iMeds.se

Ropivacain Fresenius Kabi

Information för alternativet: Ropivacain Fresenius Kabi 2 Mg/Ml Infusionsvätska, Lösning, visar 2 alternativ

Läkemedelsverket 2014-02-19

BIPACKSEDEL:INFORMATION TILL ANVÄNDAREN


Ropivacain Fresenius Kabi 2 mg/ml infusionsvätska, lösning.

Ropivakainhydroklorid


Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.


I denna bipacksedel finner du information om:

1. Vad Ropivacain Fresenius Kabi är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använder Ropivacain Fresenius Kabi

3. Hur du använder Ropivacain Fresenius Kabi

4. Eventuella biverkningar

Hur Ropivacain Fresenius Kabi ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar


Vad Ropivacain Fresenius Kabi är och vad det används för

Ropivacain Fresenius Kabi innehåller den aktiva substansen ropivakainhydroklorid, som är en typ av läkemedel som kallas lokalbedövningsmedel.Dessa läkemedel är kemiska ämnen som bedövar endel av kroppen.


Ropivacain Fresenius Kabi 2 mg/ml infusionsvätska, lösning användshos vuxna och barn i alla åldrar för akut smärtlindring. Det bedövar delar av kroppen, t.ex. efter operation.


Ropivakainhydroklorid som finns i Ropivacain Fresenius Kabi kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.


Vad du behöver veta innan du använder Ropivacain Fresenius Kabi


Du ska inte ges Ropivacain Fresenius Kabi

- om du är allergiskmotropivakainhydroklorid, andra så kallade lokalbedövningsmedel av amidtyp eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6),

- om du har låg blodvolym(hypovolemi).Detta mäts av sjukvårdspersonalen.

- för infusion i ett blodkärlför att bedöva en viss del av kroppen,

- för infusion i livmoderhalsenför att lindra förlossningssmärta.


Varningar och försiktighet


Barn



Var särskilt noga med att undvika administrering (injektion) av Ropivacain Fresenius Kabi direkt i ett blodkärlför att undvika direkt toxisk effekt.Läkemedlet ska inte administreras i inflammerade områden.


Tala om för din läkare, apotekspersonal, sjuksköterska eller annan sjukvårdspersonal innan Ropivacain Fresenius Kabi ges till dig::

- om ditt allmäntillstånd är dåligtpå grund av ålder eller andra faktorer,

- om du har hjärtbesvär(partiellt eller totalt AV-block),

- om du har svåra leverbesvär,

- om du har svåra njurbesvär.

Tala om för din läkare om du har något av dessa besvär eftersom dosen av Ropivacain Fresenius Kabi kan behöva anpassas.


Tala om för din läkare, apotekspersonal, sjuksköterska eller annan sjukvårdspersonal innan Ropivacain Fresenius Kabi ges till dig:

- om du lider av akut porfyri(problem med uppbyggnaden av rött blodpigment som i vissa fall ger neurologiska symtom).

Tala om för din läkare om du själv eller någon i din släkt lider av porfyri eftersom ett annat anestetikum då kan behöva användas.


Andra läkemedel och Ropivacain Fresenius Kabi

Tala om för läkare eller sjukvårdspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.


Försiktighet ska iakttas om du får

- andra lokalbedövningsmedel(t.ex. lidokain) eller medel som är strukturellt besläktade med lokalbedövningsmedel i form av amider, t.ex. vissa läkemedel som används för att behandla oregelbunden hjärtrytm (arytmi), bland annat mexiletin eller amiodaron,

- allmänanestetikaeller opioider, t.ex. morfin eller kodein,

- läkemedel som används för att behandla depressioner(t.ex. fluvoxamin),

- vissa antibiotika(t.ex. enoxacin).


Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel..Det är inte känt om ropivakainhydroklorid har effekter under graviditet eller utsöndras i bröstmjölk.


Körförmåga och användning av maskiner

Ropivacain Fresenius Kabi kan göra att du känner dig dåsig och kan påverka reaktionsförmågan. Kör inte bil och använd inte verktyg eller maskiner förrän dagen efter att du har fått Ropivacain Fresenius Kabi.


Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker på något.


Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.


Ropivacain Fresenius Kabi innehåller natriumklorid

Detta läkemedel innehåller högst 0,148 mmol (eller 3,4 mg) natrium per ml.Detta ska beaktas av patienter som står på natriumfattig kost.


Hur du använder Ropivacain Fresenius Kabi


Dosering

Dosen beror på vad läkemedlet används för och även på din hälsa, ålder och vikt. Den minsta dos som kan ge effektiv bedövning (anestesi) av aktuellt område ska användas.

Normaldos


Administreringssätt

Ropivacain Fresenius Kabi ges av läkare.Det ges genom infusion.


Behandlingstid

Administrering av ropivakainhydroklorid pågår normalt mellan 0,5 och 6 timmarmen kan pågå i upp till 72 timmarvid smärtlindringunder eller efter ett kirurgiskt ingrepp.


Om du har fått för stor mängd av Ropivacain Fresenius Kabi;

De första symtomen om du har fått för mycket ropivakainhydroklorid är vanligen problem med

Dessa symtom kan föregå hjärtstillestånd, andningsstillestånd eller svåra anfall.

Om du upplever något av dessa symtom eller tror att du har fått för mycket Ropivacain Fresenius Kabi ska du omedelbart tala om det för läkaren, sjukvårdspersonalen, eller Giftinformationcentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.


Vid akut förgiftning vidtar sjukvårdspersonalen lämpliga åtgärder.


Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal, sjuksköterska eller annan sjukvårdspersonal.


4. Eventuella biverkningar


Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.


Viktiga biverkningar att vara uppmärksam på:

Plötsliga livshotandeallergiska reaktioner(t.ex. anafylaxi, angioneurotiskt ödem och urtikaria) är sällsynta.Eventuella symtom är bland annat

Om du tror att Ropivacain Fresenius Kabi ger dig en allergisk reaktion ska du omedelbart tala om det för läkaren eller sjukvårdspersonal.


Övriga eventuella biverkningar:


Mycket vanliga (kan påverka fler än 1 av 10 användare)


Vanliga (kan påverka upp till 1 av 10 användare)


Mindre vanliga (kan påverka upp till 1 av 100 användare)


Sällsynta (kan påverka upp till 1 av 1000 användare)

Hjärtstillestånd, oregelbunden hjärtrytm (arytmi)


Eventuella biverkningar som observerats med andra lokalbedövningsmedel och som även kan orsakas av Ropivacain Fresenius Kabi är bland annat:


Barn

Hos barn är biverkningarna desamma som hos vuxna, förutom lågt blodtryck som uppträder mindre ofta hos barn (förekommer hos färre än 1 av 10 barn) och kräkning som uppträder oftare hos barn (förekommer hos fler än 1 av 10 barn).


Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal, sjuksköterska eller annan sjukvårdspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.


5. Hur Ropivacain Fresenius Kabi ska förvaras


Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.


Ropivacain Fresenius Kabi ska användas före utgångsdatum som anges på påsen och ytterkartongen efter EXP.Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.


Förvaras vid högst 30°C.

Förvaras i skydd mot kyla. Får ej frysas.


Använd inte Ropivacain Fresenius Kabi om en fällning syns i infusionsvätskan.


Läkaren eller sjukhuset förvarar normalt Ropivacain Fresenius Kabi och ansvarar för kvaliteten på öppnad produkt som inte används omedelbart.De ansvarar dessutom för att oanvänt Ropivacain Fresenius Kabi tas om hand på rätt sätt.


Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.Läkaren, sköterskan eller apotekspersonalen tar hand om läkemedel som inte längre behövs.Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.


6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar


Innehållsdeklaration


Den aktiva substansen är ropivakainhydroklorid 2 mg/ml. En 100 ml påse innehåller 200 mg ropivakain (i form av hydroklorid).

En 200 ml påse innehåller 400 mg ropivakain (i form av hydroklorid).

Övriga innehållsämnen är natriumklorid, saltsyra (för pH-justering), natriumhydroxid (för pH-justering) samt vatten för injektionsvätskor.


Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar


Ropivacain Fresenius Kabi infusionsvätska, lösning, är en klar, färglös infusionsvätska, lösning.

Ropivacain Fresenius Kabi 2 mg/ml infusionsvätska, lösning, finns i 100 ml och 200 ml transparanta påsar i plast.


Förpackningsstorlekar:

1 påse med ytterpåse

5 påsar med ytterpåse

10 påsar med ytterpåse


Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.


Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare


Innehavare av godkännande av försäljning:

Fresenius Kabi AB

751 74 Uppsala


Tillverkare:

Fresenius Kabi Norge AS

Postboks 430

N-1753 Halden

Norge


Denna bipacksedel godkändes senast: 2014-02-19


---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:


Hantering

Ropivacain Fresenius Kabi ska endast användas av, eller under överinseende av, läkare med erfarenhet av regionalanestesi (se avsnitt 3).


Hållbarhet

2 år


Hållbarhet efter öppnande

Av mikrobiologiska skäl bör öppnad produkt användas omedelbart. Om produkten inte används omedelbart ansvarar användare för förvaringstid och förvaringsbetingelser före användning och ska normalt inte vara längre än 24 timmar i 2-8°C.


Ropivacain Fresenius Kabi produkter är fria från konserveringsmedel och endast avsedda för engångsbruk. Överbliven lösning ska kasseras.


Läkemedlet ska inspekteras visuellt före användning. Lösningen ska endast användas om den är klar och fri från partiklar, och om behållaren är intakt.


Intakt behållare får inte autoklaveras igen. Använd en påse med intakt ytterpåse när en steril utsida krävs.


Dosering


Vuxna och barn över 12 år


Nedanstående tabell är en vägledning till dosering för de vanligare nervblockaderna. Den lägsta möjliga dos för att ge en effektiv nervblockad ska användas. Läkarens erfarenhet och kunskap om patientens fysiska status är viktiga när dosen bestäms.

Koncentration

mg/ml

Volym

ml

Dos

mg

Tillslag

minuter

Duration

timmar

Lumbal epidural administrering



Bolusdos

2,0

10-20

20-40

10-15

0,5-1,5

Intermittenta injektioner (påfyllnadsdos) (vid t.ex. vaginal förlossning)

2,0

10-15 (med minsta intervall 30 minuter)

20-30

Kontinuerlig infusion vid t.ex. vaginal förlossning

2,0

6-10 ml/h

12-20 mg/h

n/a

n/a

Postoperativ smärtlindring

2,0

6-14 ml/h

12-28 mg/h

n/a

n/a

Thorakal epidural administrering



Kontinuerlig infusion (postoperativ smärtlindring)

2,0

6-14 ml/h

12-28 mg/h

n/a

n/a

Regionala nervblockader



(t.ex. mindre nervblockader och infiltration)

2,0

1-100

2,0-200

1-5

2-6

Perifera nervblockader
(femoralisblockad eller interskalenblockad)



Kontinuerlig infusion eller intermittenta injektioner (t.ex. för postoperativ smärtlindring)

2,0

5-10 ml/h

10-20 mg/h

n/a

n/a

n/a = inte tillämpbar (not applicable)


Administreringssätt

Perineural och epidural administrering genom injektion.


Noggrann aspirering innan och under injektionen rekommenderas för att förhindra intravaskulära injektioner. När en stor dos ska injiceras rekommenderas en testdos på 3-5 ml 2% lidokain med adrenalin 1:200 000. En oavsiktlig intravaskulär injektion kan t.ex. ge en tillfällig ökning av hjärtfrekvensen och en oavsiktlig intratekal injektion kan ge tecken på spinalblockad.


Aspirering ska göras före och under administrering av huvuddosen, vilken ska injiceras långsamt eller med ökande doser, med en hastighet på 25-50 mg/min, under noggrann övervakning av patientens vitala funktioner och kontinuerlig verbal kontakt med patienten. Om toxiska symtom uppkommer ska injektionen omedelbart avbrytas.


Vid epiduralblockad för kirurgi har engångsdoser på upp till 250 mg ropivakainhydroklorid använts och tolererats väl.


Vid blockad av plexus brachialis har en engångsdos på 300 mg ropivakainhydroklorid använts i ett begränsat antal patienter och tolererats väl.


Vid förlängd blockad, antingen genom kontinuerlig infusion eller genom upprepade bolusinjektioner, måste risken för toxiska plasmanivåer eller lokala nervskador beaktas. Kumulativa doser på upp till 675 mg ropivakainhydroklorid för kirurgi och postoperativ smärtlindring administrerat under 24 timmar tolererades väl hos vuxna, såsom postoperativ kontinuerlig epidural infusion med hastigheter på 28 mg/timme under 72 timmar. Hos ett begränsat antal patienter har högre doser, upp till 800 mg per dag, administrerats med relativt få biverkningar.


För behandling av postoperativ smärta kan följande teknik rekommenderas: om inte påbörjat preoperativt, induceras epiduralblock med Ropivacain Fresenius Kabi 7,5 mg/ml via en epidural kateter. Smärtlindring underhålls med infusion av Ropivacain Fresenius Kabi 2 mg/ml. Infusionshastigheter på 6-14 ml (12-28 mg) per timme ger en adekvat smärtlindring vid måttlig till svår postoperativ smärta och i de flesta fall ses endast svag icke-progressiv motorblockad. Maximal duration för epiduralblockad är 3 dagar. Det är dock viktigt att monitorera den analgetiska effekten, och ta bort katetern så snart smärtnivån tillåter. Med denna teknik erhålles en signifikant minskning av behovet av kompletterande opioidbehandling.


I kliniska studier har man administrerat ropivakainhydroklorid 2 mg/ml, enbart eller i kombination med fentanyl 1-4 μg/ml, som en epidural infusion för postoperativ smärtlindring i upp till 72 timmar. Kombinationen av ropivakainhydroklorid och fentanyl gav bättre smärtlindring, men orsakade opioida biverkningar. Kombinationen av ropivakainhydroklorid och fentanyl har endast undersökts med ropivakainhydroklorid 2 mg/ml.


Vid långvariga perifera nervblockader som utförs antingen som kontinuerlig infusion eller genom upprepade injektioner måste man beakta risken för uppkomst av toxiska plasmakoncentrationer eller lokal nervskada. I kliniska studier etablerades femoralisblockad med 300 mg ropivakainhydroklorid 7,5 mg/ml och interskalen blockad med 225 mg ropivakainhydroklorid 7,5 mg/ml inför kirurgiskt ingrepp. Smärtlindring upprätthölls därefter med ropivakainhydroklorid 2 mg/ml. Infusionshastigheter eller intermittenta injektioner på 10-20 mg per timme under 48 timmar gav tillfredställande smärtlindring och tolererades väl.


Nedsatt njurfunktion

Vanligtvis är det inte nödvändigt att justera dosen hos patienter med nedsatt njurfunktion, vid engångsdoser eller korttidsanvändning.


Nedsatt leverfunktion

Ropivakainhydroklorid metaboliseras i levern och ska därför användas med försiktighet hos patienter med allvarlig leversjukdom. Vid upprepad dosering kan doserna behöva minskas på grund av fördröjd eliminering.


Barn från 0 till och med 12 års ålder

Koncentration

mg/ml

Volym

ml/kg

Dos

mg/kg

Kaudal epiduralblockad


För blockad nedanför T12, till barn upp till 25 kg

2,0

1

2

Kontinuerlig epidural infusion


Till barn upp till 25 kg


0 - 6 månader


Bolusdosa

2,0

0,5-1

1-2

Infusion upp till 72 timmar

2,0

0,1 ml/kg/h

0,2 mg/kg/h

6 - 12 månader


Bolusdosa

2,0

0,5-1

1-2

Infusion upp till 72 timmar

2,0

0,2 ml/kg/h

0,4 mg/kg/h

1 - 12 år


Bolusdosb

2,0

1

2

Infusion upp till 72 timmar

2,0

0,2 ml/kg/h

0,4 mg/kg/h

De i tabellen angivna doserna ska ses som riktlinjer för användning hos barn. Det föreligger individuella variationer. Hos barn med en hög kroppsvikt är ofta en gradvis sänkning av dosen nödvändig, och ska baseras på idealvikten. Volymen för kaudal epiduralblockad och för epidurala bolusdoser bör inte överstiga 25 ml hos någon patient. Standardreferenslitteratur ska konsulteras både när det finns faktorer som kräver specifika blockadtekniker och när det finns individuella patientförutsättningar.

a) Doser i det nedre dosintervallet rekommenderas till torakal epiduralblock, medan doser i övre dosintervallet rekommenderas till lumbal eller kaudal epiduralblock.

b) Rekommenderas för lumbalt epiduralblock. Det rekommenderas att bolusdoserna för torakal epidural smärtlindring minskas.


Spädbarn och barn 1-12 år:


De föreslagna ropivakaindoserna för perifer nervblockad i spädbarn och barn kan användas som riktlinjer för användning till barn utan allvarlig sjukdom. Konservativa doser och noggrann övervakning rekommenderas för barn med allvarlig sjukdom.


Enstaka injektioner för perifer nervblockad (t.ex. ilioinguinala nervblockad, plexus brachialis-blockad) bör inte överstiga 2,5-3,0 mg/kg.

För kontinuerlig infusion för perifer nervblockad rekommenderas 0,2-0,6 mg/kg/h (0,1-0,3 ml/kg/h) upp till 72 timmar.


Användning av ropivakain hos prematura barn har inte studerats.


Administreringssätt

Epidural administrering genom infusion.


Noggrann aspirering innan och under injektionen rekommenderas för att förhindra intravaskulära injektioner. Patientens vitala funktioner ska övervakas noggrant under injektionen. Om toxiska symtom uppkommer ska injektionen omedelbart avbrytas.


En kaudal epiduralinjektion av ropivakainhydroklorid 2 mg/ml ger tillräcklig postoperativ smärtlindring nedanför T12 hos de flesta barn, när dosen 2 mg/ml ges som 1 ml/kg. Volymen av den kaudala epiduralinjektionen kan justeras för att styra utbredningen av den sensoriska blockaden, enligt rekommendationer i standardreferenslitteratur. Doser upp till 3 mg/kg givna som 3 mg/ml har använts hos barn äldre än 4 år. Denna koncentration är dock associerad med en högre incidens motorblockad.


Det rekommenderas att den beräknade dosen av lokalanestetika ges som avdelade doser, oavsett administreringsväg.


Om injektion av ropivakainhydroklorid rekommenderas kan Ropivacain Fresenius Kabi injektionsvätska, lösning, användas.


Inkompatibiliteter

Då blandbarhetsstudier saknas ska detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.

Alkalinisering kan medföra utfällning eftersom ropivakainhydroklorid är svårlösligt vid pH över 6,0.


Ropivacain Fresenius Kabi infusionsvätska, lösning, i infusionspåsar av plast är kemiskt och fysikaliskt kompatibelt med följande läkemedel:

Koncentration Ropivacain Fresenius Kabi: 1-2 mg/ml

Additiv

Koncentration*

Fentanylcitrat

1,0-10,0 µg/ml

Sufentanilcitrat

0,4-4,0 µg/ml

Morfinsulfat

20,0-100,0 µg/ml

Klonidinhydroklorid

5,0-50 µg/ml

* Koncentrationsintervallen i tabellen är vidare än de som används i klinisk praxis. Epidural infusion med Ropivacain Fresenius Kabi/sufentanilcitrat, Ropivacain Fresenius Kabi/morfinsulfat och Ropivacain Fresenius Kabi/klonidinhydroklorid har inte studerats i kliniska prövningar.


Blandningarna är kemiskt och fysikaliskt stabila i 30 dagar i 20-30°C. Från en mikrobiologisk synvinkel ska blandningarna användas omedelbart. Om blandningarna inte används omedelbart ansvarar användare för förvaringstid och förvaringsbetingelser före användning och ska normalt inte vara längre än 24 timmar i 2-8°C.


Destruktion

Ej använt läkemedel och avfall ska hanteras enligt gällande anvisningar.