Bipacksedel: Information till användaren

Rocuronium Mylan 10 mg/ml injektions-/infusionsvätska, lösning

rokuroniumbromid

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

• Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Rocuronium Mylan är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använder Rocuronium Mylan

3. Hur du använder Rocuronium Mylan

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Rocuronium Mylan ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Rocuronium Mylan är och vad det används för

Rocuronium Mylan tillhör en grupp läkemedel som kallas muskelavslappande medel.

Normalt skickar nerverna meddelanden till musklerna i form av impulser. Rocuronium Mylan verkar genom att blockera dessa impulser så att musklerna blir avslappnade.

Om du blir opererad måste dina muskler vara helt avslappnade. Det gör det lättare för kirurgen att genomföra operationen.

Rocuronium Mylan kan också användas om du får narkos (sövs) för att göra det lättare att föra in ett rör i luftstrupen för konstgjord andning (mekanisk andningshjälp).

Din läkare kan också använda detta läkemedel som ett hjälpmedel på intensivvårdsavdelningen (IVA) (t.ex. för att göra det lättare att föra in ett rör i luftstrupen).

Barn och ungdomar

Detta läkemedel kan ges till barn och ungdomar i åldern 0 upp till 18 år (fullgångna nyfödda barn till ungdomar) som komplement till allmän narkos för att göra det lättare att föra in ett rör i barnets luftstrupe för konstgjord andning (mekanisk andningshjälp) och för att slappna av musklerna.

2. Vad du behöver veta innan du använder Rocuronium Mylan

Använd inte Rocuronium Mylan:

- om du är allergisk mot rokuroniumbromid, bromid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Rocuronium Mylan:

• om du är allergisk mot något muskelavslappande medel

• om du har en njur-, lever- eller gallsjukdom

• om du har en hjärtsjukdom eller en sjukdom som påverkar blodcirkulationen

• om du har ödem (ansamling av vätska under huden, t.ex. vid vristerna)

• om du har en sjukdom som påverkar nerver och muskler (neuromuskulära sjukdomar, t.ex. polio, myastenia gravis eller Eaton‑Lamberts syndrom)

• om du någon gång har fått för låg kroppstemperatur under narkos (hypotermi)

• om du någon gång har fått hög feber (malign hypertermi) under narkos

• om du har feber

• om du har låg kalciumnivå i blodet (hypokalcemi), t.ex. på grund av massiva blodtransfusioner

• om du har låg kaliumnivå i blodet (hypokalemi), t.ex. på grund av svåra kräkningar, diarré eller urindrivande behandling

• om du har hög magnesiumnivå i blodet (hypermagnesemi)

• om du har låg nivå av proteiner i blodet (hypoproteinemi)

• om du lider av uttorkning (förlust av vatten och vätskor som är viktiga för en normal kroppsfunktion)

• om du har en ökad mängd syror i blodet (acidos)

• om du har en ökad mängd koldioxid i blodet (hyperkapni)

• om du har en tendens att andas för häftigt (hyperventilera). Hyperventilering leder till för lite koldioxid i blodet (alkalos).

• om du har förlorat mycket i vikt (kakexi)

• om du är överviktig eller äldre

• om du har brännskador

Andra läkemedel och Rocuronium Mylan

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Till exempel:

• antibiotika

• antidepressiva läkemedel: läkemedel som används för behandling av depressioner (t.ex. MAO‑hämmare)

• läkemedel som används för behandling av hjärtsjukdomar eller högt blodtryck (t.ex. kinidin, kalciumkanalblockerare, adrenerga blockerare (t.ex. betablockerare)

• diuretika eller vätskedrivande medel (läkemedel som ökar urinmängden)

• vissa laxermedel såsom magnesiumsalter

• kinin (används för behandling av smärta och infektioner)

• läkemedel som används för behandling av epilepsi (t.ex. fenytoin, karbamazepin)

• kortikosteroider

• läkemedel som används för behandling av myastenia gravis (neostigmin, pyridostigmin)

• vitamin B1 (tiamin)

• azatioprin (används för att förhindra avstötning efter transplantation och för behandling av autoimmuna sjukdomar)

• teofyllin (används för behandling av astma)

• noradrenalin (ett hormon som påverkar blodtrycket och andra kroppsfunktioner)

• kaliumklorid

• kalciumklorid

• läkemedel som används för att behandla eller förebygga virusinfektioner (proteashämmare)

Observera:

Du kan få andra läkemedel under ingreppet som kan påverka effekterna av Rocuronium Mylan. Det kan vara vissa bedövningsmedel (t.ex. lokalbedövningsmedel, inhalationsnarkos), andra muskelavslappande medel, protaminer som upphäver antikoagulationseffekten (förhindrande av blodproppar) av heparin. Din läkare kommer att ta hänsyn till detta vid beslut om den korrekta dosen av detta läkemedel för dig.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Det finns mycket begränsad mängd data från användningen av Rocuronium Mylan hos gravida kvinnor och inga data om ammande kvinnor. Rocuronium Mylan ska ges till gravida och ammande kvinnor endast om läkaren beslutar att fördelarna uppväger riskerna.

Detta läkemedel kan ges under kejsarsnitt.

Det finns inga tillgängliga data om detta läkemedels inverkan på fertiliteten.

Körförmåga och användning av maskiner

Rocuronium Mylan har påtaglig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Därför bör du inte köra bil eller använda maskiner som kan vara farliga under de första 24 timmarna.

Din läkare talar om för dig när du kan börja köra bil och använda maskiner igen. Du ska alltid följas hem av en vuxen person efter behandlingen.

Rocuronium Mylan innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, dvs. är näst intill ”natriumfritt”.

3. Hur du använder Rocuronium Mylan

Rokuronium kommer att ges till dig av narkosläkaren. Det ges intravenöst, antingen som en engångsinjektion eller som en kontinuerlig infusion (under en längre tidsperiod) i en ven. Vanlig dos är 0,6 mg per kg kroppsvikt och effekten varar i 30 till 40 minuter. Under operationen kontrolleras effekten av Rocuronium Mylan kontinuerligt.

Vid behov får du ytterligare doser. Narkosläkaren justerar dosen efter dina behov.Behovet beror på många faktorer, såsom interaktioner med andra läkemedel (läkemedlen påverkar varandra), hänsyn till beräknad tid för operationen, samt din ålder och ditt kliniska tillstånd.

Användning för barn och ungdomar

Detta läkemedel kan ges till nyfödda (0–28 dagar), spädbarn (28 dagar till och med 3 månader) och småbarn (över 3 månader till och med 2 år), barn (2–11 år) och ungdomar (12 år till och med 17 år).

Narkosläkaren kommer att justera infusionshastigheten efter barnets behov. Läkaren kommer att ta hänsyn till att det kan behövas högre infusionshastigheter för barn.

Erfarenhet av rokuroniumbromid vid en speciell typ av narkosteknik som kallas ”snabb induktion” är begränsad hos barn. Detta läkemedel rekommenderas därför inteför denna användning hos barn.

Om du har fått för stor mängd av Rocuronium Mylan

Eftersom narkosläkaren kommer att övervaka ditt tillstånd under åtgärden är det osannolikt att du får för stor mängd av Rocuronium Mylan. Om det likväl inträffar och dina lungor inte fungerar, kommer narkosläkaren att se till att du får konstgjord andning tills du kan andas själv. Du kan behöva sövas medan återhämtning sker, men detta är inte ovanligt.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

4. Eventuellabiverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Överkänslighetsreaktioner (allergiska reaktioner) är sällsynta, dvs. de förekommer hos upp till 1 av 1 000 personer, men kan vara livshotande. En allergisk reaktion kan vara utslag, klåda, andningssvårigheter eller svullnad i ansikte, läppar, svalg eller tunga.

Informera omedelbart din läkare eller sjuksköterskaom du får en eller flera av dessa reaktioner.

Andra möjliga biverkningar är:

Mycket vanliga(kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer):

Mycket sällsynta(kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer):

• ökad nivå av histamin i blodet

• ökad hjärtfrekvens (takykardi)*

• väsande andning (bronkospasm)

• klåda eller utslag

• utbredda, svåra utslag (exantem)

• förlängd muskelavslappande effekt (förlängd neuromuskulär blockad)

• lågt blodtryck (hypotoni)

• svullnader (angioödem)

• nässelutslag (urtikaria)

• förlamning (paralys)

• sviktande cirkulation (cirkulationskollaps och chock)

• anafylaktisk reaktion (en livshotande allergisk reaktion)

*Kliniska studier tyder på att ökad hjärtfrekvens är vanlig hos barn och kan förekomma hos upp till 1 a v 10 personer.

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data):

• andningssvikt

• andningsstillestånd (apné)

• muskelsvaghet

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

5. Hur Rocuronium Mylan ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på injektionsflaskan efter ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Oöppnad förpackning: Förvaras i kylskåp (2 °C–8 °C).

Förvaring utanför kylskåp:

Detta läkemedel kan även förvaras utanför kylskåp vid temperaturer upp till 25 °C i högst 12 veckor, varefter det ska kasseras. Produkten ska inte sättas tillbaka i kylskåp efter att den har förvarats utanför kylskåp. Förvaringstiden får inte överstiga hållbarhetstiden.

Efter spädning:Kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning har visats i 72 timmar vid 30 °C. Ur mikrobiologisk synvinkel bör den utspädda produkten användas omedelbart.Om den inte används omedelbart, är förvaringstider och förvaringsförhållanden före användning användarens ansvar och ska normalt inte vara längre än 24 timmar vid 2–8 °C, såvida inte spädningen har ägt rum under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.

Endast för engångsbruk.

Använd inte Rocuronium Mylan om du märker några partiklar eller synliga tecken på försämrad kvalitet på läkemedlet.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

1 ml injektions-/infusionsvätska, lösning innehåller 10 mg rokuroniumbromid.

En injektionsflaska med 5 ml innehåller 50 mg rokuroniumbromid.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Rocuronium Mylan är en klar, färglös till gul eller orange lösning. Lösningen levereras i rörformiga injektionsflaskor av glas med gummipropp och gult snäpplock av aluminium.

Rocuronium Mylan finns i förpackningar med 10 injektionsflaskor innehållande 5 ml lösning.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning:

Mylan Hospital AS

Sørkedalsveien 10 B

NO-0369 Oslo

Norge

Tillverkare:

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000

Malta

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

AT Rocuroniumbromid Strides 10 mg/ml Injektionslösung/Infusionslösung

DE RocuroniumbromidStrides 10mg/ml Injektionslösung/Infusionslösung

DK RocuroniumbromidStrides 10 mg/ml injektions-/infusionsvæske, opløsning

FI Rocuroniumbromidia Strides 10 mg/ml Injektio-/infuusioneste,liuos

IT Rocuronio Strides Arcolab International

NL RocuroniumbromideStrides10 mg/ml, oplossingvoorinjectie/infusie

PL RocuroniibromidumStrides

SE Rocuronium Mylan 10 mg/ml injektions-/infusionsvätska, lösning

UK Rocuronium bromide Strides 10 mg/mL solution for injection/infusion

Denna bipacksedel ändrades senast: 2016-06-02

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

BEREDNINGSANVISNING FÖR

Rocuronium Mylan 10 mg/ml injektions-/infusionsvätska, lösning

Rocuronium Mylan administreras intravenöst (i.v.), antingen som en bolusinjektion eller som en kontinuerlig infusion.Administrering ska påbörjas omedelbart efter tillblandning och ska vara avslutad inom 24 timmar.

Rocuronium Mylan ska endast ges av erfaren personal som är förtrogen med användning av neuromuskulära blockerare.Lämpliga hjälpmedel och lämplig personal för endotrakeal intubering och artificiell ventilation måste finnas tillgängliga för omedelbar användning.

Inkompatibiliteter

Fysikalisk inkompatibilitet har dokumenterats för Rocuronium Mylan vid tillsats till lösningar som innehåller följande aktiva substanser:

amfotericin, amoxicillin, azatioprin, cefazolin, kloxacillin, dexametason, diazepam, enoximon, erytromycin,famotidin,furosemid,hydrokortison‑natriumsuccinat,insulin, intralipid,metohexital,metylprednisolon,prednisolon‑natriumsuccinat,tiopental, trimetoprim och vankomycin.

Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel, förutom de som nämns i följande avsnitt.

Blandning med andra produkter:

Rocuronium Mylan har visats vara kompatibelt med: natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %), glukos 50 mg/ml (5 %), glukos 50 mg/ml (5 %) i natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %), vatten för injektionsvätskor, Ringerlösning med laktat och Haemaccel i brukskoncentrationer på 0,5 mg/ml och 2 mg/ml.

Om Rocuronium Mylan administreras via samma infusionsslang som andra läkemedel är det viktigt att infusionsslangen spolas ordentligt (t.ex. med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvätska, lösning) mellan administrering av Rocuronium Mylan och läkemedel för vilka inkompatibilitet med Rocuronium Mylan har visats eller för vilka kompatibilitet med Rocuronium Mylan inte har fastställts.

Hållbarhet

Oöppnad injektionsflaska: 18 månader

Efter spädning: Kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning har visats i 72 timmar vid 30 °C. Ur mikrobiologisk synvinkel bör den utspädda produkten användas omedelbart. Om den inte används omedelbart, är förvaringstider och förvaringsförhållanden före användning användarens ansvar och ska normalt inte vara längre än 24 timmar vid 2–8 °C, såvida inte spädning har ägt rum under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.

Förvaringsinformation

Oöppnad förpackning: Förvaras i kylskåp (2–8 °C).

Förvaring utanför kylskåp:

Rokuroniumbromid injektionsvätska, lösning kan även förvaras utanför kylskåp vid temperaturer upp till 25 °C i högst 12 veckor, varefter den ska kasseras. Produkten ska inte sättas tillbaka i kylskåp efter att den har förvarats utanför kylskåp. Förvaringstiden får inte överstiga hållbarhetstiden.

Särskilda försiktighetsåtgärder vid hantering

Endast för intravenös användning som en bolusinjektion eller som en kontinuerlig infusion.

Administrering ska påbörjas omedelbart efter tillblandning och ska vara avslutad inom 24 timmar.

Detta läkemedel är endast avsett för engångsbruk. Ej använda lösningar ska kasseras.

Lösningen ska inspekteras visuellt före användning.Endast klara lösningar utan partiklar ska användas.

Kassering

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.