iMeds.se

Ropinirol Stada

Information för alternativet: Ropinirol Stada 2 Mg Filmdragerad Tablett, visa andra alternativ

Bipacksedel: Information till användaren


Ropinirol STADA 2 mg filmdragerade tabletter


Ropinirol


Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.


I denna bipacksedel finner du information om följande:

1. Vad Ropinirol Stada är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du tar Ropinirol Stada

3. Hur du tar Ropinirol Stada

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Ropinirol Stada ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar


1. Vad Ropinirol Stada är och vad det används för


Det aktiva innehållsämnet i Ropinirol Stada är ropinirol, som tillhör en grupp läkemedel som kallas dopaminagonister. Dopaminagonister har liknande verkan som dopamin, som är en naturligt förekommande substans i hjärnan.


Ropinirol Stada används för:


Behandling av Parkinsons sjukdom

Personer som har Parkinsons sjukdom har låga nivåer av dopamin i vissa delar av hjärnan. Ropinirol verkar på liknande sätt som naturligt dopamin, varför det hjälper till att minska symtomen vid Parkinsons sjukdom.


Behandling av måttligt till svårt Restless Legs Syndrom.


Ropinirol som finns i Ropinirol Stada kan också vara godkänd för att behandla andra

sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan

hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.


2. Vad du behöver veta innan du tar Ropinirol Stada


Ta inte Ropinirol Stada


Tala om för din läkareom du tror att något av ovanstående gäller för dig.


Varningar och försiktighet


Tala med läkare innan du tar Ropinirol Stada:


Tala om för din läkare om något av ovanstående gäller för dig. Om du och din läkare bestämmer att du kan ta Ropinirol Stada, vill förmodligen din läkare att du ska gå på extra kontroller under behandlingstiden.

Tala om för din läkare om du eller din familj/vårdare lägger märke till att du utvecklar en stark lust eller begär för att bete dig på sätt som är ovanliga för dig, eller om du inte kan motstå impulsen, driften eller frestelsen att utföra vissa aktiviteter som kan skada dig eller andra. Dessa beteenden kallas störd impulskontroll och kan omfatta spelberoende, tvångsmässigt ätande, tvångsmässigt köpande, en onormalt hög sexualdrift eller en ökning av sexuella tankar och känslor. Din läkare kan behöva justera din dos eller avbryta behandlingen.


Vid dessa fall ska din läkare noggrant övervaka din behandling.


Restless Legs Syndrom

Om dina symtom blir värre under behandlingen eller om de börjar tidigare på dagen eller tidigare än förut vid vila, eller om andra kroppsdelar påverkas såsom dina armar, kan din läkare behöva justera din dos av Ropinirol Stada.


Barn och ungdomar

Ge inte Ropinirol Stada till barn. Ropinirol Stada förskrivs vanligtvis inte till personer under 18 år.


Andra läkemedel och Ropinirol Stada

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.


En del läkemedel kan påverka effekten av Ropinirol Stada eller göra det mer troligt att du får biverkningar. Ropinirol Stada kan också påverka effekten av andra läkemedel.

Dessa inkluderar:

Du kommer att behöva ta ytterligare blodprover om du tar följande läkemedel tillsammans med ropinirol:

Vitamin K-antagonister (används för att minska bildning av blodproppar) såsom warfarin (Waran).


Ropinirol Stada med mat och dryck

Om du tar Ropinirol Stada med mat är det mindre troligt att du blir illamående eller börjar kräkas. Om du kan är det därför bäst att ta läkemedlet tillsammans med mat.


Graviditet och amning

Ropinirol Stada rekommenderas inte att användas om du är gravid, såvida inte din läkare anser att nyttan för dig är större än risken för ditt ofödda barn. Ropinirol Stada rekommenderas inte att användas om du ammar eftersom det kan påverka mjölkproduktionen.


Tala omedelbart om för din läkare om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn. Din läkare kommer också ge dig råd om du ammar eller planerar att göra det.

Din läkare kommer eventuellt råda dig till att sluta ta Ropinirol Stada.


Körförmåga och användning av maskiner

Ropinirol Stada kan göra att du känner dig sömnig. I mycket ovanliga fall kan Ropinirol Stada göra att personer känner sig extremt sömniga och göra att personer somnar mycket plötsligt utan förvarning.

Om du får sådana besvär: kör inte bil, använd inte maskiner och försätt dig inte i någon situation där sömnighet eller risken för att somna kan sätta dig (eller andra) i allvarlig skaderisk eller livsfara. Delta inte i någon av dessa aktiviteter till dess att besvären har upphört. Tala med din läkare om detta orsakar problem för dig.


Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.


Ropinirol Stada innehåller laktos.

Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.


3. Hur du tar Ropinirol Stada


Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.


Ge inte Ropinirol Stada till barn. Ropinirol Stada förskrivs normalt inte till barn under 18 år.


För doser som inte är praktiska att ta med den här styrkan så finns det andra styrkor att tillgå.

Det finns 1 tillgänglig styrka av Ropinirol Stada: 2 mg.


Observera att doserna av Ropinirol Stada skiljer sig åt mellan behandling av Parkinsons sjukdom och Restless Legs syndrom.


a) Behandling av Parkinsons sjukdom

Du kan få Ropinirol Stada som enda behandling för att behandla symtomen vid Parkinsons sjukdom. Det kan också ges tillsammans med ett annat läkemedel som kallas för L-dopa (kallas också för levodopa).


Det kan ta ett tag att hitta den dos Ropinirol Stada som är mest lämplig för dig.

Den vanliga startdosen är 0,25 mg* ropinirol tre gånger dagligen den första veckan. Därefter kommer din läkare att höja din dos varje vecka under de kommande tre veckorna. Efter det kommer din läkare att stegvis höja din dos till den dos som passar dig bäst. Den vanliga dosen är 1 mg* till 3 mg* tre gånger dagligen (vilket gör att den totala dagliga dosen är 3 mg till 9 mg). Om symtomen av Parkinsons sjukdom inte har förbättrats tillräckligt, kan din läkare bestämma att gradvis höja dosen lite till. En del personer tar upp till 8 mg av Ropinirol Stada tre gånger dagligen (totalt 24 mg per dag).

Om du också tar andra läkemedel för Parkinsons sjukdom kan din läkare råda dig till att stegvis minska dosen av de andra läkemedlen. Om du tar L-dopa kan du uppleva ofrivilliga rörelser (dyskinesier) när du börjar ta Ropinirol Stada. Berätta för din läkare om detta händer eftersom din läkare kan behöva justera doserna av läkemedlet du tar.


b) Behandling av Restless Leg syndrom

Ta Ropinirol Stada en gång dagligen, varje dag vid samma tidpunkt. Ropinirol Stada tas normalt precis innan sänggåendet, men den kan tas upp till 3 timmar före du går och lägger dig. Den exakta dosen av Ropinirol Stada som kan tas är olika för olika personer. Din läkare bestämmer vilken dos som du behöver ta varje dag och du ska följa din läkares instruktioner. När du börjar att ta Ropinirol Stada kommer dosen att ökas gradvis.


Startdosen är 0,25 mg* en gång dagligen. Efter två dagar kommer din läkare förmodligen att öka din dos till 0,5 mg* en gång dagligen under de återstående dagarna av den första behandlingsveckan. Din läkare kan sedan öka dosen med 0,5 mg* per vecka i tre veckor upp till en dos på 2 mg dagligen. Hos vissa patienter som inte når tillräcklig förbättring kan dosen ökas gradvis till maximalt 4 mg dagligen.


Efter tre månaders behandling med Ropinirol Stada kan din läkare komma att justera dosen eller avbryta din behandling beroende på dina symtom och hur du mår.


* Ropinirol Stada med denna styrka finns inte tillgänglig i Sverige.


Ta inte mer Ropinirol Stada än vad din läkare har rekommenderat.

Det kan ta ett antal veckor innan du får effekt av Ropinirol Stada.


Svälj Ropininrol Stada-tabletterna hela med ett glas vatten. Det är bäst att ta Ropinirol Stada tillsammans med mat eftersom det kan göra det mindre troligt att du blir illamående.


Om du har tagit för stor mängd av Ropinirol Stada

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om det är möjligt visa dem din Ropinirol Stada förpackning.

En person som har tagit en överdos av Ropinirol Stada kan få något av följande symtom:


Om du har glömt att ta Ropinirol Stada

Ta inte extra tabletter för att kompensera för glömd dos.

Ta bara din nästa dos Ropinirol Stada vid den vanliga tidpunkten.

Om du har missat att ta din dos Ropinirol Stada under en dag eller mer ska du konsultera din läkare för råd om hur du börjar behandlingen igen.


Om du slutar att ta Ropinirol Stada

Sluta inte att ta Ropinirol Stada utan läkares rådgivning.

Ta Ropinirol Stada så länge som din läkare har rekommenderat dig.

Om du behöver sluta ta Ropinirol Stada kommer din läkare stegvis minska din dos.


Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.


4. Eventuella biverkningar


Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.


Biverkningarna av Ropinirol Stada inträffar mer sannolikt i början av behandlingen och/eller när dosen höjs. De är vanligtvis milda och kan minska efter en tids användning av läkemedlet. Om du är orolig över några biverkningar ska du kontakta din läkare.


Möjliga biverkningar vid behandling av Parkinsons sjukdom:


Mycket vanliga : kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare


Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare


Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare


Ingen känd frekvens: (förekommer hos okänt antal användare):


Om du tar Ropinirol Stada samtidigt med levodopa

Personer som tar Ropinirol Stada samtidigt med levodopa kan få andra biverkningar efter en tid:


Möjliga biverkningar vid behandling av Restless Legs syndrom:


Mycket vanliga : kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare


Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare


Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare


Mycket sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare


En del patienter kan få följande biverkningar

allergiska reaktioner såsom röda, kliande svullnader på huden (nässelutslag). Svullnad av ansiktet, läpparna, munnen, tungan eller halsen som kan orsaka svårigheter att svälja eller andas samt utslag eller intensiv klåda (se avsnitt 2).


Eventuella biverkningar som gäller för båda behandlingarna

Du kan uppleva följande biverkningar:


Tala om för din läkare om du upplever något av dessa beteenden för att diskutera sätt att hantera eller minska symtomen.


Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal.Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan).Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.


Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se


5. Hur Ropinirol Stada ska förvaras


Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.


Används före utgångsdatum som anges på blistret, på burketiketten eller på ytterkartongen efter Utg. dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.


PVC/Aclar/Aluminiumblister: Förvaras vid högst 25 C. Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt.


HDPE-burk: Förvaras vid högst 30 C. Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt.


Aluminium/Aluminiumblister: Förvaras vid högst 30 C. Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt.


Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.


6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar


Innehållsdeklaration


- Den aktiva substansen är ropinirol

En filmdragerad tablett innehåller 2,28 mg ropinirolhydroklorid motsvarande 2 mg ropinirol.


- Övriga innehållsämnen är:

Tablettkärna: laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa, kroskarmellosnatrium, magnesiumstearat

Tabletthölje: hypromellos, makrogol 400, titandioxid (E171), polysorbat 80, röd järnoxid (E172), gul järnoxid (E172) och indigokarmin (E132)


Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Ropinirol Stada 2 mg är runda, rosa filmdragerade tabletter.

Ropinirol Stada 2 mg finns tillgängliga i blisterförpackningar om 7, 21, 30, 50, 60, 84 eller 90 filmdragerade tabletter och i burkar om 7, 21, 30, 50, 60, 84 eller 90 filmdragerade tabletter.


Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.


Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

D-61118 Bad Vilbel

Tyskland


Alternativ tillverkare

Iberfar- Indústria Farmacêutica, S. A.

Rua Consiglieri Pedroso, n.° 121 - 123 - Queluz de Baixo

Barcarena 2734-501

Portugal


Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

STADA Nordic ApS

Marielundvej 46 A

2730 Herlev

Danmark


Denna bipacksedel ändrades senast:

2016-01-08

15