Bipacksedel: Information till användaren

Rosuvastatin ELC 5 mg filmdragerade tabletter

Rosuvastatin ELC 10 mg filmdragerade tabletter

Rosuvastatin ELC 20 mg filmdragerade tabletter

Rosuvastatin ELC 40 mg filmdragerade tabletter

rosuvastatin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1) Vad Rosuvastatin ELC är och vad det används för

2) Vad du behöver veta innan du tar Rosuvastatin ELC

3) Hur du tar Rosuvastatin ELC

4) Eventuella biverkningar

5) Hur Rosuvastatin ELC ska förvaras

6) Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Rosuvastatin ELC är och vad det används för

Rosuvastatin ELC tillhör en läkemedelsgrupp som kallas statiner.

Du har ordinerats Rosuvastatin ELC därför att:

Du har fått rådet att ta en statin eftersom kostförändringar och ökad motion inte varit tillräckligt för att korrigera dina kolesterolvärden. Du bör fortsätta med kolesterolsänkande diet och motion medan du tar Rosuvastatin ELC.

eller

Hjärtinfarkt, stroke och andra hälsoproblem kan orsakas av en sjukdom som kallas ateroskleros (åderförfettning). Ateroskelros orsakas av inlagring av fett i artärerna.

Varför är det viktigt att fortsätta ta Rosuvastatin ELC?

Rosuvastatin ELC används för att rätta till koncentrationen av fettsubstanser i blodet, s.k. blodfetter. Det vanligaste av dessa är kolesterol.

Det finns olika typer av kolesterol i blodet, det ”onda” kolesterolet (LDL-C) och det ”goda” kolesterolet (HDL‑C).

• Rosuvastatin ELC kan minska det ”onda” kolesterolet och öka det ”goda” kolesterolet.

• Det verkar genom att minska produktionen av det ”onda” kolesterolet i kroppen och förbättrar också kroppens förmåga att avlägsna det från blodet.

För de flesta personer påverkar inte höga kolesterolnivåer hur de mår eftersom höga kolesterolnivåer inte ger några symtom. Om tillståndet lämnas obehandlat kan dock fett lagras in i kärlväggarna och göra dem trängre.

Ibland kan förträngda blodkärl blockeras och då stänga av blodförsörjningen till hjärtat eller hjärnan, vilket kan leda till en hjärtinfarkt eller stroke. Genom att sänka dina kolesterolnivåer kan du minska risken att få hjärtinfarkt, stroke eller andra relaterade hälsoproblem.

Du måste fortsätta att ta Rosuvastatin ELC även om ditt kolesterolvärde har nått rätt nivå eftersom det förebygger att dina kolesterolvärden stiger igen och orsakar fettinlagringar. Du ska dock sluta ta läkemedlet på läkares ordination eller om du har blivit gravid.

Rosuvastatin som finns i Rosuvastatin ELC kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdsvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Vad du behöver veta innan du tar Rosuvastatin ELC

Ta inte Rosuvastatin ELC:

• om du är allergisk mot rosuvastatin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

• om du är gravid eller ammar. Om du blir gravid under tiden du använder Rosuvastatin ELC sluta omedelbart att ta det och kontakta läkare. Kvinnor ska undvika att bli gravida när de använder Rosuvastatin ELC genom att använda lämpligt preventivmedel

• om du har leversjukdom

• om du har allvarliga njurproblem

• om du har haft återkommande eller oförklarlig muskelvärk eller smärta

• om du tar läkemedlet ciklosporin (används exempelvis efter organtransplantationer)

Om något av ovanstående stämmer in på dig (eller om du är osäker) kontakta läkare.

Dessutom ska du inte ta Rosuvastatin ELC 40 mg (den högsta dosen):

• om du har måttliga njurproblem (fråga läkare om du är osäker)

• om din sköldkörtel inte fungerar som den ska

• om du har återkommande eller oförklarlig muskelvärk eller smärta, tidigare muskelsjukdom, sjukdomshistoria av muskelproblem i familjen eller om du tidigare fått muskelsmärtor efter användning av andra kolesterolsänkande läkemedel

• om du regelbundet dricker stora mängder alkohol

• om du är av asiatiskt ursprung (från Japan, Kina, Filippinerna, Vietnam, Korea eller Indien)

• om du tar en annan typ av kolesterolsänkande läkemedel som kallas fibrater

Om något av det ovanstående stämmer på dig (eller om du är osäker) kontakta läkare.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Rosuvastatin ELC:

• om du har problem med njurarna

• om du har problem med levern

• om du haft återkommande eller oförklarlig muskelvärk eller smärta, tidigare muskelsjukdom, sjukdomshistoria av muskelproblem i familjen eller om du har fått muskelsmärtor vid användning av andra kolesterolsänkande läkemedel. Tala omedelbart om för läkare om du har oförklarlig muskelvärk eller smärta, speciellt om du känner dig sjuk eller har feber. Tala också om för läkare eller apotekspersonal om du har ihållande muskelsvaghet

• om du regelbundet dricker stora mängder alkohol

• om din sköldkörtel inte fungerar som den ska

• om du tar en annan typ av kolesterolsänkande läkemedel som kallas fibrater. Läs denna bipacksedel noggrant, även om du har tagit andra kolesterolsänkande mediciner tidigare

• om du tar läkemedel för behandling av HIV-infektion (t.ex. ritonavir tillsammans med lopinavir och/eller atazanavir), se avsnitt Andra läkemedel och Rosuvastatin ELC

• om du tar eller inom de senaste 7 dagarna har tagit läkemedlet fusidinsyra (ett antibiotikum) via munnen eller som en injektion. Fusidinsyra i kombination med Rosuvastatin ELC kan leda till allvarliga muskelproblem (rabdomyolys).

Barn och ungdomar

• Om patienten är under 6 år: Rosuvastatin ELC ska inte ges till barn under 6 år.

• Om patienten är under 18 år: Användning av Rosuvastatin ELC 40 mg tablett är inte lämplig för barn och ungdomar under 18 år.

• Om du är över 70 år (eftersom läkaren då måste välja en startdos Rosuvastatin ELC som passar för dig)

• Om du har svåra andningsproblem

• Om du är av asiatiskt ursprung, dvs. från Japan, Kina, Filippinerna, Vietnam, Korea eller Indien. Läkaren måste då välja en startdos Rosuvastatin ELC som passar för dig.

Om något av ovanstående stämmer på dig (eller om du är osäker):

Hos ett litet antal personer kan statiner påverka levern. Detta upptäcks genom ett enkelt test som undersöker ökade nivåer av leverenzymer i blodet. Av denna anledning kommer läkare vanligtvis att utföra detta blodprov (leverfunktionstest) före och under behandling med Rosuvastatin ELC.

Under behandlingen med detta läkemedel kommer läkaren att kontrollera dig noggrant om du har diabetes eller löper hög risk att få diabetes. Det är mer troligt att du löper risk att få diabetes om du har höga blodsocker- och blodfettnivåer, är överviktig och har högt blodtryck.

Andra läkemedel och Rosuvastatin ELC

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Tala om för din läkare om du tar något av följande: ciklosporin (används till exempel vid organtransplantation), warfarin (eller andra blodförtunnande läkemedel), fibrater (t.ex. gemfibrozil, fenofibrat) eller något annat kolesterolsänkande läkemedel (t.ex. ezetimib), läkemedel mot matsmältningsbesvär (används för att neutralisera magsyran), erytromycin (ett antibiotikum), p-piller, hormonersättningsläkemedel eller antivirala läkemedel som ritonavir tillsammans med lopinavir och/eller atazanavir eller simeprevir (används för att behandla infektioner som hiv- eller hepatit C-infektion, se avsnitt Varningar och försiktighet). Effekten av dessa läkemedel kan påverkas av Rosuvastatin ELC eller så kan de påverka effekten av Rosuvastatin ELC.

Om du behöver ta oral (via munnen) fusidinsyra mot en bakteriell infektion kommer du att tillfälligt behöva sluta ta detta läkemedel. Läkaren talar om för dig när det är säkert för dig att börja ta Rosuvastatin ELC igen. Samtidig behandling med Rosuvastatin ELC och fusidinsyra kan i sällsynta fall leda till muskelsvaghet, ömmande muskler eller muskelsmärta (rabdomyolys). Mer information om rabdomyolys finns i avsnitt 4.

Graviditet och amning

Ta inte Rosuvastatin ELCom du är gravid eller ammar. Om du blir gravid medan du tar Rosuvastatin ELC avbryt behandlingen omedelbart och kontakta läkare. Kvinnor ska undvika att bli gravida när de använder Rosuvastatin ELC genom att använda lämpligt preventivmedel.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Rosuvastatin påverkar inte förmågan att köra bil eller använda maskiner hos de flesta. En del personer kan dock få yrsel under användning av Rosuvastatin ELC. Om du känner dig yr, rådfråga din läkare innan du försöker köra bil eller använda maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar, Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Rosuvastatin ELC innehåller laktos.

Om du inte tål vissa sockerarter (laktos, eller mjölksocker), bör du kontakta din läkare innan du tar Rosuvastatin ELC.

För en fullständig förteckning över ingredienser, se avsnitt 6, Förpackningens innehåll och övriga upplysningar.

3. Hur du tar Rosuvastatin ELC

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Vanliga doser till vuxna

Om du tar Rosuvastatin ELC mot högt kolesterol:

Startdos

Din behandling med Rosuvastatin ELC ska inledas med dosen 5 mg eller 10 mg, även om du har tagit en högre dos av en annan statin tidigare. Valet av startdos för dig beror på:

• din kolesterolnivå

• vilken risknivå du har för att få en hjärtinfarkt eller stroke

• om du har en faktor som kan göra dig känsligare för möjliga biverkningar.

Kontrollera med läkare eller apotekspersonal vilken startdos Rosuvastatin ELC som bäst passar för dig. Läkaren kan besluta att ge dig den lägsta dosen (5 mg) om:

• du är av asiatiskt ursprung (från Japan, Kina, Filippinerna, Vietnam, Korea eller Indien)

• du är över 70 år

• du har måttliga njurproblem

• du har risk för muskelvärk och muskelsmärta (myopati).

Höjning av dosen och maximal dygnsdos

Din läkare kan vilja höja din dos för att du ska ta den mängd Rosuvastatin ELC som är rätt för dig. Om du började med en 5 mg dos kan din läkare besluta att dubblera denna till 10 mg, sedan till 20 mg och sedan till 40 mg vid behov. Om du började på 10 mg kan din läkare besluta att dubblera detta till 20 mg och sedan till 40 mg vid behov. Det kommer att gå fyra veckor mellan varje dosjustering.

Den maximala dagliga dosen av Rosuvastatin ELC är 40 mg. Denna dos är bara för patienter med höga kolesterolnivåer och stor risk för hjärtattack eller stroke vars kolesterolnivåer inte sänks tillräckligt med 20 mg.

Om du tar Rosuvastatin ELC för att minska risken för hjärtinfarkt, stroke eller andra relaterade hälsoproblem:

Rekommenderad dos är 20 mg dagligen. Din läkare kan dock besluta att använda en lägre dos om du har någon av de faktorer som nämns ovan.

Användning till barn och ungdomar i åldern 6–17 år

Vanlig startdos är 5 mg. Läkaren kan eventuellt öka dosen för att hitta rätt mängd Rosuvastatin ELC för dig. Maximal daglig dos av Rosuvastatin ELC är 10 mg för barn i åldern 6 till 9 år och 20 mg för barn i åldern 10 till 17 år. Ta dosen en gång om dagen. Rosuvastatin ELC 40 mg tablett ska inte användas till barn.

Hur tabletterna ska tas

Svälj varje tablett hel tillsammans med ett glas vatten.

Rosuvastatin ELC en gång dagligen. Du kan ta tabletten vilken tid du vill, med eller utan mat.

Försök ta tabletten samma tidpunkt varje dag för att lättare komma ihåg det.

Regelbundna kolesterolkontroller

Det är viktigt att du återser din läkare för regelbundna kolesterolkontroller som säkerställer att ditt kolesterol har nått och stannar på rätt nivå.

Din läkare kan besluta att öka din dos så att du tar den dos Rosuvastatin ELC som är rätt för dig.

Om du har tagit för stor mängd av Rosuvastatin ELC

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du blir inlagd på sjukhus eller får behandling för något annat tillstånd, tala då om för sjukvårdspersonalen att du tar Rosuvastatin ELC.

Om du har glömt att ta Rosuvastatin ELC

Oroa dig inte utan ta nästa dos som planerat vid rätt tidpunkt. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar to Rosuvastatin ELC

Tala med din läkare om du vill sluta ta Rosuvastatin ELC. Dina kolesterolvärden kan stiga igen om du slutar ta Rosuvastatin ELC.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Det är viktigt att du är medveten om vilka dessa biverkningar kan vara. De är vanligtvis lindriga och försvinner efter en kort tid.

Sluta använda Rosuvastatin ELC och sök läkarvård omedelbart om du får någon av följande allergiska reaktioner:

• Andningssvårigheter, med eller utan svullnad i ansikte, läppar, tunga och/eller svalg

• Svullnad i ansikte, läppar, tunga och/eller svalg, som kan orsaka sväljsvårigheter

• Kraftig klåda i huden (med upphöjda knölar).

Sluta även ta Rosuvastatin ELC och kontakta omedelbart läkare om du har någon ovanlig värk eller smärta i musklernasom sitter i längre än förväntat. Muskelsymtom är vanligare hos barn och ungdomar än hos vuxna. Som med andra statiner har ett fåtal personer upplevt obehaglig muskelpåverkan och i sällsynta fall har dessa utvecklats till den livshotande muskelsjukdomen rabdomyolys.

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):

• Huvudvärk

• Buksmärta

• Förstoppning

• Illamående

• Muskelsmärta

• Svaghetskänsla

• Yrsel

• Ökad mängd protein i urinen. Detta normaliseras vanligtvis av sig självt utan att man behöver sluta ta Rosuvastatin ELC tabletter (gäller endast Rosuvastatin ELC 40 mg)

• Diabetes. Detta är mer troligt om du har höga blodsocker- och blodfettnivåer, är överviktig och har högt blodtryck. Läkaren kommer att kontrollera dig medan du tar detta läkemedel.

Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer):

• Hudutslag, klåda eller andra hudreaktioner

• Ökad mängd protein i urinen. Detta normaliseras vanligtvis av sig självt utan att man behöver sluta ta Rosuvastatin ELC tabletter (endast Rosuvastatin ELC 5 mg, 10 mg och 20 mg).

Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer):

• Kraftig allergisk reaktion. Tecken omfattar svullnad i ansikte, läppar, tunga och/eller svalg, andningssvårigheter, sväljsvårigheter, kraftig klåda i huden (med upphöjda knölar). Om du tror att du har en allergisk reaktion, sluta ta Rosuvastatin ELC och uppsök läkare omedelbart

• Muskelskada hos vuxna. Som försiktighetsåtgärd ska du sluta ta Rosuvastatin ELC och omedelbart kontakta läkare om du har någon ovanlig värk eller smärta i dina muskler som sitter i längre än väntat.

• Kraftig magsmärta (inflammerad bukspottkörtel)

• Förhöjda leverenzymer i blodet

Mycket sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer):

• Gulsot (gulfärgning av hud och ögon)

• Hepatit (leverinflammation)

• Blod i urinen

• Skada på nerver i ben och armar (t.ex. domningar)

• Ledvärk

• Minnesförlust

• Förstoring av bröstkörtlarna hos män (gynekomasti)

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

• Diarré (lös avföring)

• Stevens-Johnsons syndrom (allvarligt tillstånd med blåsor som kan drabba hud, mun, ögon och könsorgan)

• Hosta

• Andfåddhet

• Ödem (svullnad)

• Sömnstörningar, inklusive sömnlöshet och mardrömmar

• Sexuella problem

• Depression

• Andningsproblem, inklusive ihållande hosta och/eller andfåddhet eller feber

• Senskador

• Ihållande muskelsvaghet

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller ävenbiverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

5. Hur Rosuvastatin ELC ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på förpackningen/blistret/etiketten efter Utg.dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

För OPA/Al/PVC-Al-blister: Förvaras vid högst 30 °C.

För HDPE-burkar: Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är rosuvastatin.

• Rosuvastatin ELC filmdragerade tabletter innehåller rosuvastatinkalcium motsvarande 5 mg, 10 mg, 20 mg eller 40 mg of rosuvastatin.

Tablettkärna: kalciumvätefosfatdihydrat,mikrocristallin cellulosa (typ 102) (E460), laktosmonohydrat, krospovidon (typ A) (E1202), magnesiumstearat (E572)

Dragering:laktosmonohydrat, hypromellos (E464), titandioxid (E171), triacetin (E1518), gul järnoxid (E172), röd järnoxid (E172).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Rosuvastatin ELC tillhandahålls i följande förpackningsstorlekar:

Blister:

För 5 mg, 10 mg och 20 mg: OPA/Al/PVC-Al-blister i förpackningar med 14 eller 28 filmdragerade tabletter.

För 40 mg: OPA/Al/PVC-Al-blister i förpackningar med 7, 14 eller 28 filmdragerade tabletter.

Burkar:

För 5 mg, 10 mg, 20 mg och 40 mg: Vit, ogenomskinlig behållare med vit ogenomskinlig PP-förslutning innehållande torkmedel av kiselgel i förpackningar med 30 eller 90 filmdragerade tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Rosuvastatin ELC tillhandahålls i fyra tablettstyrkor:

Rosuvastatin ELC 5 mg filmdragerade tabletter är gula, runda, bikonvexa, dragerade tabletter cirka 7,1 mm i diameter, präglade med ’5’ på den ena sidan och ’B’ på den andra sidan.

Rosuvastatin ELC 10 mg filmdragerade tabletter är rosa, runda, bikonvexa, dragerade tabletter cirka 7,1 mm i diameter, präglade med ’10’ på den ena sidan och ’B’ på den andra sidan.

Rosuvastatin ELC 20 mg filmdragerade tabletter är rosa, runda, bikonvexa, dragerade tabletter cirka 9,1 mm i diameter, präglade med ’20’ på den ena sidan och ’B’ på den andra sidan.

Rosuvastatin ELC 40 mg filmdragerade tabletter är rosa, ovala, bikonvexa, dragerade tabletter cirka 11,6 mm i diameter och 7,1 mm breda, präglade med ’40’ på den ena sidan och ’B’ på den andra sidan.

Innehavare av godkännande för försäljning

ELC GROUP s.r.o.,

Karolinska 650/1, Karlin

18600, Prag 8,

Tjeckien

Tillverkare

Wave Pharma Limited

4^thFloor, Cavendish House

369 Burnt Oak Broadway

Edgware HA8 5AW

Storbritannien

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

DK	:	Rosuvastatin ELC
DE	:	Rosuvastatin ELC 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg filmtabletten
IT	:	Rosuvastatina ELC
NL	:	Rosuvastatine ELC 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg filmomhulde tabletten
SE	:	Rosuvastatin ELC 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg filmdragerade tabletter
UK	:	Rosuvastatin 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg film-coated tablets

Denna bipacksedel ändrades senast 2016-03-17