iMeds.se

Rocuronium Hospira

Läkemedelsverket 2014-02-20

Bipacksedeln: Informationtill patienten


Rocuronium Hospira 10 mg/ml injektions-/infusionsvätska, lösning

rokuroniumbromid


Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.


I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Rocuronium Hospira är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använder Rocuronium Hospira

3. Hur du använder Rocuronium Hospira

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Rocuronium Hospira ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar


1. Vad Rocuronium Hospira är och vad det används för


Rocuronium Hospira tillhör en grupp läkemedel som kallas muskelavslappnande medel.

I vanliga fall sänder nerverna meddelanden till musklerna i form av impulser. Rocuronium Hospira verkar genom att blockera dessa impulser så att musklerna blir avslappnade.

När du opereras måste dina muskler vara helt avslappnade. Detta gör det lättare för kirurgen att utföra operationen.


Vid nedsövning av vuxna och barnkan Rocuronium Hospira användas för att underlätta införingen av en slang i din luftstrupe för att underlätta andning (mekaniskt assisterad andning) och för att säkerställa att dina muskler är avslappnade under operationen.


Hos vuxnakan läkaren även använda detta läkemedel som kortvarig tilläggsmedicinering på intensivvårdsavdelning (t.ex. för att göra det lättare att föra in en slang i luftstrupen och när du får mekaniskt assisterad andning). Dessutom kan du få detta läkemedel i nödsituationer ifall en slang snabbt behöver införas i luftstrupen inför en operation.


Rokuroniumbromid som finns i Rocuronium Hospira kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.


2. Vad du behöver veta innan du använder Rocuronium Hospira


Du ska inte ges Rocuronium Hospira

om du är allergisk mot rokuronium, bromidjoner eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges is avsnitt 6).


Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller narkosläkare innan du använder Rocuronium Hospira:


Barn och äldre

Rocuronium Hospira kan användas till barn (från nyfödda till ungdomar) och till äldre men innan behandlingen påbörjas ska narkosläkaren bedöma ditt hälsotillstånd.


Andra läkemedel och Rocuronium Hospira

Tala om för läkare eller narkosläkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Detta gäller även läkemedel och naturläkemedel som kan köpas utan recept. Rocuronium Hospira kan påverka effekten av andra läkemedel och andra läkemedel kan påverka effekten av Rocuronium Hospira. Detta gäller speciellt:

magnesiumsalter som kan användas som laxermedel eller vid behandling av vissa hjärtsjukdomar (t.ex. preeklampsi)


Observera:

Du kan få andra läkemedel före och under ingreppet som kan påverka effekten av Rocuronium Hospira. Till dessa hör vissa bedövningsmedel, andra muskelavslappnande medel, som fenytoin, och läkemedel som motverkar effekten av Rocuronium Hospira. Rocuronium Hospira kan göra att effekten av vissa bedövningsmedel verkar snabbare. Din narkosläkare kommer att beakta detta då han avgör vilken dos Rocuronium Hospira som lämpar sig för dig.


Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller narkosläkare innan du använder detta läkemedel.

Det finns mycket begränsad information om användning av Rocuronium Hospira under graviditet och amning. Rocuronium Hospira ska endast ges till gravida och ammande kvinnor då läkaren anser att fördelarna överväger riskerna. Rocuronium Hospira kan ges till dig som får kejsarsnitt.

Det finns ingen information tillgänglig beträffande detta läkemedels påverkan på fertiliteten.


Körförmåga och användning av maskiner

Rokuronium har påtaglig effekt på förmågan att köra bil och använda maskiner. Därför rekommenderas det att inte köra bil eller använda potentiellt farliga maskiner under de första 24 timmarna efter fullständig återhämtning från effekten av läkemedlet.


Din läkare bör tala om för dig när du kan börja köra bil och använda maskiner igen. Du skaalltid följas hem av en vuxen person efter behandlingen.


Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.


Rocuronium Hospira innehåller natrium

Varje milliliter (ml) Rocuronium Hospira innehåller 1,56 mg natrium.


Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.


3. Hur du använder Rocuronium Hospira


Dos

Dosen av Rocuronium Hospira bestäms av narkosläkaren beroende på:

Vanlig dos är 0,6 mg per kg kroppsvikt och effekten varar 30–40 minuter.


Hur Rocuronium Hospira ska ges

Rocuronium Hospira ges till dig av din narkosläkare. Rocuronium Hospira ges intravenöst antingen som en enkel injektion eller som kontinuerlig infusion (dropp) i en ven.


Om du har fått för stor mängd av Rocuronium Hospira

Din narkosläkare övervakar dig noggrant medan du behandlas med Rocuronium Hospira, så det är osannolikt att du ges för stor mängd Rocuronium Hospira. Om detta ändå sker kommer din narkosläkare att se till att du får konstgjord andning (mekaniskt assisterad andning) som fortsätter tills du åter andas av dig själv. Du kommer att vara nedsövd under den här tiden.


Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller narkosläkare.


4. Eventuella biverkningar


Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Om dessa förekommer under anestesin, kommer narkosläkaren att notera och behandla dem.


Om någon biverkning är allvarlig, diskutera med läkare eller narkosläkare.


Följande biverkningar har rapporterats med nedan nämnda frekvenser:

mindre vanliga (fler än 1 på 1000 men färre än 1 på 100)

mycket sällsynta (färre än 1 på 10 000).


Mindre vanliga biverkningar

(drabbar upp till 1 av 100 användare)


Mycket sällsynta biverkningar

(drabbar färre än 1 av 10 000 användare)


Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet (se kontakuppgifter nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.


Läkemedelsverket

Box 26

SE-751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se


5. Hur Rocuronium Hospira ska förvaras


Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.


Efter första öppnandet: Eftersom Rocuronium Hospira inte innehåller något konserveringsmedel ska lösningen användas omedelbart efter att injektionsflaskan öppnats.

Efter utspädning med infusionsvätskor har kemisk och fysikalisk stabilitet visats i 72 timmar vid 30 °C.


Ur mikrobiologisk synvinkel ska den utspädda produkten användas omedelbart. Om den inte används omedelbart, är förvaringstider och förvaringsförhållanden före användning användarens ansvar och ska normalt inte vara längre än 24 timmar vid 2–8 °C.


Förvaras i kylskåp (2 °C - 8 °C).Rocuronium Hospira kan även förvaras utanför kylskåp vid temperaturer upp till 30 °C i högst 12 veckor. Produkten ska inte återplaceras i kylskåp efter att den har förvarats utanför kylskåp. Förvaringstiden får inte överstiga hållbarhetstiden.


Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter EXP.


Använd inte detta läkemedel om du märker att lösningen inte är klar eller fri från partiklar.


Rocuronium Hospira ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.


6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar


Innehållsdeklaration


5 ml Rocuronium Hospira innehåller 7,8 mg natrium.

10 ml Rocuronium Hospira innehåller 15,6 mg natrium.


Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Rocuronium Hospira är en färglös till gul-orange injektions-/infusionsvätska, lösning.

Det finns att få i förpackningar om 10 injektionsflaskor innehållande 50 mg eller 100 mg rokuroniumbromid.


Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Hospira UK Limited

Queensway, Royal Leamington Spa

Warwickshire

CV31 3RW

Storbritannien


Tillverkare


Hospira Enterprises B.V.

Randstad 2211,

1316 BN ALMERE

Nederländerna


Denna bipacksedel ändrades senast 2014-02-20

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:


Rocuronium Hospira 10 mg/ml injektions-/infusionsvätska, lösning


Se produktresumén för fullständig information.


Liksom andra neuromuskulärt blockerande medel ska Rocuronium Hospira endast administreras av, eller under överinseende av, erfaren läkare med god kännedom om dessa läkemedels tillämpning och effekt.


Varje injektionsflaska med 5 ml innehåller 50 mg rokuroniumbromid.

Varje injektionsflaska med 10 ml innehåller 100 mg rokuroniumbromid.


Särskilda förvaringsanvisningar

Oöppnad produkt: Förvaras i kylskåp (2°C – 8°C).


Rocuronium Hospira kan även förvaras utanför kylskåp vid temperaturer upp till 30 °C i högst 12 veckor. Produkten ska inte återplaceras i kylskåp efter att den har förvarats utanför kylskåp. Förvaringstiden får inte överstiga hållbarhetstiden.


Efter första öppnandet: Eftersom Rocuronium Hospira inte innehåller några konserveringsmedel, ska lösningen användas omedelbart efter att injektionsflaskan öppnats.


Utspädd produkt: Efter spädning med infusionsvätskor (Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering) har kemisk och fysikalisk stabilitet visats i 72 timmar vid 30 °C.


Ur mikrobiologisk synvinkel ska den utspädda produkten användas omedelbart. Om den inte används omedelbart, är förvaringstider och förvaringsförhållanden före användning användarens ansvar och ska normalt inte vara längre än 24 timmar vid 2–8 °C.


Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Lösningen ska inspekteras visuellt före användning. Endast klara lösningar utan partiklar ska användas.


Rokuroniumbromid administreras intravenöst antingen som en bolusinjektion eller som en kontinuerlig infusion.


Kompatibilitetsstudier med följande infusionsvätskor har utförts.


I koncentrationer på 0,5 mg/ml och 2,0 mg/ml har Rocuronium Hospira visat sig vara kompatibel med: 0,9% NaCl, 5% dextros, 5% dextros i 0,9% NaCl, vatten för injektionsvätskor och Ringer-laktat lösning.


Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.


Inkompatibilitet

Fysikalisk inkompatibilitet är dokumenterad för rokuroniumbromid när det blandas med lösningar som innehåller följande aktiva substanser: amfotericin, amoxicillin, azatioprin, cefazolin, dexametason, diazepam, enoximon, erytromycin, famotidin, furosemid, hydrokortisonnatriumsuccinat, kloxacillin, insulin, metohexital, metylprednisolon, prednisolonnatriumsuccinat, tiopental, trimetoprim och vankomycin. Därtill är rokuroniumbromid inkompatibelt med Intralipid.


Rokuroniumbromid får inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns under Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering.


Om rokuroniumbromid administreras via samma infusionsslang som andra läkemedel är det viktigt att infusionsslangen spolas ordentligt (t.ex. med 0,9 % NaCl) mellan administrering av rokuroniumbromid och övriga läkemedel för vilka inkompatibilitet med rokuroniumbromid har påvisats eller för vilka kompatibilitet med rokuroniumbromid inte har fastställts.


6