BIPACKSEDEL

Rotavec Corona vet., injektionsvätska, emulsion för nötkreatur

1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

Innehavare av godkännande för försäljning:

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

NL-5831 AN Boxmeer

Nederländerna

Ombud:

Intervet AB

Box 6195102 33 Stockholm

Tillverkare:

Burgwedel Biotech GmbH

Im Langen Felde 5

D-30938 Burgwedel

Tyskland

2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Rotavec Corona vet. injektionsvätska, emulsion för nötkreatur

3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

Per 2 ml dos

Aktiva substanser

4. INDIKATION(ER)

För aktiv immunisering av dräktiga kor och kvigor för att framkalla antikroppar mot E. coli adhesin F5 (K99) antigen, rotavirus och coronavirus. När kalvar utfodras med kolostrum från vaccinerade kor under de första två till fyra levnadsveckorna, har dessa antikroppar demonstrerat en:

• reducering av svårighetssgraden av diarré orsakad av E. coli F5 (K99)

• reducering av incidensen diarré orsakade av rotavirus

• reducering av virusutsöndring från kalvar infekterade med rotavirus eller coronavirus.

Start av immunitet: Passivt skydd mot alla aktiva substanser fås när utfodring med kolostrum påbörjas.

Duration av immunitet: Hos kalvar artificiellt uppfödda med ”poolad” kolostrum, kvarstår skyddet tills utfodringen med kolostrum upphör. Hos naturligt diande kalvar kvarstår skydd mot rotavirus i åtminstone 7 dagar och mot coronavirus i åtminstone 14 dagar.

5. KONTRAINDIKATIONER

Inga

6. BIVERKNINGAR

Ibland kan en mjuk svullnad, upp till 1 cm, observeras på injektionsstället. Denna svullnad resorberas inom 14-21 dagar.

Ibland kan hypersensitivitetsreaktioner uppträda. Vid sådana fall ska lämplig behandling, så som adrenalin, sättas in direkt.

Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna bipacksedel, tala om det för veterinären.

7. DJURSLAG

Nötkreatur (dräktiga kor och kvigor)

8. DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR)

Administration: En 2 ml dos ges genom intramuskulär injektion. Rekommenderad injektionsplats är på sidan av halsen.

En engångsinjektion ska ges under dräktigheten mellan 12 och 3 veckor före beräknad kalvning.

Utfodring med kolostrum: Skydd av kalvarna beror på den fysiska närvaron av antikroppar (från vaccinerade kor) i tarmen under de första 2-3 levnadsveckorna tills kalvarna har utvecklat en egen immunitet. Därför är det väsentligt att försäkra sig om en adekvat utfodring med kolostrum under hela denna perioden för att maximera effekten av vaccinationen. Alla kalvar måste erhålla adekvat kolostrum från sin moder inom 6 timmar efter födelsen. Diande kalvar kommer kontinuerligt att erhålla adekvat kolostrum naturligt genom att dia vaccinerade kor.

I mjölkkobesättningar ska kolostrum/mjölk från de första 6-8 mjölkningarna från vaccinerade kor ”poolas”. Denna kolostrum kan förvaras under 20^oC, men ska användas så snart som möjligt, eftersom nivån av immunoglobuliner kan sjunka till 50% efter förvaring i 28 dagar. När det är möjligt rekommenderas förvaring vid 4 °C. Kalvarna ska utfodras med 2,5 till 3,5 liter per dag (efter kroppsstorlek) av denna kolostrum under de första 2 levnadsveckorna.

Optimalt resultat erhålls om vaccinationspolicyn omfattar alla kor i besättningen. Detta kommer att säkerhetsställa att infektionsnivån och följande virusutsöndring hos kalvarna hålls på ett minimum och följden blir att det generella smittrycket i besättningen minimeras.

9. ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

Omskakas väl före användning. Sprutor och kanyler ska steriliseras före användning och injektionen ska ske på en ren och torr hudyta för att undvika risk för förorening.

10. KARENSTID

Noll dagar

11. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras och transporteras kallt (2 ^oC-8 ^oC)

Får ej frysas

Ljuskänsligt

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten.

Hållbarhet efter det att förpackningen öppnats första gången: 8 timmar

12. SÄRSKILD(A) VARNING(AR)

Sjuka djur ska inte vaccineras. Kan användas under dräktighet.

Mycket strikta försiktighetsmått ska iakttas för att undvika förorening av vaccinet.

Blanda inte produkten med andra veterinärmedicinska läkemedel .

Data avseende säkerhet och effekt då detta vaccin används tillsammans med något annat vaccin saknas.

Beslut om användning av detta vaccin före eller efter andra veterinärmedicinska läkemedel ska tas i varje enskilt fall.

Vid administrering av en intramuskulär injektion upp till dubbla rekommenderade dosen, blir reaktionerna inte värre än efter en engångsinjektion.

Användarvarning

Till användaren:

Denna produkt innehåller mineralolja. Oavsiktlig injektion/självinjektion kan leda till svår smärta och svullnad, särskilt om produkten injiceras i en led eller i ett finger. I sällsynta fall kan det leda till förlust av fingret, om man inte kommer under medicinsk vård omedelbart.

Vid oavsiktlig injektion med denna produkt, uppsök snabbt läkare - även om endast en väldigt liten mängd injicerats - och ta med bipacksedeln.

Om smärtan kvarstår i mer än 12 timmar efter läkarundersökning, kontakta läkare igen.

Till läkaren:

Denna produkt innehåller mineralolja. Även om små mängder injicerats, kan en oavsiktlig injektion med denna produkt orsaka intensiv svullnad, som till exempel kan leda till ischemisk nekros och även till förlust av ett finger. Sakkunniga, SNABBA, kirurginsatser krävs och det kan bli nödvändigt med incision och irrigation av det injicerade området, särskilt om det rör sig om mjukdelar eller senor i ett finger.

13. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.

Fråga veterinären hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

14. DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

2015-03-16

15. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Förpackningsstorlekar: 1 x 40 ml, 1 x 10 ml och 10 x 2 ml

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Kalvdiarré är en komplex sjukdom där rotavirus, coronavirus och E. coli är tre av de viktigaste agens som orsakar diarré hos kalvar de första levnadsveckorna. Vaccinet hjälper till att skydda mot sjukdom orsakad av rotavirus, coronavirus och E. coli när dessa är de enda etiologiska agens. Närvaro av varje enskilt agens kan konfirmeras genom laboratorieundersökning av färsk feces (inte svabbprov) som tas från kalvarna innan någon behandling satts in. Eftersom nivån av det passiva skyddet inducerat genom vaccination inte är absolut, kan coronavirus och rotavirusinfektioner förekomma hos kalvar efter vaccinerade mödrar – men när kalvarna utvecklar sin egen aktiva immunrespons mot dessa virus kommer skydd att utvecklas.

F5 (K99) antigen möjliggör för E. coli att fästa vid kalvarnas tarm där bakterier förökar sig snabbt och producerar toxiner som leder till diarré,speciellt under de första levnadsdagarna. Specifika antikroppar kan inhibera E. coli att fastna på tarmväggen och därmed förhindra deras möjlighet att orsaka sjukdom. E. coli F5 (K99) antigen i Rotavec Corona gynnar produktionen av antikroppar i kolostrum och mjölk.