Salonpas Comp
Läkemedelsverket 2015-04-10
PRODUKTRESUMÉ
1. LÄKEMEDLETS NAMN
Salonpas Comp, kutan spray, lösning
2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 ml innehåller:
Levomentol 32 mg
D-kamfer 30 mg
Metylsalicylat 17,5 mg
Hydroxietylsalicylat 17,5 mg
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3. LÄKEMEDELSFORM
Kutan spray, lösning
4. KLINISKA UPPGIFTER
4.1 Terapeutiska indikationer
För att öka den lokala blodcirkulationen i huden för lindring av tillfällig muskelvärk.
4.2 Dosering och administreringssätt
För applicering på huden.
Vuxna, äldre och ungdomar över12 år:
Skaka behållaren och spraya därefter på de områden som ska behandlas. Spraya i högst 3 sekunder. Behandlingen kan vid behov upprepas max 5 gånger dagligen i högst 7 dagar.
Rekommenderas ej till barn under 12 år.
Behållaren måste omskakas före användning.
4.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot de aktiva innehållsämnena eller mot något hjälpämne.
På grund av risken för korsreaktion ska sprayen inte användas av patienter som fått överkänslighetsreaktioner, såsom symtom på astma, allergisk rinit eller urtikaria, vid intag av acetylsalicylsyra, ibuprofen eller andra icke-steroida antiinflammatoriska medel (NSAID).
På grund av innehållet av metylsalicylat ska Salonpas Comp inte användas under graviditet.
4.4 Varningar och försiktighet
Kontakt med slemhinnor, utslag, sår eller skadad hud bör undvikas.
Kan orsaka allergiska reaktioner hos personer med känslig hud. Salonpas Comp kutan spray ska därför prövas på en liten hudyta, innan behandling påbörjas.
4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Inga interaktionsstudier har utförts.
4.6 Fertilitet, graviditet och amning
Läkemedlets eventuella effekter på fertilitet har inte studerats.
Eftersom tillräckliga data saknas ska inte Salonpas Comp användas under graviditet och amning.
4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Salonpas Comp har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
4.8 Biverkningar
Hudirritation, t.ex. rodnad, utslag, klåda och torrhet har rapporterats. Fall av kontaktallergi, svullnad och fotosensitivitet har också rapporterats. Frekvensen är okänd.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts.Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande.Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till:
Läkemedelsverket
Box 26
SE-751 03 Uppsala
Webbplats:www.lakemedelsverket.se
4.9 Överdosering
Överdosering kan orsaka hudirritation.
Observera att barn har en ökad känslighet för kamfer, mentol och metylsalicylat. Det finns risk för allvarlig förgiftning om medlet överdoseras eller av misstag intas oralt. Om medlet av misstag intas oralt eller appliceras felaktigt skall omedelbart kontakt tas med läkare eller Giftinformationscentralen (tel 112). Vid kraftig överdosering framträder toxiciteten hos kamfer, mentol och metylsalicylat. Detta kan ge symtom såsom illamående, yrsel, förvirring och kramper. Patienter med allvarliga gastrointestinala eller neurologiska förgiftningssymtom bör observeras och behandlas symtomatiskt. Framkalla inte kräkning.
5. FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
5.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: Utvärtes medel vid led- och muskelsmärtor, salicylsyraderivat
ATC-kod: M02AC
5.2 Farmakokinetiska egenskaper
Systemisk absorption av det topikala preparatet är ringa.
5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter
-
6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER
6.1 Förteckning över hjälpämnen
Skvalan
Bensylnikotinat
Kondenserad petroleumgas (drivmedel)
6.2 Inkompatibiliteter
Ej relevant.
6.3 Hållbarhet
3 år.
6.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras svalt och torrt samt ej i direkt solljus.
Lättantändligt. Får ej utsättas för öppen låga eller förvaras vid temperaturer över 50 °C.
6.5 Förpackningstyp och innehåll
Spraybehållare (Al) 80 ml.
6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering
Spraya inte i närheten av öppna lågor. Lättantändligt.
7. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Hisamitsu UK Limited
5 Chancery Lane
London, WC2A 1LG
Storbritannien
8. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
27496
9. DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
2009-04-20 / 2014-05-28
10. DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN
2015-04-10