Bipacksedel: Information till användaren

Salmeterol/Flutikason Jacobsen 50 mikrogram/500 mikrogram/dos

Inhalationspulver

Salmeterol/flutikasonpropionat

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Salmeterol/Flutikason Jacobsen är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använder Salmeterol/Flutikason Jacobsen

3. Hur du använder Salmeterol/Flutikason Jacobsen

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Salmeterol/Flutikason Jacobsen ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Salmeterol/Flutikason Jacobsen är och vad det användsför

Salmeterol/Flutikason Jacobsen är en inhalator som innehåller två aktiva substanser, salmeterol och flutikasonpropionat.

Salmeterol är en långverkande luftrörsvidgare. Luftrörsvidgare verkar på luftvägarna i lungorna så att de hålls vidgade och gör det lättare att andas. Effekten varar under minst 12 timmar.

Flutikasonpropionat är en kortikosteroid (kortison) som minskar svullnad och irritation i lungorna.

Läkaren har ordinerat detta läkemedel för att förebygga andningsproblem vid:

• Astma

• Kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL). Salmeterol/Flutikason Jacobsen minskar antal försämringsperioder av KOL

Salmeterol/Flutikason Jacobsen måste tas regelbundet varje dag enligt läkarens anvisningar för att det ska verka på bästa sätt och ge kontroll över din astma eller KOL.

Salmeterol/Flutikason Jacobsen förebygger andningsbesvär och väsande andning. Det hjälper inte om du redan har fått svårt att andas eller har väsande andning. Då ska du ta en kortverkande luftrörsvidgande medicin som ger snabb effekt, som t ex salbutamol.

Salmeterol/Flutikason Jacobsen är avsett för vuxna och ungdomar 12 år och äldre.

Salmeterol/flutikasonpropionat som finns i Salmeterol/Flutikason Jacobsen kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Vad du behöver veta innan du använder Salmeterol/Flutikason Jacobsen

Använd inte Salmeterol/Flutikason Jacobsen:

• om du är allergisk mot salmeterol, flutikasonpropionat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

• till barn under 12 år på grund av mängden flutikasonpropionat per dos.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Salmeterol/Flutikason Jacobsen.

Din behandling kommer att följas upp noggrannare om du har eller haft haft:

• hjärtsjukdom, inklusive snabb eller oregelbunden hjärtrytm,

• ökad sköldkörtelfunktion,

• högt blodtryck,

• diabetes (eftersom Salmeterol/Flutikason Jacobsen kan öka blodsockret),

• låg kaliumhalt i blodet,

• tuberkulos (just nu eller tidigare) eller andra lunginfektioner.

Barn och ungdomar

Detta läkemedel ska inte ges till barn under 12 år.Salmeterol/Flutikason Jacobsen är endast avsett för barn och ungdomar som är 12 år eller äldre.

Andra läkemedel och Salmeterol/Flutikason Jacobsen

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel innan du börjar använda Salmeterol/Flutikason Jacobsen. Detta gäller andra läkemedel mot astma och kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL) samt läkemedel som kan köpas utan recept. Detta är viktigt eftersom vissa mediciner inte får tas samtidigt med Salmeterol/Flutikason Jacobsen.

Tala speciellt om för läkaren om du tar något av följande:

• beta-blockerare (t ex atenolol, propranolol, sotalol). Beta-blockerare används ofta för att behandla högt blodtryck och hjärtåkommor.

• läkemedel mot infektioner orsakade av virus eller svampar (t ex ritonavir, ketokonazol, itrakonazol och erytromycin). Några av dessa läkemedel kan öka mängden av flutikasonpropionat eller salmeterol i kroppen. Detta kan öka risken för biverkningar, inklusive oregelbunden hjärtrytm, eller förvärra biverkningarna.

• kortikosteroider (kortison, tagna via munnen eller som injektion). Om du nyligen blivit behandlad med dessa läkemedel kan det öka risken för påverkan av binjurarnas funktion.

• diuretika (vätskedrivande medel) som används för behandling av högt blodtryck.

• andra luftrörsvidgande medel (såsom salbutamol).

• xantiner som ofta används vid behandling av astma.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Läkaren kommer att bedöma om du kan ta detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Det är osannolikt att Salmeterol/Flutikason Jacobsen skulle påverka din förmåga att köra bil och använda maskiner

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Salmeterol/Flutikason Jacobsen innehåller laktosmonohydrat (ett sorts socker)

Salmeterol/Flutikason Jacobsen innehåller upp till 7 milligram laktosmonohydrat per dos. Mängden laktos i produkten orsakar vanligen inte problem hos personer med laktosintolerans.

Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

3. Hur du använder Salmeterol/Flutikason Jacobsen

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

• Använd detta läkemedel varje dag tills din läkare råder dig att sluta.

• Överskrid inte den rekommenderade dosen.

• Sluta inte att använda detta läkemedel och minska inte dosen utan att först tala med din läkare.

• Detta läkemedel ska andas in i lungorna via munnen.

Vid astma

Användning för vuxna och ungdomar från 12 år

Vanlig dos är en inhalation två gånger dagligen.

Om du använder Salmeterol/Flutikason Jacobsen för astma kan din läkare vilja följa upp dina symtom regelbundet.

Vid Kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL)

Användning för vuxna

Vanlig dos är en inhalation två gånger dagligen.

Om symtomen hålls under kontroll när du använder Salmeterol/Flutikason Jacobsen två gånger om dagen, kan läkaren minska doseringen till en inhalation en gång om dagen:

• en gång på kvällen - om du har besvär på natten.

• en gång på morgonen - om du har besvär under dagen.

Det är viktigt att följa läkarens anvisningar hur många inhalationer som du ska ta och hur ofta.

Användning för barn

Salmeterol/Flutikason Jacobsen ska inte användas till barn under 12 år.

Kontakta omedelbart läkare om din astma eller andningen försämras eller om dina symtom inte hålls under kontroll trots regelbunden användning av Salmeterol/Flutikason Jacobsen enligt ordination. Om du känner att andningen blir mer väsande/pipande eller att känslan av trånghet i bröstet ökar eller att du behöver mer av din snabbverkande luftrörsvidgande medicin, fortsätt att ta Salmeterol/Flutikason Jacobsen men öka inte antalet doser. Dina andningsbesvär kan förvärras och du kan bli allvarligt sjuk. Kontakta genast din läkare eftersom du kan behöva ytterligare astmabehandling.

Användning av inhalatorn

Läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal ska visa dig hur du ska använda din inhalator. Då och då ska de också kontrollera hur du använder den. Det är viktigt att inhalatorn används rätt och som den ordinerats för att du ska få avsedd effekt på din astma eller KOL.

Inhalatorn frisätter ett pulver som du andas in i lungorna.

Lufthål Munstycke ”Färdig dos” -fönster Dos-indikator -fönster Observera: Det ursprungliga antalet inhalationer (60) i inhalatorn visas i fönstret under dosindikatorn. Detta antal kommer inte att ändras även om inhalatorn är tom. Den gröna färgen i fönstret visar ungefär hur många inhalationer som finns kvar (se avsnitt ”När ska inhalatorn bytas ut?” nedan). Grundstegen för användning av inhalatorn är: ÖPPNA: Ta bort det vita locket INHALERA: Sätt dina läppar runt munstycket och andas in djupt. STÄNG TILLS DU HÖR ETT KLICK: Sätt på locket igen. Läs bruksanvisningarna noggrant innan inhalatorn används för första gången. Följ emellertid anvisningarna nedan varje gång du tar en inhalation.

Bild 01 Bruksanvisningar 1. ÖPPNA Håll inhalatorn med båda händerna: ena handen på den gråa basen och andra på det vita skyddslocket. Inhalatorn kan hållas i vilken ställning som helst. Ta bort det vita skyddslocket från den gråa basen genom att vrida båda delarna i motsatt riktning. (Bild 01). Du kommer att känna ett litet lätt motstånd när locket är halvöppet. Den gröna färgen i “färdig dos” -fönstret berättar för dig att inhalatorn är färdig att användas (Bild 02). Bild 02 2. INHALERA Håll inhalatorns gråa bas i ett fast grepp bort från din mun. Andas ut långsamt i den mån som känns bekvämt. Du ska inte andas genom inhalatorn. Placera läpparna runt det gråa munstycket (Bild 03), låt inte dina läppar täcka något av inhalationshålen. Tugga eller bit inte på munstycket. Andas in så djupt och kraftigt som du kan genom munnen (inte genom näsan). Bild 03 Sluta inte inhalationen när du hör ett mjukt ”ploppljud”. Det mjuka ”ploppljudet” under inhalationsprocessen betyder att dosen har frisatts. Ta bort inhalatorn från din mun och håll andan i ytterligare 5–10 sekunder eller så länge det känns bekvämt. Andas sedan ut långsamt genom näsan och börja andas normalt igen. Den gröna färgen i ”färdig dos” -fönstret har nu försvunnit. Det här berättar att dosen har frisatts (Bild 04). OBS! Mängden läkemedel som inhaleras är mycket liten; det här betyder att du eventuellt inte kan känna smaken av läkemedlet efter inhalationen, men du kan ändå vara säker på att du har inhalerat dosen och att läkemedlet finns i dina lungor när du ser att den gröna färgen i ”färdig dos” –fönstret har försvunnit. Bild 04 3. STÄNG TILLS DU HÖR ETT KLICK Skruva på det vita skyddslocket ordentligt på den gråa basen tills du hör ett klick (Bild 05). Det är viktigt att du skruvar locket tills du hör ett klick för att ladda följande dos. Klossarna i locket och basen måste passa. Bild 05 Om du behöver mer än en dos Om läkaren har sagt att du måste ta mer än en dos, ska du upprepa dessa tre steg. Skölj din mun med vatten och spotta sen ut det efter att du använt ditt läkemedel. Svälj inte vattnet du har använt för att skölja din mun. (Bild 06). Bild 06 Bild 07 När ska inhalatorn bytas ut? Full Halvfull 10 återstående doser Tom Tom 10 återstående doser . Det ursprungliga antalet doser (60) i inhalatorn visas i fönstret under dosindikatorn (Bild 07). Detta antal kommer inte att ändras även om inhalatorn är tom. Den gröna färgen i fönstret visar ungefär hur många doser som finns kvar i inhalatorn. Håll inhalatorn upprätt i nivå med ögonen för att kontrollera hur mycket som finns kvar i behållaren. När den gröna färgen når nivån för den röda linjen finns det cirka 10 doser kvar i inhalatorn. (Bild 07–10 återstående doser). Du kan fortsätta att använda inhalatorn, men kontakta läkare så snart som möjligt för att få ett nytt recept. När den gröna indikatorn inte längre kan ses inom den röda linjen måste din nuvarande inhalator bytas ut mot en ny (Bild 07 – Tom).

Rengöring av inhalatorn

• Om munstycket blir smutsigt kan du rengöra genom att torka det med ett torrt och rent papper. Använd inte vatten eller andra vätskor för att rengöra munstycket.

• Sätt alltid på det vita skyddslocket på inhalatorn när du inte använder den.

• Skydda inhalatorn mot fukt.

Övrig information om inhalatorn

• Det vita skyddslocket kommer att kunna vridas och ”klicka” även när inhalatorn är tom.

• Ljudet som du hör om du skakar inhalatorn kommer från ett torkmedel och inte från läkemedlet. Ljudet berättar inte hur mycket läkemedel som finns kvar i inhalatorn.

• Om du i misstag laddar inhalatorn mer än en gång före du tar din dos, kommer du ändå att få endast en dos.

• Om inhalatorn utan det vita skyddslocket faller ner på golvet, ska skyddslocket sättas på plats före intag av följande dos.

Om du använt för stor mängd av Salmeterol/Flutikason Jacobsen

Det är viktigt att du följer doseringsanvisningen. Tala med läkare eller apotekspersonal om du av misstag fått i dig för stor mängd än de rekommenderade doserna. Du kan du känna att hjärtat slår snabbare och du blir darrig. Du kan också få yrsel, huvudvärk, muskelsvaghet och ledvärk.

Om du tagit större mängder läkemedel under en längre tid ska du kontakta läkare eller apotekspersonal för rådgivning, eftersom större mängder av detta läkemedel kan minska produktionen av steroidhormoner i binjurarna.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att använda Salmeterol/Flutikason Jacobsen

Om du har glömt att ta en dos, ta då nästa dos som vanligt.

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att använda Salmeterol/Flutikason Jacobsen

Det är viktigt att du använder inhalatorn varje dag enligt anvisningar tills läkare råder dig att sluta. Sluta inte plötsligt att ta eller minska dosen av Salmeterol/Flutikason Jacobsen då detta kan förvärra din andning och (i mycket sällsynta fall) orsaka biverkningar, som t ex:

• magsmärtor

• trötthet och aptitlöshet, illamående

• sjukdomskänsla och diarré

• viktminskning

• huvudvärk och dåsighet

• låga sockerhalter i blodet

• lågt blodtryck och kramper.

Om din kropp är utsatt för stress, som t ex vid feber, trauma (t ex en bilolycka), infektion eller kirurgiskt ingrepp, kan nedsatt binjurefunktion bli värre och du kan få någon av ovan nämnda biverkningar. För att förebygga detta kan din behandling behöva kompletteras med extra tillskott av kortison i form av tabletter (t ex prednisolon) under denna tid.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Allergiska reaktioner: du kan märka att du plötsligt får svårt att andas genast efter att du tagit Salmeterol/Flutikason Jacobsen. Andningen kan bli väsande eller du får hosta eller andnöd, klåda, utslag (nässelutslag) eller svullnad (vanligtvis i ansikte, läppar, tunga eller svalg) eller du kan plötsligt känna att hjärtat slår mycket snabbt eller du upplever yrsel eller svimningskänsla (som kan leda till svimning eller medvetslöshet). Sluta att använda Salmeterol/Flutikason Jacobsen och kontakta omedelbart läkare om du märker något av detta eller att det händer plötsligt efter att du tagit Salmeterol/Flutikason Jacobsen. Allergiska reaktioner mot Salmeterol/Flutikason Jacobsen är mindre vanliga (förekommer hos färre än 1 av 100 personer).

Övriga biverkningar:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer):

• Huvudvärk – som ofta blir bättre vid fortsatt behandling.

• Fler förkylningsperioder har rapporterats hos patienter med KOL.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):

• Svampinfektion (s k ’torsk’, ömma, gulaktiga, krämiga fläckar) i mun och svalg. Irritation på tunga och i halsen samt heshet. Risken för svampinfektion minskar om man sköljer munnen med vatten (och spottar ut omedelbart) och/eller borstar tänderna efter varje dos. För att behandla ’torsk’ (Candida) kan din läkare eventuellt ordinera läkemedel mot svampinfektioner.

• Värkande, svullna leder och muskelvärk.

• Muskelkramper.

Därtill har följande vanliga biverkningar rapporterats hos patienter med KOL (kroniskt obstruktiv lungsjukdom):

• Lunginflammation och luftrörskatarr. Kontaka läkaren om du får: ökad slembildning, annan färg på slemmet, feber, frossa, ökad hosta och förvärrade andningsbesvär.

• Blåmärken och benbrott.

• Bihåleinflammation (en känsla av tryck eller täthet i näsan, kinder eller bakom ögonen, ibland med dunkande värk).

• Minskad kaliumhalt i blodet (som kan ge oregelbundna hjärtslag, muskelsvaghet, kramp).

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer):

• Förhöjda blodglukosnivåer (hyperglykemi). Om du har diabetes kan du behöva göra tätare blodsockerkontroller och eventuellt ändra din vanliga diabetesbehandling.

• Grumlad lins i ögat (grå starr).

• Mycket snabba hjärtslag (takykardi).

• Känsla av skakighet (darrningar) och snabba eller oregelbundna hjärtslag (palpitationer). Detta är ofta harmlöst och försvinner efter en viss tids användning.

• Bröstsmärta.

• Känsla av oro (främst hos barn).

• Sömnsvårigheter.

• Allergiskt hudutslag.

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer)

- fördröjd längdtillväxt hos barn och ungdomar

- minskad bentäthet

- glaukom (förhöjt tryck i ögat)

- viktökning

- månansikte (Cushings syndrom).

Din läkare kommer att följa upp din behandling regelbundet för att se till att du står på den lägsta dos av salmeterol/flutikasonpropionat som håller din astma under kontroll för att minska risken för dessa biverkningar.

• Beteendestörningar, t ex att man blir överaktiv och irritabel (ses främst hos barn)

• Oregelbundna hjärtslag eller extraslag av hjärtat (arrytmi). Tala om för din läkare men sluta inte att ta Salmeterol/Flutikason Jacobsen förrän läkaren råder dig att sluta.

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal.Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5. Hur Salmeterol/Flutikason Jacobsen ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Håll det vita skyddslocket tätt slutet. Fuktkänsligt.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

• De aktiva substanserna är salmeterol (som salmeterolxinafoat) och flutikasonpropionat. Varje inhalation avger en dos (den dos som lämnar munstycket) på 45 mikrogram salmeterol (salmeterolxinafoat) och 465 mikrogram flutikasonpropionat. Detta motsvarar en uppmätt dos på innehåller 50 mikrogram salmeterol (som salmeterolxinafoat) och 500 mikrogram flutikasonpropionat.

• Övrigt innehållsämne är laktosmonohydrat (som innehåller mjölkprotein).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Salmeterol/Flutikason Jacobsen är en inhalator som innehåller ditt läkemedel. Inhalationspulvret är vitt. Inhalatorn består av två delar, ett lösbart vitt skyddslock och själva apparaten. Inhalatorn är grå och vit med ett grått munstycke, en grå bas och ett mörklila eller grått nedre lock. Salmeterol/Flutikason Jacobsen finns tillgänglig i kartonger med en inhalator som innehåller 60 inhalationer.

Innehavare av godkännande för försäljning

Jacobsen Pharma A/S

Nørre Havnegade 108

DK-6400 Sønderborg

Danmark

Tillverkare

Fisons Limited TA Aventis Pharma (Holmes Chapel)

72 London Road, Holmes Chapel,

Crewe, Cheshire

CW4 8BE

Storbritannien

Zentiva Inhalationsprodukte GmbH

An der Kohlplatte 23

Höchstädt an der Donau

89420, Tyskland

Denna bipacksedel ändrades senast

2015-07-16