Produktresumé

Renapur granulat.

100 g granulat innehåller kaliumnatriumvätecitrat (6:6:3:5) 97,108 g.

Hjälpämne med känd effekt: paraorange (färgämne E 110)

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

Granulat.

Användes för att lösa upp urinsyrastenar och för att förhindra deras nybildning.

Dosering

Doseringen är individuell och inställning på Renapur ska ske under läkarkontroll. Dosen ökas om pH under dygnet understiger 6,2 och minskas om pH överstiger 6,8. Hos i övrigt friska personer ökas urin-pH med 0,2 enheter av 1,25 g Renapur (ca ½ doseringssked).

Genomsnittsdosen är 4 doseringsskedar per dag (10 g granulat) fördelat på 3 doseringstillfällen. Rekommenderat är 1 doseringssked på morgonen, 1 doseringssked mitt på dagen efter maten och 2 doseringssked på kvällen så sent som möjligt.

Granulatet rörs ut i vatten eller saft och intas omedelbart.

Behandlingseffekten kontrolleras tre gånger om dagen, alltid före nästa dos, genom bestämning av urinens pH. För bestämning av urinens pH används Madaus indikatorpapper som anger pH-värden mellan 5,2 och 7,4. Det erhållna värdet antecknas i kontrollkalendern. För en effektiv behandling respektive profylax bör urinens pH ej understiga 6,2 och ej överstiga 6,8. Renapur doseras alltid i enlighet med effekten.

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

Njurinsufficiens med kaliumretention samt totalt avflödeshinder.

Läkaren bör kontrollera att patienten är väl insatt i pH-kontrollens utförande och själv kontrollera urinen ett par dagar innan kontrollen överlåtes åt patienten själv. Regelbundna läkarkontroller bör göras under hela behandlingen. För att terapin och profylaxen ska ha framgång är det nödvändigt att noga instruera patienten om användningen samt försäkra sig om hans medverkan.

Renapur innehåller para-orange som kan ge allergiska reaktioner.

Den genomsnittliga dagsdosen Renapur (10 g) innehåller 1,7 g (44 mmol) kalium vilket bör observeras bl.a. vid samtidig medicinering med digitalis samt 1 g (44 mmol) natrium vilket bör beaktas vid behandling av patienter som ordinerats natriumfattig kost.

Graviditet

Renapur förväntas inte medföra några risker för fostret vid rekommenderad dosering.

Amning

Inga förväntade effekter på det ammande barnet.

Renapur har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.

Följande termer och frekvenser används: mycket vanlig (≥ 1/10), vanlig (≥ 1/100 till < 1/10), mindre vanlig (≥ 1/1 000 till < 1/100), sällsynt (≥ 1/10 000 till < 1/1 000), och mycket sällsynt (< 1/10 000).

Magtarmkanalen Vanlig: Sällsynt:

Magsmärtor Diarré, illamående

Risk för uppkomst av fosfatstenar föreligger vid alkalisk urin varför pH ej får överstiga 6,8.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan).

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

Oönskad överdosering kan korrigeras genom att sänka dosen. Symptomatisk behandling mot metabolisk alkalos kan övervägas.

Farmakoterapeutisk grupp: Preparat för upplösning av urinsyrakonkrement;

ATC-kod: G04BC00

Renapur utgör ett stabilt medel som tolereras väl även vid långvarig användning, vilket möjliggör en noggrann inställning av pH-värdet i urinen mellan 6,2 och 6,8 som är optimalt för urinsyrans löslighet. Om denna pH-miljö kan upprätthållas under en längre tid kan befintliga stenar lösas upp och nybildning förhindras.

-

-

Paraorange (färgämne E 110) och citronolja.

Ej relevant.

5 år.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Plastburkar med 280 gram.

Förpackningen innehåller även doseringssked, indikatorpapper och kontrollkalender.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

Meda AB

Box 906

8497

Datum för första godkännande: 1970-12-18

Datum för den senaste förnyelsen: 2006-07-01

2015-07-01