Bipacksedeln: Informationtill patienten

Rocuronium Hospira 10 mg/ml injektions-/infusionsvätska, lösning

rokuroniumbromid

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller narkosläkare.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller narkosläkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Rocuronium Hospira är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använder Rocuronium Hospira

3. Hur du använder Rocuronium Hospira

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Rocuronium Hospira ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Rocuronium Hospira är och vad det används för

Rocuronium Hospira tillhör en grupp läkemedel som kallas muskelavslappnande medel.

I vanliga fall sänder nerverna meddelanden till musklerna i form av impulser. Rocuronium Hospira verkar genom att blockera dessa impulser så att musklerna blir avslappnade.

När du opereras måste dina muskler vara helt avslappnade. Detta gör det lättare för kirurgen att utföra operationen.

Vid nedsövning av vuxna och barnkan Rocuronium Hospira användas för att underlätta införingen av en slang i din luftstrupe för att underlätta andning (mekaniskt assisterad andning) och för att säkerställa att dina muskler är avslappnade under operationen.

Hos vuxnakan läkaren även använda detta läkemedel som kortvarig tilläggsmedicinering på intensivvårdsavdelning (t.ex. för att göra det lättare att föra in en slang i luftstrupen och när du får mekaniskt assisterad andning). Dessutom kan du få detta läkemedel i nödsituationer ifall en slang snabbt behöver införas i luftstrupen inför en operation.

Rokuroniumbromid som finns i Rocuronium Hospira kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Vad du behöver veta innan du använder Rocuronium Hospira

Du ska inte ges Rocuronium Hospira

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller narkosläkare innan du använder Rocuronium Hospira:

• om du är allergisk mot något muskelavslappnande medel

• om du har haft njur-, hjärt-, lever- eller gallvägssjukdom

• om du har någon hjärtsjukdom eller en sjukdom som påverkar din blodcirkulation

• om du har haft någon sjukdom som påverkar nerver och muskler, t.ex. polio (poliomyelit), myasthenia gravis eller Eaton-Lambert syndrom

• om du har vätskeansamling i kroppen (ödem)

• om du har fått information om att du har låg kalciumhalt (hypokalcemi), låg kaliumhalt (hypokalemi) eller låg proteinhalt i blodet (hypoproteinemi)

• om du har hög magnesiumhalt (hypermagnesemi) eller ökad mängd koldioxid i blodet (hyperkapni)

• om du lider av vätskeförlust orsakad t.ex. av kräkningar, diarré eller svettning

• om du är mycket överviktig

• om du är äldre

• om du har alltför låg kroppstemperatur (hypotermi)

• om du har brännskador

• om du har ökad mängd syror i blodet (acidos)

• om du lider av överdriven viktminskning och nedsatt hälsotillstånd (kakexi).

Barn och äldre

Rocuronium Hospira kan användas till barn (från nyfödda till ungdomar) och till äldre men innan behandlingen påbörjas ska narkosläkaren bedöma ditt hälsotillstånd.

Andra läkemedel och Rocuronium Hospira

Tala om för läkare eller narkosläkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Detta gäller även läkemedel och naturläkemedel som kan köpas utan recept. Rocuronium Hospira kan påverka effekten av andra läkemedel och andra läkemedel kan påverka effekten av Rocuronium Hospira. Detta gäller speciellt:

• långtidsanvändning av vissa anti-inflammatoriska läkemedel (kortikosteroider) tillsammans med Rocuronium Hospira, t.ex. på intensivvårdsenheter

• vissa antibiotika

• läkemedel som används för att behandla hjärtsjukdomar eller högt blodtryck (t.ex. urindrivande medel, kalciumkanalblockerare, betablockerare, alfablockerare samt kinidin)

magnesiumsalter som kan användas som laxermedel eller vid behandling av vissa hjärtsjukdomar (t.ex. preeklampsi)

• litium för behandling av manodepressiv sjukdom (bipolär sjukdom)

• vissa läkemedel mot epilepsi

• kalciumklorid och kaliumklorid (som ändrar kalium- eller kalciumhalten i blodet)

• vissa proteashämmare som gabexat och ulinastatin (kan användas för att behandla flera virustillstånd och sjukdomar, som inflammation i bukspottkörteln)

• azatioprin (används efter transplantation och för behandling av autoimmuna sjukdomar)

• teofyllin (används för behandling av astma)

• läkemedel som används för att behandla myastenia gravis (neostigmin, edrefon, pyridostigmin)

• aminopyridinderivat (läkemedel för behandling av Eaton-Lambert syndrom)

• kinin (används för behandling av malaria eller nattlig kramp i benen).

Observera:

Du kan få andra läkemedel före och under ingreppet som kan påverka effekten av Rocuronium Hospira. Till dessa hör vissa bedövningsmedel, andra muskelavslappnande medel, som fenytoin, och läkemedel som motverkar effekten av Rocuronium Hospira. Rocuronium Hospira kan göra att effekten av vissa bedövningsmedel verkar snabbare. Din narkosläkare kommer att beakta detta då han avgör vilken dos Rocuronium Hospira som lämpar sig för dig.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller narkosläkare innan du använder detta läkemedel.

Det finns mycket begränsad information om användning av Rocuronium Hospira under graviditet och amning. Rocuronium Hospira ska endast ges till gravida och ammande kvinnor då läkaren anser att fördelarna överväger riskerna. Rocuronium Hospira kan ges till dig som får kejsarsnitt.

Det finns ingen information tillgänglig beträffande detta läkemedels påverkan på fertiliteten.

Körförmåga och användning av maskiner

Rokuronium har påtaglig effekt på förmågan att köra bil och använda maskiner. Därför rekommenderas det att inte köra bil eller använda potentiellt farliga maskiner under de första 24 timmarna efter fullständig återhämtning från effekten av läkemedlet.

Din läkare bör tala om för dig när du kan börja köra bil och använda maskiner igen. Du skaalltid följas hem av en vuxen person efter behandlingen.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Rocuronium Hospira innehåller natrium

Varje milliliter (ml) Rocuronium Hospira innehåller 1,56 mg natrium.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

3. Hur du använder Rocuronium Hospira

Dos

Dosen av Rocuronium Hospira bestäms av narkosläkaren beroende på:

• typ av anestesi (narkos)

• den beräknade operationstiden

• andra läkemedel som du tar

• ditt hälsotillstånd.

Vanlig dos är 0,6 mg per kg kroppsvikt och effekten varar 30–40 minuter.

Hur Rocuronium Hospira ska ges

Rocuronium Hospira ges till dig av din narkosläkare. Rocuronium Hospira ges intravenöst antingen som en enkel injektion eller som kontinuerlig infusion (dropp) i en ven.

Om du har fått för stor mängd av Rocuronium Hospira

Din narkosläkare övervakar dig noggrant medan du behandlas med Rocuronium Hospira, så det är osannolikt att du ges för stor mängd Rocuronium Hospira. Om detta ändå sker kommer din narkosläkare att se till att du får konstgjord andning (mekaniskt assisterad andning) som fortsätter tills du åter andas av dig själv. Du kommer att vara nedsövd under den här tiden.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller narkosläkare.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Om dessa förekommer under anestesin, kommer narkosläkaren att notera och behandla dem.

Om någon biverkning är allvarlig, diskutera med läkare eller narkosläkare.

Följande biverkningar har rapporterats med nedan nämnda frekvenser:

mindre vanliga (fler än 1 på 1000 men färre än 1 på 100)

mycket sällsynta (färre än 1 på 10 000).

Mindre vanliga biverkningar

(drabbar upp till 1 av 100 användare)

• för kraftig eller för svag effekt av läkemedlet

• läkemedlet verkar under lägre tid än väntat

• lågt blodtryck

• ökad hjärtfrekvens

• smärta vid injektionsstället.

Mycket sällsynta biverkningar

(drabbar färre än 1 av 10 000 användare)

• allergiska reaktioner (såsom andningssvårigheter, cirkulatorisk kollaps och chock)

• pipande andning

• muskelsvaghet

• hudsvullnad, hudutslag eller rodnad

• problem i andningsvägarna

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet (se kontakuppgifter nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

SE-751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

5. Hur Rocuronium Hospira ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Efter första öppnandet: Eftersom Rocuronium Hospira inte innehåller något konserveringsmedel ska lösningen användas omedelbart efter att injektionsflaskan öppnats.

Efter utspädning med infusionsvätskor har kemisk och fysikalisk stabilitet visats i 72 timmar vid 30 °C.

Ur mikrobiologisk synvinkel ska den utspädda produkten användas omedelbart. Om den inte används omedelbart, är förvaringstider och förvaringsförhållanden före användning användarens ansvar och ska normalt inte vara längre än 24 timmar vid 2–8 °C.

Förvaras i kylskåp (2 °C - 8 °C).Rocuronium Hospira kan även förvaras utanför kylskåp vid temperaturer upp till 30 °C i högst 12 veckor. Produkten ska inte återplaceras i kylskåp efter att den har förvarats utanför kylskåp. Förvaringstiden får inte överstiga hållbarhetstiden.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter EXP.

Använd inte detta läkemedel om du märker att lösningen inte är klar eller fri från partiklar.

Rocuronium Hospira ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är rokuroniumbromid.

• Varje milliliter (ml) innehåller 10 mg rokuroniumbromid.

• Varje injektionsflaska med 5 ml innehåller 50 mg rokuroniumbromid.

• Varje injektionsflaska med 10 ml innehåller 100 mg rokuroniumbromid.

• Övriga innehållsämnen är vattenfritt natriumacetat, natriumklorid, koncentrerad ättiksyra, natriumhydroxid och vatten för injektionsvätskor.

5 ml Rocuronium Hospira innehåller 7,8 mg natrium.

10 ml Rocuronium Hospira innehåller 15,6 mg natrium.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Rocuronium Hospira är en färglös till gul-orange injektions-/infusionsvätska, lösning.

Det finns att få i förpackningar om 10 injektionsflaskor innehållande 50 mg eller 100 mg rokuroniumbromid.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Hospira UK Limited

Queensway, Royal Leamington Spa

Warwickshire

CV31 3RW

Storbritannien

Tillverkare

Hospira Enterprises B.V.

Randstad 2211,

1316 BN ALMERE

Nederländerna

Denna bipacksedel ändrades senast 2014-02-20

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Rocuronium Hospira 10 mg/ml injektions-/infusionsvätska, lösning

Se produktresumén för fullständig information.

Liksom andra neuromuskulärt blockerande medel ska Rocuronium Hospira endast administreras av, eller under överinseende av, erfaren läkare med god kännedom om dessa läkemedels tillämpning och effekt.

Varje injektionsflaska med 5 ml innehåller 50 mg rokuroniumbromid.

Varje injektionsflaska med 10 ml innehåller 100 mg rokuroniumbromid.

Särskilda förvaringsanvisningar

Oöppnad produkt: Förvaras i kylskåp (2°C – 8°C).

Rocuronium Hospira kan även förvaras utanför kylskåp vid temperaturer upp till 30 °C i högst 12 veckor. Produkten ska inte återplaceras i kylskåp efter att den har förvarats utanför kylskåp. Förvaringstiden får inte överstiga hållbarhetstiden.

Efter första öppnandet: Eftersom Rocuronium Hospira inte innehåller några konserveringsmedel, ska lösningen användas omedelbart efter att injektionsflaskan öppnats.

Utspädd produkt: Efter spädning med infusionsvätskor (Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering) har kemisk och fysikalisk stabilitet visats i 72 timmar vid 30 °C.

Ur mikrobiologisk synvinkel ska den utspädda produkten användas omedelbart. Om den inte används omedelbart, är förvaringstider och förvaringsförhållanden före användning användarens ansvar och ska normalt inte vara längre än 24 timmar vid 2–8 °C.

Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Lösningen ska inspekteras visuellt före användning. Endast klara lösningar utan partiklar ska användas.

Rokuroniumbromid administreras intravenöst antingen som en bolusinjektion eller som en kontinuerlig infusion.

Kompatibilitetsstudier med följande infusionsvätskor har utförts.

I koncentrationer på 0,5 mg/ml och 2,0 mg/ml har Rocuronium Hospira visat sig vara kompatibel med: 0,9% NaCl, 5% dextros, 5% dextros i 0,9% NaCl, vatten för injektionsvätskor och Ringer-laktat lösning.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

Inkompatibilitet

Fysikalisk inkompatibilitet är dokumenterad för rokuroniumbromid när det blandas med lösningar som innehåller följande aktiva substanser: amfotericin, amoxicillin, azatioprin, cefazolin, dexametason, diazepam, enoximon, erytromycin, famotidin, furosemid, hydrokortisonnatriumsuccinat, kloxacillin, insulin, metohexital, metylprednisolon, prednisolonnatriumsuccinat, tiopental, trimetoprim och vankomycin. Därtill är rokuroniumbromid inkompatibelt med Intralipid.

Rokuroniumbromid får inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns under Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering.

Om rokuroniumbromid administreras via samma infusionsslang som andra läkemedel är det viktigt att infusionsslangen spolas ordentligt (t.ex. med 0,9 % NaCl) mellan administrering av rokuroniumbromid och övriga läkemedel för vilka inkompatibilitet med rokuroniumbromid har påvisats eller för vilka kompatibilitet med rokuroniumbromid inte har fastställts.