Rivendra
Läkemedelsverket 2015-10-22
Bipacksedel: Information till användaren
Rivendra 30 mg brustabletter
ambroxolhydroklorid
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
Använd alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från din läkare eller apotekspersonal.
- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
- Vänd dig till apotekspersonalen om du behöver mer information eller råd.
- Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
- Du måste tala med läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre efter 5 dagar.
I denna bipacksedel finns information om följande:
1. Vad Rivendra är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Rivendra
3. Hur du använder Rivendra
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Rivendra ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1. Vad Rivendra är och vad det används för
Rivendra innehåller den aktiva substansen ambroxolhydroklorid. Den tillhör en grupp läkemedel som kallas mukolytika (läkemedel mot hosta och förkylning) som hjälper till att hålla luftvägarna fria från slem.
Rivendra 30 mg brustabletter används vid tillfällig kortvarig hosta med segt slem hos vuxna, ungdomar och barn över 6 år.
Hosta med segt slem förknippas med sjukdomar i lungorna och luftrören när för mycket slem bildas. Rivendra verkar genom att förtunna och lösa upp slemmet så att det är lättare att hosta upp.
Du måste tala med läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre efter 5 dagar.
Ambroxolhydroklorid som finns i Rivendra kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.
2. Vad du behöver veta innan du använder Rivendra
Använd inte Rivendra
- om du är allergisk mot ambroxol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
- till barn under 6 års ålder.
Varningar och försiktighet
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Rivendra:
- om du har eller har haft lever- eller njurproblem.
Det har förekommit rapporter om svåra hudreaktioner i samband med användning av ambroxol. Om du får hudutslag (inklusive sår och blåsor i slemhinnor i exempelvis mun, hals, näsa, ögon, genitalier), avbryt behandlingen med Rivendra och kontakta läkare omedelbart.
Barn
Rivendra 30 mg brustabletter får inte användas av barn under 6 år.
Andra läkemedel och Rivendra
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
Det finns inga kända interaktioner mellan Rivendra och andra läkemedel.
Rivendra med mat
Rivendra kan användas tillsammans med mat och ska tas efter måltider.
Graviditet, amning och fertilitet
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Graviditet
Ambroxol passerar över till fostret. Rivendra bör inte användas under graviditeten – särskilt inte under de första tre månaderna.
Amning
Ambroxol utsöndras i bröstmjölk. Rivendra rekommenderas inte för användning hos ammande mödrar.
Körförmåga och användning av maskiner
Detta läkemedel bör inte påverka din körförmåga eller din förmåga att hantera maskiner.
Du är själv ansvarig att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Rivendra innehåller sorbitol (E420), laktos och natrium
Om din läkare har talat om för dig att du inte tål vissa sockerarter eller om du ordinerats en saltfattig kost måste du prata med läkaren innan du använder detta läkemedel.
Varje brustablett innehåller 29 mg sorbitol, 120 mg vattenfri laktos och 5,5 mmol (127 mg) natrium.
3. Hur du använder Rivendra
Använd alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från läkare eller apotekspersonal. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Följande doser rekommenderas för Rivendra 30mg:
Vuxna och ungdomar över 12 år
Under de första 2 till 3 dagarna ska en 30 mg brustablett tas tre gånger dagligen (motsvarar 90 mg ambroxolhydroklorid per dag).
Därefter ska en 30 mg brustablett tas två gånger dagligen (motsvarande 60 mg ambroxolhydroklorid dagligen).
Vid behov kan dosen för vuxna ökas till två 30 mg brustabletter (60 mg ambroxolhydroklorid) två gånger pdagligen (motsvarande 120 mg ambroxolhydroklorid dagligen).
Barn från 6 till 12 år
En halv 30 mg brustablett (15 mg ambroxolhydroklorid) två till tre gånger dagligen (motsvarande 30–45 mg ambroxolhydroklorid per dag).
Barn under 6 år
Rivendra 30 mg brustabletter får inte användas av barn under 6 år.
Patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion
Tala med läkare innan du använder Rivendra om du har nedsatt njur- eller leverfunktion. Din dos eller ditt dosintervall kan behöva justeras.
Hur du använder Rivendra
Detta läkemedel är endast avsett för oral användning.
Lös upp brustabletterna i ett glas vatten och drick upp lösningen.
När brustabletten lösts upp ska den färdiga lösningen vara färglös, klar och utan partiklar.
Rivendra ska intas efter måltider. Brustabletten kan delas i två lika stora doser.
Tala med läkare om dina symtom inte förbättras eller om de försämras efter 5 dagar. Rivendra ska inte användas längre tid än 4–5 dagar utan läkarkontakt.
Om du har använt för stor mängd av Rivendra
Hittills har inga specifika symtom på överdosering rapporterats. Baserat på rapporter om oavsiktlig överdos och/eller medicineringsfel är de observerade symtomen konsekventa i förhållande till kända biverkningar av ambroxolhydroklorid vid rekommenderade doser (se avsnitt 4).
Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.
Ta med dig denna bipacksedel till sjukhuset eller läkaren så att de vet vad du har fått i dig.
Om du har glömt att använda Rivendra
Om du glömmer en dos ska du ta den så snart du kommer ihåg det, såvida det inte nästan är dags för nästa dos. Om detta är fallet hoppar du över den missade dosen och tar nästa planerade dos som vanligt. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.
4. Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Om du får någon av nedanstående allvarliga biverkningar ska du omedelbart sluta använda Rivendra och söka akutsjukvård:
Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):
- anafylaktiska reaktioner inklusive anafylaktisk chock, angioödem (plötsligt uppkommen svullnad på eller under huden, i slemhinnorna eller i slemhinnornas vävnader) och pruritus
- allvarliga hudreaktioner (inklusive erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom/toxisk epidermal nekrolys och akut generaliserad exantematös pustulos) (mer information finns under ”Varningar och försiktighet” i avsnitt 2).
Övriga biverkningar:
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):
-
Illamående
-
Smakförändringar
-
Nedsatt känsel i munnen eller halsen (hypoestesi)
Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):
- Kräkningar
- Muntorrhet
- Diarré
- Matsmältningsbesvär (dyspepsi)
- Magsmärtor
Sällsynta (kan förekomma hos upp till1 av 1 000 användare):
- allergiska reaktioner
- utslag, urtikaria
Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):
- torr hals
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via Läkemedelsverket, Box 26, SE-751 03 Uppsala. Webbplats:www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedlets säkerhet.
5. Hur Rivendra ska förvaras
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen och etiketten på röret efter ”EXP” Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Förvaras vid högst 30 °C.
Förvaras i originalförpackningen. fuktkänsligt.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Innehållsdeklaration
- Den aktiva substansen är ambroxolhydroklorid. En brustablett innehåller 30 mg ambroxolhydroklorid.
- Övriga innehållsämnen är: citronsyra (vattenfri), natriumvätekarbonat, natriumkarbonat (vattenfri), sackarinnatrium, cyklamat, natriumklorid, natriumcitrat, laktos (vattenfri), mannitol, sorbitol (E 420), simetikon, körsbärssmak (naturliga/naturidentiska smakämnen, maltodextrin, mannitol (E421), glukonolakton (E575), sorbitol (E420), gummi arabicum (E414), kolloidal kiseldioxid (vattenfri) (E551)).
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Rivendra 30 mg är vita runda tabletter, 18 mm diameter, med brytskåra på ena sidan, varje tabletthalva har siffran ”3” inpräglad och luktar körsbär. Tabletten kan delas i två lika stora doser.
Brustabletterna är förpackade i plaströr av polypropen förslutna med polyetenlock. Locken är fyllda med kiselgeltorkmedel för att skydda tabletterna mot fukt.
Förpackningsstorlekar: 10 och 20 brustabletter.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Innehavare av godkännande för försäljning
Actavis Group PTC ehf
Reykjavikurvegur76-78
220 Hafnarfjördur
Island
Tillverkare
Hermes Arzneimittel
GmbH Hans-Urmiller-Ring 52
82515 Wolfratshausen
Tyskland
Lokal företrädare
Actavis AB
112 89 Stockholm
Sverige
Denna bipacksedel ändrades senast
10