1. LÄKEMEDLETS NAMN

Rowiren kräm

2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

1 g kräm innehåller 100 mg Rosmarinus officinalis L.,aetheroleum (rosmarinolja).

Hjälpämnemed känd effekt:

Emulgerande cetostearylalkohol (typ A): 30 mg/1 g kräm.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3. LÄKEMEDELSFORM

Kräm

Vit, blank kräm med karakteristisk doft av rosmarinolja.

4. KLINISKA UPPGIFTER

4.1 Terapeutiska indikationer

Traditionellt växtbaserat läkemedel använt för lindring av lätt muskel- och ledsmärta samt vid lättare perifera cirkulationsstörningar.

Indikationerna för ett traditionellt växtbaserat läkemedel grundar sig uteslutande på erfarenhet av långvarig användning.

4.2 Dosering och administreringssätt

Dosering

Vuxna och äldre

Cirka 3–6 cm kräm appliceras 2 till 3 gånger dagligen på det aktuella området och masseras försiktigt in i huden. Mängden kräm som behövs beror på storleken på hudområdet som behandlas. Händerna ska tvättas före och efter applicering.

Pediatrisk population

Användning hos barn och ungdomar under 18 år rekommenderas inte (se avsnitt 4.4 Varningar och försiktighet).

Behandlingstid

Om symtomen förvärras eller kvarstår efter 4 veckors behandling ska läkare eller annan sjukvårdspersonal konsulteras.

Administreringssätt

Kutan användning.

4.3 Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

Ska inte användas på skadad eller irriterad hud.

4.4 Varningar och försiktighet

Användning hos barn och ungdomar under 18 år rekommenderas inte på grund av otillräckliga data.

Om symtomen förvärras eller kvarstår efter 4 veckors behandling, ska läkare eller annan sjukvårdspersonal konsulteras.

Om rodnad, irritation eller torr hud uppstår ska behandlingen avbrytas.

Ledsmärta som åtföljs av ledsvullnad, rodnad eller feber ska undersökas av läkare.

Inflammation i huden, subkutan induration, sår eller plötslig svullnad av ett eller båda benen, särskilt om det finns en koppling till rodnad och värme, hjärt- eller njurinsufficiens, eller en skarp smärta i benet i viloläge, ska undersökas av läkare.

Krämen ska inte appliceras i närheten av slemhinnor och kontakt med ögonen ska undvikas.

Om krämen av misstag sväljs, ska Giftinformationscentralen (tel. 112) kontaktas för rådgivning.

Rowiren innehåller emulgerande cetostearylalkohol (typ A) som kan ge upphov till lokala hudreaktioner (t.ex. kontaktdermatit).

4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Inga rapporterade.

4.6 Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Säkerheten vid användning under graviditet har inte fastställts. Användning under graviditet kan inte rekommenderas, eftersom tillräckliga data saknas.

Amning

Säkerheten vid användning under amning har inte fastställts. Användning under amningsperioden kan inte rekommenderas, eftersom tillräckliga data saknas.

Fertilitet

Läkemedlets eventuella effekt på fertilitet har inte studerats.

4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Rowiren har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Frekvensen av möjliga biverkningar i nedanstående lista definieras enligt följande konvention:

mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).

Immunsystemet
Ingen känd frekvens	Överkänslighet (kontaktdermatit)
Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum
Ingen känd frekvens	Överkänslighet (astma)

Om andra biverkningar uppstår, ska läkare eller annan sjukvårdspersonal kontaktas.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet registrerats. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets säkerhet. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
Webbplats: www.lakemedelsverket.se

Inga fall av överdosering har rapporterats.

5. FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1 Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Övriga utvärtes medel för led- och muskelsmärtor

ATC-kod: M02AX

5.2 Farmakokinetiska egenskaper

-

5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter

Studier avseende reproduktionstoxicitet och karcinogenicitet har inte utförts.

Rosmarinolja var inte mutagent i Ames test.

6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1 Förteckning över hjälpämnen

Triglycerider, medellångkedjiga

Oktyldodekanol

Etanol

Glycerol

Emulgerande cetostearylalkohol (typ A)

Glycerolmonostearat 40–55

Trometamol

Dimetikon

Karbomer

Vatten

6.2 Inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3 Hållbarhet

30 månader

Hållbarhet efter det att förpackningen öppnats första gången: 1 år.

6.4 Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras vid högst 25 °C.

Aluminiumtub invändigt belagd med epoxyfenolharts och försluten med skruvlock av HDPE.

Förpackningsstorlek: 1 tub à 90 g kräm.

6.6 Särskilda anvisningar för destruktion

Inga särskilda anvisningar.

7. INNEHAVARE AV REGISTRERING FÖR FÖRSÄLJNING

Medis GmbH

St. Veiter Straße 34/III

9020 Klagenfurt am Wörthersee

Österrike

8. NUMMER PÅ REGISTRERING FÖR FÖRSÄLJNING

52981

9. DATUM FÖR FÖRSTA REGISTRERING/FÖRNYAD REGISTRERING

Datum för första registrering: 2016-07-22

10. DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2016-07-22