Information för alternativet: Rivendra 60 Mg Brustablett, visar 3 alternativ

Välj alternativ:

1. Rivendra 60 Mg Brustablett
2. Rivendra 30 Mg Brustablett
3. Rivendra 3 Mg/Ml Oral Lösning
4. Rivendra 6 Mg/Ml Oral Lösning

Bipacksedel: Information till användaren

Rivendra 60 mg brustabletter

ambroxolhydroklorid

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

Använd alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från din läkare eller apotekspersonal.

- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Vänd dig till apotekspersonalen om du behöver mer information eller råd.

- Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

- Du måste tala med läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre efter 5 dagar.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Rivendra är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använder Rivendra

3. Hur du använder Rivendra

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Rivendra ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Rivendra är och vad det används för

Rivendra innehåller den aktiva substansen ambroxolhydroklorid. Den tillhör en grupp läkemedel som kallas mukolytika (läkemedel mot hosta och förkylning) som hjälper till att hålla luftvägarna fria från slem.

Rivendra 60 mg brustabletter används vid tillfällig kortvarig hosta med segt slem hos vuxna och ungdomar över 12 år.

Hosta med segt slem förknippas med sjukdomar i lungorna och luftrören när för mycket slem bildas. Rivendra verkar genom att förtunna och lösa upp slemmet så att det är lättare att hosta upp.

Du måste tala med läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre efter 5 dagar.

Ambroxolhydroklorid som finns i Rivendra kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Vad du behöver veta innan du använder Rivendra

Använd inte Rivendra

- om du är allergisk mot ambroxol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

- till barn under 12 års ålder.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Rivendra:

- om du har eller har haft lever- eller njurproblem.

Det har förekommit rapporter om svåra hudreaktioner i samband med användning av ambroxol. Om du får hudutslag (inklusive sår och blåsor i slemhinnor i exempelvis mun, hals, näsa, ögon, genitalier), avbryt behandlingen med Rivendra och kontakta läkare omedelbart.

Barn

På grund av den höga halten av den aktiva substansen får Rivendra 60 mg brustabletterinte användas av barn under 12 år.

Andra läkemedel och Rivendra

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.

Det finns inga kända interaktioner mellan Rivendra och andra läkemedel.

Rivendra med mat

Rivendra kan användas tillsammans med mat och ska tas efter måltider.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Graviditet

Ambroxol passerar över till fostret. Rivendra bör inte användas under graviditeten – särskilt inte under de första tre månaderna.

Amning

Ambroxol utsöndras i bröstmjölk. Rivendra rekommenderas inte för användning hos ammande mödrar.

Körförmåga och användning av maskiner

Detta läkemedel bör inte påverka din körförmåga eller din förmåga att hantera maskiner.

Du är själv ansvarig att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Rivendra innehåller sorbitol (E420), laktos och natrium

Om din läkare har talat om för dig att du inte tål vissa sockerarter eller om du ordinerats en saltfattig kost måste du prata med läkaren innan du använder detta läkemedel.

Varje brustablett innehåller 29 mg sorbitol, 110 mg vattenfri laktos och 5,5 mmol (127 mg) natrium.

3. Hur du använder Rivendra

Använd alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från läkare eller apotekspersonal. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Följande doser rekommenderas för Rivendra 60mg:

Vuxna och ungdomar över 12 år

Under de första 2 till 3 dagarna ska en halv 60 mg brustablett tas tre gånger dagligen (motsvarande 90 mg ambroxolhydroklorid dagligen).

Därefter ska en halv 60 mg brustablett tas två gånger dagligen (motsvarande 60 mg ambroxolhydroklorid dagligen).

Vid behov kan dosen för vuxna ökas till en 60 mg brustablett två gånger dagligen (motsvarande 120 mg ambroxolhydroklorid dagligen).

Barn under 12 år

Rivendra 60 mg brustabletter får inte användas av barn under 12 år på grund av den höga halten av den aktiva substansen. Det här läkemedlet kan finnas i andra styrkor eller former som lämpar sig för barn under 12 år. Rådfråga läkare eller apotekspersonal.

Patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion

Tala med läkare innan du använder Rivendra om du har nedsatt njur- eller leverfunktion. Din dos eller ditt dosintervall kan behöva justeras.

Hur du använder Rivendra

Detta läkemedel är endast avsett för oral användning.

Lös upp brustabletterna i ett glas vatten och drick upp lösningen.

När brustabletten lösts upp ska den färdiga lösningen vara färglös, klar och utan partiklar.

Rivendra ska intas efter måltider. Brustabletten kan delas i två lika stora doser.

Tala med läkare om dina symtom inte förbättras eller om de försämras efter 5 dagar. Rivendra ska inte användas längre tid än 4–5 dagar utan läkarkontakt.

Om du har använt för stor mängd av Rivendra

Hittills har inga specifika symtom på överdosering rapporterats. Baserat på rapporter om oavsiktlig överdos och/eller medicineringsfel är de observerade symtomen konsekventa i förhållande till kända biverkningar av ambroxolhydroklorid vid rekommenderade doser (se avsnitt 4).

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Ta med dig denna bipacksedel till sjukhuset eller läkaren så att de vet vad du har fått i dig.

Om du har glömt att använda Rivendra

Om du glömmer en dos ska du ta den så snart du kommer ihåg det, såvida det inte nästan är dags för nästa dos. Om detta är fallet hoppar du över den missade dosen och tar nästa planerade dos som vanligt. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Om du får någon av nedanstående allvarliga biverkningar ska du omedelbart sluta använda Rivendra och söka akutsjukvård:

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):

- anafylaktiska reaktioner inklusive anafylaktisk chock, angioödem (plötsligt uppkommen svullnad på eller under huden, i slemhinnorna eller i slemhinnornas vävnader) och pruritus

- allvarliga hudreaktioner (inklusive erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom/toxisk epidermal nekrolys och akut generaliserad exantematös pustulos) (mer information finns under ”Varningar och försiktighet” i avsnitt 2).

Övriga biverkningar:

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

- Kräkningar

- Muntorrhet

- Diarré

- Matsmältningsbesvär (dyspepsi)

- Magsmärtor

Sällsynta (kan förekomma hos upp till1 av 1 000 användare):

- allergiska reaktioner

- utslag, urtikaria

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):

- torr hals

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via Läkemedelsverket, Box 26, SE-751 03 Uppsala. Webbplats:www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedlets säkerhet.

5. Hur Rivendra ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och etiketten på röret efter ”EXP” Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras vid högst 30 °C.

Förvaras i originalförpackningen. fuktkänsligt.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

- Den aktiva substansen är ambroxolhydroklorid En brustablett innehåller 60 mg ambroxolhydroklorid.

- Övriga innehållsämnen är: citronsyra (vattenfri), natriumvätekarbonat, natriumkarbonat (vattenfri), sackarinnatrium, cyklamat, natriumklorid, natriumcitrat, laktos (vattenfri), mannitol, sorbitol (E 420), simetikon, körsbärssmak (naturliga/naturidentiska smakämnen, maltodextrin, mannitol (E421), glukonolakton (E575), sorbitol (E420), gummi arabicum (E414), kolloidal kiseldioxid (vattenfri) (E551)).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Rivendra 60 mg är vita runda tabletter, 18 mm diameter, med brytskåra på ena sidan och luktar körsbär. Tabletten kan delas i två lika stora doser.

Brustabletterna är förpackade i plaströr av polypropen förslutna med polyetenlock. Locken är fyllda med kiselgeltorkmedel för att skydda tabletterna mot fukt.

Förpackningsstorlekar: 10 och 20 brustabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Actavis Group PTC ehf

Reykjavikurvegur76-78

220 Hafnarfjördur

Island

Tillverkare

Hermes Arzneimittel

GmbH Hans-Urmiller-Ring 52

82515 Wolfratshausen

Tyskland

Lokal företrädare

Actavis AB

112 89 Stockholm

Sverige

Denna bipacksedel ändrades senast

2015-10-22