iMeds.se

Roferon-A

Information för alternativet: Roferon-A 3 Milj Ie Injektionsvätska, Lösning, Förfylld Spruta, visa andra alternativ

Läkemedelsverket 2015-12-03

Bipacksedel: Information till användaren


Roferon®-A

3 miljoner internationella enheter (IE)

injektionsvätska, lösning i förfylld spruta


interferon alfa-2a


Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.


I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Roferon-A är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du tar Roferon-A

3. Hur du tar Roferon-A

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Roferon-A ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

7. Hur Roferon-A ska injiceras


1. Vad Roferon-A är och vad det används för


Roferon-A innehåller interferon alfa-2a. Denna substans liknar ett kroppseget ämne som ökar kroppens förmåga att angripa virusinfektioner, tumörer och främmande substanser som kan komma in i kroppen. Då Roferon-A har upptäckt och attackerat en främmande substans, förändrar den substansen genom att sakta ner, blockera eller ändra dess tillväxt eller funktion.


Roferon-A används som behandling av följande:

Om du inte är säker på varför du har fått Roferon-A, så bör du diskutera din sjukdom och behandling med din läkare.


2. Vad du behöver veta innan du tar Roferon-A


Ta inte Roferon-A:

om du är allergisk mot interferon alfa-2a eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

om du har eller har haft en allvarlig hjärtsjukdom.

om du har en allvarlig njur- eller leversjukdom.


Roferon-A rekommenderas inte till barn såvida din läkare inte har rekommenderat annat. ”Kippandningssyndrom” (ett allvarligt tillstånd hos barn upp till 3 års ålder), harkopplats till bensylalkohol. Bensylalkohol är ett inaktivt innehållsämne i Roferon-A. Därför är Roferon-A inte ett lämpligt läkemedel för barn (inklusive prematura barn, nyfödda eller spädbarn).


Vid behandling av vissa sjukdomar kan Roferon-A kombineras med andra läkemedel. I sådana fall kommer din läkare informera dig om ytterligare begränsningar i användningen av Roferon-A.


Varningar och försiktighet


Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Roferon-A.


Berätta för din läkare:


Berätta för din läkare om du har en blodsjukdom eller diabetes.Din läkare kan ta blodprover då och då för att kontrollera blodets sammansättning, som kan ändras under behandlingen. Om nödvändigt kan din läkare komma att justera dosen av Roferon-A och eventuell annan behandling som du får samtidigt.

Andra läkemedel och Roferon-A


Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Effekterna av de läkemedlen kan antingen öka, minska eller förändras när de tas tillsammans med interferoner. Särskilt kan koncentrationen i blodplasman av teofyllin öka om det tas samtidigt med interferon och dosanpassning kan krävas. Teofyllin är ett läkemedel mot astma som tillhör läkemedelsgruppen xantiner.


Patienter som också har HIV infektion: Mjölksyraacidos (överskott av mjölksyra i blodet) och försämrad leverfunktion är biverkningar som setts vid så kallad högaktiv antiretroviral behandling (HAART), en HIV-behandling.


Om du får HAART kan tillägg av Roferon-A och ribavirin (ett läkemedel mot virusinfektioner) öka din risk för mjölksyraacidos eller leversvikt. Din läkare kommer att övervaka dig för att upptäcka tecken och symtom som tyder på dessa tillstånd.

Läs bipacksedeln för läkemedlet med ribavirin.


Blodprover. Om du ska ta ett blodprov, bör du berätta för läkaren eller sjuksköterskan som tar provet att du tar Roferon-A. Roferon-A kan i några ovanliga och sällsynta fall påverka resultatet av proverna.


Graviditet och fertilitet


Ta inte Roferon-A om du är gravid, om du misstänker att du är gravid eller om du planerar att skaffa barn, om din läkare inte har sagt något annat. Roferon-A kan påverka ditt barn. Det är viktigt att du och din partner använder en effektiv preventivmetod medan du behandlas med Roferon-A.


När Roferon-A används i kombination med ribavirin (ett läkemedel mot virusinfektioner), måste både manliga och kvinnliga patienter tillämpa speciella försiktighetsåtgärder för sitt sexuella umgänge om det finns en chans att det blir en graviditet. Det beror på att ribavirin kan vara mycket skadligt för ett ofött barn:


Amning


Om du ammar, fråga din läkare eller farmaceut om råd innan du tar detta läkemedel. Det är inte känt om detta läkemedel går över i bröstmjölk. Rådgör därför med din läkare om du ska sluta med amningen eller om du ska sluta ta Roferon-A. Om du får kombinationsbehandling med ribavirin, läs även noga igenom produktinformationen för läkemedlet som innehåller ribavirin.


Körförmåga och användning av maskiner


Kör inte bil och använd inte maskiner om du känner dig dåsig, trött eller förvirrad då du tar Roferon-A.


Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.


Roferon-A innehåller bensylalkohol


Roferon-A innehåller bensylalkohol och får därför inte ges till spädbarn. Det kan ge förgiftningar eller allergiska reaktioner hos barn under 3 år.


Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per 0,5 ml, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.


3. Hur du tar Roferon-A


Ta alltid detta läkemedel exakt enligt anvisningar från läkare. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.


Roferon-A kan ges av din läkare eller sjuksköterska, eller så kommer din läkare eller sjuksköterska att lära dig hur du ska ta Roferon-A. Försök inte att själv att ta Roferon-A utan att du först har fått träning. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.


Roferon-A förfyllda sprutor ska ges som en injektion under din hud (subkutant). Se avsnitt 7 för detaljerade instruktioner.


De förfyllda sprutorna är endast för engångsbruk.


Roferon-A dosering

Din läkare avgöra vilken dos som är bäst för dig. Mängden Roferon-A du behöver beror på varför du behandlas och vilka biverkningar du får.


Din dos bör normalt inte överstiga 36 miljoner Internationella Enheter (IE) per dag.


Om du tror att effekten av ditt läkemedel är för svag eller för stark bör du berätta detta för din läkare. Ändra inte dosen innan du pratat med din läkare.


Rekommenderad dos är:


Hårcellsleukemi

3 miljoner IE dagligen i 16-24 veckor.


Kronisk myelogenleukemi

Normalt kommer dosen att öka från 3 miljoner IE till 9 miljoner IE en gång dagligen under den första behandlingstiden på 12 veckor.


Kutant T-Cellslymfom

Normalt kommer dosen ökas från 3 miljoner IE till 18 miljoner IE en gång dagligen under den första behandlingstiden på 12 veckor.


AIDS-relaterat Kaposis sarkom

Normalt kommer dosen ökas från 3 miljoner IE till 18 miljoner IE en gång dagligen till maximalt 36 miljoner IE under den första behandlingstiden på 10-12 veckor.


Njurcellscancer

Kombination med vinblastin

Normalt kommer dosen att ökas från 3 miljoner IE till 18 miljoner IE tre gånger per vecka under den första behandlingstiden på 12 veckor.

Kombination med bevacizumab (Avastin)

9 miljoner IE som ges under huden (subkutant) tre gånger per vecka tills sjukdomsprogression eller upp till 1 år.


Kronisk hepatit B

2,5-5 miljoner IE/kvadratmeter kroppsyta tre gånger i veckan under 4-6 månader.


Kronisk hepatit C

3-6 miljoner IE tre gånger i veckan under 6-12 månader.


Follikulärt non-Hodgkinlymfom (med kemoterapi)

6 miljoner IE/kvadratmeter kroppsyta från dag 22 till dag 26 i varje 28 dagars behandlingscykel.


Malignt melanom

3 miljoner IE tre gånger per vecka under 18 månader.


Om du svarar bra på den intitiala behandlingen med Roferon-A kan din läkare besluta om du bör fortsätta behandlingen under en längre period (underhållsbehandling) och kommer då att ändra din dos.


Kombinationsbehandling med ribavirin vid kronisk hepatit C

Om du tar Roferon-A och ribavirin samtidigt, följ din läkares rekommendationer.


Din läkare kommer att berätta för dig när du ska sluta ta Roferon-A. Några sjukdomar kan kräva behandling under flera år.


Om du har tagit för stor mängd av Roferon-A

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag

kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt

rådgivning.


Om du har glömt att ta Roferon-A

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.


Om du slutar att ta Roferon-A

Kontakta din läkare eller apotekspersonal så snart som möjligt.


Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.


4. Eventuella biverkningar


Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.


Berätta omedelbart för din läkare om du upplever någon av följande allvarliga biverkningar. Du kan behöva akut sjukvård:



Andra möjliga biverkningar:


Det är mycket vanligt att uppleva influensaliknande symtom så som trötthet, frossa, muskel- eller ledsmärta, huvudvärk, svettningar och feber. Dessa symtom kan man vanligen lindra med paracetamol. Din läkare kommer att rekommendera dig vilken dos du bör ta. Dessa symtom avtar vanligtvis med fortsatt behandling.


Andra mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) är:


Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):


Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):


Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare):


Mycket sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare):


Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):


Din läkare kan besluta att Roferon-A ska kombineras med andra läkemedel. I dessa fall kan du uppleva ytterligare biverkningar. Då dessa biverkningar förekommer, kommer din läkare förklara dem för dig.


Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, kontakta läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.

Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.


Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
Webbplats:www.lakemedelsverket.se


5. Hur Roferon-A ska förvaras


Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.


Används före utgångsdatum som anges på kartongen och på etiketten (Utg.dat). Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.


Förvaras i kylskåp (2 ºC-8 ºC). Får ej frysas. Förvara den förfyllda sprutan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.


Använd inte Roferon-A om du märker att lösningen är grumlig, om det finns flytande partiklar eller om läkemedlet har någon annan färg än färglös till svagt gul.


Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.


6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar


Innehållsdeklaration



Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Roferon-A är en injektionsvätska, lösning (0,5 ml i förfyllda sprutor).


Förpackningsstorlekar: Förpackningar om 1, 5, 6, 12 eller 30. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Lösningen är klar, färglös till svagt gul.


Innehavare av godkännande för försäljning


Roche AB

Box 47327

100 74 Stockholm


Tillverkare


Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Tyskland


Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:


Roferon-A: Österrike, Belgien, Cypern, Tjeckien, Estland, Finland, Tyskland, Grekland, Ungern, Irland, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Nederländerna, Portugal, Slovakien, Slovenien. Spanien, Sverige, Storbritannien.

Roféron-A: Frankrike.

Roceron-A: Norge


Denna bipacksedel ändrades senast: 2015-12-03



7. Hur Roferon-A ska injiceras


Illustrerade instruktioner för subkutan injektion av Roferon®-A förfylld spruta


Spruta med lösning för injektion Nål för subkutan injektion


kolv skyddande lock bakre lock nålskydd

↑ ↑ ↑ ↑


Viktigt: Låt lösningen värmas upp till rumstemperatur innan användning (administrering).



1



Ta ur nålen från kartongen. Ta bort det bakre locket från nålen. Ta sedan sprutan från kartongen och ta bort det skyddande locket. Tryck på nålen på sprutan. Dra bort nålskyddet från sprutan (se bild 1).




Bild 1.



2



Håll sprutan med nålen upprätt. Tryck försiktigt ut eventuell luft genom att sakta trycka in kolven.



Bild 2.


3



Roferon-A injiceras antingen i låren eller i nedre delen av buken. Det rekommenderas att byta injektionsställe för varje ny injektion.


Bild 3.


4



Innan du injicerar dig själv, rengör injektionsstället med injektionstork.




Bild 4.



5


Använd tummen och pekfingret och ta tag om ett hudveck och stick in nålen så långt det går med en vinkel på 45 grader (se bild 5). Dra tillbaka kolven något. Om blod kommer in i sprutan har nålen träffat ett blodkärl. Om detta händer kan du inte injicera Roferon-A. Släng den oanvända sprutan och nålen och börja om med en ny injektion på ett annat ställe och med en ny spruta och nål.




Bild 5.



6


Använd jämnt tryck och injicera innehållet i Roferon-A förfylld spruta under huden tills sprutan är helt tom.




Bild 6.



7


För att ta bort sprutan, tryck injektionstorken lätt mot injektionsstället och dra ut nålen med en liten vinkel.




Bild 7.



De förfyllda sprutorna är endast för engångsbruk. Du ska kasta alla oanvända produkter och engångsmaterial. Fråga din läkare eller apotekspersonal för mer information.


Följande punkter om hur man använder och kastar sprutor och andra vassa föremål bör noggrant följas:

10