Information för alternativet: Ropivacain Fresenius Kabi 5 Mg/Ml Injektionsvätska, Lösning, visar 2 alternativ

Välj alternativ:

1. Ropivacain Fresenius Kabi 2 Mg/Ml Infusionsvätska, Lösning
2. Ropivacain Fresenius Kabi 2 Mg/Ml Injektionsvätska, Lösning Ropivacain Fresenius Kabi 7,5 Mg/Ml Injektionsvätska, Lösning Ropivacain Fresenius Kabi 10 Mg/Ml Injektionsvätska, Lösning
3. Ropivacain Fresenius Kabi 5 Mg/Ml Injektionsvätska, Lösning

BIPACKSEDEL:INFORMATION TILL ANVÄNDAREN

Ropivacain Fresenius Kabi 5 mg/ml injektionsvätska, lösning.

Ropivakainhydroklorid

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare, apotekspersonal, sjuksköterska eller annan sjukvårdspersonal.

• Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal, sjuksköterska eller annan sjukvårdspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.

I denna bipacksedel finner du information om:

1. Vad Ropivacain Fresenius Kabi är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använder Ropivacain Fresenius Kabi

3. Hur du använder Ropivacain Fresenius Kabi

4. Eventuella biverkningar

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Ropivacain Fresenius Kabi innehåller den aktiva substansen ropivakainhydroklorid, som är en typ av läkemedel som kallas lokalbedövningsmedel.Dessa läkemedel är kemiska ämnen som bedövar endel av kroppen.

Ropivacain Fresenius Kabi används för att bedöva vissa delar av kroppen, och för att lindra smärta under operation.

Ropivakainhydroklorid som finns i Ropivacain Fresenius Kabi kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Du ska inte ges Ropivacain Fresenius Kabi

- om du är allergiskmotropivakainhydroklorid, andra så kallade lokalbedövningsmedel av amidtyp eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6),

- om du har låg blodvolym(hypovolemi).Detta mäts av sjukvårdspersonalen.

- för injektion i ett blodkärlför att bedöva en viss del av kroppen,

- för injektion i livmoderhalsenför att lindra förlossningssmärta.

Varningar och försiktighet

Var särskilt noga med att undvika injektionav Ropivacain Fresenius Kabi direkt i ett blodkärlför att undvika direkt toxisk effekt.Injektion ska inte göras i inflammerade områden.

Tala om för din läkare, apotekspersonal, sjuksköterska eller annan sjukvårdspersonal innan Ropivacain Fresenius Kabi ges till dig:

- om ditt allmäntillstånd är dåligtpå grund av ålder eller andra faktorer,

- om du har hjärtbesvär(partiellt eller totalt AV-block),

- om du har svåra leverbesvär,

- om du har svåra njurbesvär.

Tala om för din läkare om du har något av dessa besvär eftersom dosen av Ropivacain Fresenius Kabi kan behöva anpassas.

En injektion i nedre delen av ryggmärgenkan framkalla lågt blodtryckeller långsam hjärtrytm.Om detta inträffar kommer din läkare att vidta nödvändiga åtgärder.

Tala om för din läkare, apotekspersonal, sjuksköterska eller annan sjukvårdspersonal innan Ropivacain Fresenius Kabi ges till dig:

- om du lider av akut porfyri(problem med uppbyggnaden av rött blodpigment som i vissa fall ger neurologiska symtom).

Tala om för din läkare om du själv eller någon i din släkt lider av porfyri eftersom ett annat anestetikum då kan behöva användas.

Andra läkemedel och Ropivacain Fresenius Kabi

Tala om för läkare eller sjukvårdspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.

Försiktighet ska iakttas om du får

- andra lokalbedövningsmedel(t.ex. lidokain) eller medel som är strukturellt besläktade med lokalbedövningsmedel i form av amider, t.ex. vissa läkemedel som används för att behandla oregelbunden hjärtrytm (arytmi), bland annat mexiletin eller amiodaron,

- allmänanestetikaeller opioider, t.ex. morfin eller kodein,

- läkemedel som används för att behandla depressioner(t.ex. fluvoxamin),

- vissa antibiotika(t.ex. enoxacin).

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.Det är inte känt om ropivakainhydroklorid har effekter under graviditet eller utsöndras i bröstmjölk.

Barn

Det finns ingen erfarenhet av injektion i nedre delen av ryggraden (intratekal administrering) hos barn upp till 12 år.

Körförmåga och användning av maskiner

Ropivacain Fresenius Kabi kan göra att du känner dig dåsig och kan påverka reaktionsförmågan. Kör inte bil och använd inte verktyg eller maskiner förrän dagen efter att du har fått Ropivacain Fresenius Kabi.

Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker på något.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Ropivacain Fresenius Kabi innehåller natriumklorid

Detta läkemedel innehåller högst 0,138 mmol (eller 3,17 mg) natrium per ml.Detta ska beaktas av patienter som står på natriumfattig kost.

Dosering

Dosen beror på vad läkemedlet används för och även på din hälsa, ålder och vikt. Den minsta dos som kan ge effektiv bedövning (anestesi) av aktuellt område ska användas.

Normaldos

Administreringssätt

Ropivacain Fresenius Kabi ges av läkare.Det ges genom injektion.

Behandlingstid

Administrering av ropivakainhydroklorid pågår normalt mellan 2 och 6 timmarvid bedövningföre vissa kirurgiska ingrepp.

Det ges genom injektion i den nedre delen av din ryggrad (intratekal administrering).

Om du har fått för stor mängd av Ropivacain Fresenius Kabi;

De första symtomen om du har fått för mycket ropivakainhydroklorid är vanligen problem med

• hörsel och syn,

• domning runt munnen,

• yrsel och berusningskänsla,

• stickningar,

• talstörningar som kännetecknas av dålig artikulation (dysartri),

• muskelstelhet, muskelryckningar, anfall (kramper),

• lågt blodtryck,

• långsam eller oregelbunden hjärtrytm.

Dessa symtom kan föregå hjärtstillestånd, andningsstillestånd eller svåra anfall.

Om du upplever något av dessa symtom eller tror att du har fått för mycket Ropivacain Fresenius Kabi ska du omedelbart tala om det för läkaren, sjukvårdspersonalen eller Giftinformationcentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Vid akut förgiftning vidtar sjukvårdspersonalen lämpliga åtgärder.

På grund av den låga dosen som ges i den nedre delen av din ryggrad (intratekal administrering) förväntas inte biverkningar som påverkar hela din kropp.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal, sjuksköterska eller annan sjukvårdspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Viktiga biverkningar att vara uppmärksam på:

Plötsliga livshotandeallergiska reaktioner(t.ex. anafylaxi, angioneurotiskt ödem och urtikaria) är sällsynta.Eventuella symtom är bland annat

• plötsligt utbrott av utslag,

• kliande eller knöliga utslag (nässelfeber),

• svullnad av ansikte, läppar, tunga eller andra delar av kroppen,

• andfåddhet, pipande eller svårt att andas.

Om du tror att Ropivacain Fresenius Kabi ger dig en allergisk reaktion ska du omedelbart tala om det för läkaren eller sjukvårdspersonal.

Övriga eventuella biverkningar:

Mycket vanliga (kan påverka fler än 1 av 10 användare)

• Lågt blodtryck (hypotoni). Detta kan göra att du känner dig yr och svimfärdig.

• Illamående

Vanliga (kan påverka upp till 1 av 10 användare)

• Huvudvärk, stickningar och domningar (parestesi), yrsel

• Långsam eller snabb hjärtrytm (bradykardi, takykardi)

• Högt blodtryck (hypertoni)

• Kräkning

• Svårt att kissa (urinretention)

• Ryggsmärta, feber, muskelstelhet

Mindre vanliga (kan påverka upp till 1 av 100 användare)

• Oro

• Vissa symtom kan uppträda om injektionen av misstag gavs i ett blodkärl eller om du har fått för mycket Ropivacain Fresenius Kabi (se avsnitt 3 ovan, ”Om du har fått för stor mängd av Ropivakain Fresenius Kabi”). Symtomen är bland annat anfall (skakningar, kramper), yrsel eller berusningskänsla, domning i läpparna och runt munnen, domning i tungan, hörselproblem, synproblem, talstörningar (dysartri), muskelryckningar, darrningar och nedsatt känsel (hypoestesi).

• Svimning (synkope)

• Andningssvårigheter (dyspné)

• Låg kroppstemperatur

Sällsynta (kan påverka upp till 1 av 1000 användare)

Eventuella biverkningar som observerats med andra lokalbedövningsmedel och som även kan orsakas av Ropivacain Fresenius Kabi är bland annat:

• Domning på grund av nervirritation som orsakas av nålen eller av injektionen. Normalt går domningen snabbt över.

• Nervskador. Dessa kan i sällsynta fall ge bestående besvär.

• Om för mycket Ropivacain Fresenius Kabi ges i spinalvätskan kan hela kroppen bedövas.

Tonåringar

Hos tonåringar är biverkningarna desamma som hos vuxna, förutom lågt blodtryck som uppträder mindre ofta hos tonåringar (förekommer hos färre än 1 av 10) och kräkning som uppträder oftare hos tonåringar (förekommer hos fler än 1 av 10).Ropivacain Fresenius Kabi ska inte användas för injektion i nedre delen av ryggraden till barn under 12 år.

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal, sjuksköterska eller annan sjukvårdspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.

5. Hur Ropivacain Fresenius Kabi ska förvaras

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Ropivacain Fresenius Kabi ska användas före utgångsdatum som anges på blisterförpackningen, ampullen efter EXP eller ytterkartongen efter Utg.dat.Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i skydd mot kyla. Får ej frysas.

Använd inte Ropivacain Fresenius Kabi om en fällning syns i injektionsvätskan.

Läkaren eller sjukhuset förvarar normalt Ropivacain Fresenius Kabi och ansvarar för kvaliteten på öppnad produkt som inte används omedelbart.De ansvarar dessutom för att oanvänt Ropivacain Fresenius Kabi tas om hand på rätt sätt.

Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.Läkaren, sköterskan eller apotekspersonalen tar hand om läkemedel som inte längre behövs.Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är ropivakainhydroklorid 5 mg/ml. En 10 ml polypropylenampull innehåller 50 mg ropivakain (i form av hydroklorid).

• Övriga innehållsämnen är natriumklorid, saltsyra (för pH-justering), natriumhydroxid (för pH-justering) samt vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Ropivacain Fresenius Kabi injektionsvätska, lösning, är en klar, färglös injektionsvätska, lösning.

Ropivacain Fresenius Kabi 5 mg/ml injektionsvätska, lösning, finns i 10 ml transparenta polypropylenampuller.

Förpackningsstorlekar:

1, 5, 10 ampull(er) i blisterförpackning

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande av försäljning:

Fresenius Kabi AB

751 74 Uppsala

Tillverkare:

Fresenius Kabi Norge AS

Postboks 430

N-1753 Halden

Norge

Denna bipacksedel godkändes senast: 2014-02-19

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Hantering

Ropivacain Fresenius Kabi ska endast användas av, eller under överinseende av, läkare med erfarenhet av regionalanestesi (se avsnitt 3).

Hållbarhet

Hållbarhet i oöppnad förpackning

3 år

Hållbarhet i öppnad förpackning

Av mikrobiologiska skäl bör öppnad produkt användas omedelbart. Om produkten inte används omedelbart ansvarar användare för förvaringstid och förvaringsbetingelser före användning och ska normalt inte vara längre än 24 timmar i 2-8°C.

Ropivacain Fresenius Kabi produkter är fria från konserveringsmedel och endast avsedda för engångsbruk. Överbliven lösning ska kasseras.

Läkemedlet ska inspekteras visuellt före användning. Lösningen ska endast användas om den är klar och fri från partiklar, och om behållaren är intakt.

Intakt behållare får inte autoklaveras igen.

Dosering

Vuxna och barn (över 12 år)

Nedanstående tabell är en vägledning till dosering för intratekal blockad hos vuxna. Den lägsta möjliga dos för att ge en effektiv nervblockad ska användas. Läkarens erfarenhet och kunskap om patientens fysiska status är viktiga när dosen bestäms.

	Koncentra-tion mg/ml	Volym ml	Dos mg	Tillslag minuter	Duration timmar
KIRURGISK ANESTESI
Intratekal administrering
Kirurgi	5,0	3-5	15-25	1-5	2-6

De i tabellen angivna doserna är de som krävs för att ge en kliniskt acceptabel blockad och ska ses som riktlinjer för vuxna. Det föreligger individuella variationer i tillslagstid och duration. I Dos-kolumnen anges det doseringsintervall som förväntas behövas. Standardreferenslitteratur ska konsulteras både när det finns faktorer som kräver specifika blockadtekniker och när det finns individuella patientförutsättningar.

Administreringsmetod

Intratekal administrering genom injektion.

Noggrann aspirering innan och under injektionen rekommenderas för att förhindra intravaskulära injektioner. En oavsiktlig intravaskulär injektion kan t.ex. ge en tillfällig ökning av hjärtfrekvensen.

Aspirering ska göras före och under administrering av huvuddosen, vilken ska injiceras långsamt, med en hastighet på 25-50 mg/min, under noggrann övervakning av patientens vitala funktioner och kontinuerlig verbal kontakt med patienten. Om toxiska symtom uppkommer ska injektionen omedelbart avbrytas.

Den intratekala injektionen ska göras efter att subaraknoidalrummet har identifierats och klar cerebrospinalvätska (CFS) tränger ut ur nålen, eller bekräftats genom aspirering.

Inkompatibiliteter

Då blandbarhetsstudier saknas ska detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.

Alkalinisering kan medföra utfällning eftersom ropivakainhydroklorid är svårlösligt vid pH över 6,0.

Destruktion

Ej använt läkemedel och avfall ska hanteras enligt gällande anvisningar.