Produktresumé

Rinomar 25mg/10mg tabletter

1 tablett innehåller 25 mg fenylpropanolaminhydroklorid och 10 mg cinnarizin.

Hjälpämne med känd effekt: laktosmonohydrat

För fullständig förteckning över hjälpämnen se avsnitt 6.1.

Tablett (vit, filmdragerad, kupad med brytskåra, diameter 9 mm)

Allergisk slemhinnesvullnad i näsan och dess bihålor. Vasomotorisk rinit.

Vuxna: 2 tabletter morgon och kväll eller 1 tablett 3 gånger dagligen.

Barn 10-12 år: 1 tablett morgon och kväll.

Överkänslighet mot det aktiva innehållsämnet eller mot något hjälpämne.

Hypertyreos, feokromocytom och samtidig behandling med MAO-hämmare.

Försiktighet vid diabetes mellitus och hypertoni. Kardiovaskulär sjukdom. Vid behandling av patienter med prostatahypertrofi, blåshalsobstruktion, pyloroduodenal obstruktion och myastenia gravis. Eftersom fenylpropanolamin huvudsakligen utsöndras i oförändrad form i urinen bör detta beaktas hos patienter med nedsatt njurfunktion.

Fenylpropanolamin kan höja blodtrycket. Kombination med koffein kan ge relativt större blodtrycksstegring (se 4.5).

Läkemedlet innehåller Laktos. Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption

Kombination med beta-receptorblockerare och koffein kan kräva dosanpassning.

Samtidig behandling med MAO-hämmare kan ge hypertensiv kris.

Beta-receptorblockerande medel

Fenylpropanolamin (norefedrin) i engångsdoser på 50 mg kan öka det diastoliska blodtrycket till patologiska värden hos friska försökspersoner. Propranolol motverkar i allmänhet den av fenylpropanolamin utlösta blodtrycksstegringen. Beta-receptorblockerare kan emellertid utlösa paradoxala hypertensiva reaktioner hos patienter som tar stora doser fenylpropanolamin. Hypertensiva kriser under behandling med enbart fenylpropanolamin har beskrivits i ett par fall.

Koffein

Vid kombinationsbehandling med fenylpropanolamin ökar plasmakoncentrationen av koffein 4-faldigt jämfört med monoterapi. Additiva CNS-biverkningar kan utlösas. Ett fall av manisk psykos har satts i samband med kombinationen kaffe (motsvarande ca 1 g koffein per dag) och fenylpropanolamin (150 mg). Det har vidare rapporterats att kombinationen utlöser en högre blodtrycksstegring än varje medel för sig.

Graviditet

Inga kända risker vid användning under graviditet.

Amning

Fenylpropanolamin passerar över i modersmjölk, men risk för påverkan på barnet synes osannolik med terapeutiska doser. Uppgift saknas om cinnarizin passerar över i modersmjölk.

Vid behandling med Rinomar kan reaktionsförmågan nedsättas. Detta bör beaktas då skärpt uppmärksamhet krävs, t ex vid bilkörning.

Biverkningarna hänför sig i huvudsak till de farmakologiska effekterna av fenylpropanolamin. Frekvensen biverkningar varierar mellan 5 och 20 % i publicerade studier. Benägenheten att utveckla dessa biverkningar varierar mellan olika personer. Biverkningarna försvinner vid utsättandet av läkemedlet.

Biverkningsfrekvenserna har angivits enligt följande: Vanliga (>1/100, <1/10); Mindre vanliga (>1/1 000, <1/100); Sällsynta (>1/10 000, <1/1 000)

Centrala och perifera nervsystemet
Vanliga	Sömnsvårigheter, dåsighet,
Sällsynta	Irritation, extra pyramidala symtom
Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum
Vanliga	Torrhetskänsla i näsa.
Magtarmkanalen
Vanliga	Muntorrhet
Njurar och urinvägar
Vanliga	Miktionssvårigheter, urinretention
Hud och subkutan vävnad
Mindre vanliga	Överkänslighetsreaktioner, (urtikaria, exantem, klåda
Blodkärl
Sällsynta	Övergående blodtrycksstegring
Mycket sällsynta	Intrakraniella blödningar
Psykiska störningar
Vanliga	Nervositet
Sällsynta	Mardrömmar, aggressivitet, förvirring, hallucinationer

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

40 tabletter Rinomar till 14-åring gav efter tidig kräkning måttlig-allvarlig intoxikation. 10-12 tabletter till vuxen gav måttlig intoxikation.

Toxicitet

Fenylpropanolamin

Mycket stora individuella variationer, vissa personer särskilt känsliga. 450 mg till tonåring gav letal intoxikation. 50 mg till 2-åring gav lindrig, 80 mg till 1-åring gav måttlig, 125-250 mg till 2-4 åringar gav lindrig–måttlig intoxikation. 350 mg-3,5 g till tonåringar gav måttlig, 2,5 g till vuxen gav allvarlig intoxikation. 75 mg till tonåringar har i enstaka fall givit ventrikulär arytmi respektive AV-block och hypertension.

Cinnarizin

Toxicitet: 60-90 mg till 2-åringar gav måttlig, medan 40 mg till 3½-åring gav måttlig till allvarlig intoxikation

Symtom

Både CNS-excitation (främst hos barn) med oro, agitation, psykosliknande symtom och CNS-depression med slöhet, somnolens, medvetslöshet. Ataxi, hallucinationer. Kramper. Mydriasis. Huvudvärk, yrsel, dimsyn, tremor. Muntorrhet, illamående, kräkningar. Flush, hypertermi. Urinretention. Blodtrycksfall. Blodtryckstegring, som kan bli uttalad och ge komplikationer (hypertensiva kramper, intracerebrala blödningar). Takykardi eller bradykardi. AV-block, grenblock och andra arytmier såsom multifokala extraslag, perifer blekhet och kyla. Ev. lungödem. Rhabdomyolys, njurpåverkan.

Behandling

Om befogat ventrikeltömning, kol. Vid uttalade centrala antikolinerga symtom (excitation, hallucinationer) ev. fysostigmin. Vid blodtrycksfall i.v vätsketillförsel och vid behov dobutamin och/eller noradrenalin (initialt 0,05 g/kg/min, ökas vid behov med 0,05 g/kg/min var 10:e min.) Sörj för god diures. Vid blodtrycksstegring ges till vuxna glycerylnitrat 0,5 mg sublingualt, upprepas vid behov var 10:e min. Vid god men kortvarig effekt ges långtidsverkande nitroglycerinpreparat peroralt. Vid svårare blodtrycksstegring: Glycerylnitrat (initialt 0,5 g/kg/min, ökning av dosen med 0,5 g/kg/min var 5-10:e min tills önskat effekt) alt. fentolamin 2,5-5 mg till vuxen (0,05-0,1mg/kg) i.v var 5:e min. tills effekt, därefter ev kontinuerlig infusion. Vid ventrikulära arytmier lidokain eller propranolol. Icke uttalad excitation, kramper och dystoni diazepam. Övrig symtomatisk behandling vid behov.

Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid nässjukdomar, perorala avsvällande medel.

ATC-kod: R01BA51

Den kliniska effekten av Rinomar vid allergiska och vasomotoriska riniter grundar sig på synergism mellan antihistaminika och sympatomimetika. Den slemhinneavsvällande och sekretionshämmande effekten utövas även i de områden som inte nås av konventionell lokalbehandling med t ex näsdroppspreparat. Fenylpropanolamin har samma avsvällande effekt som efedrin, men är mindre centralstimulerande. Cinnarizin är ett effektivt antihistamin som verkar genom kompetitiv antagonism vid effektorcellernas H1-receptorer. Cinnarizin har antikolinerg effekt. De individuella variationerna är stora beträffande denna.

-

-

Laktosmonohydrat 78,6 mg

Majsstärkelse

Mikrokristallin cellulosa

Gelatin

Magnesiumstearat

Vattenfri citronsyra

Talk

Polymer av polyvinylpyrrolidon och vinylacetat

Medellångkedjiga triglycerider

Ej relevant.

30 månader

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

100 st. i plastburk.

Inga särskilda anvisningar.

Meda AB

Box 906

170 09 Solna

8162

Datum för det första godkännandet: 13 november 1967

Datum för den senaste förnyelsen: 1 juli 2008

2016-06-08