PRODUKTRESUMÉ

1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Rotavec Corona vet. injektionsvätska, emulsion för nötkreatur

2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

per 2 ml dos

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3. LÄKEMEDELSFORM

Injektionsvätska, emulsion.

4. KLINISKA UPPGIFTER

4.1 Djurslag

Nötkreatur (dräktiga kor och kvigor)

4.2 Indikationer, specificera djurslag

För aktiv immunisering av dräktiga kor och kvigor för att framkalla antikroppar mot E. coli adhesin F5 (K99) antigen, rotavirus och coronavirus. När kalvar utfodras med kolostrum från vaccinerade kor under de första två till fyra levnadsveckorna, har dessa antikroppar demonstrerat en:

• reducering av svårighetssgraden av diarré orsakad av E. coli F5 (K99)

• reducering av incidensen diarré orsakad av rotavirus

• reducering av virusutsöndring från kalvar infekterade med rotavirus eller coronavirus.

Start av immunitet: Passivt skydd mot alla aktiva substanser fås när utfodring med kolostrum påbörjas.

Duration av immunitet: Hos kalvar artificiellt uppfödda med ”poolad” kolostrum, kvarstår skyddet tills utfodringen med kolostrum upphör. Hos naturligt diande kalvar kvarstår skydd mot rotavirus i åtminstone 7 dagar och mot coronavirus i åtminstone 14 dagar.

4.3 Kontraindikationer

Inga.

4.4 Särskilda varningar

Inga.

4.5 Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning

Mycket strikta försiktighetsmått ska iakttas för att undvika kontamination av vaccinet.

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur

Vaccinera inte sjuka djur.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur

Till användaren:

Denna produkt innehåller mineralolja. Oavsiktlig injektion/självinjektion kan leda till svår smärta och svullnad, särskilt om produkten injiceras i en led eller i ett finger. I sällsynta fall kan det leda till förlust av fingret, om man inte kommer under medicinsk vård omedelbart.

Vid oavsiktlig injektion med denna produkt, uppsök snabbt läkare - även om endast en väldigt liten mängd injicerats - och ta med bipacksedeln.

Om smärtan kvarstår i mer än 12 timmar efter läkarundersökning, kontakta läkare igen.

Till läkaren:

Denna produkt innehåller mineralolja. Även om små mängder injicerats, kan en oavsiktlig injektion med denna produkt orsaka intensiv svullnad, som till exempel kan leda till ischemisk nekros och även till förlust av ett finger. Sakkunniga, SNABBA, kirurginsatser krävs och det kan bli nödvändigt med incision och irrigation av det injicerade området, särskilt om det rör sig om mjukdelar eller senor i ett finger.

4.6 Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)

Ibland kan en mjuk svullnad, upp till 1 cm, observeras på injektionsstället. Denna svullnad resorberas inom 14-21 dagar.

Ibland kan hypersensitivitetsreaktioner uppträda. Vid sådana fall ska lämplig behandling, så som adrenalin, sättas in direkt.

4.7 Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning

Kan användas under dräktighet.

4.8 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Data avseende säkerhet och effekt då detta vaccin används tillsammans med något annat vaccin saknas.

Beslut om användning av detta vaccin före eller efter andra veterinärmedicinska läkemedel ska tas i varje enskilt fall.

4.9 Dos och administreringssätt

Omskakas väl före användning. Sprutor och kanyler ska steriliseras före användning och injektionen ska ske på en ren och torr hudyta för att undvika risk för kontamination.

Administration: en 2 ml dos ges genom intramuskulär injektion. Rekommenderad injektionsplats är på sidan av halsen.

En engångsinjektion ska ges under varje dräktighet mellan 12 och 3 veckor före beräknad kalvning.

Utfodring med kolostrum: Skydd av kalvarna beror på den fysiska närvaron av antikroppar (från vaccinerade kor) i tarmen under de första 2-3 levnadsveckorna tills kalvarna har utvecklat en egen immunitet. Därför är det väsentligt att försäkra sig om en adekvat utfodring med kolostrum under hela denna perioden för att maximera effekten av vaccinationen. Alla kalvar måste erhålla adekvat kolostrum från sin moder inom 6 timmar efter födelsen. Diande kalvar kommer kontinuerligt att erhålla adekvat kolostrum naturligt genom att dia vaccinerade kor.

I mjölkkobesättningar ska kolostrum/mjölk från de första 6-8 mjölkningarna från vaccinerade kor ”poolas”. Denna kolostrum kan förvaras under 20^oC, men ska användas så snart som möjligt, eftersom nivån av immunoglobuliner kan sjunka till 50% efter förvaring i 28 dagar. När det är möjligt rekommenderas förvaring vid 4 °C. Kalvarna ska utfodras med 2,5 till 3,5 liter per dag (efter kroppsstorlek) av denna kolostrum under de första 2 levnadsveckorna.

Optimalt resultat erhålls om vaccinationspolicyn omfattar alla kor i besättningen. Detta kommer att säkerställa att infektionsnivån och följande virusutsöndring hos kalvarna hålls på ett minimum och följden blir att det generella smittrycket i besättningen minimeras.

4.10 Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift) (om nödvändigt)

Vid administrering av en intramuskulär injektion upp till dubbla rekommenderade dosen, blir reaktionerna inte värre än efter en engångsinjektion.

4.11 Karenstid(er)

Noll dagar.

5. IMMUNOLOGISKA EGENSKAPER

Farmakoterapevtisk grupp: Inaktiverade virala och inaktiverade bakteriella vacciner för nötkreatur.

ATCvet kod: QI02AL01

Vaccinet innehåller rotavirus från grupp A (serotyp G6P5), coronavirus och Escherichia coli F5(K99) pilus antigen. Dessa komponenter är inaktiverade och som adjuvantia har mineralolja och aluminiumhydroxid använts.

Vaccinet är avsett för att stimulera aktiv immunitet för att tillgodose en passiv immunitet hos avkomman mot de aktiva substanserna.

Passivt skydd mot alla aktiva substanser träder i kraft när utfodringen med kolostrum påbörjas.

Hos kalvar artificiellt uppfödda med ”poolad” kolostrum, kvarstår skyddet tills utfodringen med kolostrum upphör. Hos naturligt diande kalvar kvarstår skydd mot rotavirus i åtminstone 7 dagar och mot coronavirus i åtminstone 14 dagar.

6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER

Tiomersal

Formaldehyd

Natriumtiosulfat

Natriumklorid

6.2 Inkompatibiliteter

Detta veterinärmedicinska läkemedel ska inte blandas med andra veterinärmedicinska läkemedel.

6.3 Hållbarhet

Det veterinärmedicinska läkemedlets hållbarhet i oöppnad förpackning: 2 år.

Hållbarhet efter det att inre förpackningen öppnats första gången: 8 timmar.

6.4 Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras och transporteras kallt (2 ^oC-8 ^oC)

Får ej frysas

Ljuskänsligt

6.5 Inre förpackning (förpackningstyp och material)

Vita neutrala glasflaskor, Typ I (Eu. Ph.). 2 ml (1 dos), 10 ml (5 doser) och 40 ml (20 doser).

Grå nitrilgummiförslutning med Omniflex fluorinerat polymerhölje och en aluminiumförsegling.

10 ml och 40 ml storlekarna är förpackade i individuella pappkartonger, 2ml storleken är förpackad som 10 x 2ml i en pappkartong.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6 Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter användningen

Ej använt veterinärmedicinskt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.

7. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

NL-5831 AN Boxmeer

Nederländerna

8. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

25819

9. DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

2008-11-28 / 2010-07-01

10 DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2014-01-20

FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, TILLHANDAHÅLLANDE OCH/ELLER ANVÄNDNING

Ej relevant.