Sanaxeen
Läkemedelsverket 2016-02-02
PRODUKTRESUMÉ
1. LÄKEMEDLETS NAMN
Sanaxeen, filmdragerade tabletter
2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 tablett innehåller:
70 mg torrt extrakt (P2) av pollen från Secale cereale L. (råg), Phleum pratense L. (timotej) och Zea mays L. (majs).
Extraktet innehåller 45 mg hjälpämnen.
Extraktionsmedel: 5% aceton.
4 mg tjockt extrakt (EA5) av pollen från Secale cereale L. (råg), Phleum pratense L. (timotej) och Zea mays L. (majs).
Extraktionsmedel: aceton
Vid tillverkning av 1 tablett åtgår ca 95 mg torkat pollen.
Hjälpämnen: Laktosmonohydrat 140 mg
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3. LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett
Rund (11 mm)
4. KLINISKA UPPGIFTER
4.1 Terapeutiska indikationer
Traditionellt växtbaserat läkemedel använt för lindring av besvär från de nedre urinvägarna i samband med godartad prostataförstoring, t.ex. täta urinträngningar och nattliga urinträngningar. Används sedan läkare konstaterat att annan, allvarlig sjukdom inte föreligger.
Indikationerna för ett traditionellt växtbaserat läkemedel grundar sig uteslutande på erfarenhet av långvarig användning.
4.2 Dosering och administreringssätt
Vuxna och äldre: 2-4 tabletter dagligen.
Tabletterna sväljes hela med ett glas vatten i samband med måltid.
Det finns ingen relevant indikation för användning till barn och ungdomar under 18 år.
4.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot de aktiva innehållsämnena eller mot något hjälpämne i produkten.
4.4 Varningar och försiktighet
Försiktighet bör iakttas vid pollenallergi.
För patienter som behandlats med liknande pollenextrakt som i Sanaxeen har studier visat att PSA-koncentrationen i serum kan minska något under behandling. I dessa studier har det inte uteslutits om patienterna också har haft prostatit. Det finns en risk att förändringar av PSA-värdet, som skulle ha detekterats i ett PSA-test, kan maskeras vid användning av Sanaxeen.
Om besvären förvärras eller kvarstår i mer än 6 månader ska läkare kontaktas för förnyad bedömning.
Sanaxeen innehåller laktosmonohydrat. Patienter med något av följande sällsynta, ärftliga tillstånd bör därför inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukosgalaktos-malabsorption.
4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Inga interaktionsstudier har utförts.
4.6 Fertilitet, graviditet och amning
Graviditet och amning: Ej relevant
Läkemedlets eventuella effekt på fertilitet har inte studerats
4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Sanaxeen har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
4.8 Biverkningar
Allergiska besvär samt gastrointestinala besvär har rapporterats. Frekvensen är inte känd.
4.9 Överdosering
Inga fall av överdosering har rapporterats.
5. FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
5.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: Urologiska medel, ATC-kod G04
5.2 Farmakokinetiska egenskaper
-
5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter
Inga mutagena effekter av Sanaxeen har iakttagits i Ames’ test (med eller utan metabolisk aktivering).
6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER
6.1 Förteckning över hjälpämnen
Laktosmonohydrat
Cellulosa, mikrokristallin
Maltodextrin
Kiseldioxid, kolloidal, vattenfri
Akaciagummi
Shellack
Magnesiumstearat
Talk
Kiseldioxid, kolloidal, hydrofob
Polysorbat 20
6.2 Inkompatibiliteter
Ej relevant.
6.3 Hållbarhet
18 månader.
6.4 Särskilda förvaringsanvisningar
-
6.5 Förpackningstyp och innehåll
Blister (aluminium/aluminium, PVC, polyamid) med 120 och 180 tabletter.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering
Inga särskilda anvisningar.
7. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
S.E.R.P Sales (UK) Limited
Fifth Floor Intergen House
65-67 Western Road
Hove
East Sussex
BN3 2JQ
United Kingdom
8. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
27102
9. DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
2012-04-12
10. DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN
2016-02-02
3