Bipacksedel: Information till användaren

Rizatriptan Teva 5 mg munsönderfallande tabletter

Rizatriptan Teva 10 mg munsönderfallande tabletter

rizatriptan

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Rizatriptan Teva är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du tar Rizatriptan Teva

3. Hur du tar Rizatriptan Teva

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Rizatriptan Teva ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Rizatriptan Teva är och vad det användsför

Rizatriptan Teva innehåller den aktiva substansen rizatriptan.

Rizatriptan Teva tillhör en grupp läkemedel som kallas selektiva serotonin 5‑HT_1B/1D-receptor­agonister.

Din läkare har ordinerat Rizatriptan Teva för att behandla huvudvärksfasen av din migränattack.

Behandling med Rizatriptan Teva minskar svullnaden av blodkärlen som omger hjärnan. Denna svullnad orsakar huvudvärken under en migränattack.

Rizatriptan som finns i Rizatriptan Teva kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Vad du behöver veta innan du tar Rizatriptan Teva

Ta inte Rizatriptan Teva

• om du är allergisk mot rizatriptanbensoat eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om du har måttligt eller kraftigt förhöjt blodtryck, eller lätt förhöjt blodtryck som inte behandlas med läkemedel

• om du har eller någon gång har haft hjärtbesvär inklusive hjärtinfarkt eller bröstsmärtor (kärlkramp) eller om du har upplevt symtom på hjärtsjukdom

• om du har allvarliga lever- eller njurproblem

• om du har haft stroke (slaganfall) eller mini-stroke (transitorisk ischemisk attack, TIA)

• om du har problem med blodcirkulationen i armar och ben (perifer kärlsjukdom)

• om du tar monoaminoxidas- (MAO) hämmare såsom moklobemid, fenelzin, tranylcypromin eller pargylin (läkemedel mot depression), eller linezolid (ett antibiotikum) eller om det har gått mindre än två veckor sedan du slutade ta MAO-hämmare

• om du nu tar läkemedel av ergotamintyp, såsom ergotamin eller dihydroergotamin, för att behandla din migrän eller metysergid för att förhindra migränattacker

• om du tar något annat läkemedel från samma grupp, såsom sumatriptan, naratriptan eller zolmitriptan för att behandla din migrän (Se Intag av andra läkemedel nedan).

Om du är osäker på om något av ovanstående gäller dig, tala med din läkare eller med apotekspersonalen innan du tar Rizatriptan Teva.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Rizatriptan Teva

• om du har någon av följande riskfaktorer för hjärtsjukdom: högt blodtryck, diabetes, du röker eller du använder nikotinersättningsmedel, det finns fall av hjärtsjukdom i släkten, du är man och över 40 år eller du är kvinna och har passerat klimakteriet

• om du har njur- eller leverproblem

• om du har en speciell typ av problem med hjärtrytmen (grenblock)

• om din huvudvärk är förenad med yrsel, svårigheter att gå, koordinationssvårigheter eller svaghet i ben och armar

• om du använder något naturläkemedel som innehåller Johannesört

• om du har haft en allergisk reaktion såsom svullnad av ansikte, läppar, tunga och/eller svalg som kan ge andningssvårigheter och/eller sväljningssvårigheter (angioödem)

• om du tar selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI) såsom sertralin, escitalopramoxalat och fluoxetin eller serotonin-noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI) såsom venlafaxin och duloxetin mot depression, eftersom denna kombination kan orsaka en allvarlig reaktion (se avsnitt 4 för eventuella biverkningar)

• om du har haft kortvariga symtom innefattande smärta och åtstramningskänsla i bröst eller svalg.

Om du tar Rizatriptan Teva för ofta kan det resultera i att du får kronisk huvudvärk. I dessa fall ska du kontakta din läkare, eftersom du kan behöva sluta ta Rizatriptan Teva.

Beskriv dina symtom för läkare eller apotekspersonal. Din läkare avgör om du har migrän. Du ska enbart ta Rizatriptan Teva vid en migränattack. Rizatriptan Teva ska inte användas för att behandla huvudvärk som kan bero på andra, mer allvarliga tillstånd.

Barn och ungdomar

Erfarenhet av användning av Rizatriptan Teva hos barn och ungdomar under 18 år är begränsad och Rizatriptan Teva ska därför inte ges till barn och ungdomar.

Andra läkemedel och Rizatriptan Teva

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Detta gäller även naturläkemedel och läkemedel som du normalt tar mot migrän. Detta för att Rizatriptan Teva kan påverka effekten av andra läkemedel. Andra läkemedel kan även påverka Rizatriptan Teva.

Ta inte Rizatriptan Teva:

- om du redan tar en 5HT_1B/1D-receptoragonist (kallas ibland för "triptaner"), såsom sumatriptan, naratriptan eller zolmitriptan

- om du tar en monoaminoxidas (MAO)-hämmare såsom moklobemid, fenelzin, tranylcypromin, linezolid eller pargylin eller om det har gått mindre än två veckor sedan du slutade ta en MAO-hämmare

- om du använder läkemedel av ergotamintyp, såsom ergotamin eller dihydroergotamin för att behandla din migrän

- om du använder metysergid för att förhindra migränattacker.

Att ta Rizatriptan Teva tillsammans med de ovan listade läkemedlen kan öka risken för biverkningar.

Du bör vänta minst 6 timmar efter att ha tagit Rizatriptan Teva, innan du tar läkemedel av ergotamintyp såsom ergotamin, dihydroergotamin eller metysergid.

Du bör vänta minst 24 timmar efter att ha tagit läkemedel av ergotamintyp, innan du tar Rizatriptan Teva.

Din läkare kan ge dig instruktioner om hur du ska ta Rizatriptan Teva och vilka särskilda risker som finns, om du samtidigt använder:

- propranolol (se avsnitt 3 Hur du tar Rizatriptan Teva)

- SSRI såsom sertralin, escitalopramoxalat och fluoxetin eller SNRI såsom venlafaxin och duloxetin mot depression.

Rizatriptan Teva med mat och dryck

Det kan ta längre tid innan Rizatriptan Teva verkar, om det intas efter måltid. Även om det är bättre att ta Rizatriptan Teva på fastande mage, kan du ändå ta läkemedlet efter måltid.

Graviditet och amning

Det är inte känt om Rizatriptan Teva är skadligt för fostret, när det tas av en gravid kvinna.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Din läkare avgör om du kan ta detta läkemedel om du är gravid. Amning bör undvikas under 24 timmar efter behandling.

Körförmåga och användning av maskiner

Du kan känna dig sömnig eller yr när du tar Rizatriptan Teva. Kör inte bil och använd inte verktyg eller maskiner om detta inträffar.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa

effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Användning för patienter äldre än 65 år

Det finns inga fullständiga studier om hur säkert och effektivt Rizatriptan Teva är hos patienter äldre än 65 år.

Rizatriptan Teva innehåller laktos och aspartam (E951)

Om din läkare har talat om för dig att du är överkänslig mot vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.

Patienter med fenylketonuri: Rizatriptan Teva munsönderfallande tabletter innehåller aspartam (E951), en fenylalaninkälla. Kan vara skadligt för personer med fenylketonuri.

3. Hur du tar Rizatriptan Teva

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Rizatriptan Teva används för att behandla migränattacker. Ta Rizatriptan Teva så fort som möjligt efter att du fått din migränhuvudvärk. Använd inte Rizatriptan Teva för att förhindra en attack.

Rekommenderad dos är 10 mg.

Om du för närvarande tar propranolol eller har njur- eller leverproblem bör du använda 5 mg dosen av Rizatriptan Teva. Det ska gå minst 2 timmar mellan intag av propranolol och Rizatriptan Teva. Maximalt kan man ta 2 doser under en 24-timmarsperiod.

Rizatriptan Teva är en munsönderfallande tablett som löser upp sig i munnen.

Hantera inte tabletterna med fuktiga händer, eftersom tabletterna då kan upplösas.

1. Håll blisterremsan i kanterna och ta av en blistercell från resten av remsan genom att försiktigt riva av längs perforeringen runt den.

2. Dra försiktigt av baksidan.

3. Tryck försiktigt ut tabletten.

4. Lägg tabletten i munnen. Den kommer att lösas upp direkt i munnen så att den lätt kan sväljas.

Om migränen återkommer inom 24 timmar

Hos vissa patienter kan migränsymtomen återkomma inom ett dygn. Om din migrän återkommer kan du ta ytterligare en dos Rizatriptan Teva. Du ska alltid låta det gå minst 2 timmar mellan doserna.

Om den första tabletten inte ger någon lindring, ta ingen andra tablett.

Om du inte känner smärtlindring inom 2 timmar efter att du tagit en dos av Rizatriptan Teva, ska du inte ta en andra dos för att behandla samma attack.
Det är dock fortfarande troligt att du kommer att få effekt av Rizatriptan Teva under nästa attack.

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Ta inte fler än 2 doser Rizatriptan Teva under ett dygn (till exempel, ta inte fler än två 10 mg eller två 5 mg munsönderfallande tabletter under en 24‑timmarsperiod). Du ska alltid vänta minst två timmar mellan doserna.

Om ditt tillstånd försämras, uppsök medicinsk vård.

Om du har tagit för stor mängd av Rizatriptan Teva

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning. Ta med läkemedelsförpackningen.

Symtom på överdosering kan inkludera yrsel, dåsighet, kräkningar, svimning och långsam hjärtrytm.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

I studier var de oftast rapporterade biverkningarna yrsel, sömnighet och trötthet.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

- myrkrypningar (parestesier), huvudvärk, nedsatt känslighet på huden (hypestesi), nedsatt mental skärpa, darrningar

- snabba eller oregelbundna hjärtslag (palpitation), mycket snabba hjärtslag (takykardi)

- rodnad (kortvarig rödhet i ansiktet), värmevallning, svettning

- svalgbesvär, andningssvårigheter (dyspné)

- illamående, muntorrhet, kräkningar, diarré

- tyngdkänsla i delar av kroppen

- buk- eller bröstsmärta.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

- ostadig gång (ataxi), yrsel (svindel), dimsyn

- förvirring, sömnlöshet, nervositet

- förhöjt blodtryck (hypertension), törst, matsmältningsbesvär (dyspepsi)

- klåda och upphöjda hudutslag (nässelutslag)

- nacksmärta, åtstramningskänsla i delar av kroppen, stelhet, muskelsvaghet.

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare)

- dålig smak i munnen

- svimning (synkope), ett syndrom kallat ”serotonergt syndrom” som kan orsaka biverkningar såsom koma, instabilt blodtryck, extremt hög kroppstemperatur, rubbning i samordningen av muskelrörelser, oro och hallucinationer

- ansiktssmärta, pipande och väsande andning

- hjärtinfarkt, spasm i hjärtats blodkärl, stroke. De förekommer oftast hos patienter med riskfaktorer för hjärt- och kärlsjukdom (högt blodtryck, diabetes, rökning, användning av nikotinersättningsmedel, hjärtsjukdom eller stroke i släkten, män över 40 års ålder, kvinnor som passerat klimakteriet, särskilda hjärtrytmrubbningar (grenblock)).

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare)
- krampanfall

- spasm i blodkärl i armar och ben innefattande köldkänsla och domning av händer och fötter

- allergiska reaktioner såsom svullnad av ansiktet, läppar, tunga och/eller svalg som kan orsaka andningssvårigheter och/eller sväljsvårigheter (angioödem), hudutslag, allvarlig hudavlossning förenad med feber (toxisk epidermal nekrolys)

- oregelbundna eller långsamma hjärtslag, EKG-avvikelser

- smärta i nedre vänster del av magen och blodig diarré (ischemisk kolit)

- muskelsmärta.

Kontakta omedelbart läkare om du får symtom på allergiska reaktioner, serotonergt syndrom, hjärtattack eller stroke.

Kontakta dessutom din läkare om du märker av några symtom som kan tyda på en allergisk reaktion (såsom utslag eller klåda) när du tagit Rizatriptan Teva.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5. Hur Rizatriptan Tevaska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blistret efter Utg. dat. eller EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen i Rizatriptan Teva är rizatriptan. En 5 mg munsönderfallande tablett innehåller 5 mg rizatriptan motsvarande 7,265 mg rizatriptanbensoat. En 10 mg munsönderfallande tablett innehåller 10 mg rizatriptan motsvarande 14,53 mg rizatriptanbensoat.

Övriga innehållsämnen i Rizatriptan Teva munsönderfallande tabletter är: Laktosmonohydrat, majsstärkelse, mannitol (E421), pregelatiniserad stärkelse (majs), aspartam (E951), pepparmintsmak, kolloidal vattenfri kiseldioxid, natruimstearylfumarat.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Rizatriptan Teva 5 mg munsönderfallande tabletter: vita till benvita, runda, plana tabletter med fasade kanter, märkta med “IZ” på ena sidan och “5” på andra sidan.

Rizatriptan Teva 10 mg munsönderfallande tabletter: vita till benvita, runda, plana tabletter med fasade kanter, märkta med “IZ” på ena sidan och “10” på andra sidan.

Förpackningsstorlekar: 2, 3, 6, 12, 18, 28 eller 30 munsönderfallande tabletter per förpackning.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Teva Sweden AB
Box 1070
251 10 Helsingborg

Tillverkare

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company, Debrecen, Ungern

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company, Gödöllö, Ungern

Teva UK Ltd, Eastbourne, Storbritannien

Pharmachemie B.V., Haarlem, Nederländerna

Denna bipacksedel ändrades senast: 2016-06-16