Bipacksedel: Information till användaren

Sapimol 0,5 mg/2,5 mg per 2,5 ml, lösning för nebulisator, endosbehållare

ipratropiumbromid/salbutamol

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Sapimol är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använder Sapimol

3. Hur du använder Sapimol

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Sapimol ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Sapimoltillhör en klass av läkemedel som kallas bronkdilaterare som underlättar andningen genom att öppna upp andningsvägarna.

Sapimolanvänds för behandling av andningsbesvär hos personer som har långvariga andningssvårigheter.

Ipratropiumbromid och salbutamol som finns i Sapimol kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Använd inte Sapimol:

• om du har en hjärtsjukdom som kallas kardiomyopati (dvs. hjärtrytmrubbningar orsakade av inflammation i hjärtmuskeln)

• om du har snabb och oregelbunden hjärtrytm (så kallad takyarrytmi)

Varningar och försiktighet

Om du har något av följande tillstånd ska du tala om det för läkaren innan du börjar använda Sapimol:

• om du är gravid, planerar att bli gravid, eller om du ammar

• om du har diabetes

• om du har eller har haft en hjärtsjukdom eller nyligen har haft en hjärtinfarkt

• om du har högt blodtryck, oregelbunden hjärtrytm eller angina

• om du har en överaktiv sköldkörtel

• om du har cystisk fibros

• om du har problem med att tömma urinblåsan

• om du har eller tror att du kan ha en ögonsjukdom som kallas glaukom (ökat tryck i ögonen)

• om du har eller har haft lever- eller njursjukdom

• om du har blivit informerad om att du har feokromocytom. Detta är en sällsynt tumör som

kan orsaka rastlöshet, högt blodtryck och få hjärtat att slå snabbare.

God munhygien och regelbundna tandundersökningar rekommenderas, särskilt för barn.

Andra läkemedel och Sapimol

Vissa mediciner kan interagera med Sapimol och kan förstärka biverkningarna eller försvaga Sapimols verkan.Tala om för din läkare om du tar någon av följande mediciner:

• Steroider inklusive prednisolon

• Xanthiner så som teofyllin

• Betablockerare som propanolol eller timolol då dessa kan minska effekten av ditt läkemedel

• Diuretika (”vätskedrivande”) inklusive icke-kaliumbesparande diuretika så som furosemid eller indapamid.

• Digoxin (som används vid hjärtsvikt)

• Andra läkemedel som underlättar andningen så som terbutalin

• Antikolinerga läkemedel (för astma, irritation i magtarmkanalen, Parkinsons sjukdom och inkontinens (ofrivillig blåstömning))

• Vissa läkemedel som används för behandling av depression (så kallade monoaminoxidashämmare och tricykliska antidepressiva medel).

Vissa anestesigaser kan interagera med din medicin. Om du ska genomgå en operation under narkos, ska du tala om för narkosläkaren att du tar Sapimol.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.

Graviditet och amning

Om du är gravid, tror att du är gravid eller om du ammar ska du inte använda Sapimol om inte din läkare rekommenderat dig att göra det. Om du blir gravid under tiden som du behandlas med detta läkemedel ska du tala om det för din läkare så snart som möjligt.

Körförmåga och användning av maskiner

Sapimol har ingen känd inverkan på förmågan att köra bil och hantera maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar.

Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Använd alltid Sapimol exakt enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Din läkare talar troligen om för dig att du bör använda nebulisatorn vid regelbundna tider varje dag och du skall alltid följa din läkares instruktioner.

Vanlig dos för vuxna (även äldre) och barn över 12 år är 1 endosbehållare 3-4 gånger dagligen.

Sapimol rekommenderas inte till barn under 12 år.

Allmänna instruktioner:

Öppna en foileförpackning i taget och använd alla endosbehållarna däri innan nästa folieförpackning öppnas. Efter användning ska kvarvarande endosbehållare alltid läggas tillbaka i folieförpackningen och folieförpackningen ska läggas tillbaka i kartongen. Eftersom endosbehållarna inte innehåller konserveringsmedel är det viktigt att de används direkt när de har öppnats.

Bruksanvisning

Sapimol skall endast användas i en nebulisator som godkänts av din läkare och ska inte blandas med andra läkemedel i samma nebulisator.

Kontakta genast läkare om:

• Den nuvarande doseringen inte ger någon förbättring

• Dina andningssvårigheter förvärras

• Du upplever ett tryck över bröstet

Ovanstående är tecken på att dina besvär inte kontrolleras tillräckligt av behandlingen och att du kan behöva en annan eller ytterligare behandling.

Om du har använt för stor mängd av Sapimol

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag, kontakta genast läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har tagit en något större dos än vanligt, kan du eventuellt få värmevallningar, känna dig darrig, känna dig svag, känna dig rastlös och/eller yr, få onormal hjärtrytm, få bröstsmärta, känna att hjärtat slår snabbare än normalt och få högt eller lågt blodtryck. Om du har tagit mer medicin än vad du borde, ska du genast tala om det för läkare eller uppsöka närmaste sjukhus. Om du känner dig darrig ska du inte köra bil. Ta med dig denna bipacksedel och en endosbehållare av din medicin så att de på sjukhuset får veta vilken medicin du har tagit.

Om du har glömt att ta Sapimol

Om du glömmer att ta en dos i rätt tid ska du istället ta den när det är dags för nästa dos eller innan du får väsande andning. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Liksom alla läkemedel kan Sapimol orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Alla läkemedel kan orsaka allergiska reaktioner, även om allvarliga allergiska reaktioner är mycket sällsynta. Kontakta genast läkare om du plötsligt får väsande andning, andningssvårigheter, svullnad av ögonlock, ansikte eller läppar, utslag eller klåda (speciellt om det förkommer över hela kroppen. )

I sällsynta fall kan inhalationsläkemedel som Sapimol ge akut väsande andning och eller andnöd. Om detta inträffar ska du genast sluta använda läkemedlet och kontakta läkare.

Följande biverkningar har rapporterats:

Vanliga biverkningar (kan drabba mer än 1 av 10 personer):

• Huvudvärk

• Muntorrhet

• Talsvårigheter eller heshet

• Palpitationer (hjärtklappning)

• Sjukdomskänsla (illamående)

• Problem med att fokusera ögonen

• Snabb puls

• Hosta

Mindre vanliga biverkningar (kan drabba upp till 1 av 100 personer):

• Yrsel

• Kräkningar

• Svårigheter att tömma urinblåsan

• Förhöjt blodtryck

• Darrningar eller skakningar

• Nervositet

• Oregelbunden hjärtrytm

Sällsynta biverkningar (kan drabba upp till 1 av 1 000 personer):

• Svettning

• Förstoppning

• Muskelsvaghet, muskelsmärtor/kramper

• Sänkt blodtryck och cirkulationsbesvär

• Allergiska reaktioner (se ovan)

• Rastlöshet

• Mun- och halsirritation

• Andningssvårigheter (se ovan)

• Minnesstörningar

• Ångest och depression

• Hyperaktivitet hos barn

• Problem med ögonen, inklusive ögonsmärta och glaukom (ökat tryck i ögonen)

Ingen känd frekvens (kan ej beräknas från tillgängliga data)

Om lösningen eller ångan kommer i ögonen kan du få ont eller blir irriterad i ögonen, få dimsyn eller se ljusringar (halofenomen) eller färgade prickar. Därför är det viktigt att du är försiktig och skyddar ögonen när du använder din medicin.

Ibland kan din medicin förorsaka sänkt kaliumhalt i blodet vilket kan få dig att bli illamående. Om du blir illamående berätta det för din läkare så evetuellt blodprov kan tas.

Även om det ej är känt exakt hur ofta det sker, kan vissa personer ibland uppleva bröstsmärta (orsakade av hjärtbesvär så som angina). Tala om för din läkare/sjuksköterska om du får dessa symptom medan du behandlas med Sapimol, men avbryt ej behandlingen om inte din läkare rekommenderar det.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
www.lakemedelsverket.se

5. Hur Sapimol ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras vid högst 25 °C. Förvara endosbehållarna i folieförpackningen i originalförpackningen. Ljuskänsligt. Får ej frysas.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter ”Utgångsdatum.”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Använd inte medicinen om förpackningen är skadad eller om lösningen är missfärgad eller grumlig.

Läkemedlet ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

• De aktiva substanserna är: ipratropiumbromid (0,5 mg/2,5 ml) och salbutamol (som sulfat (2,5 mg/2,5/ml)

• Övriga innehållsämnen är: natriumklorid, saltsyra och vatten för injektionsvätskor.

Varje endosbehållare à 2,5 ml Sapimol innehåller 0,5 mg ipratropiumbromid och 2,5 mg salbutamol (som sulfat).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Sapimol är en lösning för nebulisator.

Din medicin ligger i endosbehållare av plast som innehåller 2,5 ml i en klar lösning avsedd för nebulisering (omvandling till ånga för inhalation). Kartor med 10 endosbehållare är förpackade i foliepåsar, som i sin tur är förpackade i pappkartonger innehållande 10, 20, 40, 60, 80, 100 eller 120 ampuller med Sapimol.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning:

Arrow Generics Limited

Whiddon Valley, Barnstaple, Devon, EX32 8NS, Storbritannien

Tillverkare:

Laboratoire Unither,

Espace Industriel Nord, 151 rue Adré Durouchez- CS 28028
80084 Amiens, Cedex 2,

Frankrike

För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning:

Actavis AB

11289 Stockholm

Detta läkemedel är godkänt i EES medlemsstater under följande namn

Belgium	Combipramol 0.5mg/2.5mg per 2.5ml verneveloplossing
Denmark	Sapimol, 0.5mg/2.5mg per 2.5ml Inhalationsvæske til nebulisator, opløsning
Italy	Combipramol 0.5mg/2.5mg per 2.5ml Soluzione per nebulizzatore
Ireland	Combineb 0.5 mg/2,5 mg per 2,5 ml Nebuliser Solution
Netherlands	Ipratropiumbromide/Salbutamol Sandoz 0,5 mg/2,5 mg per 2,5 ml Unit Dose, verneveloplossing
Portugal	Brometo de Ipratrópio + Salbutamol arrowblue 0,52 mg/2,5 ml + 3 mg/2,5 ml solução para inalação por nebulização
Sweden	Sapimol, 0.5mg/2.5mg per 2.5ml lősning főr nebulisator, endosbehållare
UK	Salipraneb 0.5mg/2.5mg per 2.5ml Nebuliser Solution

Denna bipacksedel godkändes senast:

2016-09-06