Bipacksedeln: Information till användaren

Salipra 0,5 mg/2,5 mg, lösning för nebulisator

ipratropiumbromid och salbutamol

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Salipra är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använder Salipra

3. Hur du tar Salipra

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Salipra ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Salipra är och vad det används för

Detta läkemedel heter Salipra. De aktiva innehållsämnena är ipratropiumbromid och salbutamol. Ipratropiumbromid och salbutamol hör båda till gruppen bronkvidgande läkemedel, och gör det lättare för dig att andas genom att öppna upp luftvägarna. Detta sker genom att läkemedlet förhindrar att den glatta muskulatur som omger luftvägarna dras ihop och därmed hålls luftvägarna öppna. Ipratropiumbromid verkar genom att blockera nervsignaler till musklerna runt luftvägarna. Salbutamol verkar genom att stimulera beta₂-receptorer i musklerna.

Salipra används för behandling av andningsproblem hos personer med långvariga andningssvårigheter (t.ex. kronisk bronkit eller emfysem). Salipra ger lindring vid väsande andning, andfåddhet och trånghet i bröstet.

Ipratropiumbromid och salbutamol som finns i Salipra kan också vara godkänt för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Vad du behöver veta innan du använder Salipra

Använd inte Salipra:

- om du har snabba hjärtslag

- om du vet att ditt hjärta är förstorat eller att du har sjukdomen hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati (HOCM)

- om du är allergisk mot salbutamol, ipratropiumbromid eller atropin (gäller även läkemedel som liknar atropin) eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterskainnan du använder Salipra om:

- du har eller tror att du kan ha en ögonsjukdom som kallas glaukom (förhöjt tryck i ögonen) eller om du har någon annan ögonsjukdom. Din läkare kan rekommendera dig att skydda dina ögon när du använder Salipra.

- du vet att du (om du är man) har förstorad prostata eller om du har problem med att tömma blåsan.

- du nyligen har haft en hjärtinfarkt.

- du har problem med artärerna eller får ont i benen när du går.

- du har tidigare haft någon hjärtsjukdom, oregelbundna hjärtslag eller kärlkramp (tala om det för läkaren innan du börjar med detta läkemedel).

- du har diabetes.

- du har en överaktiv sköldkörtel.

- du har cystisk fibros.

- du har fått veta att du har en binjuretumör.

Kontakta omedelbart läkare om du får överkänslighetsreaktioner (svullnad i eller kring mun och luftvägar, andningsvårigheter, hudutslag, nässelutslag) eller akut, snabbt ökad andnöd. Detta kan i sällsynta fall inträffa i samband med användning av Salipra.

Salipra kan orsaka karies i tänderna. Det är viktigt att sköta sin munhygien noggrant och besöka tandläkaren regelbundet.

Andra läkemedel och Salipra

Vissa läkemedel kan påverkas av Salipra och kan orsaka svårare biverkningar eller minska effekten av Salipra.Du måste alltid tala om för din läkare eller apotekspersonalom du tar, nyligen har tagiteller kan tänkas tanågot av följande läkemedel:

- andra läkemedel mot astma såsom inhalatorer och tabletter, samt behandling som lindrar symtomen t.ex. salbutamol, eller förebygger symtomen t.ex. beklometasondipropionat. Dessa kan öka effekten av Salipra och göra att biverkningarna blir svårare.

- betablockerare, dvs. läkemedel som ofta används vid hjärtproblem såsom bröstsmärta vid ansträngning (kärlkramp eller angina pectoris), oregelbundna hjärtslag eller arytmier, samt högt blodtryck (hypertoni).Detta omfattar läkemedel som propranolol, som kan göra att kaliumhalten i blodet sjunker när det ges samtidigt som Salipra.

- vissa läkemedel mot depression (sådana ”antidepressiva” är läkemedel som skrivs ut till patienter som lider av depression och ångest). I denna läkemedelsklass ingår till exempel monoaminoxidashämmare (t.ex. fenelzin) och tricykliska antidepressiva (t.ex. amitriptylin).

- digoxin (mot hjärtproblem) kan ge problem med hjärtrytmen när det tas samtidigt som Salipra.

- diuretika (s.k. vätskedrivande läkemedel) kan framkalla en oförmåga att tömma blåsan.

- steroidtabletter (läkemedel som används för att minska inflammationer i kroppen, till exempel prednisolon), vilka kan förvärra blockeringen i luftvägarna.

- narkosmedel kan öka hjärtats känslighet för salbutamol. Om du ska opereras kommer du att övervakas noga. Eventuellt beslutar läkaren att behandlingen med Salipra ska stoppas om du ska opereras.

Om du ska få narkos på sjukhuset ska du tala om för narkosläkaren vilka läkemedel du tar.

Salipra med mat och dryck

Salipra påverkas inte av mat och dryck.

Graviditet, amning ochfertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Graviditet

Salipra ska inte användas under graviditet eller amning om inte läkaren bedömer att fördelarna för modern överväger riskerna för barnet.Rådgör alltid med läkare före användning av Salipra under graviditet.

Amning

Rådgör alltid med läkare före användning av Salipra under amning.

Fertilitet

Det finns inga tillgängliga data på effekten på mänsklig fertilitet.

Körförmåga och användning av maskiner

Om du känner av biverkningar som yrsel, svårt att fokusera och dimsyn när du behandlas med Salipra ska du undvika att göra sådant som kan innebära risker, t.ex. köra bil eller använda maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

3. Hur du tar Salipra

Salipra är avsett för inandning. Nebulisatorlösningen är avsedd för inandning via munnen efter nebulisering.

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar.Rådfråga läkare eller apotekspersonalom du är osäker.

Rekommenderad dos för vuxna och barn över 12 år är en endosbehållare, tre eller fyra gånger per dag.

Äldre patienter ska ta den dos som rekommenderas för vuxna.

Salipra rekommenderas inteför barn under 12 år.

Ta aldrig mer läkemedel än läkaren har ordinerat.Tala om för din läkare om dina andningsproblem blir värre eller om läkemedlet inte ger samma lindring av dina andningsproblem som tidigare, eller om du använder den blå snabbverkande inhalatorn oftare än du brukar.

Salipra ska användas med lämplig nebulisator t.ex. en PARI LC PLUS-nebulisator eller jetnebulisator. Läs den fullständiga bruksanvisningen till nebulisatorn i informationen som medföljer PARI LC PLUS innan du börjar inhalera.

Bruksanvisning

- Gör i ordning nebulisatorn för användning enligt tillverkarens anvisningar och läkarens rekommendationer.

- Ta försiktigt bort en endosbehållare från den märkta remsan genom att vrida och dra. Använd aldrig en endosbehållare som redan har öppnats eller om nebulisatorlösningen är missfärgad (bild A).

- Håll endosbehållaren upprätt och vrid av locket (bild B).

- Pressa ut innehållet i reservoaren i din nebulisator (bild C).

- Följ tillverkarens anvisningar och läkarens råd om hur man sätter ihop och använder nebulisatorn.

- När du har använt nebulisatorn ska du kasta bort den nebulisatorlösning som finns kvar i reservoaren. Nebulisatorlösning som finns kvar i endosbehållaren ska också kastas.

- Rengör nebulisatorn noga enligt tillverkarens instruktioner. Det är viktigt att nebulisatorn hålls ren.

A B C

Späd inte nebulisatorlösningen och blanda den inte med andra läkemedel om inte läkaren säger åt dig att göra det.

Endosbehållarna med Salipra innehåller inte konserveringsmedel. Därför är det viktigt att innehållet används omedelbart efter öppnandet. Du måste ta en ny behållare varje gång du använder Salipra i din nebulisator.

Delvis använda, öppnade eller skadade endosbehållarna ska kastas. Använd aldrigen endosbehållare som har öppnats tidigare.

Det är viktigt att följa dessa instruktioner för att undvika att nebulisatorlösningen i endosbehållaren förorenas.

Svälj inte nebulisatorlösningen och använd den inte för injektion.

Låt intenebulisatorlösningen eller aerosolen komma in i ögonen.

Om du har använt för stor mängd av Salipra

Om du har tagit en något större dos än vanligt kan du känna att hjärtat slår snabbare (hjärtklappning) eller börja skaka. Andra symtom kan vara bröstsmärtor, förändrat blodtryck, rodnad, rastlöshet eller yrsel. Dessa symtom försvinner oftast inom några timmar. Mängden kalium i blodet kan sjunka och läkaren kan vilja kontrollera blodets kaliumhalt genom att då och då ta blodprov och mäta nivån.Tala om för läkaren om känner dig orolig över något symtom eller om de inte försvinner.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag, kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning. Ta med dig alla dina läkemedel till sjukhuset, även de som är receptfria. Om möjligt ska de ligga kvar i sin originalförpackning. Ta med denna bipacksedel och visa den för din läkare.

_<0}

Om du har glömt att använda Salipra

Om du har glömt att ta en dos vid rätt tid ska du ta den så snart du kommer ihåg det. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att ta Salipra

Sluta inte ta Salipra utan att först tala med läkaren.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal ellersjuksköterska.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Vissa biverkningar kan vara allvarliga och kräva medicinsk behandling.

Allvarliga biverkningar

Om din astma eller väsande andning förvärras direkt efter att du har andats in Salipra, eller om det blir svårare för dig att andas och du blir andfådd, ska du inte ta mer Salipra utan använda din snabbverkande inhalator omedelbart (förekommer hos 1 till 10 av 10 000 användare). Sluta använda Salipra och kontakta din läkare omedelbart. Läkaren kan ordinera en annan behandling för din sjukdom.

Om du får smärtor eller obehag i ögonen, ser suddigt eller får röda ögon, eller om du ser auror (ljusringar) eller färgade prickar, ska du kontakta läkare omedelbart eftersom du kan behöva behandling för dessa symtom (förekommer hos 1 till 10 av 10 000 användare).

Om du tror att du kan vara allergisk mot Salipra eller att du kan ha fått en allergisk reaktion mot nebulisatorlösningen ska du sluta använda Salipra direkt och omedelbart kontakta läkare. Symtom kan vara plötsligahudutslag, andningssvårigheterochsvimning (inom minuter till timmar), på grund av överkänslighet (anafylaktisk reaktion). Kan vara dödlig(förekommer hos 1 till 10 av 10 000 användare).

Salbutamolkomponenten i Salipra kan göra att mängden kalium i blodet sjunker (hypokalemi) (förekommer hos 1 till 10 av 10 000 användare). Detta kan orsaka muskelsvaghet, ryckningar och onormal hjärtrytm. Sannolikheten för att detta ska hända är större om du tar Salipra samtidigt med någon annan astmabehandling, med inhalerade steroider eller steroidtabletter, eller med vätskedrivande läkemedel. Läkaren kan behöva ta blodprov för att testa dina kaliumnivåer då och då.

En del personer kan få bröstsmärtor (på grund av kärlkramp), men man vet inte exakt hur ofta detta inträffar (förekommer hos okänt antal användare). Tala om för läkaren så snart som möjligt om du får dessa symtom när du behandlas med Salipra, men sluta inte ta detta läkemedel om inte läkaren säger åt dig att göra det.

Om du får bröstsmärta, som kanskestrålar ut iarm ellerhals, eller andfåddhetpå grund av dåligblodtillförseltill hjärtmuskeln måsta du omedelbart kontakta läkare (förekommer hos 1 till 10 av 10 000 användare).

Om du får snabb, oregelbundenpuls, snabb puls eller extrahjärtslag måsta du omedelbart kontakta läkare (förekommer hos 1 till 10 av 10 000 användare).

Biverkningar kan förekomma med följande frekvens:

Vanliga(förekommer hos 1 till 10 av 100 användare):

- huvudvärk

- hjärtklappning eller snabba hjärtslag

- muntorrhet

- illamående

- hosta

- talsvårigheter

- problem med dimsyn.

Mindre vanliga(förekommer hos 1 till 10 av 1 000 användare):

- yrsel

- högt blodtryck

- onormal eller mycket snabb hjärtrytm

- nervositet

- kräkningar

- skakningar

- svårighet att tömma blåsan.

Sällsynta(förekommer hos 1 till 10 av 10 000 användare):

- allergisk reaktion med svullnad, som kan drabba tungan, läpparna och ansiktet

- andningssvårigheter och andfåddhet

- svettningar

- nässelfeber

- lågt blodtryck

- irritation i mun och svalg

- mag- och tarmbesvär

- klåda

- hudutslag

- muskelsmärtor

- svaghet och kramper

- rastlöshet

- minnesrubbningar

- ångest

- depression

- hyperaktivitet hos barn

- ögonsmärtor eller andra problem med ögonen, såsom dimsyn, mydriasis (förstorade pupiller) och glaukom (förhöjt tryck i ögonen)

- yrselpå grund av lågtblodtryck

- andnöd, andningssvårigheter och astmaliknandeattacker

- krampi halsenmedandningssvårigheter.

Har rappoterats (förekommer hos okänt antal användare):

- karies.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal.Detta gäller ävenbiverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan).

Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5. Hur Salipra ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på ytterförpackningen efter ”Utg. dat.” och etiketten efter ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda temperaturanvisningar.

Endast för engångsbruk. Används omedelbart efter att endosbehållaren har öppnats.

Kastas omedelbart efter den första användningen.

Delvis använda, öppnade eller skadade endosbehållarna ska kastas i enlighet med lokala bestämmelser.

Förvara nebulisatorlösningen i ytterpåsen eller kartongen. Ljuskänsligt och mot avdunstning.

Använd inte detta läkemedel om du ser att nebulisatorlösningen är grumlig.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Varje 2,5 ml endosbehållare av Salipra innehåller:

- Den aktiva substansen är 0,52 mg ipratropiumbromidmonohydrat motsvarande 0,5 mg vattenfri

ipratropiumbromid och 3 mg salbutamolsulfat motsvarende 2,5 mg salbutamol.

- Övriga innehållsämnen är natriumklorid, vatten för injektionsvätskor och svavelsyra.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Endosbehållare av lågdensitetspolyeten (LDPE) innehållande 2,5 ml lösning för nebulisator, förpackade om fem i ett folieöverdraget kuvert och därefter i pappkartong.

Varje förpackning innehåller 60 stycken endosbehållare.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning:

Alternova A/S, Lodshusvej 11, 4230 Skælskør, Danmark.

Tillverkare:

Pharma Stulln GmbH, Werksstrasse 3, 92551 Stulln, Tyskland.

Denna bipacksedel ändrades senast: 2015-02-26