PRODUKTRESUMÉ

1.LÄKEMEDLETS NAMN

Sayanaject104 mg injektionsvätska, suspension

Sayanaject endosbehållare med 104 mg medroxiprogesteronacetat (MPA) i 0,65 ml injektionsvätska, suspension.

Varje förfylld injektor innehåller 104 mg medroxiprogesteronacetat (MPA).

Hjälpämnen med känd effekt:

Metylparahydroxibensoat (E218) – 1,04 mg per 0,65 ml

Propylparahydroxibensoat (E216) – 0,0975 mg per 0,65 ml

Natrium – 2,47 mg per 0,65 ml

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

Injektionsvätska, suspension

Vit till benvit homogen suspension

Sayanaject är avsett för långsiktig antikonception hos kvinnor. Varje subkutan injektion förhindrar ägglossning och ger antikonception i minst 13 veckor (+/- 1 vecka). Observera dock att återgången till fertilitet (ägglossning) kan försenas med upp till ett år (se avsnitt 4.4).

Eftersom minskad benmineraltäthet (BMD) kan uppstå hos kvinnor i alla åldrar som använder Sayanaject under en längre tid (se avsnitt 4.4) ska man före administrering av Sayanaject alltid göra en risk-nyttabedömning, som även tar hänsyn till den minskade benmineraltätheten under graviditet och/eller amning.

Det är också viktigt att patienten får information om läkemedlets långvariga effekter, inklusive försenad återgång till fertilitet (se avsnitt 4.4).

Användning hos ungdomar (12–18 år)

Användning av Sayanaject hos ungdomar är endast indikerad när andra preventivmetoder anses olämpliga eller oacceptabla. Detta eftersom det är okänt vad den minskade benmineraltäthet som associeras med Sayanaject kan få för långvariga effekter under den kritiska perioden av bentillväxt (se avsnitt 4.4).

Sayanaject har inte studerats hos kvinnor under 18 års ålder, men det finns tillgängliga data för intramuskulär användning av MPA inom denna population.

Sayanaject kan administreras av hälso- och sjukvårdspersonal och senare av patienten själv, när det bedöms som lämpligt av hälso- och sjukvårdspersonal, med rutinmässig uppföljning enligt lokala kliniska riktlinjer.

Behandling med Sayanaject ska initieras under övervakning av hälso- och sjukvårdspersonal. Om hälso- och sjukvårdspersonal anser att det är lämpligt kan patienten injicera Sayanaject på egen hand, emellertid endast efter lämplig utbildning i injektionsteknik och administreringsschema och med medicinsk uppföljning vid behov.

Endosbehållaren med Sayanaject ska ha antagit rumstemperatur. Den måste skakas häftigt precis före användning för att säkerställa att den dos som ges har formen av en jämn suspension. Innehållet är helt förslutet inuti injektorns behållare.Injektorn måste aktiveras före användning.Aktivering sker genom att en inre försegling punkteras så att läkemedlet kan komma ut genom nålen när behållaren pressas samman.Behållaren är inte helt fylld av vätska –det finns en liten luftbubbla ovanför vätskan.Dosen administreras som en subkutan injektion i främre delen av låret eller buken. När injektionen ges måste injektorn användas med nålen vänd nedåt.Detta garanterar att hela vätskedosen administreras genom nålen. Läkemedlet ska injiceras långsamt under 5–7 sekunder.

Blanda läkemedlet Säkerställ att endosbehållaren med Sayanaject har antagit rumstemperatur.
Håll stadigt tag om injektorns port. Skaka injektorn kraftigt i minst 30 sekunder för att blanda läkemedlet.
Läkemedlet ska vara vitt och enhetligt (homogent) Om så inte är fallet, kassera injektorn och använd en ny. Om du upptäcker att vätska läcker ut eller något annat problem, kassera injektorn och använd en ny. Om det uppstår en fördröjning före injicering måste du upprepa blandningssteget.

Aktivera injektorn
Håll stadigt tag om injektorns port och se till att nålskyddet är riktat uppåt. Var försiktig så att du inte trycker på behållaren. Ta tag om nålskyddet med den andra handen.
Tryck nålskyddet bestämt mot porten tills det tar stopp. Nu är injektorn aktiverad.
Dra av nålskyddet och kassera det.

Se Bruksanvisningi bipacksedeln för fullständiga anvisningarom hur man förbereder och ger en injektion.

Vuxna

Första injektionen:För att uppnå antikonception redan under den första cykeln ska en injektion på 104 mg subkutant ges under de första fem dagarna av en normal menstruationscykel. Om injektionen utförs enligt dessa anvisningar behövs ingen ytterligare preventivmetod.

Ytterligare doser:Den andra och de efterföljande injektionerna ska ges med 13 veckors mellanrum. Så länge injektionen inte ges mer än sju dagar efter denna tidpunkt behövs ingen ytterligare preventivmetod (t.ex. barriärmetod). Om tiden mellan två injektioner av någon anledning överskrider 14 veckor (13 veckor plus 7 dagar) ska graviditet uteslutas innan nästa injektion ges. Effekten av Sayanaject är beroende av att det rekommenderade dos- och administreringsschemat följs.

Kvinnor ska utvärderas minst en gång om året, enligt kliniska riktlinjer för att bestämma om Sayanaject fortfarande är det bästa alternativet för dem.

Postpartum:Om patienten inte ammar ska injektionen ges inom 5 dagar postpartum (för att minimera risken att patienten blir gravid).Om injektionen ges vid en annan tidpunkt ska graviditet uteslutas.

Om patienten ammar ska injektionen ges tidigast sex veckor postpartum, när barnets enzymsystem är mer utvecklat (se avsnitt 4.6).

Det finns belägg för att kvinnor som förskrivs Sayanaject under puerperium kan uppleva långvariga och kraftiga blödningar.Av den anledningen ska läkemedlet användas med försiktighet under puerperium.Kvinnor som överväger att använda det här läkemedlet omedelbart efter en förlossning eller avbruten graviditet ska informeras om att risken för kraftiga och långvariga blödningar kan öka.Läkare bör ha i åtanke att postpartum-patienter som inte ammar kan få ägglossning så tidigt som i vecka 4.

Byte från annan preventivmetod:När en patient byter till Sayanaject från en annan preventivmetod ska Sayanaject ges på ett sätt som garanterar kontinuerlig antikonception med hänsyn till de båda metodernas verkningsmekanism (till exempel ska patienter som byter från p-piller få sin första injektion av Sayanaject inom 7 dagar efter att de tagit det sista verksamma pillret).

Nedsatt leverfunktion:Det är okänt vilken effekt leversjukdom har på de farmakokinetiska egenskaperna hos Sayanaject.Eftersom Sayanaject i stor utsträckning elimineras via levern kan det metaboliseras sämre hos patienter med kraftig leverinsufficiens (se avsnitt 4.3).

Nedsatt njurfunktion:Det är okänt vilken effekt njursjukdom har på de farmakokinetiska egenskaperna hos Sayanaject.Någon dosjustering bör inte behövas hos kvinnor med njurinsufficiens eftersom Sayanaject nästan uteslutande elimineras genom levermetabolism.

Pediatrisk population

Sayanaject är inte indikerat före menarke (se avsnitt 4.1). Det finns tillgängliga data från intramuskulär administrering av MPA hos unga kvinnor (12–18 år) (se avsnitt 4.4 och 5.1). Utöver de eventuella riskerna i samband med förlust av BMD förväntas säkerheten och effekten för Sayanaject vara densamma hos unga kvinnor efter menarke som hos vuxna kvinnor.

Medroxiprogesteronacetat är kontraindicerat i följande fall:

• hos patienter med känd överkänslighet mot MPA eller mot något hjälpämne som anges avsnitt 6.1

• vid känd eller misstänkt graviditet

• hos kvinnor med känd eller misstänkt malign tumör i bröst eller genitalier

• hos patienter med vaginal blödning som inte har diagnostiserats

• hos patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion

• hos patienter med metabol bensjukdom

• hos patienter med aktiv tromboembolisk sjukdom samt hos patienter med aktuell eller tidigare cerebrovaskulär sjukdom.

Varningar

Minskad benmineraltäthet

Användning av MPA subkutan injektion med depåeffekt minskar östrogenhalten i serum vilket associeras med signifikant minskad benmineraltäthet, BMD, på grund av den kända effekt som östrogenbrist har på benombildningen. Förlusten av benmassa blir större ju längre användningstiden är, men BMD tycks öka igen efter att DMPA subkutan injektion sätts ut och äggstockarnas produktion av östrogen ökar.

Förlusten av BMD är särskilt problematisk hos ungdomar och unga vuxna eftersom de genomgår en kritisk period av bentillväxt. Det är inte känt om DMPA subkutan injektion hos unga kvinnor reducerar den högsta uppnådda benmassan (peak bone mass)och ökar risken för frakturer senare i livet.

En studie som syftade till att utvärdera effekterna av intramuskulärt medroxiprogesteronacetat (Depo-Provera, DMPA) på BMD har utförts på unga kvinnor och visade att användningen var associerad med en signifikant minskning av BMD från baslinjen. Hos det fåtal kvinnor som följdes upp återgick genomsnittligt BMD till ungefär samma värden som vid baslinjen inom 1–3 år efter att behandlingen satts ut. Sayanaject får användas hos ungdomar, men först efter att andra preventivmetoder har diskuterats med patienten och bedömts vara olämpliga eller oacceptabla.

Hos alla kvinnor oavsett ålder ska en omsorgsfull förnyad risk-nyttabedömning göras om patienten vill fortsätta behandlingen i mer än 2 år. Särskilt hos kvinnor med signifikanta livsstilsrelaterade och/eller medicinska riskfaktorer för osteoporos bör andra preventivmetoder övervägas innan Sayanaject sätts in.

Signifikanta riskfaktorer för osteoporos är bland andra:

• alkoholmissbruk och/eller tobaksanvändning

• kronisk användning av läkemedel som kan minska benmassan, till exempel antikonvulsiva medel eller kortikosteroider

• lågt kroppsmasseindex eller ätstörning, till exempel anorexia nervosa eller bulimi

• tidigare fraktur till följd av lätt trauma

• förekomst av osteoporos i släkten.

En retrospektiv kohortstudie där man använde data från General Practice Research Database (GPRD) visade att kvinnor som använder MPA-injektioner (DMPA) löper högre risk för frakturer jämfört med preventivmedelsanvändare utan någon känd användning av DMPA (incident rate ratio 1,41, 95 % KI 1,35–1,47 för uppföljningsperioden på fem år). Det är inte känt om detta beror på DMPA eller på andra relaterade livsstilsfaktorer som har inverkan på förekomsten av frakturer.Hos kvinnor som använde DMPA fanns däremot ingen skillnad i risken för frakturer före och efter insättning av DMPA (relativ risk 1,08, 95 % KI 0,92–1,26).Det är viktigt att observera att den här studien inte kunde fastställa om användning av DMPA har någon effekt på förekomsten av frakturer senare i livet.

Ytterligare information om förändringar i BMD hos både vuxna och unga kvinnor, enligt rapporter från aktuella kliniska studier, finns i avsnitt 5.1 (Farmakodynamiska egenskaper).Tillräckligt intag av kalcium och vitamin D, antingen genom kosten eller med hjälp av kosttillskott, är viktigt för en hälsosam benmassa hos kvinnor i alla åldrar.

Menstruationsstörningar

De flesta kvinnor som använde DMPA subkutan injektion upplevde förändringar i sina menstruationsblödningar.Patienterna ska få ordentlig upplysning om sannolikheten för menstruationsstörningar och potentiellt försenad återgång till ägglossning.Efterhand som kvinnorna fortsatte att använda DMPA subkutan injektion var det färre som upplevde oregelbundna blödningar och fler som upplevde amenorré.Efter att den fjärde dosen hade administrerats upplevde 39 % av kvinnorna amenorré under månad 6. Under månad tolv upplevde 56,5 % av kvinnorna amenorré.Förändringarna i menstruationsmönster från de tre preventivmedelsstudierna presenteras i figur 1 och 2. Figur 1 visar ökningen i procent av antalet kvinnor som upplevde amenorré under den 12 månader långa studien.Figur 2 visar den procentandel av kvinnorna som upplevde enbart stänkblödning, enbart blödning eller blödning och stänkblödning under samma tidsperiod.Övriga störningar i blödningsmönstret utöver amenorré var intermenstruell blödning, menorragi och metrorragi.Om en onormal blödning som associeras med DMPA subkutan injektion är svår eller ihållande ska en utredning göras och lämplig behandling sättas in.

Figur 1. Procentandel av de kvinnor som behandlats med DMPA subkutan injektionsom upplevt amenorré per månad (30 dagar) i preventivmedelsstudien(ITT-population, N=2 053)