iMeds.se

Salmeterol/Flutikason Jacobsen


Bipacksedel: Information till användaren


Salmeterol/Flutikason Jacobsen 50 mikrogram/500 mikrogram/dos

Inhalationspulver


Salmeterol/flutikasonpropionat


Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.


I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Salmeterol/Flutikason Jacobsen är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använder Salmeterol/Flutikason Jacobsen

3. Hur du använder Salmeterol/Flutikason Jacobsen

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Salmeterol/Flutikason Jacobsen ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar


1. Vad Salmeterol/Flutikason Jacobsen är och vad det användsför


Salmeterol/Flutikason Jacobsen är en inhalator som innehåller två aktiva substanser, salmeterol och flutikasonpropionat.


Salmeterol är en långverkande luftrörsvidgare. Luftrörsvidgare verkar på luftvägarna i lungorna så att de hålls vidgade och gör det lättare att andas. Effekten varar under minst 12 timmar.

Flutikasonpropionat är en kortikosteroid (kortison) som minskar svullnad och irritation i lungorna.


Läkaren har ordinerat detta läkemedel för att förebygga andningsproblem vid:


Salmeterol/Flutikason Jacobsen måste tas regelbundet varje dag enligt läkarens anvisningar för att det ska verka på bästa sätt och ge kontroll över din astma eller KOL.


Salmeterol/Flutikason Jacobsen förebygger andningsbesvär och väsande andning. Det hjälper inte om du redan har fått svårt att andas eller har väsande andning. Då ska du ta en kortverkande luftrörsvidgande medicin som ger snabb effekt, som t ex salbutamol.


Salmeterol/Flutikason Jacobsen är avsett för vuxna och ungdomar 12 år och äldre.


Salmeterol/flutikasonpropionat som finns i Salmeterol/Flutikason Jacobsen kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.



2. Vad du behöver veta innan du använder Salmeterol/Flutikason Jacobsen


Använd inte Salmeterol/Flutikason Jacobsen:


Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Salmeterol/Flutikason Jacobsen.

Din behandling kommer att följas upp noggrannare om du har eller haft haft:


Barn och ungdomar

Detta läkemedel ska inte ges till barn under 12 år.Salmeterol/Flutikason Jacobsen är endast avsett för barn och ungdomar som är 12 år eller äldre.


Andra läkemedel och Salmeterol/Flutikason Jacobsen

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel innan du börjar använda Salmeterol/Flutikason Jacobsen. Detta gäller andra läkemedel mot astma och kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL) samt läkemedel som kan köpas utan recept. Detta är viktigt eftersom vissa mediciner inte får tas samtidigt med Salmeterol/Flutikason Jacobsen.


Tala speciellt om för läkaren om du tar något av följande:


Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Läkaren kommer att bedöma om du kan ta detta läkemedel.


Körförmåga och användning av maskiner

Det är osannolikt att Salmeterol/Flutikason Jacobsen skulle påverka din förmåga att köra bil och använda maskiner


Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.


Salmeterol/Flutikason Jacobsen innehåller laktosmonohydrat (ett sorts socker)

Salmeterol/Flutikason Jacobsen innehåller upp till 7 milligram laktosmonohydrat per dos. Mängden laktos i produkten orsakar vanligen inte problem hos personer med laktosintolerans.

Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.


3. Hur du använder Salmeterol/Flutikason Jacobsen


Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.


Vid astma

Användning för vuxna och ungdomar från 12 år

Vanlig dos är en inhalation två gånger dagligen.

Om du använder Salmeterol/Flutikason Jacobsen för astma kan din läkare vilja följa upp dina symtom regelbundet.


Vid Kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL)

Användning för vuxna

Vanlig dos är en inhalation två gånger dagligen.


Om symtomen hålls under kontroll när du använder Salmeterol/Flutikason Jacobsen två gånger om dagen, kan läkaren minska doseringen till en inhalation en gång om dagen:

Det är viktigt att följa läkarens anvisningar hur många inhalationer som du ska ta och hur ofta.


Användning för barn

Salmeterol/Flutikason Jacobsen ska inte användas till barn under 12 år.


Kontakta omedelbart läkare om din astma eller andningen försämras eller om dina symtom inte hålls under kontroll trots regelbunden användning av Salmeterol/Flutikason Jacobsen enligt ordination. Om du känner att andningen blir mer väsande/pipande eller att känslan av trånghet i bröstet ökar eller att du behöver mer av din snabbverkande luftrörsvidgande medicin, fortsätt att ta Salmeterol/Flutikason Jacobsen men öka inte antalet doser. Dina andningsbesvär kan förvärras och du kan bli allvarligt sjuk. Kontakta genast din läkare eftersom du kan behöva ytterligare astmabehandling.


Användning av inhalatorn

Läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal ska visa dig hur du ska använda din inhalator. Då och då ska de också kontrollera hur du använder den. Det är viktigt att inhalatorn används rätt och som den ordinerats för att du ska få avsedd effekt på din astma eller KOL.


Inhalatorn frisätter ett pulver som du andas in i lungorna.



Lufthål

Munstycke

Färdig dos”

-fönster

Dos-indikator

-fönster


Observera: Det ursprungliga antalet inhalationer (60) i inhalatorn visas i fönstret under dosindikatorn. Detta antal kommer inte att ändras även om inhalatorn är tom. Den gröna färgen i fönstret visar ungefär hur många inhalationer som finns kvar (se avsnitt ”När ska inhalatorn bytas ut?” nedan).


Grundstegen för användning av inhalatorn är:

ÖPPNA: Ta bort det vita locket

INHALERA: Sätt dina läppar runt munstycket och andas in djupt.

STÄNG TILLS DU HÖR ETT KLICK: Sätt på locket igen.


Läs bruksanvisningarna noggrant innan inhalatorn används för första gången.

Följ emellertid anvisningarna nedan varje gång du tar en inhalation.


Bild 01

Bruksanvisningar

1. ÖPPNA


  • Håll inhalatorn med båda händerna: ena handen på den gråa basen och andra på det vita skyddslocket. Inhalatorn kan hållas i vilken ställning som helst.

  • Ta bort det vita skyddslocket från den gråa basen genom att vrida båda delarna i motsatt riktning. (Bild 01). Du kommer att känna ett litet lätt motstånd när locket är halvöppet.


Den gröna färgen i “färdig dos” -fönstret berättar för dig att inhalatorn är färdig att användas (Bild 02).

Bild 02


2. INHALERA


Håll inhalatorns gråa bas i ett fast grepp bort från din mun. Andas ut långsamt i den mån som känns bekvämt.

Du ska inte andas genom inhalatorn.

  • Placera läpparna runt det gråa munstycket (Bild 03), låt inte dina läppar täcka något av inhalationshålen. Tugga eller bit inte på munstycket.

  • Andas in så djupt och kraftigt som du kan genom munnen (inte genom näsan).

Bild 03


  • Sluta inte inhalationen när du hör ett mjukt ”ploppljud”. Det mjuka ”ploppljudet” under inhalationsprocessen betyder att dosen har frisatts.

  • Ta bort inhalatorn från din mun och håll andan i ytterligare 5–10 sekunder eller så länge det känns bekvämt. Andas sedan ut långsamt genom näsan och börja andas normalt igen.


Den gröna färgen i ”färdig dos” -fönstret har nu försvunnit. Det här berättar att dosen har frisatts (Bild 04).


OBS! Mängden läkemedel som inhaleras är mycket liten; det här betyder att du eventuellt inte kan känna smaken av läkemedlet efter inhalationen, men du kan ändå vara säker på att du har inhalerat dosen och att läkemedlet finns i dina lungor när du ser att den gröna färgen i ”färdig dos” –fönstret har försvunnit.

Bild 04



3. STÄNG TILLS DU HÖR ETT KLICK


  • Skruva på det vita skyddslocket ordentligt på den gråa basen tills du hör ett klick (Bild 05).

  • Det är viktigt att du skruvar locket tills du hör ett klick för att ladda följande dos. Klossarna i locket och basen måste passa.


Bild 05


Om du behöver mer än en dos

Om läkaren har sagt att du måste ta mer än en dos, ska du upprepa dessa tre steg.


Skölj din mun med vatten och spotta sen ut det efter att du använt ditt läkemedel. Svälj inte vattnet du har använt för att skölja din mun. (Bild 06).

Bild 06




Bild 07

När ska inhalatorn bytas ut?

Full

Halvfull

10 återstående doser

Tom

Tom

10 återstående doser

.

Det ursprungliga antalet doser (60) i inhalatorn visas i fönstret under dosindikatorn (Bild 07). Detta antal kommer inte att ändras även om inhalatorn är tom.


Den gröna färgen i fönstret visar ungefär hur många doser som finns kvar i inhalatorn. Håll inhalatorn upprätt i nivå med ögonen för att kontrollera hur mycket som finns kvar i behållaren.

När den gröna färgen når nivån för den röda linjen finns det cirka 10 doser kvar i inhalatorn. (Bild 07–10 återstående doser). Du kan fortsätta att använda inhalatorn, men kontakta läkare så snart som möjligt för att få ett nytt recept.

När den gröna indikatorn inte längre kan ses inom den röda linjen måste din nuvarande inhalator bytas ut mot en ny (Bild 07 – Tom).




Rengöring av inhalatorn


Övrig information om inhalatorn


Om du använt för stor mängd av Salmeterol/Flutikason Jacobsen

Det är viktigt att du följer doseringsanvisningen. Tala med läkare eller apotekspersonal om du av misstag fått i dig för stor mängd än de rekommenderade doserna. Du kan du känna att hjärtat slår snabbare och du blir darrig. Du kan också få yrsel, huvudvärk, muskelsvaghet och ledvärk.

Om du tagit större mängder läkemedel under en längre tid ska du kontakta läkare eller apotekspersonal för rådgivning, eftersom större mängder av detta läkemedel kan minska produktionen av steroidhormoner i binjurarna.


Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.


Om du har glömt att använda Salmeterol/Flutikason Jacobsen

Om du har glömt att ta en dos, ta då nästa dos som vanligt.

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.


Om du slutar att använda Salmeterol/Flutikason Jacobsen

Det är viktigt att du använder inhalatorn varje dag enligt anvisningar tills läkare råder dig att sluta. Sluta inte plötsligt att ta eller minska dosen av Salmeterol/Flutikason Jacobsen då detta kan förvärra din andning och (i mycket sällsynta fall) orsaka biverkningar, som t ex:


Om din kropp är utsatt för stress, som t ex vid feber, trauma (t ex en bilolycka), infektion eller kirurgiskt ingrepp, kan nedsatt binjurefunktion bli värre och du kan få någon av ovan nämnda biverkningar. För att förebygga detta kan din behandling behöva kompletteras med extra tillskott av kortison i form av tabletter (t ex prednisolon) under denna tid.


Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.


4. Eventuella biverkningar


Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.


Allergiska reaktioner: du kan märka att du plötsligt får svårt att andas genast efter att du tagit Salmeterol/Flutikason Jacobsen. Andningen kan bli väsande eller du får hosta eller andnöd, klåda, utslag (nässelutslag) eller svullnad (vanligtvis i ansikte, läppar, tunga eller svalg) eller du kan plötsligt känna att hjärtat slår mycket snabbt eller du upplever yrsel eller svimningskänsla (som kan leda till svimning eller medvetslöshet). Sluta att använda Salmeterol/Flutikason Jacobsen och kontakta omedelbart läkare om du märker något av detta eller att det händer plötsligt efter att du tagit Salmeterol/Flutikason Jacobsen. Allergiska reaktioner mot Salmeterol/Flutikason Jacobsen är mindre vanliga (förekommer hos färre än 1 av 100 personer).



Övriga biverkningar:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer):


Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):


Därtill har följande vanliga biverkningar rapporterats hos patienter med KOL (kroniskt obstruktiv lungsjukdom):


Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer):


Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer)

Andningssvårigheter/ väsande ljud som förvärras strax efter att du tagit Salmeterol/Flutikason Jacobsen. Om det här händer ska du sluta att ta Salmeterol/Flutikason Jacobsen. Använd inhalatorn med den snabbverkande luftrörsvidgande medicinen och kontakta läkare omedelbart.

Salmeterol/Flutikason Jacobsen kan också minska den normala produktionen av steroidhormoner i kroppen, särskilt om man har tagit höga doser under en längre tid. Effekter av det här innefattar:

- fördröjd längdtillväxt hos barn och ungdomar

- minskad bentäthet

- glaukom (förhöjt tryck i ögat)

- viktökning

- månansikte (Cushings syndrom).

Din läkare kommer att följa upp din behandling regelbundet för att se till att du står på den lägsta dos av salmeterol/flutikasonpropionat som håller din astma under kontroll för att minska risken för dessa biverkningar.


Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

Depression, aggression (främst hos barn).


Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal.Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se


Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.


5. Hur Salmeterol/Flutikason Jacobsen ska förvaras


Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Håll det vita skyddslocket tätt slutet. Fuktkänsligt.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.


6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar


Innehållsdeklaration


Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Salmeterol/Flutikason Jacobsen är en inhalator som innehåller ditt läkemedel. Inhalationspulvret är vitt. Inhalatorn består av två delar, ett lösbart vitt skyddslock och själva apparaten. Inhalatorn är grå och vit med ett grått munstycke, en grå bas och ett mörklila eller grått nedre lock. Salmeterol/Flutikason Jacobsen finns tillgänglig i kartonger med en inhalator som innehåller 60 inhalationer.


Innehavare av godkännande för försäljning

Jacobsen Pharma A/S

Nørre Havnegade 108

DK-6400 Sønderborg

Danmark


Tillverkare

Fisons Limited TA Aventis Pharma (Holmes Chapel)

72 London Road, Holmes Chapel,

Crewe, Cheshire

CW4 8BE

Storbritannien


Zentiva Inhalationsprodukte GmbH

An der Kohlplatte 23

Höchstädt an der Donau

89420, Tyskland


Denna bipacksedel ändrades senast

2015-07-16

9