iMeds.se

Scandonest

Document: Scandonest solution for injection PL change

Läkemedelsverket 2015-02-27

Bipacksedel: Information till användaren

Scandonest 30 mg/ml, injektionsvätska, lösning

Mepivakainhydroklorid


Läs noga igenom hela denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.



I denna bipacksedel finns information om följande:


1. Vad Scandonest är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använder Scandonest

3. Hur du använder Scandonest

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Scandonest ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar


Vad Scandonest är och vad det används för


Scandonest är en lokalbedövning (medel som minskar eller tar bort känseln i ett visst område). Läkemedlet används för lokalbedövning inom tandvården vid mindre behandlingar.


Vad du behöver veta innan du använder Scandonest


Använd inte Scandonest:


Varningar och försiktighet


Tala med läkare eller tandläkare innan Scandonest används:


Andra läkemedel och Scandonest

Tala om för läkare eller tandläkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.


Scandonest bör användas med försiktighet om du redan tar vissa läkemedel för behandling av hjärtrytmrubbningar (så kallade klass 1B antiarytmika, t ex Lidokain) eftersom det ökar risken för biverkningar.


Var försiktig vid användning tillsammans med centraldämpande medel, som kan förstärka effekterna.


Tillsammans med vissa desinfektionsmedel kan lokal irritation, svullnad och vätskeansamling uppstå.


Läkemedel som hämmar blodets koagulering (läkemedel som förhindrar att blodet levrar sig) och antiinflammatoriska läkemedel kan öka risken för blödning.


Scandonest med mat, dryck och alkohol

Undvik tuggummi och alla typer av livsmedel så länge bedövningen sitter i. På grund av risken för bitskador (läppar, käkar, tunga) rekommenderas att du inte äter något innan du har fått tillbaka känseln i munnen.


Hög alkoholkonsumtion kan minska känsligheten för bedövningsmedel.


Graviditet och amning


Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller tandläkare innan du använder detta läkemedel.

Det finns begränsad klinisk erfarenhet av användning av detta läkemedel under graviditet. Scandonest ska endast användas under graviditet på din tandläkares inrådan.

Scandonest passerar över i modersmjölk, men vid användning av rekommenderade doser påverkar det troligen inte barn som ammas.

Scandonest kan användas vid amning.



Körförmåga och användning av maskiner

Scandonest har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.


Scandonest innehåller natriumklorid och natriumhydroxid.

Scandonest innehåller mindre än 23 mg natrium per cylinderampull, dvs. är näst intill ”natriumfritt”.


Hur du använder Scandonest


Scandonest ges till dig som en injektion av läkare eller tandläkare.


Tandläkaren anpassar doseringen efter din ålder, vikt och ditt allmänna hälsotillstånd.


Om du fått mer Scandonest än du borde

Vid överdosering kan biverkningar som rör hjärt-kärlsystemet eller centrala nervsystemet uppstå: oro, domningskänsla i läppar och tunga, domning runt munnen, yrsel, syn- och hörselstörningar och ett ringande ljud i öronen. Svårigheter att prata, muskelstelhet och muskelryckningar är mer allvarliga symptom som föregår krampanfall. Om någon av dessa biverkningar uppstår eller om du känner att din hjärtrytm ändras ska du omedelbart informera tandläkaren eftersom injektionen av Scandonest omedelbart måste avbrytas.


4. Eventuella biverkningar


Liksom alla läkemedel kan Scandonest orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.


Sällsynta biverkningar: förekommer hos färre än 1 av 1000 användare

Allergiska reaktioner inklusive allvarliga reaktioner (s.k. anafylaktisk chock), som kan inkludera utslag, andningssvårigheter samt svullnad av tunga och svalg, utbrott av kliande nässelutslag (urtikaria, angioödem)

Hjärtpåverkan och hjärtstillestånd (vid överdosering).

Medvetslöshet och krampanfall (vid överdosering).

Methemoglobinemi: abnormitet i hemoglobin (medfödd eller orsakad av förgiftning).


Nervpåverkan (t ex kvarstående domningskänsla och andra känselrubbningar) har förekommit.

Det är inte med säkerhet fastställt i vilken utsträckning dessa symptom beror på tekniska faktorer (t ex injektion i nerv) eller på bedövningsmedlet.






Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller tandläkare. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.


Läkemedelsverket,

Box 26, 751 03 Uppsala.

Webbplats: www.lakemedelsverket.se.


5. Hur Scandonest ska förvaras


Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras vid högst 25 °C.

Cylinderampullerna är för engångsbruk. Oanvänd lösning ska kasseras.


Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.


Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen eller tandläkare hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.



6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar


Innehållsdeklaration


Läkemedlets utseende och förpackningsstorlek:


Scandonest är förpackat i cylinderampuller.


Förpackningen som säljs innehåller 50 x 1,8 ml cylinderampuller.


Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare:

SEPTODONT

58, rue du Pont de Créteil

94100 Saint-Maur-des-Fossés

Frankrike


Detta läkemedel är godkänt i medlemsstaterna i EES under följande namn:


ÖSTERRIKE, TYSKLAND: SCANDONEST 3% OHNE VASOKONSTRIKTOR

BELGIEN, LUXEMBURG: SCANDONEST 3% SANS VASOCONSTRICTEUR

BULGARIEN, ESTLAND, LITAUEN, NORGE, RUMÄNIEN, STORBRITANNIEN: SCANDONEST 3% PLAIN

GREKLAND, IRLAND, SLOVAKIEN: SCANDONEST 3%,

DANMARK: SCANDONEST

FINLAND, UNGERN, MALTA, POLEN, PORTUGAL, SPANIEN: SCANDONEST 30 mg/mL

FRANKRIKE: SCANDONEST 30mg/mL

FRANKRIKE: XECAINE 3 POUR CENT SANS VASOCONSTRICTEUR

ITALIEN: SCANDONEST 3% SENZA VASOCOSTRITTORE

LETTLAND: SCANDONEST PLAIN 30 mg/ml

NEDERLÄNDERNA: SCANDONEST 3 % ZONDER VASOCONSTRICTOR

SLOVENIEN: SCANDICAINE 30 mg/ml



Denna bipacksedel ändrades senast 2015-02-27


------------------------------------------------------------------------------------------------------------


Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:


Administreringssätt:

Lokal injektion (blockad eller infiltration).


Försiktighetsåtgärder som bör vidtas innan produkten injiceras:

För att undvika intravaskulär injektion måste alltid aspirationskontroll i minst två plan (nålen roteras 180º) utföras noggrant även om ett negativt aspirationsresultat inte helt utesluter en oavsiktlig och ej observerad intravaskulär injektion.

Injektionshastigheten bör inte överskrida 1 ml per minut.

Större systemiska reaktioner beroende på oavsiktlig intravaskulär injektion kan undvikas i de flesta fall med korrekt injektionsteknik. Efter aspiration injiceras 0,1-0,2 ml långsamt och tidigast efter 30 sekunder till 1 minut injiceras resten långsamt.