syn är klar igen.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföraarbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Relestatinnehåller bensalkoniumklorid

Relestat innehåller konserveringsmedlet bensalkoniumklorid som kan missfärga mjuka kontaktlinser och ge ögonirritation.

Om du använder mjuka kontaktlinser (även kallade hydrofila linser) måste du ta ut dessa innan du använder Relestat. Efter att du använt Relestat måste du vänta minst 15 minuter innan linserna sätts in igen.

3. Hur du använder Relestat

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Användning för barn

Relestat ska inte användas av barn under 12 år.

Användning för vuxnaoch ungdomar (12 år och äldre)

Rekommenderaddos är en droppei varje öga som behöver behandling två gånger dagligen, t ex på morgonen och kvällen.

Du ska använda Relestat varje dag som du har symtom i ögonen under allergisäsongen, men inte längre än 8 veckor.

Använd Relestat så här:

Om plomberingen på flaskhalsen är bruten innan du använder flaskan för första gången ska du inte använda den. Applicera dina ögondroppar på följande sätt:

Försök igen, om droppen inte kommer i ögat.

För att undvika att innehållet i flaskan förorenas, se till att flaskans spets inte kommer i kontakt med ditt öga eller någonting annat.

Sätt tillbaks locket och skruva fast det direkt efter användning.

Torka bort eventuell överflödig vätska från kinden med en ren servett.

Det är viktigt att rätt teknik används vid behandling med ögondroppar. Om du har några frågor, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Om du använt för stor mängd av Relestat

Om du använt fler droppar av Relestat än du ska är det osannolikt att det orsakar någon skada. Applicera nästa droppe(ar) i vanlig tid. Tala med läkare eller apotekspersonal om du är orolig.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag

kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken

samt rådgivning.

Om du har glömt att använda Relestat

Om du glömt en dos ska du ta den så snart du kommer ihåg det, om det inte snart är dags för din nästa dos,Då ska du hoppa över den bortglömda dosen. Ta sedan din nästa dos på den vanliga tiden och återgå till din vanliga rutin.

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att användaRelestat
Använd Relestat enligt läkarens anvisningar.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel,kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Det är inte sannolikt att någon av biverkningarna är allvarlig, de flesta biverkningarna är sannolikt lindriga och påverkar bara ögat.

Om följande inträffar ska du sluta använda Relestat och omedelbart kontakta din läkare eller uppsöka närmaste sjukhus:

Även följande biverkningar kan förekomma:

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

Generella biverkningar:

• huvudvärk

• svullnad och irritation i näsan, vilket kan orsaka rinnande eller täppt näsa, nysningar

• onormal smak i munnen.

Biverkningar som påverkar ögat:

• röda ögon

• torra ögon

• kliande ögon

• svårighet att se klart

• vätskande ögon

Patienter har även rapporterat följande biverkningar:

• ökad tårproduktion

• smärta i ögat

Andra biverkningar som rapporterats med ögondroppar innehållande fosfat

I mycket sällsynta fall har patienter med svåra skador på den genomskinliga ytan på ögats framsida (hornhinnan) utvecklat grumliga fläckar på hornhinnan på grund av kalkavlagringar under behandlingen.

Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
www.lakemedelsverket.se

5. Hur Relestat ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten på flaskan och kartongen efter Utg.dat.

Använd inte detta läkemedel om du märker att ögondropparna visar tecken på försämrad kvalitet, t ex förändrad färg, och lämna tillbaka produkten till apoteket.

Förvaras vid högst 25ºC.

Förvara flaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Du måste kasta flaskan 28 dagar efter att du först öppnade den, även om det fortfarande finns några droppar kvar. Detta skyddar mot infektion. Som en hjälp för minnet, skriv datum när du öppnade flaskan på förpackningen.

Läkemedelska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är epinastinhydroklorid. En ml ögondroppar, lösning innehåller 0,5 mg epinastinhydroklorid.

• Övriga innehållsämnen är bensalkoniumklorid (ett konserveringsmedel), natriumedetat, natriumklorid, natriumdivätefosfatdihydrat, natriumhydroxid/saltsyra (för pH-justering) och renat vatten.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Relestat är en klar och färglös ögondroppslösning i en plastflaska med skruvkork. Varje oöppnad flaska är halvfull och innehåller 5 ml lösning.

Varje förpackning innehåller 1 flaska.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Allergan Pharmaceuticals Ireland

Castlebar Road

Westport

County Mayo

Irland

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

Namn på medlems-stat	Läkemedlets namn
Österrike, Tyskland	RELESTAT 0,5 mg/ml Augentropfen
Belgien	RELESTAT, 0,5 mg/ml, oogdruppels, oplossing
Tjeckien	PURIVIST 0.5 mg/ml oèní kapky, roztok
Danmark, Grekland, Luxemburg, Polen, Sverige	RELESTAT
Frankrike	PURIVIST (0.5 mg/ml, collyre en solution)
Ungern	RELESTAT 0,5 mg/ml oldatos szemcsepp
Irland, Storbritanien	RELESTAT, 0.5 mg/ml, eye drops solution
Italien	RELESTAT, 0,5 mg/ml, collirio, soluzione
Holland	RELESTAT, oogdruppels, oplossing, 0,5 mg/ml
Portugal	RELESTAT, 0.5 mg/ml, colírio, solução
Slovakien	PURIVIST
Spanien	RELESTAT 0.5 mg/ml colirio en solución

Denna bipacksedel ändradessenast 2016-06-27