Bipacksedeln: Information till användaren

Risedronat Actavis 35 mg filmdragerad tablett

risedronatnatrium

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information

I denna bipacksedel finner du information om:

1. Vad Risedronat Actavis är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du tar Risedronat Actavis

3. Hur du tar Risedronat Actavis

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Risedronat Actavis ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Risedronat Actavis är och vad det användsför

Vad Risedronat Actavis är

Risedronat Actavis tillhör en grupp icke-hormonbaserade läkemedel som kallas bisfosfonater och som används för att behandla skelettsjukdomar. Det verkar direkt på benvävnaden och gör benen starkare, vilket minskar risken för benbrott.

Ben är en levande vävnad. Gammalt ben avlägsnas kontinuerligt från skelettet och ersätts med nytt ben.

Postmenopausal osteoporos (benskörhet) är ett tillstånd som drabbar kvinnor som har genomgått klimakteriet. Det leder till att skelettet blir svagare, skörare och lättare drabbas av frakturer i samband med ett fall eller då det utsätts för påfrestningar. Osteoporos kan också förekomma hos män och kan orsakas av till exempel åldrande och/eller låga halter av det manliga könshormonet testosteron.

Ryggkotorna, höftbenet och handlederna är de ben som oftast drabbas av frakturer, men det kan drabba vilket ben som helst i kroppen. Benbrott som är relaterade till osteoporos kan också orsaka ryggsmärta, längdminskning och kutig rygg. Många patienter med osteoporos har inga symtom och du kanske inte har vetat om att du har det.

Vad Risedronat Actavis används för

Behandling av osteoporos hos

• kvinnor som genomgått klimakteriet,. Även om de har svår osteoporos.minskar preparatet risken för kot- och höftfrakturer.

• män.

Risedronatnatrium som finns i Risedronat Actavis kan också vara godkänt för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Vad du behöver veta innan du tar Risedronat Actavis

Ta inte Risedronat Actavis

• om du är allergisk mot risedronatnatrium eller mot något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel (anges i avsnitt 6 )

• om din läkare har talat om för dig att du har hypokalcemi (ett tillstånd med låga kalciumhalter i blodet)

• om du kan vara gravid, är gravid eller planerar att bli gravid

• om du ammar

• om du har svåra njurproblem.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Risedronat Actavis

• om du inte kan stå eller sitta upprätt i minst 30 minuter.

• om du har onormal ben- eller mineralomsättning (till exempel brist på vitamin D, onormal halt av bisköldkörtelhormoner, som båda kan orsaka låga kalciumhalter i blodet).

• Om du tidigare har haft problem med matstrupen, t ex haft smärta eller svårigheter att svälja mat eller har tidigare fått diagnosen Barretts esofagus (ett tillstånd förenat med cellförändringar i nedre delen av matstrupen).

• om din läkare har talat om för dig att du är intolerant mot vissa sockerarter (såsom laktos).

• om du har eller tidigare har haft smärta, svullnad eller domning i käken, tyngdkänsla i käken eller tandlossning.

• om du får tandvård eller kommer att genomgå tandkirurgi ska du berätta för din tandläkare att du behandlas med Risedronat Actavis.

Din läkare ger dig råd om hur du ska göra när du tar Risedronat Actavis om något av ovanstående stämmer in på dig.

Barn och ungdomar

Risedronat Actavis rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 års ålder på grund av otillräckliga data om säkerhet och effekt.

Andra läkemedel och Risedronat Actavis

Läkemedel som innehåller något av följande minskar effekten av Risedronat Actavis om preparaten tas samtidigt:

• kalcium

• magnesium

• aluminium (som finns i t.ex. preparat mot matsmältningsproblem)

• järn.

Ta dessa läkemedel minst 30 minuter efter att du tagit en tablett Risedronat Actavis.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Risedronat Actavis med mat och dryck

Det är mycket viktigt att Risedronat Actavis -tabletter INTE tas med mat eller dryck(vanligt vatten är tillåtet). Annars kommer läkemedlet att mista sin verkan. Detta gäller särskilt mjölkprodukter eftersom de innehåller kalcium (se avsnitt 2 ”Andra läkemedel och Risedronat Actavis”).

Mat och dryck (annat än vanligt vatten) får intas först då det har gått minst 30 minuter sedan du tog en Risedronat Actavis-tablett.

Graviditet och amning

Ta inteRisedronat Actavis om du kan vara gravid, är gravid eller planerar att bli gravid (se avsnitt 2 ”Ta inte Risedronat Actavis”). Risken med användning av risedronatnatrium (den aktiva substansen i Risedronat Actavis) hos gravida kvinnor är okänd.

Ta inte Risedronat Actavis om du ammar (se avsnitt 2 ”Ta inte Risedronat Actavis”).

Risedronat Actavis ska endast användas för att behandla kvinnor som genomgått klimakteriet samt män.

Körförmåga och användning av maskiner

Risedronat Actavis har ingen känd verkan på körförmågan eller förmågan att använda maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Risedronat Actavis innehåller laktos

Om din läkare har talat om för dig att du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

3. Hur du tar Risedronat Actavis

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Rekommenderad dos

Ta en tablett Risedronat Actavis (35 mg risedronatnatrium) en gång i veckan. Välj den veckodag som passar dig bäst. Ta Risedronat Actavis-tabletten varje vecka på den veckodag du har valt.

För att göra det enklare för dig att ta tabletten på samma dag varje vecka finns rutor/utrymmen tryckta på kartongen. Använd dem för att markera den veckodag du har valt att ta din tablett på.

När ska Risedronat Actavis-tabletten tas

Ta Risedronat Actavis-tabletten minst 30 minuter före dagens första intag av mat, dryck (annat än vanligt vatten) eller andra läkemedel.

Hur ska Risedronat Actavis-tabletten tas

• Ta tabletten medan du sitter eller står för att undvika halsbränna.

• Svälj den med minst ett glas (120 ml) vanligt vatten.

• Svälj den hel. Sug eller tugga inte på tabletten.

Din läkare kommer att berätta för dig om du behöver kalcium- eller vitamintillägg, om du inte får i dig tillräckliga mängder genom kosten.

Om du har tagit för stor mängd av Risedronat Actavis

Om du har fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag, kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Drick ett glas mjölk och kontakta omgående din läkare eller sjukhus om du har tagit fler tabletter än du borde.

Om du har glömt att ta Risedronat Actavis

Om du har glömt att ta tabletten den veckodag du har valt, ska du ta den samma dag du kommer ihåg det. Fortsätt sedan ta en tablett i veckan på den sedvanliga veckodagen.

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett.

Om du slutar att ta Risedronat Actavis

Om du slutar med behandlingen är det möjligt att din benmassa börjar minska. Rådgör med din läkare innan du avbryter behandlingen.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan Risedronat Actavis orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Sluta ta Risedronat Actavis och kontakta läkare omedelbart om du upplever något av följande:

• symtom på en svår allergisk reaktion, t.ex.:

  • svullnad i ansikte, tunga och svalg

  • sväljningssvårigheter

  • nässelutslag och svårigheter att andas

• svåra hudreaktioner som t.ex. blåsor under huden.

Kontakta din läkare omedelbartom du drabbas av någon av följande biverkningar:

• ögoninflammation, oftast med smärta, rodnad och ljuskänslighet.

• vävnadsförlust i käkbenet (osteonekros) förknippad med fördröjd läkning och infektion, ofta efter tandutdragning (se avsnitt 2 ”Varningar och försiktighet”)

• smärta vid sväljning och svårighet att svälja, bröstsmärta, ny eller förvärrad halsbränna.

I kliniska studier var emellertid de övriga biverkningarna som observerades vanligtvis lindriga och föranledde inte att patienterna behövde sluta ta sina tabletter.

Biverkningarna anges efter hur vanliga de är. Följande konvention har använts:

mycket vanliga: drabbar fler än 1 av 10 användare

vanliga: drabbar 1 till 10 av 100 användare

mindre vanliga: drabbar 1 till 10 av 1000 användare

sällsynta: drabbar 1 till 10 av 10 000 användare

mycket sällsynta: drabbar färre än 1 av 10 000 användare

ingen känd frekvens: kan inte beräknas från tillgängliga data

Vanliga biverkningar

• matsmältningsproblem, illamående, buksmärta, kramper eller obehag i magen, förstoppning, känsla av att magen är full, gasbesvär, diarré

• smärta i skelettet, musklerna eller lederna

• huvudvärk

Mindre vanliga biverkningar

Sällsynta biverkningar

• inflammation i tungan (med svullnad och eventuellt smärta), förträngningar i matstrupen

• onormala resultat i leverfunktionstester har rapporterats. Dessa kan endast diagnostiseras med hjälp av blodprover.

Från perioden efter marknadsintroduktionen har följande biverkningar rapporterats:

• Mycket sällsynta: Tala med läkare om du har öronsmärta, flytning från örat och/eller en öroninfektion. Detta kan vara tecken på en benskada i örat.

• Ingen känd frekvens

• håravfall

• leverpåverkan, som i vissa fall var kraftig

• inflammation i de små blodkärlen vilket främst påverkar huden (leukocytoklastisk vaskulit).

I början av behandlingen kan i sällsynta fall patienten drabbas av minskade halter kalcium och fosfat i blodet. Dessa förändringar är oftast lindriga och ger inga symtom.

Ovanliga lårbensbrott särskilt hos patienter som långtidsbehandlas mot benskörhet kan förekomma i sällsynta fall. Kontakta din läkare om du upplever smärta, svaghet eller obehag i lår, höft eller ljumske eftersom detta kan vara ett tidigt tecken på ett eventuellt lårbensbrott.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal.Detta gäller äveneventuella biverkningar som inte nämns i denna information.

5. Hur Risedronat Actavis ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten, kartongen och blistret efter Utg.dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är risedronatnatrium (amorft). En filmdragerad tablett innehåller 35 mg risedronatnatrium, motsvarande 32,48 mg risedronsyra.

• Övriga innehållsämnen är magnesiumstearat, krospovidon, laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa, hypromellos (E464), kolloidal vattenfri kiseldioxid, hydroxipropylcellulosa (E463), makrogol 400, makrogol 8000, titandioxid (E171), gul järnoxid (E172), röd järnoxid (E172).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Filmdragerad tablett.

Orange, 9,0 mm rund, bikonvex filmdragerad tablett.

Förpackningsstorlekar

Blister: 2, 4, 8 och 12 filmdragerade tabletter.

Tablettburkar: 40 och 50 filmdragerade tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Innehavare av godkännande för försäljning

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegi 76-78

IS-220 Hafnarfjordur

Island

Tillverkare

Actavis hf.

Reykjavíkurvegur 76-78

IS-220 Hafnarfjörður

Island

Denna bipacksedel ändrades senast: 2016-01-28