Bipacksedel: information till användaren

Rizatriptan Actavis 5 mg munsönderfallande tabletter

Rizatriptan Actavis 10 mg munsönderfallande tabletter

rizatriptan

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Rizatriptan Actavis är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du tar Rizatriptan Actavis

3. Hur du tar Rizatriptan Actavis

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Rizatriptan Actavis ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Rizatriptan Actavis är och vad det används för

Rizatriptan Actavis tillhör en grupp läkemedel som kallas selektiva serotonin 5‑HT_1B/1D-receptor-agonister.

Din läkare har ordinerat Rizatriptan Actavis för att behandla huvudvärksfasen av din migränattack.

Behandling med Rizatriptan Actavis minskar svullnaden av blodkärlen som omger hjärnan. Denna svullnad orsakar huvudvärken vid en migränattack.

Rizatriptan som finns i Rizatriptan Actavis kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Vad du behöver veta innan du tar Rizatriptan Actavis

Ta inte Rizatriptan Actavis om

• du är allergisk mot rizatriptanbensoat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• du har måttligt eller kraftigt förhöjt blodtryck, eller lätt förhöjt blodtryck som inte behandlas med läkemedel

• du har eller har haft hjärtproblem inklusive hjärtinfarkt eller bröstsmärta (kärlkramp) eller om du har upplevt symtom på hjärtsjukdom

• du har allvarliga lever- eller njurproblem

• du har haft en stroke (cerebrovaskulär händelse) eller mini-stroke (transitorisk ischemisk attack, TIA)

• du har problem med blockering av dina blodkärl (perifer kärlsjukdom)

• du tar monoaminooxidas- (MAO) hämmare såsom moklobemid, fenelzin, tranylcypromin eller pargylin (läkemedel mot depression), eller linezolid (ett antibiotikum) eller om det har gått mindre än två veckor sedan du slutade ta MAO-hämmare

• du nu tar läkemedel av ergotamintyp, såsom ergotamin eller dihydroergotamin, för att behandla din migrän eller metysergid för att förhindra migränattacker

• du tar något annat läkemedel från samma grupp, såsom sumatriptan, naratriptan eller zolmitriptan för att behandla din migrän (se ”Intag av andra läkemedel” nedan).

Om du är osäker på om något av ovanstående gäller dig, tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar Rizatriptan Actavis.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Rizatriptan Actavis om:

• du har njur- eller leverproblem

• du har en speciell typ av problem med hjärtrytmen (grenblock)

• du har eller har haft några allergier

• din huvudvärk är förenad med yrsel, svårigheter att gå, koordinationssvårigheter eller svaghet i ben och arm

• du använder naturläkemedel som innehåller johannesört (kan öka risken för biverkningar).

• du har haft en allergisk reaktion såsom svullnad av ansikte, läppar, tunga och/eller svalg som kan ge andningssvårigheter och/eller sväljningssvårigheter (angioödem)

• du tar selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI) såsom sertralin, escitalopramoxalat och fluoxetin eller serotonin-noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI) såsom venlafaxin och duloxetin mot depression

• du har haft kortvariga symtom innefattande bröstsmärta och trånghetskänsla.

Om du tar Rizatriptan Actavis för ofta kan det resultera i att du får en kronisk huvudvärk. I sådana fall ska du kontakta din läkare eftersom du kan behöva sluta ta Rizatriptan Actavis.

Beskriv dina symtom för läkare eller apotekspersonal. Din läkare avgör om du har migrän. Du ska enbart ta Rizatriptan Actavis vid en migränattack. Rizatriptan Actavis ska inte användas för att behandla huvudvärk som kan bero på andra, mer allvarliga tillstånd.

Tala om för läkare om du tar eller nyligen har tagit eller planerar att ta, några andra läkemedel, även receptfria sådana. Detta inkluderar naturläkemedel och de läkemedel du normalt tar vid ett migränanfall. Detta för att RizatriptanActavis kan påverka effekten av vissa läkemedel. Andra läkemedel kan också påverka RizatriptanActavis.

Andra läkemedel och Rizatriptan Actavis

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Ta inte Rizatriptan Actavis:

- om du redan tar en 5HT_1B/1D-receptoragonist (kallas ibland för "triptaner"), såsom sumatriptan, naratriptan eller zolmitriptan

- om du tar en monoaminooxidas(MAO)-hämmare såsom moklobemid, fenelzin, tranylcypromin, linezolid eller pargylin eller om det har gått mindre än två veckor sedan du slutade ta en MAO-hämmare

- om du använder läkemedel av ergotamintyp, såsom ergotamin eller dihydroergotamin för att behandla din migrän

- om du använder metysergid för att förhindra migränattacker.

Att ta Rizatriptan Actavis tillsammans med de ovan listade läkemedlen kan öka risken för biverkningar.

Du bör vänta minst 6 timmar efter att ha tagit Rizatriptan Actavis innan du tar läkemedel av ergotamintyp såsom ergotamin, dihydroergotamin eller metysergid.

Du bör vänta minst 24 timmar efter att ha tagit läkemedel av ergotamintyp innan du tar Rizatriptan Actavis.

Fråga din läkare om instruktioner och riskerna med att ta Rizatriptan Actavis:

• om du tar propranolol (se avsnitt 3: Hur du tar Rizatriptan Actavis)

• om du tar SSRI såsom sertralin, escitalopramoxalat och fluoxetin eller SNRI såsom venlafaxin och duloxetin mot depression

Rizatriptan Actavis med mat och dryck

Det kan ta längre tid innan Rizatriptan Actavis verkar, om det intas efter måltid. Även om det är bättre att ta det på fastande mage, kan du ändå ta läkemedlet efter måltid.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Det är inte känt om Rizatriptan Actavis är skadligt för fostret, när det tas av en gravid kvinna.

Amning bör undvikas under 24 timmar efter behandling.

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

Barn och ungdomar

Det finns ingen erfarenhet från användning av Rizatriptan Actavis hos barn under 18 år, och därför ska Rizatriptan Actavis inte ges till barn.

Användning hos patienter äldre än 65 år

Det finns inga fullständiga studier om hur säkert och effektivt Rizatriptan Actavis är hos patienter äldre än 65 år.

Körförmåga och användning av maskiner

Du kan känna dig sömnig eller yr när du tar Rizatriptan Actavis. Kör inte bil och använd inte verktyg eller maskiner om detta inträffar.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Rizatriptan Actavis innehåller en fenylalaninkälla

Patienter med fenylketonuri: innehåller en fenylalaninkälla. Kan vara skadligt för personer med fenylketonuri(en genetisk ämnesomsättningssjukdom).

Varje Rizatriptan Actavis 5 mg munsönderfallande tablett innehåller 4,4 mg aspartam (som innehåller fenylalanin). Varje Rizatriptan Actavis 10 mg munsönderfallande tablett innehåller 8,8 mg aspartam (som innehåller fenylalanin).

3. Hur du tar Rizatriptan Actavis

Rizatriptan Actavis används för att behandla migränattacker. Ta Rizatriptan Actavis så snart som möjligt efter att din migränhuvudvärk har startat. Använd det inte för att förhindra en attack.

Ta alltid Rizatriptan Actavis enligt läkarens anvisningar. Rådfråga din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Rekommenderad dos är 10 mg (en Rizatriptan Actavis 10 mg munsöderfallande tablett).

Om du för närvarande tar propranolol eller har njur- eller leverproblem bör du använda en 5 mg dos av Rizatriptan Actavis. Du ska låta minst 2 timmar gå mellan intag av propranolol och Rizatriptan Actavis. Maximalt 2 doser under en 24-timmarsperiod.

Rizatriptan Actavis (rizatriptanbensoat) finns som 5 mg och 10 mg munsönderfallande tabletter som löser upp sig i munnen.

- Öppna Rizatriptan Actavis blisterförpackning med torra händer.

- Den munsönderfallande tabletten ska placeras på din tunga, där den löses upp och kan sväljas ner med saliven.

- De munsönderfallande tabletterna kan användas i situationer då vätskor inte finns tillgängliga, eller för att undvika illamående och kräkningar som kan uppstå vid intag av tabletter med vätska.

Om migränen återkommer inom 24 timmar

Hos vissa patienter kan migränsymtomen återkomma inom ett dygn. Om din migrän återkommer kan du ta ytterligare en dos Rizatriptan Actavis. Du ska alltid vänta minst 2 timmar mellan doserna.

Om du efter 2 timmar fortfarande har migrän

Om du inte får någon lindring av den första dosen Rizatriptan Actavis vid en attack, ska du inte ta en andra dos av Rizatriptan Actavis för behandling av samma attack. Det är dock fortfarande troligt att du kommer att få effekt av Rizatriptan Actavis under nästa attack.

Ta inte fler än 2 doser Rizatriptan Actavis under ett dygn (till exempel, ta inte fler än två 10 mg eller två 5 mg munsönderfallande tabletter under en 24‑timmarsperiod). Du ska alltid vänta minst två timmar mellan doserna.

Om ditt tillstånd försämras, uppsök medicinsk vård.

Om du har tagit för stor mängd av Rizatriptan Actavis

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t ex ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning. Ta med läkemedelsförpackningen.

Symtom på överdosering kan inkludera yrsel, dåsighet, kräkningar, svimning och långsam hjärtrytm.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

I studier var de oftast rapporterade biverkningarna yrsel, sömnighet och trötthet.

Vanliga (förekommer hos färre än 1 av 10 personer)

- myrkrypningar (parestesier), huvudvärk, nedsatt känslighet på huden (hypestesi), nedsatt mental skärpa, darrningar

- snabba eller oregelbundna hjärtslag (palpitation), mycket snabba hjärtslag (takykardi)

- blodvallning (kortvarig rodnad i ansiktet), värmevallning, svettning

- svalgbesvär, andningssvårigheter (dyspné)

- illamående, muntorrhet, kräkningar, diarré

- tyngdkänsla i delar av kroppen

- buk- eller bröstsmärta.

Mindre vanliga (förekommer hos färre än 1 av 100 personer)

- ostadig gång (ataxi), yrsel (svindel), dimsyn

- förvirring, sömnlöshet, nervositet

- förhöjt blodtryck (hypertension), törst, matsmältningsbesvär (dyspepsi)

- klåda och upphöjda hudutslag (nässelutslag)

- nacksmärta, åtstramningskänsla i delar av kroppen, stelhet, muskelsvaghet.

Sällsynta (förekommer hos färre än 1 av 1000 personer)

- dålig smak i munnen

- svimning (synkope), ett syndrom kallat ”serotonergt syndrom” som kan orsaka biverkningar såsom koma, instabilt blodtryck, extremt hög kroppstemperatur, koordinationssvårigheter, oro och hallucinationer

- ansiktssmärta, pipande andning

- allergisk reaktion såsom svullnad av ansikte, läppar, tunga och/eller svalg vilket kan orsaka andningssvårigheter och/eller sväljsvårigheter (angioödem), hudutslag, allvarlig hudavlossning förenad med feber (toxisk epidermal nekrolys)

- hjärtinfarkt, spasm i hjärtats blodkärl, stroke. De förekommer oftast hos patienter med riskfaktorer för hjärt- och kärlsjukdom (högt blodtryck, diabetes, rökning, användning av nikotinersättningsmedel, hjärtsjukdom eller stroke i släkten, män över 40 års ålder, kvinnor som passerat klimakteriet, särskilda hjärtrytmrubbningar (grenblock)).

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas ifrån tillgängliga data)

- krampanfall

- hjärtrytmrubbningar (arytmi) eller långsam hjärtrytm (bradykardi), avvikelser i elektrokardiogram (ett test som spelar in ditt hjärtas elektriska aktivitet).

- spasm i blodkärl i armar inklusive kyla och domningar av händer och fötter.

- spasmer i tjocktarmens blodkärl, vilka kan orsaka magsmärtor.

- muskelsmärtor

Kontakta omedelbart din läkare om du har symtom på allergiska reaktioner, serotonergt syndrom, hjärtattack eller stroke.

Kontakta dessutom din läkare om du märker av några symtom som kan tyda på en allergisk reaktion (såsom utslag eller klåda) efter du tagit Rizatriptan Actavis.

Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal.Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket, Box 26, SE-751 03 Uppsala. Webbplats:www.lakemedelsverket.se

5. Hur Rizatriptan Actavis ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på förpackningen och blister efter Utg.dat./EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen i Rizatriptan Actavis är rizatriptan. En Rizatriptan Actavis 5 mg munsönderfallande tablett innehåller 5 mg rizatriptan som 7,265 mg rizatriptanbensoat. En Rizatriptan Actavis 10 mg munsönderfallande tablett innehåller 10 mg rizatriptan som 14,63 mg rizatriptanbensoat.

Övriga innehållsämnen i Rizatriptan Actavis munsönderfallande tabletter är: mannitol (E421), mikrokristallin cellulosa, kalciumkiseldioxid, krospovidon typ A (E1202), aspartam (E951), vattenfri kolloidal kiseldioxid, pepparmynta smak och magnesiumstearat (E470b).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Rizatriptan Actavis 5 mg munsönderfallande tabletter är vita, runda, 7 mm i diameter, platta, fasade tablettkanter, med "IZ 5" präglat på ena sidan.

Rizatriptan Actavis 10 mg munsönderfallande tabletter är vita, runda, 9 mm i diameter, platta, fasade tablettkanter, med "IZ 10" präglat på ena sidan.

OPA/aluminium/PVC-aluminium-blisterförpackningar med genomtryckbar folie.

Förpackningsstorlekar:

2, 3, 6, 12, och 18 munsönderfallande tabletter

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegi 76-78

IS-220 Hafnarfjordur

Island

Denna bipacksedel ändrades senast 2014-06-04