Produktresumé

Sapimol 0,5 mg / 2,5 mg per 2,5 ml lösning för nebulisator, endosbehållare.

Varje 2,5 ml endosbehållare innehåller 0,5 mg ipratropiumbromid (som monohydrat) och 2,5 mg salbutamol (som sulfat).

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

Lösning för nebulisator, endosbehållare.

En 2,5 ml endosbehållare innehåller 2,5 ml färglös lösning för nebulisator.

Sapimol 0,5 mg/2,5 mg per 2,5 ml lösning för nebulisator är indicerat för behandling av bronkospasm hos patienter som lider av kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) vilka erfordrar regelbunden behandling med både ipratropiumbromid och salbutamol.

Dosering

Användning: För inhalation.

Rekommenderad dos:

Vuxna (inklusive äldre patienter och barn över 12 år):1 endosbehållare 3 eller 4 gånger per dag.

Pediatrisk population

Barn under 12 år:Det finns ingen erfarenhet av användning av Sapimol 0,5 mg/2,5 mg per 2,5 ml lösning för nebulisator hos barn under 12 år.

Administreringssätt

Sapimol 0,5 mg/2,5 mg per 2,5 ml lösning för nebulisator kan administreras från en lämplig nebulisator eller från en ventilator för intermittent, positiv tryckbehandling efter det att endosbehållaren öppnats och dess innehåll överförts till nebulisatorbehållaren. Administrering bör ske i enlighet med tillverkarens anvisningar. Lösningen i endosbehållaren är endast avsedd för inhalering och skall ej tas oralt eller administreras parenteralt.

Eftersom endosbehållaren inte innehåller några konserveringsmedel är det viktigt att innehållet används omedelbart efter öppnandet samt att en ny oöppnad endosbehållare används för varje administrering. Detta för att undvika bakterieangrepp. Delvis använda, öppnade eller skadade endosbehållare skall slängas.

All lösning som blir kvar i nebulisatorn skall slängas.

Blanda ALDRIG Sapimol 0,5 mg/2,5 mg per 2,5 ml lösning för nebulisator med andra läkemedel i samma nebulisator.

Patienter med hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati eller takyarytmi.

Patienter med känd överkänslighet för ipratropiumbromid, salbutamol, atropin eller dess derivat eller för något hjälpämne.

Patienter bör instrueras att omedelbart kontakta läkare i fall av akut, snabbt förvärrad dyspné, eller om det är uppenbart att svaret på behandlingen minskar.

Omedelbara allergireaktioner kan uppstå efter administrering vilket har lett till ett fåtal fall av nässelfeber, angioödem, utslag, bronkospasm, orofaryngealt ödem och anafylaxi.

Liksom vid annan inhaleringsbehandling föreligger en risk för inhaleringsinducerad bronkokonstriktion eller paradoxal bronkospasm. Sådan reaktion upplevs av patienten som ökad väsning vid utandning och andfåddhet direkt efter administrering. Patienten skall då omedelbart behandlas på ett alternativt sätt eller med en annan snabbverkande inhalerad bronkodilator.

Behandling med Sapimol lösning för nebulisator skall genast avbrytas och patienten bör utvärderas så att en alternativ behandling kan etableras om så är nödvändigt.

Sällsynta rapporter om olika okulära komplikationer förekommer i fall där dimman (aerosolen) av ipratropiumbromid, antingen för sig själv eller i kombination med en beta₂-adrenerg agonist, av olyckshändelse har sprayats i ögat. Patienter måste därför instrueras i korrekt användning av Sapimol 0,5 mg/2,5 mg per 2,5 ml lösning för nebulisator med deras nebulisator och de måste varnas för att inte tillåta att lösningen eller dess dimma kommer in i ögonen.

Sådana okulära komplikationer kan inkludera akut glaukom med stängd kammarvinkel, mydriasis, oskärpa, ökat intraokulärt tryck, smärta i ögat och trångvinkelglaukom. Patienter med misstänkt glaukom ska särskilt informeras om behovet av ögonskydd. Behandling mot glaukom kan effektivt förhindra akut trångvinkelglaukom hos mottagliga patienter.

Smärta eller obehag i ögonen, suddig syn, visuell halo eller färgade prickar tillsammans med röda ögon på grund av konjunktival kongestion eller kornealödem kan vara symtom för akut trångvinkelglaukom. Om en kombination av dessa symtom utvecklas ska behandling med pupillsammandragande medel initieras och patienten ska omedelbart undersökas av specialist.

Under följande förhållanden får Sapimol 0,5 mg/2,5 mg per 2,5 ml lösning för nebulisator endast användas efter noggrann utvärdering av risk/nytta: inadekvat kontrollerad diabetes mellitus, nyligen inträffad hjärtinfarkt och/eller allvarlig organiska hjärt- eller vaskulära rubbningar, hypertyreoidism, feokromocytom, prostatahypertrofi, blåshalsobstruktion och risk för trångvinkelglaukom.

Potentiellt allvarlig hypokalemi kan vara ett resultat av behandling med beta₂-agonist. Speciell försiktighet rekommenderas vid allvarlig luftvägsobstruktion då denna kan förstärkas av samtidig behandling med xantinderivat, diuretikum och steroider. Hypokalemi kan frambringa ökad känslighet för arrytmier hos patienter som behandlas med digoxin. Dessutom kan hypoxi försämra effekterna av hypokalemi på hjärtrytmen. Det rekommenderas att serumnivåerna för kalium övervakas i sådana situationer.

Patienter med cystisk fibros kan vara mer känsliga för störningar i den gastrointestinala motiliteten och därför bör ipratropiumbromid, liksom andra antikolinerga läkemedel, användas med försiktighet av dessa patienter.

Om det är nödvändigt att använda högre doser än rekommenderat för att kontrollera symtomen för bronkokonstriktion ska patientens behandlingsplan omprövas.

Sympatomimetiska läkemedel inklusive salbutamol kan ge kardiovaskulära effekter. Sällsynta fall av myokardisk ischemi i samband med salbutamol har rapporterats i post-marketing data och publicerad litteratur. Patienter med underliggande svåra hjärtsjukdomar (t.ex. ischemisk hjärtsjukdom, arrytmi eller svår hjärtsvikt) som får salbutamol bör varnas att de ska söka läkare om de upplever bröstsmärta eller andra symtom på försämrad hjärtsjukdom. Symtom som dyspné och bröstsmärta ska uppmärk-sammas eftersom de kan vara av antingen respiratoriskt eller kardiellt ursprung.

Karies har rapporterats i samband med användning av salbutamol. God munhygien och regelbundna tandundersökningar rekommenderas, särskilt hos barn.

Samtidig användning av ytterligare beta₂-agonister, kortikosteroider, antikolinergika och xantinderivat kan förstärka effekten av Sapimol 0,5 mg/2,5 mg per 2,5 ml lösning för nebulisator på luftvägsfunktionen och det kan öka svårighetsgraden av biverkningar. På grund av motverkande farmakodynamiska interaktioner med salbutamol kan en potentiellt allvarlig reduktion i effekt uppstå vid samtidig administrering av betablockerare, såsom propranolol.

Salbutamol bör administreras med försiktighet till patienter som behandlas med monoaminoxidashämmare och tricykliska antidepressiva läkemedel eftersom dessa läkemedel kan intensifiera effekten av betaadrenergiska läkemedel.

Inhalation av anestetika som innehåller halogenerade kolväten, t.ex. halotan, trikloroetylen och enfluran kan öka de kardiovaskulära biverkningarna för beta₂-agonister vilka därför ska övervakas noga. Alternativt upphörande av Sapimol 0,5 mg/2,5 mg per 2,5 ml lösning för nebulisator före operationer ska övervägas.

Potentiellt allvarlig hypokalemi kan uppstå vid behandling med beta₂-agonister. Speciell försiktighet bör vidtas vid svårartad luftvägsobstruktion, då denna effekt kan förstärkas genom samtidig behandling med xantinderivat, diuretika och steroider. Hypokalemi kan utlösa ökad känslighet för arytmier hos patienter som behandlas med digoxin.

Effekten av antikolinerga ämnen kan förstärkas.

Graviditet

Det finns inga adekvata data publicerade kring samtidig användning av ipratropiumbromid och salbutamol för gravida kvinnor (i graviditetens tidiga stadier). Djurstudier har påvisat vissa skadliga effekter på fostret vid mycket höga doser. Eventuella risker för människor är okända. Försiktighet bör dock iakttas vid ordination till gravida kvinnor (speciellt under den första trimestern).

Amning

Det är okänt huruvida ipratropiumbromid och salbutamol utsöndras i human bröstmjölk. Beslutet om att fortsätta/avbryta amning respektive behandling med Sapimol 0,5 mg/2,5 mg per 2,5 ml lösning för nebulisator bör tas baserat på fördelarna med amning för barnet respektive behandling med Sapimol 0,5 mg/2,5 mg per 2,5 ml lösning för nebulisator för kvinnan.

Sapimol har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Vanlig (≥1/100 and <1/10)

Mindre vanlig (≥1/1000 and ≤1/100)

Sällsynt (≥1/10000 and <1/1000)

Inga kända (kan inte beräknas från tillgängliga data)

Klassificering av organsystem	Vanlig	Mindre vanlig	Sällsynt	Inga kända
Metabolism och nutrition			Hypokalemi
Psykiska störningar		Nervositet	Psykologisk påverkan, t.ex. rastlöshet, minnesstörning, ångest, depression, hyperaktitet hos barn
Ögon	Ackommoda-tionsstörningar		Smärta i ögonen, mydriasis, ökat intraokulärt tryck, akut glaukom med stängd kammarvinkel
Hjärtat	Hjärtklapp-ning, takykardi	Ökat systoliskt blodtryck, arrytmi	Reducerat diastoliskt blodtryck, perifer vasodilatation	Myokardial ischemi* (se 4.4)
Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum	Hosta, dysfoni		Bronkospasm, laryngospasm, dyspné, paradoxal bronchospasm (d.v.s. inhalerings-inducerad bronkokon-striktion)
Magtarmkanalen	Muntorrhet, illamående	Kräkning	Mun- och halsirritation, motilitets-störningar	Karies
Hud och subkutan vävnad			Utslag, klåda, urticaria, angiödem på tunga, läppar och ansikte
Muskuloskeletala systemet och bindväv		Skakning	Myalgi, muskelkramp, muskelsvaghet
Njurar och urinvägar		Urinretention
Allmänna symtom och/eller symtom vid administrerings-stället	Huvudvärk	Yrsel	Anafylaktisk reaktion, svettning

* spontanrapportering i post-marketing data varför frekvensen får anses vara okänd

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala. Webbplats: www.lakemedelsverket.se.

Akuta effekter av överdosering med ipratropiumbromid är ej sannolika på grund av dess låga systemiska absorption efter antingen inhalation eller oral administrering. Effekter av överdosering är därför sannolikt relaterade till salbutamolkomponenten.

Symtom för överdosering med salbutamol kan inkludera anginös smärta, högt blodtryck, lågt blodtryck, hypokalemi, takykardi, arytmi, bröstsmärta, skakning, rodnad, rastlöshet och yrsel. Patienter bör därför övervakas noggrant med tanke på potentiella oönskade bieffekter av överdosering med salbutamol.

Hypokalemi kan uppstå vid överdosering med salbutamol varför kaliumkoncentrationen i blodserum bör kontrolleras. Föredraget motgift för överdosering med salbutamol är ett kardioselektivt betablockerande medel men försiktighet skall iakttagas vid administrering av dessa läkemedel till patienter som tidigare haft bronkospasm.

Farmakoterapeutisk grupp: Adrenergika och övriga medel vid obstruktiva luftvägssjukdomar

ATC-kod: R03AL02

Ipratropiumbromid är ett antikolinergiskt läkemedel vilket motverkar vagalt utlösta reflexer genom blockering av den muskarina effekten av acetylkolin.

Bronkodilationen som följer inhalation av ipratropiumbromid är primärt lokal och specifik för lungorna och inte av systemisk karaktär.

Salbutamol är en beta₂-adrenergisk agonist vilken påverkar luftvägarnas glatta muskulatur vilket resulterar i bronkdilatation. Salbutamol relaxerar all glatt muskulatur från luftstrupen till terminala bronkioler och skyddar mot bronkokonstriktioner.

Sapimol 0,5 mg/2,5 mg per 2,5 ml lösning för nebulisator ger samtidig administrering av ipratropiumbromid och salbutamolsulfat vilket ger verkan på både muskarina och beta₂-adrenerga receptorer i lungorna. Detta ger förbättrad bronkodilatation jämfört med resultatet för respektive medel separat.

Absorption

Ipratropiumbromid absorberas snabbt efter inhalation och systemisk biotillgänglighet uppskattas vara mindre än 10% av den administrerade dosen. Renal utsöndring är 46% av dosen och den terminala halveringstiden är cirka 1,6 timmar efter intravenös administration och halveringstiden är 3,6 timmar totalt för läkemedel och metaboliter efter radiomärkning. Ipratropiumbromid överskrider inte blod-hjärnbarriären.

Salbutamol absorberas snabbt och helt efter inhalation. Den högsta koncentrationen av salbutamol i plasma förekommer inom tre timmar efter administrering och läkemedlet utsöndras oförändrat i urinen efter 24 timmar. Halveringstiden är 3-7 timmar. Salbutamol överskrider blod-hjärnbarriären och uppnår koncentrationer på cirka 5% av plasmakoncentrationerna.

Samtidig nebulisering av ipratropiumbromid och salbutamolsulfat förstärker inte den systemiska absorptionen av någon av komponenterna. Den ökade farmakodynamiska aktiviteten för Sapimol 0,5 mg/2,5 mg per 2,5 ml lösning för nebulisator beror på den kombinerade verkan av båda läkemedlen på lungorna.

Elimination

Nedsatt organfunktion

Ipratropiumbromid och salbutamol elimineras genom renal utsöndring. Ökad systemexponering för ipratropiumbromid och salbutamol förväntas hos patienter med nedsatt njurfunktion. Ökad systemisk exponering för salbutamol förväntas hos patienter med nedsatt leverfunktion.

De individuella aktiva ingredienserna, ipratropiumbromid och salbutamolsulfat, har undergått utförliga undersökningar i djurmodeller och det förekommer inga relevanta säkerhetsrisker när Sapimol 0,5 mg/2,5 mg per 2,5 ml lösning för nebulisator används i rekommenderade doser av patienter.

Natriumklorid

Saltsyra

Vatten för injektionsvätskor

Blanda ALDRIG Sapimol 0,5 mg/2,5 mg per 2,5 ml lösning för nebulisator med andra läkemedel i samma nebulisator.

2 år.

Förvaras vid högst 25 °C. Får ej frysas. Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Endosbehållare av polyeten med avvridbar topp innehållande 2,5 ml lösning.

Endosbehållarna är förpackade i kartor om tio i en foliepåse som är förpackad i en ytterkartong. Förpackningarna innehåller 10, 20, 40, 60, 80, 100 eller 120 endosbehållare.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Se avsnitt 4.2

Arrow Generics Limited

Whiddon Valley, Barnstaple, Devon, EX32 8NS, Storbritannien

25639

2008-04-04/2011-03-13

2016-09-06